NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analizy

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Składnik aktywny:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Opis postaci dawkowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Insulina aspart jest analogiem ludzkiej insuliny krótkodziałającej wytwarzanej przez biotechnologię rekombinowanego DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Hipoglikemiczny wpływ insuliny aspart wynika ze wzrostu wykorzystania glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych oraz równoczesnym zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Insulina aspart zaczyna działać szybciej i jednocześnie obniża poziom glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku, niż rozpuszczalna insulina ludzka. Czas działania insuliny aspart po podaniu podskórnym jest krótszy niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Ryc. 1. Stężenia glukozy we krwi po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart, podawane bezpośrednio przed posiłkiem (krzywa w stanie stałym) lub rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, podawane 30 minut przed posiłkiem (krzywa kreskowa) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Po podaniu s / c działanie insuliny aspart rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku wynosi 3-5 godzin.

Insulina aspart jest ekwipotencjalnie rozpuszczalną insuliną ludzką w ujęciu molowym.

Dzieci i nastolatki

Stosowanie insuliny aspart u dzieci wykazało podobne wyniki długotrwałej kontroli glikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Badanie kliniczne z użyciem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliny aspart po posiłkach przeprowadzono na małych dzieciach (20 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, przez 12 tygodni 4 z nich było młodszych niż 4 lata); a badanie farmakokinetyczne / farmakodynamiczne (badanie PK / PD) z zastosowaniem pojedynczej dawki przeprowadzono u dzieci (6-12 lat) i nastolatków (13-17 lat). Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny jak u dorosłych pacjentów.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny aspart, podawanej w postaci dużej dawki insuliny w skojarzeniu z insuliną detemir lub insuliną degudec jako insuliną podstawową, badano w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 12 miesięcy u młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i do 18 lat (n = 712). Badaniem objęto 167 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 260 - w wieku od 6 do 11 lat i 28 lat - w wieku od 12 do 17 lat. Usprawnienie HbA_1c a profile bezpieczeństwa były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano niższe stężenie glukozy w surowicy po podaniu insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką (patrz ryc. 1).

Zgodnie z wynikami dwóch długich, otwartych badań z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (odpowiednio 1070 i 884 pacjentów) insulina aspart przyczyniła się do obniżenia poziomu glikowanej glikowanej o 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) i 0, 15 procent (95% CI: 0,05; 0,26) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką; różnica ma ograniczone znaczenie kliniczne.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano zmniejszenie ryzyka wystąpienia nocnej hipoglikemii za pomocą insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie wzrosło znacząco.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie przekrojowe insuliny aspart asp i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej PK / PD przeprowadzono u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice we właściwościach farmakodynamicznych (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) pomiędzy insuliną aspart a insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku były podobne jak u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą.

Badania kliniczne dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i ludzkiej insuliny w leczeniu kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 (322 badane kobiety w ciąży, 157 z nich otrzymywało insulinę aspart, 165 - rozpuszczalna ludzka insulina) nie wykazały żadnego negatywnego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płód / noworodek.

Dodatkowe badania kliniczne z udziałem 27 kobiet z cukrzycą ciążową otrzymujących insulinę aspart i insulinę ludzką (insulina aspart była podawana 14 kobietom, rozpuszczalna ludzka insulina wynosiła 13), co świadczy o porównywalności profili bezpieczeństwa wraz ze znaczącą poprawą kontroli glukozy po posiłku z insuliną aspart.

Farmakokinetyka

Podstawienie aminokwasu proliny w pozycji B28 dla kwasu asparaginowego w insulinie aspart zmniejsza skłonność cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Pod tym względem insulina aspart jest wchłaniana z tłuszczu podskórnego znacznie szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Po podaniu s / c insuliny aspart T_max w osoczu, średnio 2 razy mniej niż po wprowadzeniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. C_max w osoczu, średnia wynosi (492 ± 256) pmol / li osiąga się po 40 minutach (odstęp międzykwartyzyjny: 30-40) po p / do dawki 0,15 U / kg u pacjentów z cukrzycą typu 1. Stężenie insuliny wraca do wyjściowe 4-6 godzin po podaniu. Wskaźnik wchłaniania jest nieco niższy u pacjentów z cukrzycą typu 2, co prowadzi do obniżenia poziomu C_max (352 ± 240) pmol / L, a następnie T_max (60 min (zakres międzykwartylny: 50-90), zmienność osobnicza w T_max znacznie niższe w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, podczas gdy ta zmienność w C_max na insulinę aspart więcej.

Dzieci i nastolatki

Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart badano u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (w wieku 13-17 lat) z cukrzycą typu 1. Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych, z_max, podobne do dorosłych. Istnieją jednak różnice C_max w dwóch grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego dawkowania insuliny aspart.

Względne różnice w właściwościach farmakokinetycznych insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku (65-83 lat, średni wiek 70 lat) z cukrzycą typu 2 były podobne jak u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym obserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co prowadziło do spowolnienia T_max (82 min (odległość międzykwartylowa: 60-120), natomiast C_max był podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniej niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart 24 pacjentom, u których czynność wątroby wahała się od normalnej do ciężkiej postaci zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tempo wchłaniania insuliny aspart było zmniejszone i bardziej zmienne, co spowodowało wolniejsze T_max około 50 minut u osób z prawidłową czynnością wątroby, do około 85 minut u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. AUC, C_max a całkowity klirens leku (CL / F) był podobny u osób z obniżoną i prawidłową czynnością wątroby.

Przeprowadzono badanie dotyczące farmakokinetyki insuliny aspart u 18 pacjentów, u których czynność nerek wahała się od normalnego do ciężkiego upośledzenia. Nie stwierdzono widocznego działania kreatyniny Cl na AUC, C._max, CL / F i T_max insulina aspart. U osób z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanych i ciężkich postaciach uzyskano ograniczoną ilość danych. Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy nie zostały włączone do badania.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W toku badań przedklinicznych nie zidentyfikowano zagrożenia dla ludzi na podstawie danych z ogólnie przyjętych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, powtarzalnej toksyczności, genotoksyczności i szkodliwego działania na rozrodczość.

Testy in vitro, w tym wiązanie receptorów insuliny i IGF-1, a także wpływ na wzrost komórek, właściwości insuliny aspart są bardzo podobne do właściwości ludzkiej insuliny. Badania wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorem insuliny jest równoważna dysocjacji insuliny ludzkiej.

Wskazania leku NovoRapid ® FlexPen ®

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku.

Przeciwwskazania

zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników leku.

Nie należy stosować leku NovoRapid ® FlexPen ® u dzieci poniżej 1 roku, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosuj podczas ciąży i laktacji

NovoRapid ® FlexPen ® (insulina aspart) może być przepisywany w czasie ciąży. Dane z dwóch randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (322 + 27 badanych kobiet w ciąży) nie wykazały żadnych działań niepożądanych insuliny aspart w przebiegu ciąży ani zdrowia płodu / noworodka w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką (patrz "Farmakodynamika").

Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i monitorowanie kobiet w ciąży z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycy ciążowej) przez cały okres ciąży oraz w okresie, kiedy ciąża staje się możliwa. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

W okresie karmienia piersią można stosować NovoRapid ® FlexPen ®, ponieważ podawanie insuliny matce karmiącej nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoRapid ® FlexPen® wynikają głównie z działania farmakologicznego insuliny.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia jest hipoglikemia. Częstość występowania hipoglikemii jest różna w zależności od populacji pacjentów, reżimu dawkowania leku i kontroli glikemii (patrz opis indywidualnych działań niepożądanych).

Na początkowym etapie insulinę mogą występować łamania refrakcji i obrzęk iniekcji dziedzinie reakcji (ból, zaczerwienienie, rumień, stan zapalny, stłuczenia, swędzenie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia). Objawy te są zwykle przemijające.

Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólowej, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą w regulacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do tymczasowej pogorszenie stanu cukrzycowej retinopatii, w tym samym czasie długotrwałe poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej.

Lista działań niepożądanych została przedstawiona w tabeli.

Wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane, oparte na danych z badań klinicznych, są pogrupowane zgodnie z częstotliwością rozwojową zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100, ® FlexPen ® może spowodować zniszczenie insuliny aspart Preparatu NovoRapid ® FlexPen ® nie należy mieszać z innymi lekami.

Wyjątkami są insulina-izofan w strzykawce do wstrzyknięcia s / c oraz roztwory do infuzji (patrz "Dawkowanie i sposób podawania").

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka NovoRapid ® FlexPen ® jest ustalana indywidualnie przez lekarza, zgodnie z potrzebami pacjenta. Zazwyczaj lek stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o średnim czasie trwania lub długotrwałym działaniu, które podaje się co najmniej 1 raz dziennie.

Ponadto NovoRapid ® FlexPen ® może być stosowany do długotrwałych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych lub wstrzykiwany do / w personel medyczny. Aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii, zaleca się regularne mierzenie stężenia glukozy we krwi i dostosowywanie dawki insuliny.

Zazwyczaj indywidualne dzienne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi od 0,5 do 1 U / kg.

Terapia wtryskowa. W schemacie leczenia bazalno-bolusowego preparat NovoRapid® FlexPen® może dostarczyć insulinę w dawce 50-70%, a pozostałą konieczność (30-50%) insuliny zapewnia insulina o średnim czasie trwania lub działaniu długookresowym.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® może być stosowany do PPII w pompach insulinowych tylko jako monoterapia. W takim przypadku NovoRapid ® FlexPen ® zaspokoi zapotrzebowanie zarówno na bolus (50-70%), jak i na insulinę podstawową (30-50%). Zwiększenie aktywności fizycznej pacjenta, zmiana nawyków żywieniowych lub współistniejących chorób może prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

NovoRapid ® FlexPen ® ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką, ryzyko wystąpienia hipoglikemii nocnej u pacjentów otrzymujących NovoRapid ® FlexPen® jest niższe.

Specjalne grupy pacjentów

Starość Podobnie jak w przypadku stosowania innych preparatów insuliny, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować, a dawkę insuliny aspart należy dostosowywać indywidualnie.

Dzieci i młodzież. Zaleca się stosowanie NovoRapid ® FlexPen ® zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u młodzieży i dzieci powyżej 1 roku życia, gdy konieczne jest szybkie rozpoczęcie działania leku, na przykład, gdy trudno jest dziecku zaobserwować wymagany odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciem a przyjmowaniem pokarmu (patrz "Farmakodynamika").

Bezpieczeństwo i skuteczność NovoRapid ® FlexPen ® nie były badane u dzieci poniżej 1 roku życia. Brak danych.

Tłumaczenie z innych preparatów insuliny. Podczas przenoszenia pacjenta z innych preparatów insuliny na NovoRapid ® FlexPen ® może być konieczne dostosowanie dawki preparatu NovoRapid ® FlexPen ® i insuliny bazowej.

NovoRapid ® FlexPen ® jest szybko działającym analogiem insuliny.

Preparat NovoRapid ® FlexPen ® wstrzykuje się s / c do okolicy przedniej ściany brzucha, uda, barku, mięśnia naramiennego lub okolicy pośladkowej. Miejsca iniekcji powinny być stale zmieniane w tym samym obszarze anatomicznym, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich preparatów insuliny, wstrzyknięcie sc do ściany przedniej brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z podawaniem do innych obszarów.

Czas działania zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką zachowuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.

Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid ® FlexPen ® należy podawać z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, w razie potrzeby można go podawać wkrótce po posiłku.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® może być stosowany do PPII w pompach insulinowych przeznaczonych do infuzji insuliny. FDII należy wykonać w przedniej ścianie brzusznej. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać.

W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji sc, NovoRapid ® FlexPen ® nie należy mieszać z innymi lekami.

We wstępie. Jeśli to konieczne, NovoRapid ® FlexPen ® może być podawany IV, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.

Do infuzji dożylnej stosuje się systemy infuzyjne NovoRapid® FlexPen® 100 j./ml o stężeniu 0,05 do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% roztwór dekstrozy lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l chlorku potasu, z użyciem pojemników z polipropylenu do infuzji. Te roztwory są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.

Pomimo stabilności przez pewien czas pewna ilość insuliny jest początkowo absorbowana przez materiał systemu infuzyjnego. Podczas infuzji insuliny konieczne jest stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Mieszanie dwóch rodzajów insuliny. NovoRapid ® FlexPen ® można mieszać tylko z insuliną izofanową w strzykawce w celu wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli lek NovoRapid ® FlexPen ® miesza się z insuliną izofanem, najpierw należy pobrać NovoRapid ® FlexPen® do strzykawki. Mieszaninę należy zużyć natychmiast po wymieszaniu. Mieszanki insulinowe nie powinny być podawane dożylnie ani stosowane w infuzji sc w pompach insulinowych.

Instrukcje dla pacjenta

Nie należy stosować NovoRapid ® FlexPen ®

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na insulinę aspart lub jakikolwiek inny składnik preparatu NovoRapid ® FlexPen ®;

- jeśli pacjentka rozpoczyna hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi);

- jeśli wstrzykiwacz FlexPen ® został upuszczony, jest on uszkodzony lub zgnieciony;

- jeżeli warunki przechowywania preparatu zostały naruszone lub zostały zamrożone;

- jeśli insulina nie jest już przezroczysta i bezbarwna.

Przed użyciem NovoRapid ® FlexPen ®

- Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że wybrany został właściwy rodzaj insuliny.

- Zawsze używaj nowej igły do ​​każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec infekcji.

- NovoRapid ® FlexPen ® i igły są przeznaczone wyłącznie do indywidualnego użytku.

NovoRapid ® jest przeznaczony do iniekcji s / c lub ciągłych infuzji w FDII. NovoRapid ® może być również stosowany w / in pod ścisłym nadzorem lekarza. Nigdy nie podawaj insuliny IM

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie regionu anatomicznego. Pomoże to zmniejszyć ryzyko zgryzu i owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia. Najlepiej wstrzyknąć lek do przedniej ściany brzucha, barku lub przedniej powierzchni uda. Insulina będzie działać szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta do przedniej ściany brzusznej. Regularnie mierz stężenie glukozy we krwi.

Przed użyciem NovoRapid ® FlexPen ® dokładnie przeczytaj niniejszą instrukcję

NovoRapid ® FlexPen ® to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do insuliny z dozownikiem.

Dawka podawanej insuliny w zakresie od 1 do 60 U może zmieniać się w przyrostach co 1U. NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine ® i NovoTvist® o długości do 8 mm. W celu zachowania ostrożności należy zawsze mieć ze sobą zapasowy system do podawania insuliny w przypadku utraty lub uszkodzenia strzykawki NovoRapid ® FlexPen ® pacjenta stosowanej przez pacjenta.

Przygotowanie NovoRapid ® FlexPen ®

Sprawdź etykietę (nazwę i kolor), aby upewnić się, że NovoRapid ® FlexPen ® zawiera wymagany rodzaj insuliny.

A. Zdejmij zatyczkę z pióra.

B. Usuń naklejkę ochronną z jednorazowej igły. Wkręć igłę mocno w NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Zdejmij dużą zewnętrzną nasadkę z igły, ale nie wyrzucaj jej.

D. Zdejmij i wyrzuć wewnętrzną osłonkę igły. Aby uniknąć przypadkowego nakłucia, nigdy nie wkładaj wewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.

Do każdego wstrzyknięcia użyj nowej igły, aby zapobiec infekcji.

Uważaj, aby nie zgiąć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Kontrola spożycia insuliny

Nawet przy prawidłowym użyciu wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem może się gromadzić niewielka ilość powietrza we wkładzie.

Aby zapobiec wejściu pęcherzyków powietrza i zapewnić wprowadzenie właściwej dawki leku:

E. Wybierz 2 U leku, obracając pokrętłem nastawiania dawki.

F. Trzymając NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą igły w górę, lekko dotknij wkładu kilkakrotnie czubkiem palca, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części wkładu.

G. Trzymając NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą igły w górę, naciśnij przycisk uruchamiania do końca. Selektor dawki powróci do zera.

Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły. Jeśli tak się nie stanie, wymień igłę i powtórz procedurę, ale nie więcej niż 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nie pojawi się na końcu igły, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy. Użyj nowego pióra.

Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, że kropla insuliny pojawia się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli nie pojawi się kropla insuliny, dawka nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło nastawiania dawki się poruszy. Może to wskazywać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.

Sprawdź przepływ insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Jeśli pacjent nie sprawdza poboru insuliny, pacjent może wstrzyknąć niewystarczającą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale, co może prowadzić do zbyt dużego stężenia glukozy we krwi.

Sprawdzić, czy selektor dozowania jest ustawiony na "0".

H. Zbierz liczbę jednostek potrzebnych do wstrzyknięcia.

Dawkę można regulować, obracając pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż do ustawienia właściwej dawki przeciwnej do wskaźnika dawki. Podczas obracania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie nacisnąć przypadkowo przycisku start, aby uniknąć uwolnienia dawki insuliny.

Nie można ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w kasecie.

Przed wstrzyknięciem zawsze należy sprawdzić, ile jednostek insuliny jest zbieranych za pomocą selektora dawki i wskaźnika dawki.

Nie licz lico długopisu. Jeśli pacjent ustawi i wstrzyknie złą dawkę, stężenie glukozy we krwi może stać się zbyt wysokie lub niskie. Skala bilansu insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałą w wstrzykiwaczu, więc nie można jej użyć do pomiaru dawki insuliny.

Wprowadź igłę pod skórę. Stosuj techniki wstrzykiwania zalecane przez lekarza lub pielęgniarkę.

I. Aby wykonać wstrzyknięcie, naciśnij przycisk uruchamiania do końca, aż "0" pojawi się naprzeciwko wskaźnika dawki. Należy zachować ostrożność: wprowadzając lek, naciśnij tylko przycisk Start.

Po obróceniu pokrętła nastawiania dawki insulina nie zostanie wstrzyknięta.

J. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 s, trzymając wciśnięty przycisk spustowy do końca wciśnięty. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki insuliny. Usuń igłę spod skóry i zwolnij przycisk spustowy. Upewnij się, że pokrętło nastawiania dawki powraca do zera po wstrzyknięciu. Jeśli selektor dawki zatrzymał się przed wyświetleniem "0", nie podano pełnej dawki insuliny, co mogłoby spowodować zbyt duże stężenie glukozy we krwi.

K. Skieruj igłę w dużą zewnętrzną nasadkę igły, nie dotykając czapki. Kiedy igła wejdzie do środka, założyć zatyczkę i odkręcić igłę.

Wyrzuć igłę, przestrzegając środków ostrożności i zamknij uchwyt strzykawki za pomocą nasadki.

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i nigdy nie przechowywać NovoRapid ® FlexPen ® z przymocowaną igłą. Zmniejsza to ryzyko skażenia, infekcji, wycieku insuliny, zatykania igły i podawania niewłaściwej dawki leku.

Opiekunowie pacjentów powinni z najwyższą ostrożnością obchodzić się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych wstrzyknięć i zakażenia krzyżowego.

Usunąć zużyty NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą rozłączonej igły.

Nigdy nie należy przenosić pióra na inne osoby. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Trzymaj pióro i igły w miejscu niedostępnym dla wszystkich, a zwłaszcza dla dzieci.

Przechowywanie i pielęgnacja

NovoRapid ® FlexPen ® został zaprojektowany do wydajnego i bezpiecznego użytkowania i wymaga ostrożnej obsługi. W przypadku upadku lub silnego uderzenia mechanicznego może dojść do uszkodzenia uchwytu strzykawki i wycieku insuliny. Może to spowodować niewłaściwe dawkowanie, co może skutkować zbyt wysokim lub zbyt niskim stężeniem glukozy.

Powierzchnia NovoRapid ® FlexPen ® można czyścić wacikiem zamoczonym w alkoholu. Nie zanurzać wstrzykiwacza w płynie, nie myć ani nie smarować go, ponieważ Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu.

Niedopuszczalne jest uzupełnianie NovoRapid ® FlexPen ®.

Przedawkowanie

Objawy: Nie ustalono konkretnej dawki wymaganej do przedawkowania insuliny, jednak hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podawane są zbyt duże dawki w stosunku do potrzeb pacjenta.

Leczenie: pacjent może sam wyeliminować niewielką hipoglikemię przyjmując glukozę lub żywność zawierającą cukier. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni stale nosić produkty zawierające cukier.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieprzytomny, należy wprowadzić od 0,5 do 1 mg glukagonu domięśniowo lub s / c (może wejść osoba przeszkolona) lub w roztworze glukozy (dekstroza) (można wprowadzić tylko lekarza). Konieczne jest również wstrzyknięcie iv dekstrozy, jeśli pacjent nie odzyska przytomności 10-15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Instrukcje specjalne

Przed długą podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmiana strefy czasowej oznacza, że ​​pacjent musi spożywać jedzenie i wstrzykiwać insulinę w innym czasie.

Hiperglikemia. Brak dawki lub przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii i kwasicy cukrzycowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawami hiperglikemii są: nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększony mocz, pragnienie i utrata apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci.

Hipoglikemia. Gdy opuszczasz posiłek lub nieplanowane intensywne ćwiczenia, u pacjenta może rozwinąć się hipoglikemia. U dzieci dawkowanie insuliny powinno być starannie dobrane (szczególnie w trybie bolusa podstawowego), biorąc pod uwagę pobór pokarmu, aktywność fizyczną i stężenie glukozy we krwi, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.

Hipoglikemia może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb pacjenta (patrz "Działania niepożądane", "Przedawkowanie"). Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów. Zwykłe objawy prekursorów mogą zniknąć wraz z długotrwałym rozwojem cukrzycy.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu może rozpocząć się wcześniej niż przy użyciu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Ponieważ NovoRapid ® FlexPen ® powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z przyjmowaniem pokarmu, należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu.

Choroby współistniejące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Dostosowanie dawki leku może być również wymagane, jeśli pacjent ma współistniejące choroby nerek, wątroby, dysfunkcji nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy. Przenosząc pacjenta na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą stać się mniej wyraźne w porównaniu do wcześniejszego typu insuliny.

Przeniesienie pacjenta z innych preparatów insuliny. Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju insuliny (ludzkiej, analogowej insuliny ludzkiej) i / lub metody jej wytwarzania konieczna może być zmiana dawki. Pacjenci, którzy przejdą na leczenie produktem NovoRapid FlexPen ® innego rodzaju insuliny, mogą potrzebować zmienić dawkę w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Dostosowanie dawki można wykonać za pomocą pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, reakcje mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia, co objawia się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, krwiakiem, obrzękiem i swędzeniem. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym zmniejsza ryzyko tych reakcji. Reakcje zwykle zanikają w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne usunięcie NovoRapid ® FlexPen ®.

Jednoczesne stosowanie preparatów grupy tiazolidynodionowej i preparatów insuliny. Zgłaszano przypadki niewydolności serca w leczeniu pacjentów z tiazolidynodionami w skojarzeniu z preparatami insuliny, szczególnie gdy ci pacjenci mają czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu pacjentom tiazolidynodionów i terapii skojarzonej z insuliną. Przepisując taką terapię skojarzoną, konieczne jest przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych CHF, zwiększenia masy ciała i obrzęku. W przypadku nasilenia objawów niewydolności serca u pacjentów należy przerwać leczenie tiazolidynodionami.

Zapobiegaj nieumyślnemu pomieszaniu preparatów insuliny. Pacjent powinien zostać poinstruowany o sprawdzeniu oznakowania na każdej etykiecie przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia NovoRapid ® FlexPen ® z inną insuliną.

Przeciwciało przeciwko insulinie. Gdy stosuje się insulinę, możliwe jest tworzenie przeciwciał. W rzadkich przypadkach tworzenie przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny, aby zapobiec przypadkom hiperglikemii lub hipoglikemii.

Wskazówki dotyczące stosowania leku. Wstępnie napełniony wstrzykiwacz NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine ® lub NovoTvist ® o długości do 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® pozwala na wprowadzanie dawek od 1 do 60 IU w odstępach co 1 IU.

Pióro strzykawki FlexPen ® ma kod koloru i dołączone są do niego szczegółowe instrukcje użytkowania.

Preparat NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego stosowania. Nie napełniaj ponownie wkładu strzykawką.

Nie można stosować leku NovoRapid ® FlexPen ®, jeśli roztwór przestał być klarowny i bezbarwny. Nie należy stosować leku NovoRapid ® FlexPen ®, jeśli był zamrożony. Pacjentowi należy zalecić wyrzucenie igły po każdym wstrzyknięciu. W przypadku nagłej potrzeby (hospitalizacja, nieprawidłowe działanie urządzenia do podawania insuliny) preparat NovoRapid ® do podawania pacjentowi można wyjąć z wkładu strzykawką pióra za pomocą strzykawki insulinowej U100.

Wpływ na zdolność do kontrolowania pojazdów i pracy z mechanizmami. W przypadku hipoglikemii zdolność pacjenta do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie potrzebne (na przykład podczas jazdy lub pracy z maszynami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania mechanizmów. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami hipoglikemii lub z częstymi epizodami hipoglikemii. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę celowość prowadzenia pojazdu lub wykonywania podobnej pracy.

Formularz zwolnienia

Roztwór do podawania podskórnego i dożylnego, 100 U / ml.

Na 3 ml preparatu we wkładach ze szkła I o klasie hydrolitycznej, zakorkowanych czapkami z korkami z gumy bromobutylowej / poliizoprenu z jednej strony i tłoków z gumy bromobutylowej z drugiej strony. Wkład jest zamknięty w plastikowym wielodawkowym jednorazowym wstrzykiwaczu do wstrzykiwań FlexPen ®.

5 plastikowych jednorazowych długopisów do wielokrotnego wstrzykiwania w plastikowych wielodawkowych wstrzykiwaczach FlexPen® umieszcza się w tekturowym pudełku.

Producent

Novo Nordisk LLC. 248009, Rosja, region Kaluga, Kaługa, 2. Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Posiadacz certyfikatu rejestracji: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dania.

Pakowany: Novo Nordisk LLC 248009, Rosja, region Kaluga, Kaługa, 2. Automotive Ave, 1.

Skargi konsumentów należy przesyłać na adres: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskwa, ul. Krylatskaya, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® i NovoTvist® są zastrzeżonymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk A / S, Dania.

Warunki sprzedaży aptek

Warunki przechowywania leku NovoRapid ® FlexPen ®

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności leku NovoRapid ® FlexPen ®

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Insulina NovoRapid FlexPen pen

Dzisiaj w sprzedaży

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Rozwiązanie dla s / c i we wprowadzeniu klarownego, bezbarwnego.

Inne składniki: glicerol, fenol, m-krezol, chlorek cynku, dihydrat wodorofosforanu sodu, chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu, woda d / i.

* - 1 U odpowiada 35 μg bezwodnej insuliny aspart.

3 ml - szklane wkłady (1) - wielokrotne wstrzykiwacze do strzykawek wielokrotnego użytku do wielokrotnego wstrzykiwania (5) - paczki z tektury.

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Działanie farmakologiczne

Hipoglikemiczny lek, analog krótko działającej ludzkiej insuliny, wytwarzany przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, w którym aminokwas proliny w pozycji B28 zastąpiono kwasem asparaginowym.

Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Obniżenie poziomu glukozy we krwi spowodowane jest zwiększeniem wewnątrzkomórkowego transportu, zwiększoną absorpcją tkanek, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą oraz zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Zastąpienie aminokwasu proliną w pozycji B28 dla kwasu asparaginowego w insulinie aspart zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny. Pod tym względem insulina aspart wchłania się znacznie szybciej z tłuszczu podskórnego i zaczyna działać znacznie szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Insulina aspart obniża poziom glukozy we krwi więcej niż 4 godziny po posiłku bardziej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Czas działania insuliny aspart po podaniu s / c jest krótszy niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Po podaniu s / c działanie leku rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku wynosi 3-5 godzin.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 ryzyko hipoglikemii nocnej było zmniejszone po podaniu insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie wzrosło znacząco.

Insulina aspart jest ekwiwalentną rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na wskaźnikach molowych.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano, że insulinę aspart podaje się z niższym poziomem glukozy po posiłku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, przekrojowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice we właściwościach farmakodynamicznych między insuliną aspart i rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą.

Kiedy insulina aspart jest stosowana u dzieci i młodzieży, pokazano podobne wyniki długotrwałej kontroli glikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Badanie kliniczne z użyciem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliny aspart po posiłkach przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 do 6 lat (26 pacjentów); a także badanie farmakokinetyczne / farmakodynamiczne za pomocą pojedynczej dawki przeprowadzono u dzieci w wieku 6-12 lat i nastolatków w wieku 13-17 lat. Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny jak u dorosłych pacjentów.

Badania kliniczne dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i ludzkiej insuliny w leczeniu kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 (322 badanych: 157 otrzymywało insulinę aspart, 165 otrzymywało ludzką insulinę) nie wykazały żadnych negatywnych skutków insuliny aspart na ciążę lub stan płodu / noworodek. Dodatkowe badania kliniczne u 27 kobiet z cukrzycą ciążową, które otrzymywały insulinę aspart (14 pacjentów) i insulinę ludzką (13 pacjentów), wykazały porównywalność profili bezpieczeństwa wraz ze znaczącą poprawą kontroli glikemii po posiłku z leczeniem insuliną aspart.

Farmakokinetyka

Po podaniu s / c insuliny aspart T_max w osoczu, średnio 2 razy mniej niż po wprowadzeniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. C_max w osoczu, średnia wynosi 492 ± 256 pmol / l i osiąga 40 minut po podaniu c / s w dawce 0,15 U / kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1. Stężenie insuliny powraca do wartości wyjściowej 4-6 godzin po podaniu leku. Wskaźnik wchłaniania jest nieco niższy u pacjentów z cukrzycą typu 2, co prowadzi do obniżenia poziomu C_max (352 ± 240 pmol / l), a następnie T_max (60 min.) Zmienność osobnicza w T_max znacznie niższe w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, podczas gdy zmienność ta występuje w C_max na insulinę aspart więcej.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Dzieci (6-12 lat) i młodzież (w wieku 13-17 lat) z cukrzycą typu 1: wchłanianie insuliny aspart występuje szybko w obu grupach_max, podobne do dorosłych. Istnieją jednak różnice z_max w dwóch grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego dawkowania leku.

Osoby w podeszłym wieku: względne różnice w farmakokinetyce insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku (65-83 lat, średni wiek 70 lat) w cukrzycy typu 2 były podobne do tych u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym obserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co prowadziło do spowolnienia T_max (82 (zmienność: 60-120 min), natomiast C_max był podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniej niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Niewydolność wątroby: badanie farmakokinetyczne przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart 24 pacjentom, u których czynność wątroby wahała się od normalnej do ciężkiej postaci zaburzenia. U osób z zaburzeniami czynności wątroby wchłanianie insuliny aspart było zmniejszone i bardziej zmienne, powodując spowolnienie od około 50 minut u osób z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u osób z zaburzoną czynnością wątroby o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. AUC, C_max a ogólny klirens leku był podobny u osób z obniżoną i prawidłową czynnością wątroby.

Niewydolność nerek: farmakokinetykę insuliny aspart badano u 18 pacjentów, u których czynność nerek wahała się od normalnego do ciężkiego upośledzenia. Nie stwierdzono widocznego wpływu klirensu kreatyniny na AUC, C._max, T_max insulina aspart. Dane zostały ograniczone do wskaźników dla osób z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanych i ciężkich postaciach. Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy nie zostały włączone do badania.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie:

W toku badań przedklinicznych nie zidentyfikowano zagrożenia dla ludzi na podstawie danych z ogólnie przyjętych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, powtarzalnej toksyczności, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej.

Testy in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1, a także wpływ na wzrost komórek, zachowanie insuliny aspart jest bardzo podobne do zachowania ludzkiej insuliny. Wyniki badań wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorem insuliny jest równoważna dysocjacji ludzkiej.

Wskazania do stosowania leku

Schemat dawkowania

NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony do sc i we wstępie. NovoRapid ® FlexPen ® ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid ® FlexPen ® należy podawać z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, w razie potrzeby można go podawać wkrótce po posiłku.

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie w oparciu o poziom glukozy we krwi. NovoRapid ® FlexPen ® jest zwykle stosowany w połączeniu z preparatami insulinowymi o średnim czasie trwania lub długotrwałym działaniu, które są podawane co najmniej 1 raz na dobę.

Zazwyczaj całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi 0,5-1 U / kg masy ciała. Wraz z wprowadzeniem leku przed posiłkami, zapotrzebowanie na insulinę może być zapewnione przez NovoRapid® FlexPen® o 50-70%, pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewnia insulina o przedłużonym działaniu.

Temperatura insuliny powinna być w temperaturze pokojowej.

NovoRapid ® FlexPen ® wstrzykuje się w okolice przedniej ściany brzucha, uda, ramienia lub pośladka. Miejsca iniekcji w obrębie tego samego obszaru ciała powinny być regularnie zmieniane.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania NovoRapid ® FlexPen ® zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.

Wprowadzenie P / C do ściany przedniej brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z wprowadzeniem do innych miejsc. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką zachowuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby NovoRapid ® FlexPen ® może być wprowadzany do / do ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.

Do wstrzyknięcia dożylnego stosuje się systemy infuzyjne NovoRapid FlexPen ® 100 j./ml o stężeniu 0,05 U / ml do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l chlorku potasu, używając polipropylenowych worków do infuzji. Te roztwory są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Podczas infuzji insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

NovoRapid ® FlexPen ® może być również stosowany do długotrwałych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych przeznaczonych do infuzji insuliny. FDII należy wykonać w przedniej ścianie brzusznej. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać.

W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji leku NovoRapid ® FlexPen ® nie należy mieszać z innymi rodzajami insuliny.

Pacjenci stosujący PPII powinni być w pełni przeszkoleni w zakresie korzystania z pompy, odpowiedniego zbiornika i systemu rur dla pompy. Zestaw infuzyjny (rurka i cewnik) należy wymieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu infuzyjnego.

Pacjenci otrzymujący NovoRapid ® FlexPen ® z użyciem PPII powinni mieć dodatkową insulinę dostępną w przypadku awarii systemu infuzyjnego.

NovoRapid ® FlexPen ® to ampułko-strzykawka z dozownikiem. Pióro FlexPen ® jest przeznaczone do stosowania w systemach iniekcyjnych do podawania insuliny przez firmę z igłami NovoFine ® z krótkimi trzonkami. Zestaw igieł oznaczony jest literą "S". Pióro FlexPen ® umożliwia podawanie od 1 do 60 U preparatu z dokładnością do 1 U. Konieczne jest przestrzeganie dokładnych instrukcji zawartych w instrukcji obsługi dostarczonej z urządzeniem.

Pióro FlexPen ® jest przeznaczone wyłącznie do użytku indywidualnego i nie można go ponownie napełnić.

Środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

NovoRapid ® FlexPen ® powinien być stosowany tylko z produktami, które są z nim kompatybilne, i zapewniać bezpieczne i skuteczne działanie strzykawki.

NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku.

Niedopuszczalne jest uzupełnianie NovoRapid ® FlexPen ®.

Igły oznaczone symbolem NovoFine ® S i NovoTvist ® są przeznaczone do stosowania z NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® może być stosowany w pompach insulinowych. Rury, których wewnętrzna powierzchnia jest wykonana z polietylenu lub poliolefiny, zostały sprawdzone i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach. Roztwory do infuzji w pojemnikach z polipropylenu przygotowanych z NovoRapid® FlexPen® 100 j./ml i zawierające od 0,05 do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze dekstrozy (glukozy) lub 10% roztworze dekstrozy zawierającym 40 mmol / l chlorku potasu, stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.

Pomimo trwałości przez pewien czas pewna ilość insuliny jest początkowo absorbowana przez materiał systemu infuzyjnego.

Podczas infuzji insuliny należy kontrolować poziom glukozy we krwi. NovoRapid ® FlexPen ® nie może być stosowany, jeśli przestał być przezroczysty i bezbarwny.

Niewykorzystany produkt i inne materiały należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja stosowania leku NovoRapid ® FlexPen ®

Przed użyciem NovoRapid ® FlexPen ® należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że wybrano właściwy rodzaj insuliny. Zawsze używaj nowej igły do ​​każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec infekcji.

Nie należy stosować NovoRapid ® FlexPen ®, jeśli FlexPen ® został upuszczony, lub jest uszkodzony lub zgnieciony, ponieważ istnieje ryzyko wycieku insuliny; warunki przechowywania insuliny nie były takie, jak określono, lub lek był zamrożony; insulina nie jest już przezroczysta i bezbarwna.

NovoRapid ® FleksPen ® jest przeznaczony do iniekcji s / c lub PPII w pompach insulinowych. NovoRapid ® FlexPen ® może być również stosowany IV pod ścisłym nadzorem lekarza. Miejsca wstrzyknięcia należy zawsze zmieniać, aby uniknąć tworzenia się lipodystrofii. Najlepsze miejsca do wstrzyknięć to: przednia ściana brzucha, pośladki, przednia powierzchnia uda lub ramię. Insulina będzie działać szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta do przedniej ściany brzusznej.

Do stosowania w układzie pompowania insuliny do ciągłych wlewów.

W przypadku stosowania w systemie pompowania NovoRapid ® FlexPen ® nigdy nie powinien być mieszany z innymi preparatami insuliny.

Przed użyciem NovoRapid® w systemie pompowania należy uważnie przeczytać całą instrukcję obsługi tego systemu oraz informacje o wszelkich działaniach, które należy podjąć w przypadku choroby, zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi lub w przypadku wadliwego działania systemu PPII. Przed włożeniem igły należy umyć ręce i skórę w miejscu wstrzyknięcia wodą z mydłem, aby uniknąć infekcji w miejscu podania.

Podczas napełniania nowego zbiornika sprawdź, czy w strzykawce lub probówce nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

Wymiana zestawu do infuzji (probówki i igły) musi być wykonana zgodnie z instrukcjami dla użytkownika podłączonego do zestawu infuzyjnego.

Aby zapewnić optymalną kompensację zaburzeń metabolizmu węglowodanów i szybkie wykrycie możliwego nieprawidłowego działania pompy insulinowej, zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Zawsze jest konieczne posiadanie dodatkowej insuliny do wstrzyknięć s / c w przypadku niepowodzenia systemu dla PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® to wstrzykiwacz do insuliny z dozownikiem. Dawka podawanej insuliny w zakresie od 1 do 60 U może zmieniać się w przyrostach co 1U. NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine ® i NovoTvist® o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności należy zawsze mieć ze sobą zapasowy system do podawania insuliny w przypadku utraty lub uszkodzenia NovoRapid ® FlexPen ®.

Przed użyciem pióra

1. Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że NovoRapid ® FlexPen ® zawiera wymagany rodzaj insuliny.

2. Zdejmij nasadkę z pióra.

3. Zdezynfekuj gumową membranę wacikiem.

4. Usuń naklejkę ochronną z jednorazowej igły. Ostrożnie i mocno wkręć igłę w NovoRapid ® FlexPen ®. Zdejmij zewnętrzną osłonkę z igły, ale nie wyrzucaj jej. Usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonkę igły.

Do każdego wstrzyknięcia użyj nowej igły, aby zapobiec infekcji. Nie zginaj ani nie uszkadzaj igły przed użyciem. Aby uniknąć przypadkowego nakłucia, nigdy nie wkładaj wewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.

Wstępne usunięcie powietrza z wkładu

Nawet przy prawidłowym użyciu wstrzykiwacza strzykawkowego przed każdym wstrzyknięciem może się gromadzić niewielka ilość powietrza we wkładzie. Aby zapobiec wejściu pęcherzyków powietrza i zapewnić wprowadzenie właściwej dawki leku należy:

1. Wybierz 2 U leku.

2. Trzymając NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą igły w górę, lekko dotknij wkładu kilkakrotnie czubkiem palca, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części wkładu.

3. Trzymając NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą igły w górę, naciśnij przycisk uruchamiania do końca. Selektor dawki powróci do "0". Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły. Jeśli tak się nie stanie, wymień igłę i powtórz procedurę, ale nie więcej niż 6 razy. Jeśli insulina nie pochodzi z igły, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie można go dalej używać.

Przełącznik dozowania musi być ustawiony w pozycji "0".

Wybierz liczbę jednostek potrzebnych do wstrzyknięcia. Dawkę można regulować, obracając pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż do ustawienia właściwej dawki względem wskaźnika dawkowania. Obracając pokrętłem nastawiania dawki należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku start, aby uniknąć uwolnienia dawki insuliny. Nie można ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w kasecie.

Nie można użyć skali pozostałości, aby zmierzyć dawkę insuliny.

1. Wprowadź igłę n / a. Aby wstrzyknąć, naciśnij przycisk uruchamiania do końca, aż na wskaźniku dawki pojawi się "0". Wraz z wprowadzeniem leku należy nacisnąć tylko przycisk uruchamiania. Po włączeniu selektora dawka nie pojawi się.

Podczas wyjmowania igły spod skóry, wciśnij przycisk start w pełni wciśnięty. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki insuliny.

2. Skieruj igłę w zewnętrzną nasadkę igły, nie dotykając nasadki. Kiedy igła wejdzie do środka, założyć zatyczkę i odkręcić igłę. Nie dotykaj końcówki igły.

Wyrzuć igłę, przestrzegając środków ostrożności i zamknij uchwyt strzykawki za pomocą nasadki.

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i nigdy nie przechowywać NovoRapid ® FlexPen ® z przymocowaną igłą. W przeciwnym razie płyn może wyciekać z NovoRapid ® FlexPen ®, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.

Personel medyczny, krewni i inni opiekunowie powinni zachować ostrożność podczas wyjmowania i wyrzucania igieł, aby uniknąć ryzyka przypadkowego ukłucia igłą.

Zużyty NovoRapid ® FlexPen ® z rozłączoną igłą należy wyrzucić.

NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku.

Przechowywanie i pielęgnacja

NovoRapid ® FlexPen ® został zaprojektowany do wydajnego i bezpiecznego użytkowania i wymaga ostrożnej obsługi. W przypadku upadku lub silnego uderzenia mechanicznego może dojść do uszkodzenia uchwytu strzykawki i wycieku insuliny. Powierzchnię NovoRapid ® FlexPen ® można czyścić wacikiem zamoczonym w etanolu (alkoholu etylowym). Nie zanurzaj pisaka w alkoholu, nie myj go ani nie smaruj, ponieważ Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu. Niedopuszczalne jest uzupełnianie NovoRapid ® FlexPen ®.

Skutki uboczne

Ze strony układu hormonalnego: działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoRapid ® FlexPen® zależą głównie od dawki i wynikają z farmakologicznego działania insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z insuliną jest hipoglikemia. Hipoglikemia rozwija się, jeśli podawana jest nadmiernie wysoka dawka insuliny w stosunku do zapotrzebowania organizmu na insulinę. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość skóry, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, znaczny głód, przejściowe pogorszenie wzroku, ból głowy, nudności, tachykardię. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, czasowego lub nieodwracalnego zakłócenia mózgu i śmierci.

Częstość występowania działań niepożądanych w stosowaniu NovoRapid ® FlexPen ® przedstawiono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych: rzadko (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen® u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji

NovoRapid ® FlexPen ® może być przepisywany w czasie ciąży. W dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (157 + 14 kobiet w ciąży) nie stwierdzono niepożądanego działania insuliny aspart na ciążę lub zdrowia płodu / noworodka w porównaniu z insuliną ludzką.

Zaleca się uważne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i monitorowanie kobiet w ciąży z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) podczas całej ciąży, a także w okresie możliwej ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią NovoRapid ® FlexPen ® może być stosowany bez ograniczeń, ponieważ podawanie insuliny kobiecie karmiącej nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Wniosek o naruszenie wątroby

Zaburzenie czynności wątroby może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Upośledzona czynność nerek może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Instrukcje specjalne

Niewystarczająca dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawami hiperglikemii są: nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększony mocz, pragnienie i utrata apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów.

U pacjentów z cukrzycą z optymalną kontrolą metaboliczną późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej. W związku z tym zaleca się prowadzenie działań mających na celu optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu rozpoczyna się wcześniej niż przy stosowaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.

Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką, ryzyko wystąpienia hipoglikemii nocnej u pacjentów otrzymujących NovoRapid ® FlexPen® jest niższe.

NovoRapid ® FlexPen ® powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z przyjmowaniem pokarmu. Należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W przypadku współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnych, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta. Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.

Zaleca się stosowanie NovoRapid ® FlexPen ® zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci, gdy konieczne jest szybkie rozpoczęcie działania leku, na przykład, gdy trudno jest dziecku zaobserwować wymagany odstęp czasu między wstrzyknięciem a przyjmowaniem pokarmu.

Gdy pacjent jest przenoszony na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu do wcześniejszego typu insuliny.

Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu ludzkiej insuliny) preparatów insuliny i / lub metody produkcji, może być konieczna zmiana dawki. Pacjenci zmieniający produkt na NovoRapid ® FlexPen ® mogą wymagać zwiększenia częstości iniekcji lub zmiany dawki w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, może być wykonane już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.

Ponadto zmiana dawki leku może być konieczna przy zmianie diety i zwiększeniu wysiłku fizycznego. Ćwiczenie natychmiast po posiłku może zwiększyć ryzyko hipoglikemii. Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii.

Podczas insulinoterapii w miejscu wstrzyknięcia insuliny mogą wystąpić reakcje alergiczne: ból, swędzenie, wysypka, obrzęk i stan zapalny. Objawy te są zwykle przejściowe i znikają w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia pomaga zmniejszyć lub zapobiec tym objawom. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne anulowanie leku.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie potrzebne (na przykład podczas jazdy lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac.

Przedawkowanie

Leczenie: pacjent może samodzielnie wyeliminować nieznaczną hipoglikemię przyjmując pokarm glukozowy, cukrowy lub bogaty w węglowodany (pacjenci są zachęcani do ciągłego noszenia cukru, słodyczy, ciastek lub słodkich soków owocowych). Dlatego pacjenci z cukrzycą zawsze powinni mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub słodki sok owocowy.

W ciężkich przypadkach, gdy pacjent traci przytomność, wstrzykuje się 40% roztwór dekstrozy (glukozy); i / m lub s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Interakcja z lekami

Hipoglikemiczny wpływ organizmu preparaty zawierające etanol.

Hipoglikemiczny wpływ insuliny osłabia doustne środki antykoncepcyjne, GCS, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparynę, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, danazol, klonidynę, blokery kanału wapniowego, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest osłabienie i wzmocnienie działania leku.

Leki zawierające tiol lub siarczyn po dodaniu do insuliny powodują jej zniszczenie.

Warunki sprzedaży aptek

Lek jest dostępny na receptę.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (w lodówce); nie zamrażać. Aby chronić przed światłem, zapakuj NovoRapid ® FlexPen® w osłonę ochronną. Data ważności - 30 miesięcy.

Po pierwszym użyciu NovoRapid ® FlexPen ® nie powinien być przechowywany w lodówce. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C przez 4 tygodnie od rozpoczęcia stosowania.