Novomiks 30 FlexPen: recenzje aplikacji, instrukcje

• Hipoglikemia

Lek insulinowy NovoMix 30 FlexPen jest dwufazowym zawiesiną, która składa się z następujących leków:

• insulina aspart (analog krótkiej ekspozycji na insulinę ludzką);
• Protaminowa insulina aspart (wariant ludzkiej średniej dawki insuliny).

Znaczny spadek stężenia cukru we krwi pod wpływem insuliny aspart następuje w wyniku jego wiązania się ze specyficznymi receptorami insuliny. Przyczynia się to do wchłaniania cukru przez komórki tłuszczowe i lipidowe, jednocześnie hamując produkcję glukozy przez wątrobę.

Novomix zawiera 30% rozpuszczalnej insuliny aspart, co pozwala zapewnić jak najwcześniejszy (w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką) początek ekspozycji. Ponadto, wprowadzenie leku jest możliwe bezpośrednio przed posiłkiem (maksymalnie 10 minut przed posiłkami).

Faza krystaliczna (70 procent) składa się z insuliny aspart protaminy o profilu aktywności podobnym do ludzkiej insuliny neutralnej.

NovoMix 30 FlexPen zaczyna działać po 10-20 minutach od wprowadzenia pod skórę. Maksymalny efekt można osiągnąć w ciągu 1-4 godzin po wstrzyknięciu. Czas działania - 24 godziny.

Stężenie hemoglobiny glikowanej u chorych na cukrzycę pierwszego i drugiego rodzaju, którzy otrzymywali terapię lekową przez 3 miesiące, było identyczne z działaniem dwufazowej insuliny ludzkiej.

W wyniku wprowadzenia podobnych dawek molowych insulina aspart w pełni odpowiada stopniowi aktywności ludzkiego hormonu.

Badania kliniczne przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą dowolnego typu. Wszyscy pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy:

• otrzymał tylko NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen podawano w skojarzeniu z metforminą;
• otrzymywały metforminę z pochodną sulfonylomocznika.

Po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia wartości hemoglobiny glikowanej w drugiej i trzeciej grupie były prawie takie same. W tym eksperymencie 57 procent pacjentów otrzymywało hemoglobinę na poziomie powyżej 9 procent.

W drugiej grupie połączenie leków spowodowało znaczny spadek poziomu hemoglobiny w porównaniu z trzecią grupą.

Maksymalne stężenie hormonu insuliny w surowicy krwi po zastosowaniu NovoMix 30 FlexPen będzie prawie o 50 procent wyższe, a czas, jaki osiągnie, będzie 2 razy szybszy w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30.

Zdrowi uczestnicy eksperymentu po podskórnym podaniu leku w tempie 0,2 jednostek na kilogram masy otrzymali maksymalne stężenie insuliny aspart we krwi po 1 godzinie.

Okres półtrwania NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowego penfill), który odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji protaminy, wynosił 8-9 godzin.

Obecność insuliny we krwi powraca do punktu wyjściowego po 15-18 godzinach. U diabetyków drugiego typu maksymalne stężenie osiągnięto 95 minut po podaniu leku i było na poziomie wyższym niż początkowe około 14 godzin.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku

NovoMix 30 FlexPen jest wskazany w celu pozbycia się cukrzycy. Nie badano farmakokinetyki u tych kategorii pacjentów:

• ludzie starsi;
• dzieci;
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Kategorycznie nie można stosować leku do hipoglikemii, nadmiernej wrażliwości na substancję aspart lub inny składnik określonego leku.

Specjalne instrukcje i ostrzeżenia do użycia

Jeśli zastosuje się niewystarczającą dawkę lub nagle przerwie się leczenie (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1), mogą wystąpić:

Oba te warunki są niezwykle niebezpieczne dla zdrowia i mogą stać się przyczyną śmierci.

NovoMix 30 FlexPen lub jego substytut penfill należy podać bezpośrednio przed posiłkiem. Pamiętaj, aby wziąć pod uwagę wczesny początek działania tego leku w leczeniu pacjentów z powiązanymi chorobami lub przyjmujących leki, które mogą znacznie spowolnić wchłanianie pokarmu w przewodzie pokarmowym.

Choroby współistniejące (szczególnie zakaźne i gorączkowe) zwiększają potrzebę dodatkowych wstrzyknięć insuliny.

Pod warunkiem, że chory zostanie przeniesiony na nowe rodzaje insuliny, prekursory początku rozwoju stanu śpiączki mogą się znacznie zmienić i różnić od tych wynikających ze stosowania zwykłej cukrzycy insulinowej. W związku z tym bardzo ważne jest przeniesienie pacjenta na inne leki pod ścisłą kontrolą lekarza.

Wszelkie zmiany obejmują dostosowanie wymaganej dawki. Mówimy o tych stanach:

• zmiana stężenia substancji;
• zmiana typu lub producenta;
• zmiany w pochodzeniu insuliny (ludzkiej, zwierzęcej lub podobnej do ludzkiej);
• metoda wprowadzania lub produkcji.

W procesie przełączania na wstrzyknięcia insuliny NovoMix 30 FlexPen lub wstrzyknięcia analogu cukrzycy typu penill potrzebujesz pomocy lekarza przy wyborze dawki przy pierwszym wstrzyknięciu nowego leku. Jest to również ważne w pierwszych tygodniach i miesiącach po zmianie.

W porównaniu ze zwykłą dwufazową insuliną ludzką wstrzyknięcie NovoMix 30 FlexPen może wywołać wyraźny efekt hipoglikemii. Może trwać do 6 godzin, co zapewnia rewizję wymaganych dawek insuliny lub diety.

Zawiesina insuliny nie może być stosowana w pompach insulinowych do ciągłego dostarczania leku pod skórę.

Stosuj podczas ciąży

Podczas ciąży i laktacji doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone. W trakcie eksperymentów naukowych na zwierzętach ustalono, że aspart jako ludzka insulina nie może wywierać negatywnego wpływu na organizm (działanie teratogenne lub embriotoksyczne).

Lekarze zalecają wzmożoną kontrolę w leczeniu kobiet w ciąży cierpiących na cukrzycę podczas całego okresu niesienia dziecka i gdy podejrzewa się ciążę.

Zapotrzebowanie na hormon insuliny z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Natychmiast po porodzie zapotrzebowanie organizmu na insulinę szybko osiąga wartość wyjściową.

Zabieg nie jest w stanie zaszkodzić matce i jej dziecku z powodu niezdolności do przeniknięcia do mleka. Mimo to może być konieczne dostosowanie dawki NovoMix 30 FlexPen.

Umiejętność kontrolowania mechanizmów

Jeśli z różnych przyczyn podczas podawania leku pojawi się hipoglikemia, pacjent nie będzie w stanie odpowiednio skoncentrować się i odpowiednio zareagować na to, co się z nim dzieje. Dlatego kontrola pojazdu lub mechanizmu powinna być ograniczona. Każdy pacjent powinien zdawać sobie sprawę z niezbędnych środków, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi, szczególnie, jeśli trzeba usiąść za kierownicą.

W sytuacjach, w których zastosowano FlexPen lub jego analog penillillus, konieczne jest staranne zbadanie bezpieczeństwa i możliwości prowadzenia pojazdu, zwłaszcza gdy objawy hipoglikemii są znacząco osłabione lub nieobecne.

W jaki sposób lek wchodzi w interakcje z innymi środkami?

Istnieje wiele leków, które mogą wpływać na metabolizm cukru w ​​organizmie, co należy wziąć pod uwagę przy obliczaniu wymaganej dawki.

Poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę hormon powinien obejmować:

• doustna hipoglikemia;
• Inhibitory MAO;
• oktreotyd;
• Inhibitory ACE;
• salicylany;
• anaboliki;
• sulfonamidy;
• alkoholowe;
• nieselektywne blokery.

Istnieją również narzędzia, które zwiększają potrzebę dodatkowego użycia insuliny NovoMix 30 FlexPen lub jej wariantu penill:

1. doustne środki antykoncepcyjne;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazydy;
5. GSK;
6. hormony tarczycy.

Jak aplikować i wydawać?

Dawkowanie Novomix 30 FlexPen ściśle indywidualnie i przewiduje wyznaczenie lekarza w zależności od wyraźnych potrzeb pacjenta. Ze względu na szybkość ekspozycji na lek, musi on być podawany przed posiłkami. Jeśli to konieczne, insulinę, a także penfill, należy podawać w stosunkowo krótkim okresie po posiłkach.

Jeśli mówimy o średnich, wówczas Novomiks 30 FlexPen powinien być stosowany w zależności od wagi pacjenta i będzie wynosił od 0,5 do 1 IU za kilogram dziennie. Potrzeba może wzrosnąć u tych chorych na cukrzycę, którzy mają oporność na insulinę, i zmniejszyć w przypadku pozostającego resztkowego wydzielania własnego hormonu.

FlexPen zazwyczaj wstrzykuje się podskórnie w udo. Zastrzyki są również możliwe w:

• obszar brzucha (przednia ściana brzucha);
• pośladki;
• mięsień naramienny barku.

Możesz uniknąć lipodystrofii, z zastrzeżeniem zmiany tych miejsc wstrzyknięć.

Na podstawie innych leków czas trwania ekspozycji może być różny. Będzie to zależało od:

1. dawkowanie;
2. miejsca wstrzyknięcia;
3. natężenia przepływu krwi;
4. poziom aktywności fizycznej;
5. temperatura ciała.

Nie badano zależności szybkości wchłaniania od miejsca podania leku.

Novomix 30 FlexPen (i analog Penfill) może być przepisany jako główna terapia, jak również w połączeniu z metforminą. To ostatnie jest konieczne w sytuacjach, gdy nie można zmniejszyć stężenia cukru we krwi na inne sposoby.

Początkowa zalecana dawka leku z metforminą wyniesie 0,2 jednostki na każdy kilogram masy ciała pacjenta na dobę. Objętość leku należy dostosować w zależności od potrzeb w każdym przypadku.

Ważne jest, aby zwracać uwagę na poziom zawartości cukru w ​​surowicy krwi. Każda dysfunkcja nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na hormon.

Novomix 30 FlexPen nie może być stosowany w leczeniu dzieci.

Omawiany preparat może być stosowany wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Kategorycznie nie można go wstrzyknąć do mięśnia lub dożylnie.

Manifestacja niepożądanych reakcji

Negatywne działanie leku można zauważyć tylko w przypadku zmiany innej insuliny lub podczas zmiany dawkowania. NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowy penfill) może wpływać na stan zdrowia farmakologicznego.

Z reguły hipoglikemia staje się najczęstszym objawem działań niepożądanych. Może rozwinąć się w przypadku, gdy dawka znacznie przekracza istniejące rzeczywiste zapotrzebowanie na hormon, to znaczy, że istnieje przedawkowanie insuliny.

Ciężka niewydolność może spowodować utratę przytomności, a nawet drgawki, a następnie trwałe lub tymczasowe zaburzenie mózgu, a nawet śmierć.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danych zarejestrowanych po wprowadzeniu NovoMix 30 na rynek, można powiedzieć, że częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w różnych grupach pacjentów będzie się znacznie różnić.

Zgodnie z częstotliwością występowania reakcji negatywnych można podzielić na grupy:

• ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko), pokrzywka, wysypki na skórze (czasami);
• uogólnione reakcje: swędzenie, nadmierna wrażliwość, pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnione bicie serca, obrzęk naczynioruchowy (czasami);
• ze strony układu nerwowego: neuropatia obwodowa. Szybka poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do ostrego przebiegu bolesnej neuropatii, o charakterze przejściowym (rzadko);
• problemy ze wzrokiem: zaburzenia refrakcji (czasami). Jest to charakter toczący się i występuje na samym początku terapii insuliną;
• retinopatia cukrzycowa (czasami). Dzięki doskonałej kontroli glikemii, prawdopodobieństwo progresji tego powikłania zostanie zmniejszone. Jeśli stosowane są taktyki intensywnej opieki, może to być przyczyną nasilenia retinopatii;
• z tkanki podskórnej i skóry może wystąpić dystrofia lipidowa (czasami). Rozwija się w tych miejscach, w których najczęściej wykonywano zastrzyki. Lekarze zalecają zmianę miejsca wstrzyknięć NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowego penfill) w tym samym obszarze. Ponadto może rozpocząć się nadmierna czułość. Wraz z wprowadzeniem leku może wystąpić miejscowa nadwrażliwość: zaczerwienienie, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te mają charakter przejściowy i całkowicie znikają wraz z kontynuacją leczenia;
• inne zaburzenia i reakcje (czasami). Rozwijaj się na samym początku leczenia insuliną. Objawy są tymczasowe.

Przypadki przedawkowania

Przy nadmiernym podawaniu leku może rozwinąć się stan hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi nieznacznie spadł, hipoglikemię można powstrzymać, spożywając słodką żywność lub glukozę. Dlatego każdy diabetyk musi nosić ze sobą niewielką ilość słodyczy, na przykład słodycze lub napoje bez cukrzycy.

W przypadku znacznego niedoboru glukozy we krwi, gdy pacjent zapadł w śpiączkę, konieczne jest podanie domięśniowego lub podskórnego podawania glukagonu w obliczeniach od 0,5 do 1 mg. Instrukcje dotyczące tych działań powinny być znane osobom żyjącym z cukrzycą.

Jak tylko cukrzyca wyjdzie ze śpiączki, musi spożyć niewielką ilość węglowodanów. Umożliwi to zapobieganie nawrotowi.

Jak przechowywać Novomiks 30 FlexPen?

Standardowy okres trwałości leku wynosi 2 lata od momentu jego wyprodukowania. Instrukcja stwierdza, że ​​gotowy do użycia używany uchwyt z NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowego penfill) nie może być przechowywany w lodówce. Powinno być trzymane z tobą w rezerwie i przechowywane nie dłużej niż 4 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni.

Zamknięte wstrzykiwacz do insuliny należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 stopni. Kategorycznie nie można zamrozić leku!

Novomiks ® 30 FlexPen ®: recenzje

Oficjalna strona Grupy firm RLS ®. Główna encyklopedia asortymentu leków i aptek w rosyjskim Internecie. Informacyjny podręcznik leków Rlsnet.ru zapewnia użytkownikom dostęp do instrukcji, cen i opisów leków, suplementów diety, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych i innych towarów. Farmakologiczny informator zawiera informacje o składzie i formie uwalniania, działaniu farmakologicznym, wskazaniach do stosowania, przeciwwskazaniach, działaniach niepożądanych, interakcjach leków, sposobie stosowania leków, firmach farmaceutycznych. Książka porównawcza leków zawiera ceny leków i produktów rynku farmaceutycznego w Moskwie i innych miastach Rosji.

Przekazywanie, kopiowanie, rozpowszechnianie informacji jest zabronione bez zgody RLS-Patent LLC.
Przy cytowaniu materiałów informacyjnych opublikowanych na stronie www.rlsnet.ru wymagane jest podanie źródła informacji.

Jesteśmy w sieciach społecznościowych:

© 2000-2018. REGISTRY OF MEDIA RUSSIA ® RLS ®

Wszelkie prawa zastrzeżone.

Komercyjne wykorzystanie materiałów jest zabronione.

Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Cześć proszę powiedz mi, jak obliczyć dawkę insuliny Novomix Flekspen 30

Witam, powiedz mi proszę, jak obliczyć dawkę insuliny NOVOMIKS VLEKSPEN 30 (ile kłuć rano i wieczorem) i powiedz mi, kto tak bardzo jak nowela.

Dawki są indywidualne, nikt nie ma tutaj kryształowych kul. Nowo ujawnione lub przeniesione z innej insuliny?

Po raz pierwszy i od razu miksy (teraz odbieram rano 26-28)

twinge197507, jak rozumiem drugi typ?

hathaway7243, 1. typ)

hathaway7243, na wstrząs dziennie Kirka Novorapida.

hathaway7243, na wstrząs dziennie Kirka Novorapida.

twinge197507, wtedy prawie nikt ci nie pomoże. Mieszane insuliny generalnie nie są przeznaczone dla typu 1, należy pilnie przełączyć na tło i Novorapid, a nie wszystkie w jednej butelce. Od Teraz musisz wybrać mieszankę 30% krótkich i 70% tła, a każdego dnia jest dokładnie taka sama ilość węglowodanów. Ten typ jest stosowany dla typu 2, gdy pacjent nie jest w stanie zapamiętać zasady obliczania jednostek chleba.

twinge197507, ale jeśli nadal zgadzasz się na dietę przez całe życie ze ścisłymi czasami posiłków i surowymi ilościami węglowodanów, musisz zacząć od dostosowania podstawy, tj. zwiększać / zmniejszać dawkę do momentu, aż w nocy pojawią się cukry. Następnie musisz wybrać, ile węglowodanów potrzebujesz dla tej dawki.

hathaway7243, no, z Novorapidem wyrównuję wszystkie węglowodany o 100%. (kiedy jem dziennie kilka razy)

I z Novomix, nakłuwam rano, a na eti 30% krótko już jem. I nie wiem, jak się tu okazuje z długim tnsulinem.

• hathaway7243
• 24 kwietnia 2016 r
• 23:19

Jakiego rodzaju cukru się budzisz?

• zdradziecki
• 24 kwietnia 2016 r
• 23:20

2 lata temu. Teraz wróciłem na długi i ultra. Nie tylko się. Podstawa rośnie odpowiednio i krótko. Jeśli rano można to zrekompensować, jedzenie plus obciążenie fizyczne, wieczorem jest nierealne !! ((((Nie ma apetytu, ale trzeba jeść ((((

• twinge197507
• 24 kwietnia 2016 r
• 23:22

Hathaway 7243, dziś mierzę.

• twinge197507
• 24 kwietnia 2016 r
• 23:23

zdradzieckie, okazuje się, że mój dom to nowomiks 30/70 i ultra dziennie

• @ 9frances ^
• 25 kwietnia 2016 r
• 06:10

Pół roku temu. Reguluj jedzenie na bazie cukru + krótkie żarty. Cukier po 2 godzinach po zjedzeniu do 7,5). Zasadniczo dobre ubezpieczenie, ale nie dla młodych i aktywnych, dla nich jest lepsze długie i krótkie

• zdradziecki
• 25 kwietnia 2016 r
• 07:19

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 08:27

Hathaway7243, wieczorem wstrzyknąłem novomix (o 20.00) następnie zjadłem i o 00.00 przed snem był cukier 4.2

Teraz o 8,00 cukru 10,2

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 08:31

Hathaway7243, nakłuwanie romomix uzyskuje się jako długie ins.

• hathaway7243
• 25 kwietnia 2016 r
• 08:55

twinge197507, wieczór musi być dokładnie zwiększony o kilka jednostek, ponieważ do rana wzrost cukru,

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 09:28

Hathaway7243, to jest to.. kiedy odbieram kilka jednostek, łapię hipo, nawet jeśli jem 30% krótko... co jest w nowym miksie.

• hathaway7243
• 25 kwietnia 2016 r
• 09:30

Konieczne jest dodanie kolejnego pomiaru na 3 noce. Ale niestety, cecha insuliny myx. Z jakiego powodu nie zostałeś wysłany do szpitala w celu wyboru dawki?

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 09:46

hathaway7243, rok temu, gdy rozpoznano cukrzycę.. lekarz przepisał romomiks i właśnie ustalał dawkę.. która nie odpowiadała mi. a potem wybrałem sobie, ile kutasa, żeby były standardy cukru. potem poprosiłem o kapsułkę na insulinę, dali Novorapid... i również dali ustaloną dawkę 8 jednostek. Przebiłem je tylko kilka razy, a następnie naładowałem tak dużo jak insulinę 1he-1ed. i kłuł popychając jedzenie zjedzone.. i wszystko jest super pod względem cukrów po NovoRapida.. i z Novmix jest problem... tutaj miałem taką całą hospitalizację.

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 11:42

hathaway7243, rano był cukier 10, zjadł mąkę owsianą.. cukier o 9.00-17 o 10.00-13 13.11-7.8

problem novmix bardzo powoli maleje w powietrzu..

• hathaway7243
• 25 kwietnia 2016 r
• 12:16

twinge197507, dlaczego cierpisz? Wymagaj zmiany insuliny, prawdopodobnie w hemoglobinie glikowanej nie wynosi 5, a nie 6.

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 12:27

hathaway7243, Tatyana, zanim zażądasz, musisz wiedzieć na co.. Wiem, że potrzebuję długiej insuliny..

Nie miałem już 6,5 glikacji

Po prostu wydaje mi się, że nie powinno tak być w moim porannym -17-13.-8 i UTB od 8.00 rano do 12.00

• hathaway7243
• 25 kwietnia 2016 r
• 12:39

Twinge197507, Duck, w każdym razie ten, o który pytasz, nie jest faktem, że tak, ponieważ to zależy od tego, z czym jest twoja klinika. Optymalny levemir i lantus, jeśli masz trochę bogatszą poliklinikę, to może mają tresib, ale nie ma innych opcji) Twój występ nie jest normalny.

• twinge197507
• 25 kwietnia 2016 r
• 12:40

Hathaway7243, są nieprawidłowe tylko rano i wieczorem i prawdopodobnie przez ten novomix.

Jak stosować lek Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill jest lekiem hipoglikemicznym opartym na działaniu dwóch rodzajów insuliny. Krótkodziałający hormon trzustkowy przyczynia się do szybkiego osiągnięcia efektu terapeutycznego, podczas gdy insulina o średnim czasie trwania pozwala utrzymać działanie hipoglikemiczne przez cały dzień. Stosowanie insuliny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest zabronione i może być przepisywane kobietom w ciąży i karmiącym.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Dwufazowa insulina aspart.

Novomix 30 Penfill jest lekiem hipoglikemicznym opartym na działaniu dwóch rodzajów insuliny.

Formy uwalniania i składu

Postać dawkowania - zawiesina do podawania podskórnego. 1 ml płynu zawiera 100 jm łącznej substancji czynnej składającej się z 70% insuliny aspartowanej insuliny w postaci kryształów i 30% rozpuszczalnej insuliny aspart. W celu zwiększenia wartości farmakokinetycznych substancji czynnych dodaje się substancje pomocnicze:

• glicerol;
• kwas karbolowy;
• chlorek sodu i cynk;
• metakrezol;
• diwodorowany fosforan sodu;
• siarczan protaminy;
• wodorotlenek sodu;
• 10% kwas chlorowodorowy;
• jałowa woda do wstrzykiwań.

Lek jest zamknięty w 3 ml nabojach zawierających 300 U substancji czynnych. Novomix Penfill (FlexPen) jest również dostępny w postaci długopisu strzykawkowego.

Działanie farmakologiczne

Novomix to dwufazowa insulina składająca się z analogów ludzkiego hormonu trzustkowego:

• 30% rozpuszczalny związek krótkodziałający;
• 70% protaminowych kryształów insuliny o średnim czasie działania.

Novomix reprezentuje dwufazową insulinę.

Insulina Aspart jest wytwarzana przy użyciu technologii rekombinacji DNA szczepu grzybów drożdżowych Bakera.

Działanie hipoglikemiczne wynika z wiązania aspart z receptorami insuliny na zewnętrznej błonie miocytów i komórek tkanki tłuszczowej. Równolegle dochodzi do zahamowania glukoneogenezy w wątrobie i wzrostu wewnątrzkomórkowego transportu glukozy. W wyniku osiągnięcia efektu terapeutycznego tkanki ciała pochłaniają cukier bardziej wydajnie i przetwarzają go w energię.

Działanie leku obserwuje się w ciągu 15-20 minut, osiągając maksymalny efekt w ciągu 2-4 godzin. Efekt hipoglikemii utrzymuje się przez 24 godziny.

Farmakokinetyka

Insulina aspart ze względu na obecność kwasu asparaginowego jest 30% skuteczniej absorbowana w podskórnej warstwie tłuszczowej skóry w przeciwieństwie do rozpuszczalnej insuliny. Po uwolnieniu do krwiobiegu substancje czynne osiągają maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 60 minut. Okres półtrwania wynosi 30 minut.

Poziom insuliny powraca do wartości wyjściowych w ciągu 15-18 godzin po wstrzyknięciu sc. Związki lecznicze są metabolizowane w wątrobie i nerkach. Metabolizm opuszcza organizm z powodu filtracji kłębuszkowej.

Po uwolnieniu do krwiobiegu substancje czynne osiągają maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 60 minut.

Wskazania do stosowania

Leczenie insuliną jest zalecane w następujących warunkach:

• cukrzyca insulinozależna;
• cukrzyca niezależna od insuliny z nieskutecznymi ograniczeniami żywieniowymi, zwiększoną aktywnością fizyczną i innymi środkami zmniejszającymi masę ciała.

Przeciwwskazania

Lek nie może wchodzić do osób o zwiększonej wrażliwości na składniki chemiczne, które tworzą środek hipoglikemizujący. Ten rodzaj insuliny nie jest odpowiedni dla osób poniżej 18 lat.

Ostrożnie

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek podczas insulinoterapii powinni okresowo monitorować stan narządów. Ich niewłaściwa praca może powodować zaburzenie metabolizmu insuliny.

Osoby z zaburzonym krążeniem krwi w mózgu i przewlekłą niewydolnością serca muszą zachować ostrożność.

Ludzie z zaburzeniami krążenia w mózgu muszą być ostrożni.

Jak stosować Novomix 30 Penfill

Lek podaje się tylko podskórnie. Wstrzyknięcie domięśniowe i dożylne jest zabronione ze względu na możliwe wystąpienie hipoglikemii.

Dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od indywidualnych wskaźników stężenia cukru we krwi i zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną mogą przepisać NovoMix w monoterapii insuliną iw połączeniu z lekami hipoglikemizującymi. W cukrzycy typu 2 zaleca się rozpoczęcie stosowania Novomixu w dawce 6 U rano przed jedzeniem i wieczorem. Wstrzyknięcie jest dozwolone przy 12 U leku na pojedyncze wstrzyknięcie dziennie przed kolacją.

Procedura mieszania insuliny

Przed użyciem upewnij się, że temperatura zawartości wkładu jest zgodna z warunkami temperatury otoczenia. Następnie należy zmieszać insulinę zgodnie z następującym algorytmem:

1. Przy pierwszym użyciu 10 razy, zwinąć kasetę zawieszeniową między dłońmi w pozycji poziomej.
2. 10 razy podnieś pionową pozycję naboju i opuść go do poziomu, aby szklana kula poruszała się wzdłuż całej długości wkładu. Aby to zrobić, wystarczy zgiąć ramię w stawie łokciowym.
3. Po wykonaniu manipulacji, zawiesina powinna stać się mętna i uzyskać biały odcień. Jeśli tak się nie stanie, procedura mieszania powtarza się. Po wymieszaniu płynu należy natychmiast wstrzyknąć insulinę.

Każde wstrzyknięcie wykonuje się przy użyciu nowej igły.

Wymagane jest co najmniej 12 U składnika aktywnego do podania. Jeśli insulina jest niższa, należy wymienić wkład na nowy.

Jak korzystać z pióra

Przed użyciem wstrzykiwacza sprawdź rodzaj insuliny. Przed pierwszym wstrzyknięciem jest równomiernie wymieszany.

Każde wstrzyknięcie wykonuje się przy użyciu nowej igły. Zmiana elementu jest konieczna, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo infekcji. Upewnij się, że igła nie jest zgięta lub uszkodzona przed użyciem. Aby dołączyć igłę, postępuj zgodnie z następującym algorytmem:

1. Zdejmij osłonę z jednorazowego elementu, a następnie mocno przekręć igłę na strzykawce.
2. Pokrywa zewnętrzna jest usuwana, ale nie odrzucana.
3. Pozbądź się wewnętrznej czapki.

Pomimo prawidłowego działania NovoMix, powietrze może dostać się do wkładu. Dlatego przed użyciem wstrzykiwacza należy zapobiegać jego przenikaniu do tkanki, wykonując następujące czynności:

1. Wybierz lek 2 U za pomocą wybieraka dawki.
2. Trzymając FlexPen w pozycji pionowej z podniesioną igłą, 4-5 razy lekko dotknij wkładu palcem, aby masa powietrza przesunęła się do górnej części wkładu.
3. Trzymając pióro w pozycji pionowej, naciśnij do końca zawór spustowy. Sprawdź, czy pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0, a kropla leku pojawiła się na końcu igły. Jeśli nie ma leków, należy powtórzyć procedurę. Jeśli po 6-krotności insuliny nie przepłynie przez igłę, oznacza to niepowodzenie FlexPen.

Upewnij się, że igła nie jest zgięta lub uszkodzona przed użyciem.

Dawkowanie ustawia się za pomocą pokrętła nastawiania dawki, które początkowo musi znajdować się w pozycji 0. Przełącznik do określania dawkowania można obracać zarówno w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak i przeciwko niemu. Ale podczas tego procesu musisz być ostrożny - nie możesz nacisnąć zaworu początkowego, w przeciwnym razie insulina zostanie zwolniona. Liczba 1 odpowiada 1 IU insuliny. Nie należy ustawiać dawki przekraczającej ilość insuliny pozostałą we wkładzie.

Aby wykonać iniekcję, należy nacisnąć zawór spustowy do końca, aż wybierak wyświetli pozycję 0, a igła pozostanie pod skórą. Po ustawieniu pozycji zerowej na selektorze pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund, dzięki czemu insulina zostanie całkowicie wstrzyknięta. Podczas wprowadzania selektor nie powinien być obracany, ponieważ gdy zostanie obrócony, uwalnianie insuliny nie nastąpi. Po zakończeniu procedury umieść igłę w zewnętrznej pokrywie i odkręć.

Skutki uboczne NewMix 30 Penfill

W większości przypadków reakcje negatywne wywołane niedokładnym doborem dawki lub niewłaściwym stosowaniem leku.

Ze strony narządu wzroku

Zaburzeniom okulistycznym towarzyszy rozwój zaburzeń refrakcyjnych i retinopatii cukrzycowej.

Centralny układ nerwowy

Zaburzenia układu nerwowego rzadko charakteryzują się występowaniem obwodowej polineuropatii. Być może rozwój zawroty głowy i ból głowy.

Novomix 30 Penfill może powodować zawroty głowy.

Na części skóry

Zastrzyki podskórne należy umieścić w różnych obszarach w obrębie tego samego obszaru anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii. W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje - opuchlizna lub zaczerwienienie. Objawy alergiczne w postaci wysypki lub świądu ustępują samoistnie po zmniejszeniu dawki lub wycofaniu leku.

Układ odpornościowy

Zaburzeniom odporności towarzyszy pojawienie się:

• pokrzywka;
• świąd;
• wysypka;
• zaburzenia trawienia;
• trudności w oddychaniu;
• zwiększone pocenie się.

Metabolizm

Zaburzenia metaboliczne charakteryzują się utratą kontroli glikemii. Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii, zwłaszcza przy równoczesnym stosowaniu doustnych leków hipoglikemicznych.

Pacjenci predysponowani do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mają ryzyko rozwoju wstrząsu anafilaktycznego.

Alergie

Pacjenci predysponowani do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mają ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego języka, gardła i krtani. Przy indywidualnej nietolerancji składników strukturalnych mogą wystąpić reakcje skórne.

Instrukcje specjalne

Przy niedostatecznej dawce środków hipoglikemicznych lub nagłym odstawieniu terapii może rozwinąć się hiperglikemia. Wysokie stężenie glukozy w surowicy może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, jeśli pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia. Ryzyko rozwoju procesu patologicznego wzrasta u pacjentów z cukrzycą typu 1. Hiperglikemia charakteryzuje się występowaniem takich objawów:

• silne pragnienie;
• zwiększone oddawanie moczu z wielomoczem;
• zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry;
• zaburzenia snu;
• chroniczne zmęczenie;
• nudności i wymioty;
• suche błony śluzowe w jamie ustnej;
• zapach acetonu podczas wydechu.

Novomiks 30 FlexPen

NOVOMIX ® 30 FlexPen ®

Znajdź w aptece i kup Novomix 30 FlexPen od 1 400Р

Novomix 30 Podręcznik FlexPen
Zawiesina do wstrzyknięć podskórnych

Zawiesina do wstrzykiwań podskórnych białych, jednorodnych (niezawierających zbryleń, płatków może pojawić się w próbce); podczas stania złuszcza się, tworząc biały osad i bezbarwny lub prawie bezbarwny supernatant; przy delikatnym mieszaniu powinna powstać jednorodna zawiesina.

Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, wodorofosforan dwuwodny, siarczan protaminy, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda d / i.

* 1 U odpowiada 35 μg bezwodnej insuliny aspart.

3 ml - szklane wkłady (1) - wielokrotne wstrzykiwacze do strzykawek wielokrotnego użytku do wielokrotnego wstrzykiwania (5) - paczki z tektury.

Analogia insuliny ludzkiej o średnim czasie działania z szybkim początkiem działania

Analogia insuliny ludzkiej o średnim czasie działania z szybkim początkiem działania.

NovoMix ® 30 FlexPen ® jest dwufazową zawiesiną składającą się z rozpuszczalnej insuliny aspart (30% krótkodziałającego analogu insuliny) i kryształów insuliny aspart protaminy (70% średniej długości insuliny analogowej).

Insulinę aspart otrzymano przez rekombinacyjną biotechnologię DNA, stosując szczep Saccharomyces cerevisiae.

Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Działanie hipoglikemiczne wiąże się ze zwiększonym wewnątrzkomórkowym transportem i zwiększonym wychwytem glukozy przez tkanki, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą i zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

W porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką insulina aspart (szybko działający analog ludzkiej insuliny) zaczyna działać szybciej, więc można ją wprowadzić tuż przed posiłkiem (od 0 do 10 minut przed posiłkiem). Faza krystaliczna (70%) składa się z protaminy insuliny aspart (analog insuliny ludzkiej o średnim czasie trwania), która jest podobna do działania izofanu ludzkiej insuliny.

Po podaniu s / c preparatu Novomix ® 30 FlexPen® efekt rozwija się w ciągu 10-20 minut. Maksymalny efekt obserwuje się po 1-4 godzinach po wstrzyknięciu. Czas trwania leku osiąga 24 godziny.

W przypadku stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, NovoMix ® 30 FlexPen ® ma taki sam wpływ na hemoglobinę glikowaną, jak dwufazową insulinę ludzką 30. Insulina aspart i insulina ludzka mają taką samą molarną aktywność.

Trzy miesiące badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazało, że Novomix ® 30 FlexPen ® ma taki sam wpływ na stężenie hemoglobiny glikowanej, co dwufazowa insulina ludzka 30. Insulina aspart ma taką samą aktywność jak insulina ludzka jako równoważnik molowy.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 (n = 341) pacjentów randomizowano do grup leczonych wyłącznie za pomocą NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® w skojarzeniu z metforminą i metforminą ze związkiem sulfonylomocznikowym. HbA Primary Efficiency Variable_1c po 16 tygodniach leczenia nie różniły się u pacjentów otrzymujących Novomix ® 30 FlexPen ® w skojarzeniu z metforminą oraz u pacjentów, którzy otrzymywali metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika. W tym badaniu 57% pacjentów miało wyjściową HbA_1c powyżej 9%; u tych pacjentów leczenie produktem Novomix ® 30 FlexPen ® w skojarzeniu z metforminą prowadziło do istotniejszego zmniejszenia HbA_1c, niż u pacjentów leczonych metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

W innym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie są podatni na skuteczną kontrolę za pomocą doustnych leków hipoglikemicznych, zostali losowo przydzieleni do następujących grup: NovoMix ® 30 FlexPen ® 2 razy / dobę (117 pacjentów) i insulina glargine 1 raz / dobę (116 pacjenci). Po 28 tygodniach stosowania, mediana spadku HbA_1c w grupie aplikacyjnej Novomiks® 30 FlexPen® wynosił 2,8% (początkowo średnia wartość wynosiła 9,7%). 66% i 42% pacjentów stosujących Novomix ® 30 FlexPen® miało wartości HbA pod koniec badania._1c poniżej odpowiednio 7% i 6,5%. Średnia wartość glikemii na czczo na czczo spadła o około 7 mmol / l (z 14 mmol / l na początku badania do 7,1 mmol / l).

Przeprowadzono 16-tygodniowe badanie kliniczne u dzieci i młodzieży, które porównywano stężenia glukozy we krwi po posiłku z preparatem NovoMix ® 30 FlexPen ® (przed posiłkami), insuliną ludzką / dwufazową insuliną ludzką 30 (przed posiłkami) i insuliną izofanową ( wprowadzone przed snem). Badaniem objęto 167 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat. Średnie wartości HbA_1c w obu grupach pozostały zbliżone do wartości początkowych podczas całego badania. Ponadto, gdy stosowano NovoMix® 30 FlexPen® lub dwufazową insulinę ludzką 30, nie było różnicy w częstości występowania hipoglikemii. Podwójnie ślepe badanie przekrojowe przeprowadzono również w populacji pacjentów w wieku od 6 do 12 lat (łącznie 54 pacjentów, 12 tygodni w przypadku każdego rodzaju leczenia). Częstość hipoglikemii i wzrost stężenia glukozy po posiłkach w grupie stosowanej Novomix ® 30 FlexPen® były niższe w porównaniu z wartościami w grupie stosowanej dwufazowej insuliny ludzkiej 30. Wartości HbA_1c pod koniec badania dwufazowa grupa insuliny ludzkiej 30 była znacznie niższa niż grupa stosująca NovoMix® 30 FlexPen®.

W przypadku insuliny aspart substytucja aminokwasu proliny w pozycji B28 dla kwasu asparaginowego zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej frakcji Novomix® 30 FlexPen®, co obserwuje się w rozpuszczalnej ludzkiej insulinie. Pod tym względem insulina aspart (30%) jest wchłaniana z podskórnej tkanki tłuszczowej szybciej niż insulina rozpuszczalna zawarta w dwufazowej insulinie ludzkiej. Insulina aspart protamina (70%), jak również izofan insuliny ludzkiej, jest dłużej absorbowana.

Podczas stosowania Novomiks ® 30 FlexPen ® C_max poziom insuliny w surowicy jest średnio o 50% wyższy niż w przypadku stosowania dwufazowej insuliny ludzkiej 30; osiągając C_max średnio 2 razy mniej. Po podaniu s / c leku zdrowym ochotnikom w dawce 0,2 U / kg masy ciała średnie C_max wynosił 140 ± 32 pmol / l i został osiągnięty po 60 min.

U pacjentów z cukrzycą typu 2_max zostaje osiągnięty po 95 minutach i utrzymuje się na poziomie znacznie wyższym niż 0 przez co najmniej 14 godzin po podaniu c / s.

Stężenie insuliny w surowicy powraca do wartości wyjściowej 15-18 h po wstrzyknięciu s / c.

Średnia t_1/2, odzwierciedlające szybkość wchłaniania frakcji związanej z protaminą wynosi 8-9 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Właściwości farmakokinetyczne produktu Novomix ® 30 FlexPen ® nie były badane u dzieci i młodzieży. Jednak właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne rozpuszczalnej insuliny aspart badano u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i nastolatków (w wieku od 13 do 17 lat) z cukrzycą typu 1. U pacjentów w obu grupach wiekowych insulina aspart charakteryzowała się szybkim wchłanianiem i wartościami T._max, podobne do tych u dorosłych. Jednak wartości C_max w obu grupach wiekowych były różne, wskazując na znaczenie indywidualnej selekcji dawek insuliny aspart.

Starsi pacjenci, a także pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie przeprowadzili badania farmakokinetyki NovoMix ® 30 FlexPen ®.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro obejmujących wiązanie z insuliną i receptorami IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórek wykazano, że właściwości insuliny aspart są podobne do właściwości ludzkiej insuliny. Ponadto stwierdzono, że insulina aspart wiąże się z receptorami insuliny w sposób podobny do insuliny ludzkiej. W badaniu toksyczności ostrej (1 miesiąc) i przewlekłej (12 miesięcy) nie uzyskano danych dotyczących insuliny aspart o klinicznie istotnych właściwościach toksycznych.

- zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub inne składniki leku.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ Badania kliniczne dotyczące stosowania preparatu Novomiks ® 30 FlexPen ® nie zostały przeprowadzone.

Doświadczenie kliniczne z NovoMix ® 30 FlexPen ® podczas ciąży jest ograniczone.

W okresie możliwego początku i przez cały okres ciąży konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów z cukrzycą i monitorowanie poziomu glukozy w osoczu. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią lek można stosować bez ograniczeń. Wprowadzenie matki karmiącej insulinę nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Konieczne może być jednak dostosowanie dawki preparatu Novomix ® 30 FlexPen ®.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono różnic pomiędzy embriotoksycznym i teratogennym działaniem insuliny aspart i ludzkiej insuliny.

Novomiks ® 30 FleksPen ® jest przeznaczony do pod-wstępu. Leku nie należy podawać w / w.

Dawka ustalana indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi. Średnia dzienna dawka u pacjentów z cukrzycą typu 1 waha się od 0,5 do 1 U / kg masy ciała. W przypadku oporności na insulinę (na przykład u pacjentów z otyłością) dzienne zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone, a u pacjentów z resztkowym endogennym wydzielaniem insuliny - zmniejszone.

NovoMix ® 30 FlexPen ® może być przepisywany pacjentom z cukrzycą typu 2 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemicznymi, w przypadkach, gdy poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco regulowany tylko doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecana dawka początkowa preparatu NovoMix ® 30 FlexPen ® wynosi 6 U rano i 6 U wieczorem (odpowiednio ze śniadaniem i kolacją). Dopuszczalne jest również wprowadzanie 12 IU Novomiks® 30 FlexPen ® 1 razy dziennie wieczorem. W tym ostatnim przypadku zaleca się, aby po osiągnięciu dawki 30 U leku, zastosować NovoMix ® 30 FlexPen ® 2 razy / dobę, dzieląc dawkę na 2 równe części - rano i wieczorem. Bezpieczne przejście do Novomiks ® 30 FlexPen ® 3 razy / dobę jest możliwe poprzez podzielenie porannej dawki na 2 równe części i podawanie tych dwóch części rano i podczas lunchu.

W celu dostosowania dawki zaleca się skorzystanie z poniższej tabeli:

W celu dostosowania stosuje się najniższą wartość stężenia glukozy we krwi przed posiłkami, uzyskaną w ciągu ostatnich 3 dni. Nie należy zwiększać dawki leku, jeśli w tym okresie obserwowano hipoglikemię. Dostosowanie dawki można wykonać 1 raz w tygodniu, aby osiągnąć docelową hemoglobinę glikozylowaną (HbA_1c). Aby ocenić adekwatność poprzedniej dawki, użyj wartości stężenia glukozy we krwi przed jedzeniem.

Przenosząc pacjenta z dwufazowej insuliny ludzkiej do NovoMix ® 30 FlexPen ®, należy rozpocząć od tej samej dawki i schematu dawkowania. Następnie dostosuj dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.

NovoMix ® 30 FlexPen ® może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie w jego stosowaniu w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.

Novomix ® 30 FlexPen ® należy podawać bezpośrednio przed posiłkiem. Jeśli to konieczne, możesz wprowadzić lek wkrótce po rozpoczęciu posiłku.

Temperatura insuliny powinna być w temperaturze pokojowej.

NovoMix ® 30 FlexPen ® należy wstrzykiwać s / c w udo lub przednią ścianę jamy brzusznej. W razie potrzeby lek można podawać na ramię lub pośladki.

Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie regionu anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania preparatu NovoMix ® 30 FlexPen ® zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Nie badano zależności wchłaniania FlexPen ® preparatu Novomix ® 30 w miejscu wstrzyknięcia. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby można zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.

Novomix ® 30 FlexPen ® może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, gdy preferowane jest stosowanie wstępnie zmieszanej insuliny. Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku 6-9 lat są ograniczone. W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat badania kliniczne nie były prowadzone.

Warunki stosowania leku Novomiks ® 30 FlexPen ®

Novomix ® 30 FlexPen ® to wstrzykiwacz przeznaczony do podawania insuliny. Dawka podawanej insuliny w zakresie od 1 do 60 U może zmieniać się w przyrostach co 1U.

NovoMix ® 30 FlexPen ® jest stosowany z jednorazowymi igłami NovoFine ® lub NovoTvist ® o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności należy zawsze mieć ze sobą zapasowy system do podawania insuliny w przypadku utraty lub uszkodzenia NovoMix ® 30 FlexPen ®. Kolor pióra strzykawki pokazanego na zdjęciu może różnić się od koloru pacjenta Novomix ® 30 FlexPen ®.

Zanim zaczniesz

Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że NovoMix ® 30 FlexPen ® zawiera wymagany rodzaj insuliny. Przed pierwszym wstrzyknięciem konieczne jest zawieszenie insuliny:

- Aby ułatwić mieszanie, pozwól preparatowi ogrzać się do temperatury pokojowej. Zdejmij zatyczkę z pióra;

- dziesięciokrotne przesunięcie strzykawki między dłonie - ważne jest, aby znajdowało się w pozycji poziomej;

- podnieś pióro w górę iw dół 10 razy, aby szklana kulka przesunęła się z jednego końca na drugim. Powtarzaj wskazane manipulacje, aż zawartość kasety stanie się równomiernie biała i zachmurzona.

Przed każdym wstrzyknięciem należy wymieszać zawartość co najmniej 10 razy, aż zawartość wkładu stanie się równomiernie biała i mętna. Po zmieszaniu natychmiast wykonać iniekcję.

Zawsze sprawdzaj, czy pozostało co najmniej 12 U insuliny we wkładzie, aby zapewnić równomierne wymieszanie. Jeśli pozostało mniej niż 12 U, należy użyć nowego Novomiks ® 30 FlexPen ®.

Dezynfekuj gumową membranę wacikiem zamoczonym w alkoholu. Usuń naklejkę ochronną z jednorazowej igły. Ostrożnie i pewnie wkręć igłę w Novomix ® 30 FlexPen ®. Zdejmij zewnętrzną nasadkę igły, ale nie wyrzucaj jej. Usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonkę igły. Do każdego wstrzyknięcia użyj nowej igły, aby zapobiec infekcji. Nie zginaj ani nie uszkadzaj igły przed użyciem. Aby uniknąć przypadkowego nakłucia, nigdy nie wkładaj wewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.

Wstępne usunięcie powietrza z wkładu

Nawet przy prawidłowym użyciu wstrzykiwacza strzykawkowego przed każdym wstrzyknięciem może się gromadzić niewielka ilość powietrza we wkładzie. Aby zapobiec wejściu pęcherzyków powietrza i zapewnić wprowadzenie właściwej dawki leku:

- wybierz 2 jednostki leku;

- trzymając Novomix ® 30 FlexPen ® za pomocą igły do ​​góry, lekko uderzaj palcem w nabój palcem kilka razy, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części wkładu;

- trzymaj igłę w górę za pomocą igły, wciśnij przycisk start do końca. Selektor dawki powróci do zera. Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły. Jeśli tak się nie stanie, wymień igłę i powtórz procedurę, ale nie więcej niż 6 razy. Jeśli insulina nie pochodzi z igły, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie może być dalej używany.

Sprawdzić, czy selektor dozowania jest ustawiony na "0".

- wybierz ilość wymaganą do wstrzyknięcia. Dawkę można regulować, obracając pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż do ustawienia właściwej dawki naprzeciwko wskaźnika dawkowania. Obracając pokrętłem nastawiania dawki należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku start, aby uniknąć uwolnienia dawki insuliny. Nie można ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych we wkładzie;

- Nie można użyć skali pozostałości do pomiaru dawki insuliny.

Wprowadź igłę pod skórę. Aby wstrzyknąć, naciśnij przycisk uruchamiania do końca, aż na wskaźniku dawki pojawi się "0". Wraz z wprowadzeniem leku należy nacisnąć tylko przycisk uruchamiania. Po włączeniu selektora dawka nie pojawi się. Trzymaj przycisk spustowy całkowicie wciśnięty, aż igła zostanie usunięta spod skóry. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki insuliny. Skierować igłę na zewnętrzną nasadkę igły, nie dotykając czapki. Kiedy igła wejdzie do środka, założyć zewnętrzną osłonkę i odkręcić igłę. Wyrzuć igłę, przestrzegając środków ostrożności i zamknij uchwyt strzykawki za pomocą nasadki.

Po każdym wstrzyknięciu należy wyjąć igłę i nigdy nie przechowywać NovoMix ® 30 FlexPen ® z przymocowaną igłą. W przeciwnym razie płyn może wyciekać z Novomix ® 30 FlexPen ®, co może prowadzić do podania niewłaściwej dawki.

Personel medyczny, krewni i pozostali opiekunowie powinni zachować środki ostrożności podczas wyjmowania i wyrzucania igieł, aby uniknąć ryzyka przypadkowego ukłucia igłą.

Użyty Novomiks ® 30 FlexPen ® z oderwaną igłą należy wyrzucić.

NovoMix ® 30 FlexPen ® jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku.

Przechowywanie i pielęgnacja

Novomix ® 30 FlexPen ® został zaprojektowany do wydajnego i bezpiecznego użytkowania i wymaga ostrożnej obsługi. W przypadku upadku lub silnego uderzenia mechanicznego może dojść do uszkodzenia uchwytu strzykawki i wycieku insuliny. Powierzchnia Novomix ® 30 FlexPen ® można czyścić wacikiem zamoczonym w alkoholu. Nie zanurzaj pisaka w alkoholu, nie myj go ani nie smaruj, ponieważ Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu. Novomix ® 30 FlexPen ® nie może być uzupełniany.

Instrukcje użytkowania i usuwania

Konieczne jest wyjaśnienie pacjentowi znaczenia mieszania zawiesiny NovoMix ® 30 FlexPen ® bezpośrednio przed użyciem. Przed pierwszym użyciem wyjmij strzykawkę NovoMix ® 30 FlexPen ® z lodówki i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową, aby ułatwić mieszanie zawiesiny. Prawidłowo zmieszany płyn powinien być jednolicie biały i mętny.

NovoMix ® 30 FlexPen ® jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku. Niedopuszczalne jest napełnianie wstrzykiwaczy NovoMix ® 30 FlexPen ®.

Igły Novofain® i NovoTvist® są przeznaczone do stosowania z FlexPen ®.

Pacjentów należy ostrzec przed koniecznością rzucania igłą po każdym wstrzyknięciu.

Niewykorzystany produkt i materiały eksploatacyjne należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użytkowania Novomiks ® 30 FlexPen ®, który należy podać pacjentowi

Przed użyciem leku sprawdź etykietę, aby upewnić się, że używasz właściwego rodzaju insuliny.

Nie należy stosować Novomix ® 30 FlexPen ®:

- w pompach insulinowych;

- jeżeli urządzenie FlexPen ® zostało uszkodzone lub zerwane, a także, czy pacjent go upuścił (istnieje ryzyko wycieku insuliny);

- jeżeli był przechowywany w niedopuszczalnych warunkach lub był zamrożony;

- jeśli po wymieszaniu insulina nie jest jednolicie biała i mętna;

- jeśli w preparacie pojawiają się białe grudki lub białe cząstki przyklejają się do dna lub ścianek wkładu, powodując jego zamrożenie.

Novomiks ® 30 FleksPen ® jest przeznaczony do iniekcji s / c. Nigdy nie należy wstrzykiwać insuliny w / in i / m.

Zawsze zmieniaj miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć lipodystrofii. Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, pośladki, przednia część uda lub ramię. Insulina działa szybciej po podaniu na przednią ścianę jamy brzusznej.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoMix ® 30 FlexPen ® zależą głównie od dawki i wynikają z farmakologicznego działania insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z insuliną jest hipoglikemia. Hipoglikemia rozwija się w przypadku podania nadmiernej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania organizmu na insulinę. Objawy hipoglikemii mogą obejmować: zimny pot, bladą skórę, nerwowość lub drżenie, lęk, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, znaczny głód, przejściowe zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności, tachykardię. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, przejściowego lub nieodwracalnego uszkodzenia mózgu lub śmierci. Podczas badań klinicznych, jak również po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowana częstość występowania tego powikłania była różna w zależności od badanej populacji, schematów dawkowania, dlatego też nie można wskazać częstości występowania hipoglikemii podczas podawania NovoMix ® 30 FlexPen®. W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w częstości występowania hipoglikemii podczas przyjmowania insuliny aspart i preparatów insuliny ludzkiej.

Częstość występowania działań niepożądanych w tle preparatu Novomiks ® 30 FlexPen ® przedstawiono poniżej. Częstotliwość
Występowanie działań niepożądanych definiowano jako: rzadko (> 1/1000, 1/10 000, ® 30 FlexPen ® razem z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Nie ma szczególnych oznak przedawkowania insuliny. Jednak przyjmowanie insuliny w dawkach przekraczających jej zapotrzebowanie może prowadzić do hipoglikemii.

Leczenie: pacjent może sam wyeliminować niewielką hipoglikemię poprzez spożywanie pokarmów bogatych w glukozę, cukier lub węglowodany. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni stale nosić ze sobą cukier, słodycze, ciasteczka lub słodki sok owocowy. W ciężkich przypadkach, gdy pacjent traci przytomność, dożylnie wstrzykuje się roztwór 40% dekstrozy (glukozy); V / m, s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Hipoglikemiczny wpływ organizmu.

Hipoglikemiczny efekt leku osłabia doustne środki antykoncepcyjne, GCS, leki hormonalne tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparynę, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, danazol, klonidynę, blokery kanału wapniowego, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest osłabienie i wzmocnienie działania NovoMix ® 30 FlexPen®.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd / Lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Etanol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemiczne insuliny.

Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, preparatu Novomiks ® 30 FlexPen ® nie należy mieszać z innymi lekami.

Niewystarczająca dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej, stanu, w którym istnieje ryzyko śmierci.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów.

Novomix ® 30 FlexPen ® powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z przyjmowaniem pokarmu. Należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W przypadku współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnych, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta.

Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.

Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii. W porównaniu z dwufazową insuliną ludzką podawanie preparatu Novomix ® 30 FlexPen® powoduje silniejsze działanie hipoglikemiczne w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i / lub diety.

Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu ludzkiej insuliny) preparatów insuliny i / lub metody produkcji, może być konieczna zmiana dawki. U pacjentów przechodzących na Novomix ® 30 FlexPen ® może być konieczna zmiana dawki w porównaniu z dawkami wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, może być wykonane już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ponadto zmiana dawki leku może być konieczna przy zmianie diety i zwiększeniu wysiłku fizycznego. Ćwiczenie natychmiast po posiłku zwiększa ryzyko hipoglikemii.

Zmieniając preparaty insuliny, można zmienić wczesne prekursory hipoglikemii, a także zmniejszyć ich nasilenie w porównaniu z obserwowanymi w przypadku poprzedniej insuliny, o których należy ostrzec pacjentów.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, NovoMix ® 30 FlexPen ® w połączeniu z pioglitazonem należy stosować ostrożnie, oceniając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów u pacjentów. Zgłaszano również przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. W przypadku stosowania leku Novomix ® 30 FlexPen ® w skojarzeniu z pioglitazonem konieczne jest zbadanie pacjenta pod kątem oznak i objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na insulinę u pacjentów stosujących pioglitazon w połączeniu z insuliną zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii zależnej od dawki, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny.

Novomix ® 30 FlexPen ® nie może być stosowany w pompach insulinowych.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom zaangażowanym w potencjalnie niebezpieczne czynności. Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach konieczne jest rozważenie możliwości wykonywania pracy związanej z potrzebą dużej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Lista B. Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (w lodówce, z dala od zamrażarki); Nie zamrażać, chronić przed światłem. Okres przydatności do spożycia - 2 lata.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C przez 4 tygodnie. Nie przechowuj zużytego wstrzykiwacza strzykawkowego w lodówce ani w temperaturze powyżej 30 ° C (jeśli wstrzykiwacz do strzykawek był nadal przechowywany w lodówce, to przed dalszym użyciem należy wymieszać zawartość strzykawki).

Aby chronić przed światłem, wstrzykiwacz powinien być zamknięty pokrywką.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lek jest dostępny na receptę.

Informacje są dostarczane przez książkę referencyjną leków Vidal.
Ostatnia aktualizacja opisu 28.09.2011