Jak stosować insulinę Levemir FlexPen i Penfill

• Diagnostyka

"Levemir" jest lekiem terapeutycznym stosowanym zgodnie z instrukcją użycia w celu znormalizowania poziomu insuliny, niezależnie od ilości pobranego pokarmu i charakterystyki diety. To narzędzie jest często zalecane lekarzom, aby obniżyć poziom cukru we krwi. Substancja czynna w swoim składzie chemicznym i właściwościach podobnych do insuliny, która jest wytwarzana w ludzkim ciele.

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Lek jest klarownym płynem w strzykawce z dozownikiem. Należy do grupy środków hipoglikemicznych. Opakowanie pozwala na wygodne wprowadzanie insuliny w dowolnych dawkach - od 1 jednostki do 60. Regulacja dawki jest możliwa do jednego. Na opakowaniu leku można wskazać dwa warianty nazwy: LEVEMIR FlexPen lub LEVEMIR Penfill.

Głównym składnikiem jest insulina detemir.

Dodatkowe substancje:

• glicerol;
• chlorek sodu;
• metakrezol;
• fenol;
• kwas chlorowodorowy;
• octan cynku;
• dihydrat hydrofosforanu;
• woda

Opakowanie w zielonkawo-białym kolorze. Wewnątrz LEVEMIR Penfill znajdują się szklane wkłady po 3 ml roztworu (300 ED) w każdym. Jedna jednostka zawiera 0.142 mg substancji aktywnej. LEVEMIR FlexPen jest zapakowany w strzykawkę.

WAŻNE! Kiedy lek we wkładzie wyczerpie się, wstrzykiwacz należy wyrzucić!

INN, producenci

Producentem jest firma "Novo Nordisk", Dania. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa to "insulina detemir".

Przygotowanie odbywa się metodą biotechnologiczną opartą na sztucznie wytworzonym łańcuchu DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Koszt

Cena detaliczna leku waha się od 1300 do 3 000 rubli. "FlexPen" jest nieco droższy niż "PenFill", ponieważ jest wygodniejszy w użyciu.

Farmakologia

"Levemir" jest sztucznym analogiem insuliny ludzkiej o przedłużonym działaniu. W miejscu wstrzyknięcia występuje wyraźne samoasocjowanie cząsteczek insuliny i ich połączenie z albuminą, ponieważ substancja czynna powoli dostaje się do tkanek docelowych i nie dostaje się natychmiast do krwioobiegu. Istnieje stopniowe rozprzestrzenianie i wchłanianie leku.

Połączenie cząsteczek z białkami występuje w strefie bocznego łańcucha kwasu tłuszczowego.

Taki mechanizm zapewnia połączony efekt, który poprawia jakość wchłaniania substancji terapeutycznej i ułatwia przebieg procesów metabolicznych.

Farmakokinetyka

Maksymalna objętość substancji jest zatężana w osoczu w 6-8 godzin po wstrzyknięciu. Równe mu stężenie przy podwójnym spożyciu uzyskuje się podczas 2 lub 3 wstrzyknięć. Lek rozprowadzany jest we krwi w objętości 0,1 l / kg. Wskaźnik ten osiąga się dzięki temu, że substancja praktycznie nie łączy się z białkami, ale gromadzi się i krąży w osoczu. Po inaktywacji produkty metaboliczne są usuwane z organizmu po 5-7 godzinach.

Wskazania

Lek jest przepisywany z podwyższonym poziomem cukru we krwi. Stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci od dwóch lat.

Na początku leczenia insuliną "Levemir" podaje się raz, co pomaga w optymalnej kontroli glikemii.

Lek znacznie zmniejsza ryzyko hipoglikemii w nocy.

Dokładne pobranie dawki w celu znormalizowania stanu nie jest trudne. Leczenie lekiem Levemir nie prowadzi do zwiększenia masy ciała.

Czas, w którym wchodzisz do leku, możesz sam wybrać. W przyszłości nie zaleca się jej zmiany.

Przeciwwskazania

1. Nietolerancja głównych i dodatkowych składników substancji czynnej.
2. Wiek do dwóch lat.

Instrukcja użytkowania (dawkowanie)

Czas ekspozycji na lek zależy od dawki. Na początku leczenia należy kłuć raz dziennie, najlepiej w przeddzień obiadu lub przed snem. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny, początkowa dawka wynosi 10 U lub 0,1-0,2 jednostek na kg prawidłowej masy ciała.

W przypadku pacjentów, którzy długo stosowali środki hipoglikemizujące, lekarze zalecają dawkę od 0,2 do 0,4 jednostek na kg masy ciała. Akcja rozpoczyna się po 3-4 godzinach, czasem nawet do 14 godzin.

Podstawowa dawka jest zwykle podawana 1-2 razy dziennie. Możesz od razu wprowadzić pełną dawkę lub podzielić ją na dwie dawki. W drugim przypadku narzędzie jest używane rano i wieczorem, przerwa między wstrzyknięciami powinna wynosić 12 godzin. Po zmianie rodzaju insuliny na Levemir dawka leku pozostaje niezmieniona.

Dawkowanie jest obliczane przez endokrynologa na podstawie następujących wskaźników:

• stopień aktywności;
• funkcja zasilania;
• poziomy cukru;
• nasilenie patologii;
• reżim dzienny;
• obecność współistniejących chorób.

Terapię można zmienić, jeśli zachodzi potrzeba operacji.

Skutki uboczne

Do 10% pacjentów zgłaszają działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku. W połowie przypadków jest to hipoglikemia. Inne objawy po podaniu pojawiają się jako opuchlizna, zaczerwienienie, ból, swędzenie, stan zapalny. Może wystąpić siniak. Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach.

Czasami stan pogarsza się z powodu zaostrzenia cukrzycy, pojawia się specyficzna reakcja: retinopatia cukrzycowa i ostra neuropatia bólowa. Powodem tego jest utrzymanie optymalnych poziomów glukozy i kontrola glikemii. Następuje restrukturyzacja organizmu, a gdy adaptuje się w odniesieniu do leku, objawy mijają same.

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych:

• nieprawidłowe funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (zwiększona wrażliwość na ból, drętwienie kończyn, pogorszenie ostrości wzroku i postrzegania światła, uczucie mrowienia lub pieczenia);
• zaburzenia metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia);
• pokrzywka, swędzenie, alergie, wstrząs anafilaktyczny;
• obrzęki obwodowe;
• patologia tkanki tłuszczowej, prowadząca do zmiany kształtu ciała.

Wszystkie są skorygowane za pomocą leków. Jeśli to nie pomoże, lekarz zastępuje lek.

WAŻNE! Substancja jest wstrzykiwana wyłącznie podskórnie, w przeciwnym razie można wywołać komplikacje w postaci ciężkiej hipoglikemii.

Przedawkowanie

Ilość leku, która mogłaby wywołać ten kliniczny obraz, nie została jeszcze ustalona przez ekspertów. Przedawkowanie ogólnoustrojowe może stopniowo prowadzić do hipoglikemii. Atak zaczyna się najczęściej w nocy lub pod wpływem stresu.

Lekka forma może być wyeliminowana samodzielnie: zjedz czekoladę, kawałek cukru lub produkt bogaty w węglowodany. Ciężka postać, gdy pacjent traci przytomność, polega na dożylnym podaniu do 1 mg roztworu glukagonu / glukozy. Ta procedura może być wykonywana tylko przez specjalistę. Jeśli świadomość nie wraca do osoby, dodatkowo wprowadzana jest glukoza.

WAŻNE! Niezależnie zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, a także pominąć moment następnego leku jest zabronione, ponieważ istnieje wysokie prawdopodobieństwo stanu śpiączki i zaostrzenie neuropatii.

Interakcja z lekami

"Levemir" jest z powodzeniem stosowany w połączeniu z innymi lekami: środkami hipoglikemizującymi w postaci tabletek lub krótkiej insuliny. Jednakże niepożądane jest mieszanie różnych rodzajów insuliny w obrębie tej samej strzykawki.

Stosowanie innych leków zmienia wskaźnik zapotrzebowania na insulinę. Zatem środki hipoglikemizujące, anhydrazy węglanowe, inhibitory, monoaminooksydaza i inne zwiększają działanie substancji czynnej.

Środki hormonalne, środki antykoncepcyjne, leki zawierające jod, antydepresanty, danazol mogą osłabić działanie.

Salicylany, oktreotyd, a także rezerpina mogą zarówno obniżać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę, a beta-blokery maskują objawy hipoglikemii, hamują normalizację poziomu cukru.

Kompozycje z grupą siarczynową lub tiolową, a także odmiany roztworów do infuzji, mają niszczący wpływ.

Kompatybilność z alkoholem

Napoje zawierające alkohol mogą przedłużyć lub wzmocnić działanie hipoglikemizujące leku insulinowego, ale alkohol dla diabetyków należy przyjmować z najwyższą ostrożnością, ponieważ wpływa on na metabolizm węglowodanów w organizmie.

Instrukcje specjalne

Leczenie lekiem Levemir zmniejsza ryzyko ataków hipoglikemii w nocy, a jednocześnie nie prowadzi do gwałtownego wzrostu masy ciała. To z kolei pozwala zmienić objętość roztworu, wybrać odpowiednią dawkę, w połączeniu z tabletkami z tej samej serii dla lepszej kontroli.

Planując długą podróż ze zmianą strefy czasowej, skonsultuj się z lekarzem.

Zaprzestanie przyjmowania i zmniejszania dawki jest surowo zabronione, aby uniknąć hipoglikemii.

Objawy ataku to:

• uczucie pragnienia;
• emetyczne pragnienie;
• nudności;
• senny stan;
• sucha skóra;
• częste oddawanie moczu;
• słaby apetyt;
• po wydechu wyczuwalny jest zapach acetonu.

Kiedy zwiększasz dawkę, pomijając obowiązkowy posiłek, nieoczekiwany wzrost obciążenia może również spowodować hipoglikemię. Prowadzenie intensywnej terapii normalizuje stan.

Infekcja sił ciała w celu zwiększenia dawki insuliny. W przypadku chorób tarczycy, nerek lub wątroby wykonuje się również dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Bezpieczne jest przyjmowanie leku Levemir podczas noszenia dziecka, co potwierdzają badania. Insulina nie uszkadza płodu, a sama matka odpowiednio dobraną dawką. To nie uzależnia. Jeśli cukrzyca nie zostanie poddana leczeniu w tym okresie, napotka poważne problemy. Po podaniu dawki ponownie ustawia się.

Cały czas oczekiwania na dziecko powinna być pod nadzorem lekarza.

W pierwszym trymestrze zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, aw drugim i trzecim może nieznacznie wzrosnąć. Po porodzie poziom potrzeby staje się taki sam jak przed ciążą.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

W przypadku dzieci dawka insuliny jest obliczana na podstawie diety, którą podążają. Jeśli w diecie dużo produktów o niskiej zawartości węglowodanów, dawka będzie niska. Z zimnem i grypą dawka będzie musiała zostać zwiększona o 1,5-2 razy.

U osób starszych poziom cukru we krwi jest uważnie monitorowany. Dawkę oblicza się ściśle indywidualnie, szczególnie dla osób cierpiących na choroby nerek i wątroby. Farmakokinetyka u młodych pacjentów i osób starszych nie jest inna.

Warunki przechowywania

Przechowywać lek powinien być w lodówce w temperaturze 2-8 ° C. Nie trzeba chłodzić samego pióra. Wraz z zawartością wkładu można go przechowywać przez półtora miesiąca w temperaturze pokojowej. W celu ochrony zawartości strzykawki przed promieniami światła pomaga czapkę. Lek można stosować przez 30 miesięcy od daty wydania. Wydawany jest wyłącznie na receptę.

Możesz wyczyścić pióro za pomocą wacika zanurzonego w roztworze alkoholu. Zabrania się zanurzania w cieczy lub upuszczania. W przypadku upuszczenia uchwyt może ulec uszkodzeniu, a jego zawartość wycieknie.

Levemir

Insulina Levemir (detemir): dowiedz się wszystkiego, czego potrzebujesz. Poniżej znajdziesz szczegółowe instrukcje użytkowania napisane w przystępnym języku. Dowiedz się:

Levemir jest insuliną o przedłużonym działaniu (podstawowym), która jest wytwarzana przez znaną i szanowaną międzynarodową firmę Novo Nordisk. Lek ten był stosowany od połowy 2000 roku. Udało mu się zdobyć popularność wśród diabetyków, chociaż insulina Lantus ma większy udział w rynku. Zapoznaj się z prawdziwymi recenzjami pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1, a także z funkcjami stosowania u dzieci.

Dowiedz się także o skutecznych metodach leczenia, które pozwalają utrzymać stężenie cukru we krwi 3,9-5,5 mmol / l przez 24 godziny na dobę, jak u zdrowych ludzi. System Dr. Bernsteina, który od ponad 70 lat choruje na cukrzycę, pozwala dorosłym i dzieciom chorym na cukrzycę chronić się przed okropnymi komplikacjami.

Długa insulina Levemir: szczegółowy artykuł

Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę cukrzycy ciążowej. Levemir jest lekiem z wyboru dla kobiet w ciąży, które mają wysoki poziom cukru we krwi. Poważne badania dowiodły jego bezpieczeństwa i skuteczności u kobiet w ciąży, a także u dzieci w wieku od 2 lat.

Należy pamiętać, że zepsuta insulina pozostaje przezroczysta jak świeża. Jakość leku nie może być określona przez jego wygląd. Dlatego nie kupuj Levemir z rąk, zgodnie z prywatnymi ogłoszeniami. Pobierz je w dużych renomowanych aptekach, których pracownicy znają zasady przechowywania i nie są leniwi, aby ich przestrzegać.

Instrukcje użytkowania

Podczas wykonywania wstrzyknięć pre-lewitiru, podobnie jak każdego innego rodzaju insuliny, należy przestrzegać diety.

Wielu diabetyków leczonych insuliną uważa, że ​​nie można uniknąć ataków hipoglikemii. W rzeczywistości tak nie jest. Możesz utrzymać stabilny normalny cukier nawet przy ciężkiej chorobie autoimmunologicznej. A jeszcze bardziej w przypadku stosunkowo łagodnej cukrzycy typu 2. Nie ma potrzeby sztucznie przeceniać poziomu glukozy we krwi, aby zabezpieczyć się przed niebezpieczną hipoglikemią. Obejrzyj wideo, w którym dr Bernstein omawia ten problem.

Poniżej znajdują się dodatkowe szczegóły.

Levemir to insulina, jakie działania? Czy to długi czy krótki?

Levemir jest insuliną długo działającą. Każda podawana dawka obniża poziom cukru we krwi przez 18-24 godzin. Jednak diabetycy, którzy są na diecie niskowęglowodanowej potrzebują bardzo niskich dawek, 2-8 razy mniej niż standard. Podczas stosowania takich dawek efekt leku kończy się szybciej, w ciągu 10-16 godzin. W przeciwieństwie do median insuliny Protafan, Levemir nie wykazuje wyraźnego szczytu działania. Zwróć uwagę na nowy lek Tresiba, który działa nawet dłużej, do 42 godzin i bardziej płynnie.

Levemir nie jest krótką insuliną. Nie nadaje się do sytuacji, w których trzeba szybko obniżyć zawartość cukru. Przed jedzeniem nie powinno też być mrowienia, aby wchłonąć pokarm, który diabetycy zamierzają zjeść. Do tych celów używaj krótkich lub ultrakrótkich leków. Przeczytaj więcej w artykule "Rodzaje insuliny i ich skutki".

Zobacz wideo doktora Bernsteina. Dowiedz się, dlaczego Levemir jest lepszy od Lantusa. Zrozum, ile razy dziennie potrzebujesz go nakłuć i o której godzinie. Sprawdź, czy insulina jest przechowywana w prawidłowy sposób, aby nie uległa pogorszeniu.

Jak wybrać dawkę?

Dawkę leku Levemir i wszystkie inne rodzaje insuliny należy dobierać indywidualnie. W przypadku dorosłych chorych na cukrzycę istnieje standardowa rekomendacja, aby zacząć od 10 U lub 0,1-0,2 U / kg. Jednak dla pacjentów, którzy są na diecie niskowęglowodanowej, dawka ta będzie zbyt wysoka. Obserwować stężenie cukru we krwi przez kilka dni. Wybierz optymalną dawkę insuliny, korzystając z uzyskanych informacji. Przeczytaj więcej w artykule "Obliczanie dawek insuliny w zastrzykach w nocy i rano".

Ile leku należy podać 3-letniemu dziecku?

To zależy od diety, jaką podąża dziecko z cukrzycą. Gdyby został przeniesiony na dietę o niskiej zawartości węglowodanów, wówczas potrzebne byłyby bardzo niskie dawki, tak jak homeopatyczne. Prawdopodobnie konieczne będzie podawanie leku Levemir rano i wieczorem w dawkach nie większych niż 1 j. Możesz zacząć od 0.25 ED. Aby dokładnie nakłuć tak niskie dawki, konieczne jest rozcieńczenie fabrycznego roztworu do wstrzykiwań. Przeczytaj więcej na ten temat tutaj.

Podczas zimnego zatrucia pokarmowego i innych chorób zakaźnych dawki insuliny należy zwiększyć około 1,5 razy. Należy pamiętać, że Lantus, Tujeo i Tresiba nie mogą być rozcieńczone. Dlatego dla małych dzieci z długich rodzajów insuliny pozostają tylko Levemir i Protafan. Przeczytaj artykuł "Cukrzyca u dzieci". Dowiedz się, jak przedłużyć okres miesiąca miodowego, aby ustanowić dobre codzienne monitorowanie wymiany glukozy.

Jak nakłuć Levemir? Ile razy dziennie?

Levemir nie wystarczy, aby kłuć 1 raz dziennie. Lek należy podawać dwa razy na dobę - rano i wieczorem. A działanie wieczornej dawki często nie wystarcza na całą noc. Z tego powodu diabetycy mogą mieć problemy z poziomem glukozy na czczo rano. Przeczytaj artykuł "Cukier rano na czczo: jak przywrócić go do normy". Przestudiuj również materiał "Wprowadzenie insuliny: gdzie i jak prawidłowo nakłuwać".

Czy możesz porównać ten lek i Protafan?

Levemir jest znacznie lepszy niż Protafan. Zastrzyki insuliny Protafan działają zbyt długo, szczególnie jeśli dawki są niskie. Lek zawiera proteaminę białka zwierzęcego, która często powoduje reakcje alergiczne. Lepiej odmówić użycia insuliny. Nawet jeśli ten lek jest wydawany za darmo, będziesz musiał kupić inne rodzaje insuliny o przedłużonym działaniu za pieniądze. Idź do Levemir, Lantus lub Tresiba. Przeczytaj więcej w artykule "Rodzaje insuliny i ich efekty".

Co jest lepsze: Levemir czy Khumulin NPH?

Humulin NPH to insulina o średnim czasie trwania, podobnie jak Protafan. NPH to neutralna protaminowa Hagedorn, to samo białko, które często powoduje alergie. reakcja. Humulin NPH nie powinien być stosowany z tych samych powodów, co Protafan.

Levemere Penfill i Flekspen: jaka jest różnica?

Flekspen to markowe przybory do strzykawek, w które wkłada się wkłady z insuliną Levemir. Penfill jest lekiem Levemir sprzedawanym bez pióra strzykawkowego, dzięki czemu można używać zwykłych strzykawek insulinowych. Uchwyty Flexspin mają stopień dozowania 1 U. Może to być niewygodne w leczeniu cukrzycy u dzieci wymagających niskich dawek. W takich przypadkach wskazane jest znalezienie i użycie Penfill.

Analogi

Lek Levemir nie ma tanich analogów. Ponieważ jego wzór jest chroniony patentem, którego ważność jeszcze się nie skończyła. Istnieje kilka podobnych rodzajów długich insuliny od innych producentów. Są to leki Lantus, Tujeo i Tresiba. Możesz studiować szczegółowe artykuły na temat każdego z nich. Jednak wszystkie te leki nie są tanie. Niedrogie insuliny o średnim czasie działania, na przykład Protafan. Ma jednak istotne wady, dzięki którym dr Bernstein i strona internetowa endocrin-patient.com nie zalecają korzystania z niego.

Levemir lub Lantus: która insulina jest lepsza?

Szczegółowa odpowiedź na to pytanie znajduje się w artykule na temat insuliny Lantus. Jeśli Levemir lub Lantus są dla Ciebie odpowiednie, kontynuuj ich używanie. Nie zmieniaj jednego leku na inny, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli planujesz tylko zacząć mrugać długą insuliną, spróbuj najpierw Levemir. Nowa insulina Tresiba jest lepsza niż Levemere i Lantus, ponieważ działa dłużej i gładko. Jednak kosztuje prawie 3 razy droższe.

Levemir podczas ciąży

Przeprowadzono zakrojone na szeroką skalę badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność przepisywania leku Levemir podczas ciąży. Konkurencyjne rodzaje insuliny Lantus, Tujeo i Tresiba nie mogą pochwalić się takim solidnym dowodem ich bezpieczeństwa. Pożądane jest, aby kobieta w ciąży, która ma wysoki poziom cukru we krwi, zrozumiała, jak obliczyć odpowiednią dawkę.

Insulina nie jest niebezpieczna dla matki ani płodu, pod warunkiem prawidłowego doboru dawki. Z drugiej strony, cukrzyca ciężarna, jeśli nie jest leczona, może powodować poważne problemy. Więc zadzwoń do Levemir, jeśli twój lekarz kazał ci to zrobić. Postaraj się obejść bez leczenia insuliną, przestrzegając zdrowej diety. Przeczytaj więcej o artykułach "Cukrzycowe kobiety w ciąży" i "Cukrzyca ciążowa".

Recenzje

Levemir był stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2 i typu 1 od połowy 2000 roku. Chociaż ten lek ma mniej fanów niż Lantus, z biegiem lat zebrało się wystarczająco dużo informacji zwrotnych. Ogromna większość z nich jest pozytywna. Pacjenci zauważają, że insulina detemir dobrze obniża poziom cukru we krwi. Jednak ryzyko ciężkiej hipoglikemii jest bardzo niskie.

Większość recenzji jest napisana przez kobiety, które stosowały Levemir podczas ciąży w celu kontrolowania cukrzycy ciążowej. Zasadniczo ci pacjenci są zadowoleni z leku. Nie uzależnia, po porodzie zastrzyki można bez problemu anulować. Dba, aby nie pomylić się z dawką, ale z innymi preparatami insuliny to samo.

Według pacjentów główną wadą jest to, że wkład należy zużyć w ciągu 30 dni. To zbyt krótki termin. Zazwyczaj trzeba wyrzucać duże niewykorzystane salda, ale pieniądze zostały za nie zapłacone. Ale wszystkie konkurencyjne leki mają ten sam problem. Recenzje diabetyków potwierdzają, że Levemir przewyższa średnią insulinę Protafan we wszystkich ważnych parametrach.

Insulina Levemir - instrukcje, dawkowanie, cena

Nie jest przesadą stwierdzenie, że wraz z pojawieniem się analogów insuliny rozpoczęła się nowa era w życiu diabetyków. Ze względu na unikalną strukturę, pozwalają one z większą skutecznością, niż wcześniej, kontrolować glikemię. Insulina Levemir - jeden z przedstawicieli nowoczesnych leków, analog hormonu podstawowego. Pojawił się stosunkowo niedawno: w Europie w 2004 r., W Rosji dwa lata później.

Ważne, aby wiedzieć! Nowość, którą endokrynolodzy zalecają do Stałego Monitorowania Cukrzycy! Potrzebuję tylko każdego dnia. Czytaj więcej >>

Levemir ma wszystkie cechy idealnej insuliny długiej: działa równomiernie, bez szczytów przez 24 godziny, zmniejsza nocną hipoglikemię, nie przyczynia się do zwiększenia masy ciała pacjentów, co jest szczególnie ważne w przypadku cukrzycy typu 2. Jego działanie jest bardziej przewidywalne i mniej zależne od indywidualnych cech danej osoby niż insuliny NPH, dlatego o wiele łatwiej jest wybrać dawkę. Krótko mówiąc, ten lek jest wart bliżej.

Krótka instrukcja

Levemir - pomysł duńskiej firmy Novo Nordisk, znanej z innowacyjnych narzędzi do leczenia cukrzycy. Lek przeszedł pomyślnie wiele badań, w tym u dzieci i młodzieży, w czasie ciąży. Wszyscy oni potwierdzili nie tylko bezpieczeństwo Levemir, ale także większą skuteczność niż poprzednio stosowane insuliny. Kontrola cukrzycy jest równie skuteczna w przypadku cukrzycy typu 1, jak i w warunkach mniejszej potrzeby hormonalnej: w cukrzycy typu 2 na początku leczenia insuliną i cukrzycy ciążowej.

Krótka informacja o produkcie z instrukcji obsługi:

Levemir z łatwością tworzy złożone związki insuliny, heksamery, wiąże się z białkami w miejscu wstrzyknięcia, dzięki czemu uwalnianie z tkanki podskórnej jest powolne i równomierne. Lek jest pozbawiony szczytowej charakterystyki Protafan i Humulin NPH.

Według producenta działanie Levemira jest nawet bardziej płynne niż działanie głównego konkurenta z tej samej grupy insulin - Lantusa. Pod względem czasu pracy Levemir przewyższa jedynie najnowocześniejszy i najdroższy lek Tresiba, również opracowany przez Novo Nordisk.

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub składniki pomocnicze roztworu;
• do leczenia ostrych stanów hiperglikemicznych;
• w pompach insulinowych.

Lek podaje się tylko podskórnie, podawanie dożylne jest zabronione.

Badania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały przeprowadzone, więc tę kategorię pacjentów wymienia się również w przeciwwskazaniach. Niemniej jednak, ta insulina jest przepisana i bardzo małe dzieci.

Zakończenie stosowania preparatu Levemir lub wielokrotne podanie niedostatecznej dawki prowadzi do ciężkiej hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Jest to szczególnie niebezpieczne w przypadku cukrzycy typu 1. Nadmierne dawki, pomijanie posiłków, niezarejestrowane ładunki są obarczone hipoglikemią. W przypadku zaniedbania insulinoterapii i częstych zmian epizodów wysokiego i niskiego stężenia glukozy najszybciej rozwijają się powikłania cukrzycy.

Zapotrzebowanie na lek Levemir wzrasta podczas uprawiania sportu, w czasie choroby, zwłaszcza w przypadku wysokiej gorączki, w czasie ciąży, począwszy od drugiej połowy. Dostosowanie dawki jest konieczne w przypadku ostrego zapalenia i zaostrzenia przewlekłego.

Zalecenia zalecane dla cukrzycy typu 1 w celu obliczenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta. W przypadku choroby typu 2, dobór dawki rozpoczyna się od 10 jednostek Levemir dziennie lub 0,1-0,2 jednostek na kilogram, jeśli waga znacznie różni się od średniej.

W praktyce ilość ta może być zbyt duża, jeśli pacjent przestrzega diety niskowęglowodanowej lub aktywnie uprawia sport. Dlatego konieczne jest obliczenie dawki insuliny długiej za pomocą specjalnych algorytmów, z uwzględnieniem glikemii przez kilka dni.

O niuansach aplikacji Levemir

Levemir ma działanie podobne do innych analogów insuliny, wskazań i przeciwwskazań. Zasadniczą różnicą jest czas działania, dawkowanie, zalecany schemat zastrzyków dla różnych grup pacjentów z cukrzycą.

Co to jest insulina Levemir

Levemir to długa insulina. Jego działanie jest dłuższe niż w przypadku tradycyjnych leków - mieszanki ludzkiej insuliny i protaminy. Z dawką około 0,3 jednostki. za kilogram leku działa 24 godziny. Im mniejsza wymagana dawka, tym krótszy jest czas pracy. U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują dietę ubogą w węglowodany, działanie może zakończyć się po 14 godzinach.

Długiej insuliny nie można użyć do skorygowania poziomu glukozy we krwi w ciągu dnia lub przed snem. Jeśli wieczorem wykryje się podwyższony poziom cukru, konieczne jest wykonanie krótkiej reakcji insuliny na skorygowanie, a następnie wprowadzenie długiego hormonu w poprzedniej dawce. Niemożliwe jest mieszanie analogów insuliny o różnym czasie trwania w jednej strzykawce.

Formy uwolnienia

Insulina Levemir w fiolce

Levemir FlexPen i Penfill różnią się tylko formą, lek w nich jest identyczny. Penfill to wkłady, które można włożyć do strzykawki lub pobrać insulinę z nich za pomocą standardowej strzykawki insulinowej. Levemir FlexPen - fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do strzykawek, który jest używany aż do zakończenia. Uzupełnij je, nie. Długopisy umożliwiają wprowadzanie insuliny w przyrostach co 1 jednostkę. Muszą zakupić osobno igły NovoFayn. W zależności od grubości tkanki podskórnej, szczególnie cienkiej (średnica 0,25 mm), długość 6 mm lub cienka (0,3 mm) wybrano 8 mm. Cena pakietu 100 igieł wynosi około 700 rubli.

Levemir FlexPen odpowiedni dla pacjentów z aktywnym trybem życia i brakiem czasu. Jeśli zapotrzebowanie na insulinę jest małe, krok 1 jednostki nie pozwoli ci dokładnie wybrać żądanej dawki. Dla takich osób zaleca się stosowanie Levemir Penfill w połączeniu z dokładniejszym wstrzykiwaczem, na przykład NovoPen Echo.

Prawidłowe dawkowanie

Dawka leku Levemir jest uważana za prawidłową, jeśli nie tylko cukier na pusty żołądek, ale także hemoglobina glikowana mieści się w normalnym zakresie. Jeśli wyrównanie cukrzycy jest niewystarczające, można zmienić dawkę insuliny co 3 dni. Aby określić niezbędną korektę, producent zaleca pobranie przeciętnego cukru na pusty żołądek, ostatnie 3 dni biorą udział w obliczeniach.

Schemat zastrzyków

1. W przypadku cukrzycy typu 1 zaleca się podawanie insuliny dwa razy dziennie: po przebudzeniu i przed snem. Taki schemat zapewnia lepsze wyrównanie cukrzycy niż jeden. Dawki są obliczane osobno. Za poranną insulinę - na podstawie postu cukru na dzień, na wieczorny cukier - na podstawie jego nocnych wartości.
2. W przypadku cukrzycy typu 2 możliwe jest podawanie zarówno raz, jak i dwa razy dziennie. Badania wykazują, że na początku leczenia insuliną wystarcza jedno wstrzyknięcie dziennie, aby osiągnąć docelowy poziom cukru. Pojedyncza dawka nie wymaga zwiększenia obliczonej dawki. W przypadku długotrwałej cukrzycy bardziej racjonalne jest wstrzykiwanie długiej insuliny dwa razy dziennie.

Stosować u dzieci

Aby umożliwić wykorzystanie Levemiru wśród różnych grup ludności, potrzebne są szeroko zakrojone badania z udziałem ochotników. Dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wiąże się to z wieloma trudnościami, więc instrukcje użytkowania i obowiązuje limit wiekowy. Podobnie jest z innymi nowoczesnymi insulinami. Pomimo tego Levemir jest z powodzeniem stosowany u niemowląt w wieku do jednego roku. Leczenie jest tak samo skuteczne jak u starszych dzieci. Według rodziców nie ma negatywnego wpływu.

Przejście na Levemir z insuliny NPH jest konieczne, jeśli:

• poszczenie cukru niestabilne,
• hipoglikemia występuje w nocy lub późnym wieczorem,
• dziecko ma nadwagę.

Porównanie insuliny Levemir i NPH

W przeciwieństwie do Levemir wszystkie insuliny z protaminą (Protafan, Humulin NPH i ich analogi) mają wyraźne maksimum działania, co zwiększa ryzyko hipoglikemii, a skoki cukru występują w ciągu dnia.

Udowodnione zalety Levemir:

1. Ma bardziej przewidywalny efekt.
2. Zmniejsza prawdopodobieństwo hipoglikemii: ciężki o 69%, nocny o 46%.
3. Powoduje mniejszy przyrost masy ciała przy cukrzycy typu 2: przez 26 tygodni u pacjentów z masą ciała Levemir o 1,2 kg, u diabetyków na insulinie NPH o 2,8 kg.
4. Reguluje uczucie głodu, które prowadzi do zmniejszenia apetytu u pacjentów z otyłością. Diabetycy na Levelim spożywają średnio 160 kcal / dzień mniej.
5. Zwiększa wydzielanie GLP-1. W przypadku cukrzycy typu 2 prowadzi to do zwiększonej syntezy własnej insuliny.
6. Ma pozytywny wpływ na metabolizm wody i soli, co zmniejsza ryzyko nadciśnienia.

Jedyną wadą preparatu Levemir w porównaniu z preparatami NPH jest jego wysoki koszt. W ostatnich latach znalazł się na liście niezbędnych leków, więc diabetycy mogą otrzymać go za darmo.

Analogi

Levemir jest stosunkowo nową insuliną, więc nie ma tanich leków generycznych. Najbliższe pod względem właściwości i trafności są leki z grupy długich analogów insuliny - Lantus i Tujeo. Przejście na inną insulinę wymaga ponownego obliczenia dawki i nieuchronnie prowadzi do tymczasowego pogorszenia wyrównania cukrzycy, dlatego konieczna jest zmiana leków z powodów medycznych, na przykład w przypadku nadwrażliwości.

Levemir lub Lantus - co jest lepsze

Producent ujawnił zalety Levemir w porównaniu do swojego głównego konkurenta - Lantusa, który szczęśliwie zgłosił w instrukcji:

Czy cierpisz na wysokie ciśnienie krwi? Czy wiesz, że nadciśnienie powoduje ataki serca i udary? Normalizuj swoją presję przy pomocy. Przeczytaj opinię i opinię na temat metody tutaj >>

• działanie insuliny jest bardziej spójne;
• lek daje mniejszy przyrost wagi.

Według opinii różnice te są niemal niewyczuwalne, więc pacjenci wolą lek, którego recepta jest łatwiejsza do uzyskania w tym regionie.

Jedyna znacząca różnica istotna dla pacjentów, którzy rozcieńczają insulinę: Levemir dobrze miesza się z solą fizjologiczną, a Lantus częściowo traci swoje właściwości po rozcieńczeniu.

Ciąża i Levemir

Levemir nie wpływa na rozwój płodu, dlatego może być stosowany przez kobiety w ciąży, w tym z cukrzycą ciążową. Dawka leku podczas ciąży wymaga częstych zmian i powinna zostać wybrana wspólnie z lekarzem.

W przypadku cukrzycy typu 1 pacjenci w okresie przenoszenia dziecka pozostają na tej samej długiej insulinie, którą otrzymywali wcześniej, zmieniają jedynie dawkę. Przejście z NPH na Levemir lub Lantus nie jest konieczne, jeśli cukier jest normalny.

W przypadku cukrzycy ciążowej w niektórych przypadkach prawidłową glikemię można uzyskać bez insuliny, wyłącznie na diecie i wychowaniu fizycznym. Jeśli cukier jest często podwyższony, konieczna jest insulinoterapia, aby zapobiec płodowej fetacji u płodu i kwasicy ketonowej u matki.

Recenzje

Przytłaczająca liczba opinii pacjentów na temat preparatu Levamir jest pozytywna. Oprócz poprawy kontroli glikemii, pacjenci zauważyli łatwość użycia, doskonałą tolerancję, dobrej jakości fiolki i długopisy, cienkie igły, które umożliwiają wykonywanie bezbolesnych wstrzyknięć. Większość diabetyków twierdzi, że hipoglikemia na tej insulinie jest mniej powszechna i słabsza.

Negatywne recenzje są rzadkie. Pochodzą głównie od rodziców dzieci chorych na cukrzycę i kobiet z cukrzycą ciążową. Pacjenci ci wymagają zmniejszonej dawki insuliny, więc lek Levemir FlexPen jest dla nich niewygodny. Jeśli nie ma alternatywy i można uzyskać tylko taki lek, diabetycy muszą przełamać wkłady z jednorazowego wstrzykiwacza i przenieść je na inny lub wstrzyknąć im strzykawkę.

Działanie leku Levemir pogarsza się gwałtownie po 6 tygodniach od otwarcia. Pacjenci z małą potrzebą długiej insuliny nie mają czasu na wydawanie 300 jednostek leku, dlatego należy wyrzucić wagę.

Pamiętaj, aby się uczyć! Czy pigułki i insulina to jedyny sposób na kontrolowanie cukru? Nie prawda Możesz się tego upewnić samodzielnie, zaczynając. czytaj więcej >>

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Składnik aktywny:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Opis postaci dawkowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek Levemir® jest wytwarzany przez biotechnologię rekombinowanego DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae. Jest rozpuszczalnym podstawowym analogiem długo działającej insuliny ludzkiej o płaskim profilu działania. Profil działania insuliny detemir jest znacznie mniej zmienny niż insulina-izofan i insulina glargine (wskaźniki farmakodynamiczne maksymalna szybkość wlewu glukozy - GIR_max oraz obszar pod krzywą szybkości wlewu w ciągu 24 godzin po podaniu preparatów insuliny - AUC _Gir, _0-24h w przypadku insuliny, detemir wynosi 0,074; dla insuliny-izofanu - 0,466 i dla insuliny glargine - 0,231; Gir_max w przypadku insuliny, detemir wynosi 0,053; dla insuliny-izofanu - 0,209 i dla insuliny glargine - 0,13).

Przedłużone działanie leku Levemir® wynika z wyraźnego samoistnienia cząsteczek insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia i wiązania cząsteczek leku z albuminą poprzez połączenie z bocznym kwasem tłuszczowym. Insulina detemir w porównaniu z insuliną izofanową do obwodowych tkanek docelowych jest wolniejsza. Te połączone mechanizmy opóźnionej dystrybucji zapewniają bardziej powtarzalny profil wchłaniania i działania leku Levemir ® FlexPen ® w porównaniu z insuliną izofanową.

Czas działania wynosi do 24 godzin, w zależności od dawki, co zapewnia możliwość jednorazowego i podwójnego codziennego podawania. Z podwójnym wprowadzeniem C_ss lek osiąga się po wprowadzeniu 2-3 dawek leku. Dla dawek 0,2-0,4 U / kg 50% maksymalnego działania leku występuje w zakresie od 3-4 do 14 godzin po podaniu.

Po podaniu s / c obserwowano reakcję farmakodynamiczną, proporcjonalną do podawanej dawki (maksymalny efekt, czas działania, ogólny efekt).

W długotrwałych badaniach wykazano niski poziom zmienności stężenia glukozy w osoczu na pusty żołądek każdego dnia podczas leczenia pacjentów z lekiem Levemir ®, w przeciwieństwie do insuliny-izofanu.

W długotrwałych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali podstawową insulinoterapię w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, wykazano, że kontrola glikemii (pod względem glikozylowanej Hb - HbA_1s) na tle terapii lekiem Levemir® był porównywalny z leczeniem insuliny-izofanem i insuliną glargine i towarzyszył jej niewielki przyrost masy ciała.

W badaniach zastosowanie terapii skojarzonej preparatem Levemir® FlexPen® i doustnymi lekami hipoglikemizującymi zmniejszyło ryzyko wystąpienia łagodnej hipoglikemii nocnej o 61-65% w porównaniu z insuliną-izofanem.

Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągnęli docelowych wskaźników glikemii podczas leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Badanie rozpoczęto od 12-tygodniowego okresu przygotowawczego, podczas którego pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną z liraglutydem w skojarzeniu z metforminą, wobec której 61% pacjentów osiągnęło HbA_1s ® w pojedynczej dawce dziennej; inny pacjent nadal przyjmował liraglutyd w skojarzeniu z metforminą przez następne 52 tygodnie. W tym czasie grupa terapeutyczna, która oprócz leczenia liraglutidem metforminą, otrzymywała pojedynczą dzienną dawkę leku Levemir®, wykazała dalszy spadek wartości Hb_1s od wartości wyjściowej 7,6 do 7,1% pod koniec 52-tygodniowego okresu, w przypadku braku epizodów ciężkiej hipoglikemii. Po dodaniu leku Levemir ® do leczenia liraglutydem, korzyść tej ostatniej pozostała w związku ze statystycznie znaczącym zmniejszeniem masy ciała u pacjentów.

26-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji liraglutydem (1,8 mg) w porównaniu z placebo podano insulinie podstawowej w skojarzeniu z metforminą lub bez niej u pacjentów z cukrzycą typu 2 glikemia. U tych pacjentów dodanie liraglutydu spowodowało wyraźniejszy spadek poziomu HbA._1c w porównaniu z placebo (do 6,93% w porównaniu z 8,24%), stężenia glukozy w osoczu na czczo (do 7,2 mmol / l w porównaniu z 8,13 mmol / l) i masę ciała (-3,47 kg w porównaniu do -0,43 kg). W obu grupach początkowe wartości tych wskaźników były takie same. Częstość występowania epizodów hipoglikemii płucnej była taka sama i nie obserwowano rozwoju ciężkiej hipoglikemii w żadnej z grup.

W badaniach długoterminowych (≥6 miesięcy) z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 wskaźnik stężenia glukozy w surowicy na czczo był lepszy podczas leczenia produktem Levemir® w porównaniu z insuliną izofanową przepisaną w początkowej fazie leczenia bolusem. Kontrola glikemii (HbA_1s) na tle leczenia produktem Levemir® było porównywalne z terapią insulinowo-izofanową, ale z niższym ryzykiem rozwoju hipoglikemii w nocy i bez wzrostu masy ciała podczas stosowania leku Levemir®.

Wyniki badań klinicznych oceniających schemat insulinoterapii bazujący na podaniu bolusa wskazują na porównywalną częstość występowania hipoglikemii jako całości podczas leczenia produktem Levemir ® i insuliną-izofanem. Analiza rozwoju nocnej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazała istotnie mniejszą częstość występowania nocnej hipoglikemii płuc związanej ze stosowaniem leku Levemir® (gdy pacjent samodzielnie może wyeliminować stan hipoglikemii i hipoglikemii potwierdzony przez pomiar stężenia glukozy we krwi włośniczkowej - poniżej 2,8 mmol / l lub glukoza w osoczu krwi - poniżej 3,1 mmol / l) w porównaniu z insuliną izofanową; jednocześnie nie było różnic między dwoma badanymi lekami pod względem występowania epizodów nocnej hipoglikemii w płucach u pacjentów z cukrzycą typu 2. Profil nocnej glikemii jest bardziej płaski i bardziej równomierny w przypadku preparatu Levemir® w porównaniu z insuliną izofanową, co znajduje odzwierciedlenie w mniejszym ryzyku rozwoju nocna hipoglikemia. Podczas stosowania leku Levemir® obserwowano wytwarzanie przeciwciał. Jednak fakt ten nie wpływa na kontrolę glikemii.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 310 ciężarnych kobiet z cukrzycą typu 1 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Levemir ® w schemacie leczenia bazą bolus (152 pacjentów) w porównaniu z insuliną izofanową (158 pacjentów) w skojarzeniu z insuliną aspart. stosowany jako insulina posiłkowa.

Wyniki badania pokazały, że pacjenci, którzy otrzymywali lek Levemir® mieli podobny spadek HbA w porównaniu do grupy otrzymującej insulino-izofan._1s w 36 tygodniu ciąży. Grupa pacjentów leczonych lekiem Levemir® oraz grupa otrzymująca terapię insuliną izofanową przez cały okres ciąży wykazała podobieństwo w ogólnym profilu HbA_1s.

Poziom docelowy HbA_1s ≤ 6% w 24. i 36. tygodniu ciąży uzyskano u 41% pacjentów w grupie leczonej Levemir® iu 32% pacjentów w grupie leczonej insuliną izofanową.

Stężenie glukozy na czczo w 24. i 36. tygodniu ciąży było statystycznie znamiennie niższe w grupie kobiet, które przyjmowały lek Levemir® w porównaniu z grupą leczoną insulinoterapią izofanową. Podczas całego okresu ciąży nie było statystycznie istotnych różnic między pacjentami otrzymującymi Levemir ® i insulino-izofan, pod względem częstości występowania epizodów hipoglikemii.

Obie grupy kobiet w ciąży, które otrzymywały lek Levemir® i insulina-izofan, wykazywały podobne wyniki w częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu ciąży; jednak stwierdzono, że pod względem ilościowym, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w całym okresie ciąży (61 (40%) vs. 49 (31%), u dzieci w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego i po urodzeniu (36 (24%) w porównaniu z 32 (20%) był wyższy w grupie leczonej produktem Levemir® w porównaniu z grupą stosującą insulinę-izofan.

Liczba żywych urodzonych dzieci od matek, które zaszły w ciążę po losowym przydzieleniu do grup terapeutycznych w celu leczenia jednym z badanych leków wynosiła 50 (83%) w grupie leczonej Levemir® i 55 (89%) w grupie leczonej insuliną. izofan. Liczba dzieci urodzonych z wrodzonymi wadami rozwojowymi wynosiła 4 (5%) w grupie leczonej Levemir® i 11 (7%) w grupie leczonej insuliną izofanową. Spośród nich poważne wady wrodzone stwierdzono u 3 (4%) dzieci w grupie leczonej produktem Levemir® i 3 (2%) w grupie leczonej insuliną izofanową.

Dzieci i nastolatki

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Levemir® u dzieci badano w badaniach klinicznych z udziałem łącznie 1045 dzieci i młodzieży w wieku powyżej jednego roku z cukrzycą typu 1.

Wyniki tych badań wykazały, że kontrola glikemii (HbA_1c) na tle terapii lekiem Levemir® był porównywalny do leczenia insuliną izofanową i insuliną degudec, gdy był przepisany w terapii bazowej i bolusowej, przy granicy nie mniejszej skuteczności 0,4%.

W badaniu porównującym Levemir ® i insulinę degludec, w przypadku Levemir® częstość epizodów hiperglikemii z ketozą była istotnie wyższa: odpowiednio 1,09 i 0,68 epizodów na pacjenta - rok ekspozycji.

Częstość występowania hipoglikemii w nocy (w oparciu o stężenia glukozy w osoczu mierzone wyłącznie przez pacjentów) i brak zwiększenia masy ciała (odchylenie standardowe dla masy ciała skorygowanej w zależności od płci i wieku pacjenta) w porównaniu z leczeniem insuliną detemir w porównaniu z izofanem insuliny.

Tworzenie przeciwciał podczas długotrwałego leczenia produktem Levemir® oceniano w badaniu obejmującym dzieci w wieku powyżej 2 lat. Wyniki uzyskane podczas badania wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia, wzrost miana przeciwciał do insuliny detemir wystąpił podczas podawania leku Levemir®; Jednakże pod koniec drugiego roku leczenia miano przeciwciał w leku Levemir® zmniejszyło się u pacjentów do wskaźnika nieco wyższego niż początkowy w momencie rozpoczęcia leczenia za pomocą Levemir®. W ten sposób udowodniono, że tworzenie przeciwciał u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia produktem Levemir ® nie wpływa niekorzystnie na kontrolę glikemii i detemir dawki insuliny.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z cukrzycą typu 2 ekstrapolowano na podstawie danych uzyskanych dla dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1 i dorosłych z cukrzycą typu 2. Uzyskane wyniki uzasadniają zastosowanie leku Levemir ® u młodzieży z cukrzycą typ 2.

Farmakokinetyka

C_max w osoczu osiąga 6-8 godzin po podaniu.

Przy podawaniu dwa razy na dobę C_ss lek w osoczu uzyskuje się po 2-3 wstrzyknięciach.

Wewnątrzindywidualna zmienność wchłaniania insuliny detemir jest mniejsza w porównaniu z innymi insulinami podstawowymi.

Średni V_d insulina detemir (około 0,1 l / kg) wskazuje, że większość krąży we krwi.

Badania wiązania białek in vitro i in vivo nie wykazują klinicznie istotnych interakcji między insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami, które wiążą się z białkami.

Inaktywacja insuliny detemir jest podobna do insuliny ludzkiej; wszystkie utworzone metabolity są nieaktywne.

Terminal T_1/2 po wstrzyknięciu s / c określa się stopień wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi 5-7 godzin, w zależności od dawki.

Po podaniu s / c w zakresie dawek terapeutycznych stężenia w osoczu były proporcjonalne do podanej dawki (C._max, stopień absorpcji).

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interseksualnych różnic w farmakokinetyce insuliny detemir.

Nie było interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między liraglutydem a insuliną detemir w stanie równowagi z równoczesnym podawaniem insuliny detemir w pojedynczej dawce 0,5 j./kg oraz liraglutydem w dawce 1,8 mg pacjentom z cukrzycą typu 2.

Specjalne grupy pacjentów

Właściwości farmakokinetyczne insuliny detemir badano u młodszych dzieci (w wieku 1-5 lat), dzieci (w wieku 6-12 lat) i młodzieży (w wieku 13-17 lat) oraz w porównaniu z właściwościami farmakokinetycznymi u dorosłych z cukrzycą typu 1. Różnice kliniczne w właściwościach farmakokinetycznych między młodszymi dziećmi, nastolatkami i dorosłymi nie został zidentyfikowany.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce insuliny detemir między starszymi i młodymi pacjentami lub między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek i wątroby a zdrowymi ochotnikami.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro na ludzkiej linii komórkowej, w tym badania dotyczące wiązania receptorów insuliny i IGF-1, wykazały, że insulina detemir ma niskie powinowactwo do obu receptorów i ma niewielki wpływ na wzrost komórek w porównaniu z insuliną ludzką. Dane przedkliniczne, oparte na zwykłych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, nie wykazały żadnego zagrożenia dla ludzi.

Wskazania lek Levemir ® FlexPen ®

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku.

Przeciwwskazania

zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę detemir lub którykolwiek z pomocniczych składników leku;

wiek dzieci do 1 roku (badania kliniczne w tej grupie pacjentów nie były prowadzone).

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Podczas stosowania leku Levemir ® FlexPen ® w czasie ciąży konieczne jest rozważenie, w jakim stopniu korzyści wynikające z jego stosowania przeważają nad możliwym ryzykiem.

Jedno z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego preparatem Levemir® FlexPen® i insuliną aspart (152 kobiety w ciąży) w porównaniu z insuliną izofanową w połączeniu z insuliną aspart ( 158 kobiet w ciąży) nie wykazało różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, w wynikach ciąży ani wpływu na zdrowie płodu i noworodka (patrz "Farmakodynamika", "Farmakokinetyka"). ).

Dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Levemir ® FlexPen®, uzyskane od około 300 kobiet w ciąży w okresie stosowania po wprowadzeniu do obrotu, wskazują na brak niepożądanych skutków ubocznych insuliny detemir, prowadzących do wrodzonych wad rozwojowych oraz toksyczności ze strony malformatywnej lub płodu / noworodka.

Badania funkcji reprodukcyjnych u zwierząt nie wykazały toksycznego działania leku na układ rozrodczy (patrz: Farmakodynamika, Farmakokinetyka).

Ogólnie rzecz biorąc, konieczne jest uważne monitorowanie ciężarnych kobiet z cukrzycą podczas całego okresu ciąży, a także podczas planowania ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę w pierwszym trymestrze ciąży zazwyczaj spada, a następnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Nie wiadomo, czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego. Przyjmuje się, że insulina detemir nie wpływa na reakcje metaboliczne w ciele noworodków / niemowląt w okresie karmienia piersią, ponieważ należy do grupy peptydów, które są łatwo rozkładane w przewodzie pokarmowym na aminokwasy i są wchłaniane przez organizm.

U kobiet w okresie karmienia piersią może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek Levemir®, rozwijają się głównie z powodu działania farmakologicznego insuliny. Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie, u których oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych, szacuje się na 12%.

Najczęstszą reakcją niepożądaną występującą podczas leczenia produktem Levemir® jest hipoglikemia (patrz poniżej).

Z badań klinicznych wiadomo, że ciężka hipoglikemia, wymagająca interwencji osób trzecich, rozwija się u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir®.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można obserwować częściej w przypadku leczenia preparatem Levemir ® niż w przypadku podawania preparatów insuliny ludzkiej. Reakcje te obejmują ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, zapalenie, krwiaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Większość reakcji w miejscach podawania jest niewielka i ma charakter przejściowy, tj. zwykle znikają z ciągłym leczeniem przez kilka dni do kilku tygodni.

W początkowej fazie insulinoterapii mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęki. Objawy te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólowej, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą w regulacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do tymczasowej pogorszenie stanu cukrzycowej retinopatii, w tym samym czasie długotrwałe poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej.

Lista działań niepożądanych została przedstawiona w tabeli.

Wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane, oparte na danych z badań klinicznych, są pogrupowane zgodnie z częstotliwością rozwojową zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); Często (≥1 / 100 do ® w schemacie podstawowego bolusa leczenia, rzadkie występowanie reakcji alergicznych, reakcje potencjalnie alergiczne, pokrzywka, wysypka skórna i wysypka skórna obserwowano, jednak dane z 3 badań klinicznych wykazały częsty rozwój działań niepożądanych podczas stosowania Levemir ® w terapii skojarzonej z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi (2,2% reakcji alergicznych i reakcji potencjalnie alergicznych).

Reakcje anafilaktyczne. Uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi) występują bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażają życiu.

Hipoglikemia. Hipoglikemia jest najczęstszą reakcją niepożądaną. Może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, przejściowej lub nieodwracalnej dysfunkcji mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii z reguły rozwijają się nagle. Obejmują zimny pot, bladość skóry, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, zmniejszoną koncentrację, senność, wyraźny głód, niewyraźne widzenie, ból głowy, mdłości, kołatanie serca.

Lipodystrofia. W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia). Zgodność z zasadami zmiany miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym może pomóc zmniejszyć ryzyko tej niepożądanej reakcji.

Interakcja

Istnieje wiele leków, które wpływają na metabolizm glukozy.

Wymaganie insuliny można zmniejszyć za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących, glukagonopodobnych agonistów receptora peptydowego 1 (GLP-1), inhibitorów MAO, nieselektywnych beta-blokerów, inhibitorów ACE, salicylanów, sterydów anabolicznych i sulfonamidów.

Wymagania dotyczące insuliny mogą być zwiększone przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, diuretyki tiazydowe, GCS, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, somatropinę i danazol.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd / Lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Etanol (alkohol) może zarówno wzmacniać, jak i zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Niekompatybilność. Niektóre leki, takie jak zawierające grupy tiolowe lub siarczynowe, dodane do leku Levemir® FlexPen® mogą spowodować zniszczenie insuliny detemir. Levemir ® FlexPen ® nie powinien być dodawany do roztworów do infuzji. Leku tego nie należy mieszać z innymi lekami.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Levemir ® FlexPen ® może być stosowany zarówno w monoterapii, jak insulina podstawowa, w połączeniu z insuliną bolus. Można go również stosować w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i / lub agonistami receptora GLP-1.

W połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemicznymi lub oprócz agonistów receptora GLP-1 u dorosłych pacjentów, zaleca się stosowanie Levemir® FlexPen ® raz dziennie, zaczynając od dawki 0,1-0,2 U / kg lub 10 IU.

Lek Levemir ® FlexPen ® można podawać o dowolnej porze w ciągu dnia, ale codziennie o tej samej porze. Dawka preparatu Levemir ® FlexPen ® powinna być dostosowywana indywidualnie w każdym konkretnym przypadku, w zależności od potrzeb pacjenta.

Dodając agonistę receptora GLP-1 do Levemir®, zaleca się zmniejszenie dawki leku Levemir® o 20%, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Następnie dawkę należy dobierać indywidualnie.

W celu indywidualnego dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zaleca się stosowanie następujących zaleceń dotyczących miareczkowania (patrz Tabela 1).