Novomix 30 instrukcje użytkowania, przeciwwskazania, skutki uboczne, recenzje

• Hipoglikemia

Analog insuliny ludzkiej o średnim czasie działania.
Przygotowanie: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Substancja czynna leku: insulina aspart
Kodowanie ATC: A10AD05
KFG: analog insuliny ludzkiej o średnim czasie działania z szybkim początkiem działania
Numer rejestracyjny: P №015640 / 01
Data rejestracji: 04/29/04
Właściciel reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Form release Novomix 30 Flekspen, opakowanie i skład leku.

Zawiesina do wstrzyknięć podskórnych o barwie białej, stojąca, stratyfikowana, tworząca biały osad i bezbarwny lub prawie bezbarwny supernatant; przy delikatnym mieszaniu powinna powstać jednorodna zawiesina.

1 ml
insulina aspart dwufazowa
100 U *

Substancje pomocnicze: mannitol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, dwuwodny wodorofosforan sodu, siarczan protaminy, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda d / i.

* 1 U odpowiada 35 μg bezwodnej insuliny aspart.

3 ml - wielodawkowy długopis z dozownikiem (5) - opakowanie kartonowe.

Opis leku jest oparty na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użycia.

Farmakologiczne działanie Novomix 30 flekspen

Analog insuliny ludzkiej o średnim czasie działania. Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Działanie hipoglikemiczne wiąże się ze zwiększonym wewnątrzkomórkowym transportem i zwiększonym wychwytem glukozy przez tkanki, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą i zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Novomix 30 FlexPen jest dwufazową zawiesiną składającą się z rozpuszczalnej insuliny aspart (30%) i krystalicznej insuliny aspart protaminy (70%). Insulinę aspart uzyskano w biotechnologii (w strukturze cząsteczkowej insuliny aminokwas proliny w pozycji B28 zastąpiono kwasem asparaginowym).

W przypadku stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, NovoMix 30 FlexPen ma taki sam wpływ na stężenie hemoglobiny glikowanej, co dwufazowa insulina ludzka 30. Insulina aspart i insulina ludzka mają taką samą aktywność w równoważniku molowym.

W przypadku insuliny substytucja aspart aminokwasu prolina w pozycji B28 dla kwasu asparaginowego zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej frakcji NovoMix 30 FlexPen, co obserwuje się w rozpuszczalnej ludzkiej insulinie. Pod tym względem insulina aspart jest wchłaniana z podskórnej tkanki tłuszczowej szybciej niż insulina rozpuszczalna zawarta w dwufazowej insulinie ludzkiej. Insulina aspart protamina, podobnie jak ludzka insulina NPH, jest dłużej absorbowana.

W porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką insulina aspart (szybko działający analog ludzkiej insuliny) zaczyna działać szybciej, więc może być podawana tuż przed posiłkiem (od 0 do 10 minut przed posiłkiem). Działanie krystalicznej insuliny aspart protaminy (analog insuliny ludzkiej o średnim czasie działania) jest podobne do działania ludzkiej insuliny NPH. Po podaniu s / c leku Novomix 30 FlexPen efekt rozwija się w ciągu 10-20 minut. Maksymalny efekt obserwuje się po 1-4 godzinach po wstrzyknięciu. Czas trwania leku osiąga 24 godziny.

Farmakokinetyka leku.

Podczas stosowania preparatu Novomix 30 FlexPen Cmax, insulina w surowicy jest średnio o 50% wyższa niż w przypadku stosowania dwufazowej insuliny ludzkiej 30; natomiast czas osiągnięcia Cmax wynosi średnio 2 razy mniej. Po podaniu s / c leku zdrowym ochotnikom w dawce 0,2 U / kg masy ciała, średnie Cmax wynosiło 140 ± 32 pmol / l i osiągnięto po 60 minutach.

Średnia T1 / 2, odzwierciedlająca szybkość wchłaniania frakcji związanej z protaminą, wynosi 8-9 h. Stężenie insuliny w surowicy powraca do początkowego poziomu 15-18 godzin po wstrzyknięciu s / c.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 Cmax osiąga się po 95 minutach i utrzymuje się na poziomie znacznie wyższym niż 0 przez co najmniej 14 godzin po podaniu s / c.

Nie badano zależności wchłaniania Novomix 30 FlexPen w miejscu wstrzyknięcia.

Farmakokinetyka leku.

w szczególnych sytuacjach klinicznych

U starszych pacjentów, dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Farmakokinetyka leku.

Novomix 30 FlexPen nie był badany.

Wskazania do stosowania:

- cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny);

- cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny): stadium oporności na doustne leki hipoglikemizujące, częściowa oporność na te leki (w przypadku leczenia skojarzonego), choroby współistniejące.

Dawkowanie i sposób stosowania leku.

Lek jest przeznaczony do podawania s / c. Lek Novomiks 30 FlexPen nie może być wprowadzony / włączony!

Dawka ustalana indywidualnie na podstawie wskaźników poziomu glukozy we krwi. Średnia dzienna dawka wynosi od 0,5 do 1 U / kg masy ciała. W przypadku oporności na insulinę (na przykład u pacjentów z otyłością) dzienne zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone, a u pacjentów z resztkowym endogennym wydzielaniem insuliny - zmniejszone.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 30, FlexPen może być stosowany zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z metforminą w przypadkach, gdy stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco regulowane przez samą metforminę. Zalecana dawka początkowa NovoMix 30 w skojarzeniu z metforminą wynosi 0,2 U / kg mc./dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej potrzeby podawania insuliny, w oparciu o zawartość glukozy we krwi.

Novomix 30 FleksPen należy podać bezpośrednio przed posiłkiem; w razie potrzeby natychmiast po posiłku. Temperatura leku powinna być w temperaturze pokojowej.

Wstrzyknięcie wykonuje się w okolicy uda lub przedniej ściany jamy brzusznej; w razie potrzeby, w okolicy barku lub pośladków. Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie regionu anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania NovoMix 30 FlexPen zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Nie badano zależności wchłaniania Novomix 30 FlexPen w miejscu wstrzyknięcia.

Zasady stosowania leku NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen to wstrzykiwacz przeznaczony do wstrzykiwania insuliny. FlexPen stosuje się z krótkimi igłami NovoFine. Pakowanie krótkich igieł NovoFayn jest oznaczone S.

Nie można użyć Novomix 30 FlexPen, jeśli po wymieszaniu zawiesina nie zmieni koloru na biały i nie zmieni się na równomiernie.

Leku nie można stosować, jeśli pojawiły się białe grudki lub białe cząsteczki przykleiły się do dna lub do ścianek wkładu, powodując jego zamrożenie.

Pióro Flexpen jest przeznaczone wyłącznie do indywidualnego użytku i nie można go ponownie napełnić.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania wstrzykiwaczy FlexPen są podane w instrukcjach medycznych aplikacji Novomix 30 FlexPen umieszczonych w każdym opakowaniu.

Skutki uboczne Novomix 30 flexspin:

Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często - hipoglikemia, której objawy mogą obejmować bladość skóry, zimny pot, nerwowość, drżenie, lęk, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, upośledzenie orientacji, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, znaczny głód, czasowe zaburzenia widzenia, bóle głowy, nudności, tachykardia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, chwilowego lub nieodwracalnego zakłócenia mózgu i śmierci.

Reakcje alergiczne: reakcje miejscowe (zwykle przejściowe i znikają w miarę kontynuacji leczenia) - zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia; uogólniony (zagrażający życiu) - wysypka skórna, świąd, zwiększone pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, częstoskurcz, obniżone ciśnienie krwi.

Inne: obrzęk, zaburzenia refrakcji (zwykle obserwowane na początku leczenia insuliną i są przejściowe), rozwój lipodystrofii w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazania do leku:

- zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub inne składniki leku.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu Novomix 30 FlexPen u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Stosuj podczas ciąży i laktacji.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone.

W okresie możliwego początku i przez cały okres ciąży konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów z cukrzycą i monitorowanie poziomu glukozy w osoczu. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Podczas porodu i bezpośrednio po nim zapotrzebowanie na insulinę może dramatycznie spaść. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią lek można stosować bez ograniczeń. Wprowadzenie matki karmiącej insulinę nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Konieczne może być jednak dostosowanie dawki preparatu Novomix 30 FlexPen.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono różnic pomiędzy embriotoksycznym i teratogennym działaniem insuliny aspart i ludzkiej insuliny.

Specjalna instrukcja obsługi Giętka sprężyna Novomix 30.

Niewystarczająca dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1 (zależnej od insuliny), może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Objawy hiperglikemii zwykle rozwijają się stopniowo przez kilka godzin lub dni i obejmują nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w jamie ustnej, zwiększony mocz, uczucie pragnienia i utraty apetytu oraz zapach acetonu we krwi. wydychane powietrze. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów. U pacjentów z cukrzycą z optymalną kontrolą metaboliczną późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej. W związku z tym zaleca się prowadzenie działań mających na celu optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Novomix 30 FlexPen należy stosować w bezpośrednim połączeniu z posiłkiem. Należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W przypadku współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnych, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta. Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.

Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii. W porównaniu z dwufazową insuliną ludzką podawanie preparatu Novomix 30 FlexPen powoduje silniejsze działanie hipoglikemiczne w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i / lub diety.

Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu ludzkiej insuliny) preparatów insuliny i / lub metody produkcji, może być konieczna zmiana dawki. U pacjentów przechodzących na Novomix 30 FlexPen może być konieczna zmiana dawki w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, może być wykonane już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ponadto zmiana dawki leku może być konieczna przy zmianie diety i zwiększeniu wysiłku fizycznego. Ćwiczenie natychmiast po posiłku zwiększa ryzyko hipoglikemii.

Nie wolno używać Novomix 30 FlexPen w pompach insulinowych.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie potrzebne (na przykład podczas jazdy lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac.

Przedawkowanie narkotyków:

Objawy: może rozwinąć się hipoglikemia.

Leczenie: pacjent może powstrzymać łagodną hipoglikemię przyjmując pokarmy glukozowe, cukrowe lub bogate w węglowodany. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni stale nosić ze sobą cukier, słodycze, ciasteczka lub słodki sok owocowy. W ciężkich przypadkach, z utratą przytomności, wstrzykuje się 40% roztwór dekstrozy; i / m lub s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Interakcja Novomix 30 Flekspen z innymi lekami.

Hipoglikemiczny wpływ leku leki zawierające etanol.

Hipoglikemiczny efekt leku zmniejsza doustne środki antykoncepcyjne, GCS, preparaty hormonu tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparynę, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, danazol, klonidynę, blokery kanału wapniowego, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest osłabienie i wzmocnienie działania NovoMix 30 FlexPen.

Warunki sprzedaży w aptekach.

Lek jest dostępny na receptę.

Czas występowania leku Novomix 30 Flekspen.

Lista B. Niewykorzystane Novomiks 30 FlexPen należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (niezbyt blisko zamrażarki); nie zamrażać. Okres przydatności do spożycia - 2 lata.

Produkt Novomix 30 FlexPen należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C przez 4 tygodnie. W celu ochrony przed światłem Novomix 30 FlexPen należy zamknąć za pomocą zatyczki.

Novomiks 30 FlexPen: recenzje aplikacji, instrukcje

Lek insulinowy NovoMix 30 FlexPen jest dwufazowym zawiesiną, która składa się z następujących leków:

• insulina aspart (analog krótkiej ekspozycji na insulinę ludzką);
• Protaminowa insulina aspart (wariant ludzkiej średniej dawki insuliny).

Znaczny spadek stężenia cukru we krwi pod wpływem insuliny aspart następuje w wyniku jego wiązania się ze specyficznymi receptorami insuliny. Przyczynia się to do wchłaniania cukru przez komórki tłuszczowe i lipidowe, jednocześnie hamując produkcję glukozy przez wątrobę.

Novomix zawiera 30% rozpuszczalnej insuliny aspart, co pozwala zapewnić jak najwcześniejszy (w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką) początek ekspozycji. Ponadto, wprowadzenie leku jest możliwe bezpośrednio przed posiłkiem (maksymalnie 10 minut przed posiłkami).

Faza krystaliczna (70 procent) składa się z insuliny aspart protaminy o profilu aktywności podobnym do ludzkiej insuliny neutralnej.

NovoMix 30 FlexPen zaczyna działać po 10-20 minutach od wprowadzenia pod skórę. Maksymalny efekt można osiągnąć w ciągu 1-4 godzin po wstrzyknięciu. Czas działania - 24 godziny.

Stężenie hemoglobiny glikowanej u chorych na cukrzycę pierwszego i drugiego rodzaju, którzy otrzymywali terapię lekową przez 3 miesiące, było identyczne z działaniem dwufazowej insuliny ludzkiej.

W wyniku wprowadzenia podobnych dawek molowych insulina aspart w pełni odpowiada stopniowi aktywności ludzkiego hormonu.

Badania kliniczne przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą dowolnego typu. Wszyscy pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy:

• otrzymał tylko NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen podawano w skojarzeniu z metforminą;
• otrzymywały metforminę z pochodną sulfonylomocznika.

Po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia wartości hemoglobiny glikowanej w drugiej i trzeciej grupie były prawie takie same. W tym eksperymencie 57 procent pacjentów otrzymywało hemoglobinę na poziomie powyżej 9 procent.

W drugiej grupie połączenie leków spowodowało znaczny spadek poziomu hemoglobiny w porównaniu z trzecią grupą.

Maksymalne stężenie hormonu insuliny w surowicy krwi po zastosowaniu NovoMix 30 FlexPen będzie prawie o 50 procent wyższe, a czas, jaki osiągnie, będzie 2 razy szybszy w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30.

Zdrowi uczestnicy eksperymentu po podskórnym podaniu leku w tempie 0,2 jednostek na kilogram masy otrzymali maksymalne stężenie insuliny aspart we krwi po 1 godzinie.

Okres półtrwania NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowego penfill), który odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji protaminy, wynosił 8-9 godzin.

Obecność insuliny we krwi powraca do punktu wyjściowego po 15-18 godzinach. U diabetyków drugiego typu maksymalne stężenie osiągnięto 95 minut po podaniu leku i było na poziomie wyższym niż początkowe około 14 godzin.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku

NovoMix 30 FlexPen jest wskazany w celu pozbycia się cukrzycy. Nie badano farmakokinetyki u tych kategorii pacjentów:

• ludzie starsi;
• dzieci;
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Kategorycznie nie można stosować leku do hipoglikemii, nadmiernej wrażliwości na substancję aspart lub inny składnik określonego leku.

Specjalne instrukcje i ostrzeżenia do użycia

Jeśli zastosuje się niewystarczającą dawkę lub nagle przerwie się leczenie (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1), mogą wystąpić:

Oba te warunki są niezwykle niebezpieczne dla zdrowia i mogą stać się przyczyną śmierci.

NovoMix 30 FlexPen lub jego substytut penfill należy podać bezpośrednio przed posiłkiem. Pamiętaj, aby wziąć pod uwagę wczesny początek działania tego leku w leczeniu pacjentów z powiązanymi chorobami lub przyjmujących leki, które mogą znacznie spowolnić wchłanianie pokarmu w przewodzie pokarmowym.

Choroby współistniejące (szczególnie zakaźne i gorączkowe) zwiększają potrzebę dodatkowych wstrzyknięć insuliny.

Pod warunkiem, że chory zostanie przeniesiony na nowe rodzaje insuliny, prekursory początku rozwoju stanu śpiączki mogą się znacznie zmienić i różnić od tych wynikających ze stosowania zwykłej cukrzycy insulinowej. W związku z tym bardzo ważne jest przeniesienie pacjenta na inne leki pod ścisłą kontrolą lekarza.

Wszelkie zmiany obejmują dostosowanie wymaganej dawki. Mówimy o tych stanach:

• zmiana stężenia substancji;
• zmiana typu lub producenta;
• zmiany w pochodzeniu insuliny (ludzkiej, zwierzęcej lub podobnej do ludzkiej);
• metoda wprowadzania lub produkcji.

W procesie przełączania na wstrzyknięcia insuliny NovoMix 30 FlexPen lub wstrzyknięcia analogu cukrzycy typu penill potrzebujesz pomocy lekarza przy wyborze dawki przy pierwszym wstrzyknięciu nowego leku. Jest to również ważne w pierwszych tygodniach i miesiącach po zmianie.

W porównaniu ze zwykłą dwufazową insuliną ludzką wstrzyknięcie NovoMix 30 FlexPen może wywołać wyraźny efekt hipoglikemii. Może trwać do 6 godzin, co zapewnia rewizję wymaganych dawek insuliny lub diety.

Zawiesina insuliny nie może być stosowana w pompach insulinowych do ciągłego dostarczania leku pod skórę.

Stosuj podczas ciąży

Podczas ciąży i laktacji doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone. W trakcie eksperymentów naukowych na zwierzętach ustalono, że aspart jako ludzka insulina nie może wywierać negatywnego wpływu na organizm (działanie teratogenne lub embriotoksyczne).

Lekarze zalecają wzmożoną kontrolę w leczeniu kobiet w ciąży cierpiących na cukrzycę podczas całego okresu niesienia dziecka i gdy podejrzewa się ciążę.

Zapotrzebowanie na hormon insuliny z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Natychmiast po porodzie zapotrzebowanie organizmu na insulinę szybko osiąga wartość wyjściową.

Zabieg nie jest w stanie zaszkodzić matce i jej dziecku z powodu niezdolności do przeniknięcia do mleka. Mimo to może być konieczne dostosowanie dawki NovoMix 30 FlexPen.

Umiejętność kontrolowania mechanizmów

Jeśli z różnych przyczyn podczas podawania leku pojawi się hipoglikemia, pacjent nie będzie w stanie odpowiednio skoncentrować się i odpowiednio zareagować na to, co się z nim dzieje. Dlatego kontrola pojazdu lub mechanizmu powinna być ograniczona. Każdy pacjent powinien zdawać sobie sprawę z niezbędnych środków, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi, szczególnie, jeśli trzeba usiąść za kierownicą.

W sytuacjach, w których zastosowano FlexPen lub jego analog penillillus, konieczne jest staranne zbadanie bezpieczeństwa i możliwości prowadzenia pojazdu, zwłaszcza gdy objawy hipoglikemii są znacząco osłabione lub nieobecne.

W jaki sposób lek wchodzi w interakcje z innymi środkami?

Istnieje wiele leków, które mogą wpływać na metabolizm cukru w ​​organizmie, co należy wziąć pod uwagę przy obliczaniu wymaganej dawki.

Poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę hormon powinien obejmować:

• doustna hipoglikemia;
• Inhibitory MAO;
• oktreotyd;
• Inhibitory ACE;
• salicylany;
• anaboliki;
• sulfonamidy;
• alkoholowe;
• nieselektywne blokery.

Istnieją również narzędzia, które zwiększają potrzebę dodatkowego użycia insuliny NovoMix 30 FlexPen lub jej wariantu penill:

1. doustne środki antykoncepcyjne;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazydy;
5. GSK;
6. hormony tarczycy.

Jak aplikować i wydawać?

Dawkowanie Novomix 30 FlexPen ściśle indywidualnie i przewiduje wyznaczenie lekarza w zależności od wyraźnych potrzeb pacjenta. Ze względu na szybkość ekspozycji na lek, musi on być podawany przed posiłkami. Jeśli to konieczne, insulinę, a także penfill, należy podawać w stosunkowo krótkim okresie po posiłkach.

Jeśli mówimy o średnich, wówczas Novomiks 30 FlexPen powinien być stosowany w zależności od wagi pacjenta i będzie wynosił od 0,5 do 1 IU za kilogram dziennie. Potrzeba może wzrosnąć u tych chorych na cukrzycę, którzy mają oporność na insulinę, i zmniejszyć w przypadku pozostającego resztkowego wydzielania własnego hormonu.

FlexPen zazwyczaj wstrzykuje się podskórnie w udo. Zastrzyki są również możliwe w:

• obszar brzucha (przednia ściana brzucha);
• pośladki;
• mięsień naramienny barku.

Możesz uniknąć lipodystrofii, z zastrzeżeniem zmiany tych miejsc wstrzyknięć.

Na podstawie innych leków czas trwania ekspozycji może być różny. Będzie to zależało od:

1. dawkowanie;
2. miejsca wstrzyknięcia;
3. natężenia przepływu krwi;
4. poziom aktywności fizycznej;
5. temperatura ciała.

Nie badano zależności szybkości wchłaniania od miejsca podania leku.

Novomix 30 FlexPen (i analog Penfill) może być przepisany jako główna terapia, jak również w połączeniu z metforminą. To ostatnie jest konieczne w sytuacjach, gdy nie można zmniejszyć stężenia cukru we krwi na inne sposoby.

Początkowa zalecana dawka leku z metforminą wyniesie 0,2 jednostki na każdy kilogram masy ciała pacjenta na dobę. Objętość leku należy dostosować w zależności od potrzeb w każdym przypadku.

Ważne jest, aby zwracać uwagę na poziom zawartości cukru w ​​surowicy krwi. Każda dysfunkcja nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na hormon.

Novomix 30 FlexPen nie może być stosowany w leczeniu dzieci.

Omawiany preparat może być stosowany wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Kategorycznie nie można go wstrzyknąć do mięśnia lub dożylnie.

Manifestacja niepożądanych reakcji

Negatywne działanie leku można zauważyć tylko w przypadku zmiany innej insuliny lub podczas zmiany dawkowania. NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowy penfill) może wpływać na stan zdrowia farmakologicznego.

Z reguły hipoglikemia staje się najczęstszym objawem działań niepożądanych. Może rozwinąć się w przypadku, gdy dawka znacznie przekracza istniejące rzeczywiste zapotrzebowanie na hormon, to znaczy, że istnieje przedawkowanie insuliny.

Ciężka niewydolność może spowodować utratę przytomności, a nawet drgawki, a następnie trwałe lub tymczasowe zaburzenie mózgu, a nawet śmierć.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danych zarejestrowanych po wprowadzeniu NovoMix 30 na rynek, można powiedzieć, że częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w różnych grupach pacjentów będzie się znacznie różnić.

Zgodnie z częstotliwością występowania reakcji negatywnych można podzielić na grupy:

• ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko), pokrzywka, wysypki na skórze (czasami);
• uogólnione reakcje: swędzenie, nadmierna wrażliwość, pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnione bicie serca, obrzęk naczynioruchowy (czasami);
• ze strony układu nerwowego: neuropatia obwodowa. Szybka poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do ostrego przebiegu bolesnej neuropatii, o charakterze przejściowym (rzadko);
• problemy ze wzrokiem: zaburzenia refrakcji (czasami). Jest to charakter toczący się i występuje na samym początku terapii insuliną;
• retinopatia cukrzycowa (czasami). Dzięki doskonałej kontroli glikemii, prawdopodobieństwo progresji tego powikłania zostanie zmniejszone. Jeśli stosowane są taktyki intensywnej opieki, może to być przyczyną nasilenia retinopatii;
• z tkanki podskórnej i skóry może wystąpić dystrofia lipidowa (czasami). Rozwija się w tych miejscach, w których najczęściej wykonywano zastrzyki. Lekarze zalecają zmianę miejsca wstrzyknięć NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowego penfill) w tym samym obszarze. Ponadto może rozpocząć się nadmierna czułość. Wraz z wprowadzeniem leku może wystąpić miejscowa nadwrażliwość: zaczerwienienie, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te mają charakter przejściowy i całkowicie znikają wraz z kontynuacją leczenia;
• inne zaburzenia i reakcje (czasami). Rozwijaj się na samym początku leczenia insuliną. Objawy są tymczasowe.

Przypadki przedawkowania

Przy nadmiernym podawaniu leku może rozwinąć się stan hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi nieznacznie spadł, hipoglikemię można powstrzymać, spożywając słodką żywność lub glukozę. Dlatego każdy diabetyk musi nosić ze sobą niewielką ilość słodyczy, na przykład słodycze lub napoje bez cukrzycy.

W przypadku znacznego niedoboru glukozy we krwi, gdy pacjent zapadł w śpiączkę, konieczne jest podanie domięśniowego lub podskórnego podawania glukagonu w obliczeniach od 0,5 do 1 mg. Instrukcje dotyczące tych działań powinny być znane osobom żyjącym z cukrzycą.

Jak tylko cukrzyca wyjdzie ze śpiączki, musi spożyć niewielką ilość węglowodanów. Umożliwi to zapobieganie nawrotowi.

Jak przechowywać Novomiks 30 FlexPen?

Standardowy okres trwałości leku wynosi 2 lata od momentu jego wyprodukowania. Instrukcja stwierdza, że ​​gotowy do użycia używany uchwyt z NovoMix 30 FlexPen (lub jego analogowego penfill) nie może być przechowywany w lodówce. Powinno być trzymane z tobą w rezerwie i przechowywane nie dłużej niż 4 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni.

Zamknięte wstrzykiwacz do insuliny należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 stopni. Kategorycznie nie można zamrozić leku!

Novomix 30 Flekspen and Penfill (pełne instrukcje)

Zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia terapia insulinowa u chorych na cukrzycę typu 2 rozpoczyna się od długiej insuliny lub dwufazowej insuliny. NovoMix (Novomix) jest najbardziej znaną dwufazową mieszanką produkowaną przez jednego z liderów rynku leków przeciwcukrzycowych, NovoNordisk z Danii. Terminowe wprowadzenie NovoMix do reżimu leczenia pozwala lepiej kontrolować cukrzycę i pomaga uniknąć wielu powikłań. Lek jest dostępny w kartuszach i napełnionych strzykawkach.

Ważne, aby wiedzieć! Nowość, którą endokrynolodzy zalecają do Stałego Monitorowania Cukrzycy! Potrzebuję tylko każdego dnia. Czytaj więcej >>

Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na dzień, podczas gdy tabletki redukujące cukier nie anulują.

Instrukcje użytkowania

Novomix 30 to roztwór do podawania podskórnego, który zawiera:

1. 30% normalnej insuliny aspart. Jest to ultrakrótki analog insuliny i działa już po 15 minutach od podania.
2. 70% protaminy aspart. Jest to hormon o średniej aktywności, wydłużony czas pracy osiąga się przez połączenie aspartu i siarczanu protaminy. Dzięki niemu akcja NovoMix trwa do 24 godzin.

Leki łączące insulinę o różnym czasie działania, zwane dwufazowym. Zostały zaprojektowane, aby zrekompensować cukrzycę typu 2, ponieważ są najskuteczniejsze u pacjentów, którzy nadal wytwarzają własny hormon. W chorobie typu 1 lek Novomix jest przepisywany wyjątkowo rzadko, jeśli diabetycy nie mogą samodzielnie obliczyć ani podać osobno krótkiej i długiej insuliny. Zwykle są to pacjenci w podeszłym wieku lub poważnie chorzy.

Podobnie jak wszystkie preparaty protaminowe, Novomix 30 nie jest klarownym rozwiązaniem, ale zawiesiną. W spoczynku jest rozwarstwiony w butelce na półprzezroczystą i białą frakcję, widać płatki. Po zmieszaniu zawartość butelki staje się równomiernie biała.

Stężenie insuliny w roztworze wzorcowym wynosi 100 jednostek.

Novomix Penfill to 3 ml szklane wkłady. Ich rozwiązanie można wprowadzić za pomocą strzykawki lub pióra strzykawkowego tego samego producenta: NovoPen4, NovoPen Echo. Różnią się przyrostami dawki, NovoPen Echo pozwala wybrać dawkę wielokrotności 0,5 jednostki, NovoPen4 - wielokrotność 1 jednostki. Cena 5 wkładów Novomix Penfill - około 1700 rubli.

Novomiks FleksPen jest gotowym uchwytem jednorazowego użytku z krokiem 1 jednostki, nie można w nich wymienić wkładów. Każdy zawiera 3 ml insuliny. Cena paczki 5 strzykawek to 2000 rubli.

Roztwór w pojemnikach i wstrzykiwaczach jest identyczny, więc wszystkie informacje o preparacie Novomix FlexPen mają zastosowanie do Penfill.

We wszystkich wstrzykiwaczach NovoNordisk odpowiednie są oryginalne igły Novofine i NovoTvist.

Insulina aspart jest wchłaniana z tkanki podskórnej do krwi, gdzie pełni tę samą funkcję, co endogenna insulina: promuje transfer glukozy do tkanek, głównie mięśni i tłuszczu, oraz hamuje syntezę glukozy przez wątrobę.

W celu szybkiej korekty hipoglikemii nie stosuje się dwufazowej insuliny NovoMix, ponieważ istnieje wysokie ryzyko narzucenia wpływu jednej dawki na drugą, co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Do szybkiej redukcji wysokiego cukru odpowiednie są tylko szybkie insuliny.

Insulina jest hormonem, inne hormony syntetyzowane w organizmie i otrzymywane z leków mogą wpływać na jego działanie. Pod tym względem działanie Novomix 30 nie jest trwałe. Aby osiągnąć normoglikemię, pacjenci będą musieli zwiększyć dawkę leku podczas nietypowych czynności fizycznych, infekcji, stresu.

Wyznaczenie dodatkowego leku może prowadzić do zmiany glikemii, dlatego wymaga częstszych pomiarów cukru. Szczególnie uważne muszą być leki hormonalne i przeciwnadciśnieniowe.

Na początku leczenia insuliną w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić obrzęki, obrzęk, zaczerwienienie lub wysypka. Jeśli cukier był znacznie wyższy niż normalnie, może być niewyraźne widzenie, ból w kończynach dolnych. Wszystkie te skutki uboczne znikają w półksiężycu po rozpoczęciu leczenia.

Mniej niż 1% chorych na cukrzycę ma lipodystrofię. Sprowokowane są nie przez sam lek, ale przez naruszenie techniki jego wprowadzania: ponowne użycie igły, jedno i to samo miejsce wstrzyknięcia, nieprawidłowa głębokość iniekcji, zimny roztwór.

Jeśli insulina zostanie wstrzyknięta bardziej niż jest wymagana do oczyszczenia krwi z nadmiaru cukru, pojawia się hipoglikemia. Instrukcje dotyczące ryzyka stosowania są oceniane jako częste, ponad 10%. Hipoglikemię należy wyeliminować natychmiast po wykryciu, ponieważ jej ciężka postać prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci.

Novomix nie może być podawany dożylnie, stosowany w pompach insulinowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących reakcji na lek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego w instrukcji nie zaleca się stosowania insuliny NovoMix.

U mniej niż 0,01% chorych na cukrzycę występują reakcje anafilaktyczne: zaburzenia trawienia, obrzęk, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, kołatanie serca. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie reakcje na aspart, NovoMix FlexPen nie jest przepisywany.

Więcej o korzystaniu z Novomix

Aby uniknąć powikłań cukrzycy, międzynarodowe stowarzyszenia endokrynologów zalecają wcześniejsze rozpoczęcie leczenia insuliną. Zastrzyki są przepisywane, gdy tylko leczenie pigułkami przeciwcukrzycowymi hemoglobina glikowana (HG) zaczyna przekraczać normę. Pacjenci potrzebują szybkiego przejścia na intensywny schemat. Preferowane są leki wysokiej jakości, niezależnie od ich ceny. Bardziej skuteczne są analogi insuliny.

Novomiks FleksPen w pełni spełnia te wymagania. Działa 24 godziny, co oznacza, że ​​wystarczy jeden zastrzyk. Intensyfikacja insulinoterapii to prosty wzrost liczby iniekcji. Przejście od dwufazowych do krótkich i długich przygotowań jest wymagane, gdy trzustka praktycznie straciła swoją funkcję. Insulin Novomiks pomyślnie przeszedł więcej niż kilkanaście testów, które potwierdziły jego skuteczność.

Zalety Novomix

Udowodniona przewaga Novomix 30 nad innymi możliwościami leczenia:

• kompensuje cukrzycę o 34% lepiej niż insulina podstawowa NPH;
• w redukcji hemoglobiny glikowanej lek jest o 38% skuteczniejszy niż dwufazowe mieszaniny ludzkich insulin;
• dodanie preparatu Novomiks do metforminy zamiast preparatów sulfonylomocznikowych pozwala na zwiększenie GG o 24%.

Jeśli, podczas stosowania NovoMix, cukier na czczo jest wyższy niż 6,5, a GG powyżej 7%, czas przejść z mieszaniny insuliny na długi i krótki hormon oddzielnie, na przykład Levemir i Novorapid tego samego producenta. Stosowanie ich jest trudniejsze niż NovoMix, ale przy prawidłowej kalkulacji dawki zapewniają najlepszą kontrolę glikemiczną.

Wybór insuliny

Jaki lek preferować u diabetyków typu 2 w celu rozpoczęcia leczenia insuliną:

Cel insuliny nie znosi diety i metforminy.

Dostosowanie dawki NovoMix

Dawka insuliny jest indywidualna dla każdego chorego na cukrzycę, ponieważ odpowiednia ilość leku zależy nie tylko od poziomu cukru we krwi, ale również od charakterystyki wchłaniania spod skóry i poziomu insulinooporności. Instrukcja sugeruje wprowadzenie 12 jednostek na początku leczenia insuliną. Novomix. W ciągu tygodnia dawka się nie zmienia, codziennie mierzysz tosty z cukrem. Pod koniec tygodnia dawkę dostosowuje się zgodnie z tabelą:

W następnym tygodniu sprawdź wybraną dawkę. Jeśli stężenie cukru na czczo jest prawidłowe i nie występuje hipoglikemia, dawkowanie uważa się za prawidłowe. Według opinii, dla większości pacjentów wystarczą dwie takie korekty.

Tryb wtrysku

Dawka początkowa jest podawana przed obiadem. Jeśli cukrzyca potrzebuje więcej niż 30 jednostek. insuliny, dawkę dzieli się na pół i wstrzykuje dwa razy: przed śniadaniem i przed kolacją. Jeśli po lunchu cukier nie wróci do normy przez dłuższy czas, można dodać trzecie wstrzyknięcie: nakłuć połowę porannej dawki przed obiadem.

Prosty schemat rozpoczęcia leczenia

Jak uzyskać rekompensatę za cukrzycę przy minimalnej liczbie iniekcji:

1. Wprowadzamy dawkę początkową przed kolacją, dostosowujemy ją, jak wspomniano powyżej. Przez 4 miesiące GH znormalizowano u 41% pacjentów.
2. Jeśli cel nie zostanie osiągnięty, dodaj 6 jednostek. Novomix FlexPen przed śniadaniem, przez kolejne 4 miesiące, GG osiąga docelowy poziom u 70% chorych na cukrzycę.
3. W przypadku awarii dodaj 3 jednostki. Insulina Novomiks przed obiadem. Na tym etapie GG ulega normalizacji u 77% chorych na cukrzycę.

Jeśli program ten nie zapewnia wystarczającej rekompensaty za cukrzycę, konieczne jest przejście na insulinę długotrwałą + krótką w trybie co najmniej 5 zastrzyków dziennie.

Zasady bezpieczeństwa

Zarówno niskie, jak i nadmiernie wysokie cukry mogą prowadzić do ostrych powikłań cukrzycy. Stymulacja hipoglikemiczna jest możliwa u każdego diabetyka z przedawkowaniem insuliny NovoMix. Ryzyko śpiączki hiperglikemicznej jest tym większe, im niższy poziom własnego hormonu.

Aby uniknąć powikłań, podczas stosowania insuliny należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa:

Czy cierpisz na wysokie ciśnienie krwi? Czy wiesz, że nadciśnienie powoduje ataki serca i udary? Normalizuj swoją presję przy pomocy. Przeczytaj opinię i opinię na temat metody tutaj >>

1. Możesz wprowadzić lek tylko w temperaturze pokojowej. Nowa butelka jest wyjmowana z lodówki na 2 godziny przed wstrzyknięciem.
2. Insulina Novomiks musi być dobrze poruszona. Instrukcja użytkowania zaleca zwijanie wkładu między dłońmi 10 razy, a następnie obracanie go w pionie i podnoszenie i opuszczanie go 10 razy.
3. Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po wymieszaniu.
4. Używanie insuliny jest niebezpieczne, jeśli po wymieszaniu kryształy pozostaną na ściance wkładu, grudki lub płatki w zawiesinie.
5. Jeśli roztwór został zamrożony, pozostawiony na słońcu lub ciepło, kaseta jest pęknięta, nie można jej już używać.
6. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyjąć i wyrzucić, uchwyt strzykawki powinien być zamknięty zamkniętą nasadką.
7. Nie wkładaj leku Novomix Penfill do mięśnia lub żyły.
8. Dla każdego nowego zastrzyku wybierz inne miejsce. Jeśli na skórze widoczne jest zaczerwienienie, nie można wykonać wstrzyknięć w tym obszarze.
9. W przypadku siatki bezpieczeństwa pacjent z cukrzycą powinien zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz do strzykawek lub wkład z insuliną i strzykawkę. Według opinii diabetyków są one potrzebne do 5 razy w roku.
10. Nie używaj cudzej końcówki strzykawki, nawet jeśli igła została wymieniona w urządzeniu.
11. Jeśli pióro pokazuje, że wkład ma mniej niż 12 jednostek, nie można ich kłuć. Producent nie gwarantuje prawidłowego stężenia hormonu w pozostałej części roztworu.

Stosować z innymi lekami

Novomix jest dopuszczony do stosowania z wszystkimi tabletkami przeciwcukrzycowymi. W przypadku cukrzycy typu 2 jej połączenie z metforminą jest najbardziej skuteczne.

Jeśli tabletki cukrzycowe są przepisywane na nadciśnienie, beta-blokery, tetracykliny, sulfonamidy, leki przeciwgrzybicze, sterydy anaboliczne, hipoglikemia może wystąpić, a NovoMix FlexPen może wymagać zmniejszenia.

Tiazydowe leki moczopędne, leki przeciwdepresyjne, salicylany, większość hormonów, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą osłabić działanie insuliny i prowadzić do hiperglikemii.

Stosuj podczas ciąży

Aspart, aktywny składnik NovoMix Penfill, nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży, dobre samopoczucie kobiety ani rozwój płodu. Jest tak bezpieczny jak ludzki hormon.

Mimo to instrukcja nie zaleca stosowania insuliny NovoMix w czasie ciąży. W tym okresie przedstawiono schemat intensywnej insulinoterapii diabetykom, do których NovoMix nie jest przeznaczony. Racjonalne jest stosowanie insuliny długiej i krótkiej osobno. Kiedy ograniczenia karmienia piersią dotyczące stosowania NovoMiksa nie.

Analogs of Novomix

Nie ma innego leku o takim samym składzie jak Novomix 30 (aspart + aspart protamine), to znaczy kompletny analog. Inne insuliny dwufazowe, analogowe i ludzkie, mogą je zastąpić:

Novomix 30 Flekspen: instrukcje użytkowania

Skład

Składnik aktywny: 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 jm / ml insuliny aspart (rDNA) (30% insuliny rozpuszczalnej w postaci aspartu i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą)

1 wstrzykiwacz do strzykawek zawiera 3 ml, co odpowiada 300 U

1 jednostka (OD) to 6 nmoli lub 0,035 mg odsalonej bezwodnej insuliny aspart;

Substancje pomocnicze: gliceryna, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, fosforan sodu, dihydrat, siarczan protaminy, wodorotlenek sodu, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Formularz dawkowania

Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyczne i chemiczne: biała jednorodna zawiesina bez zbryleń i grudek. Po osiadaniu oddziela się biały osad i bezbarwny supernatant.

Grupa farmakologiczna

Środki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi do wstrzykiwań,

kombinacje insuliny krótkodziałającej z insuliną o średniej i długiej aktywności. Kod ATH A10A D05.

Właściwości farmakologiczne

NovoMix ® 30 FlexPen ® to dwufazowa zawiesina rozpuszczalnej insuliny aspart (analog insuliny krótkodziałającej) i insuliny aspart, skrystalizowana z protaminą (analog insuliny o przeciętnym czasie trwania). Zawiesina zawiera insulinę aspart o krótkim działaniu i średni czas działania w stosunku 30/70. Wraz z wprowadzeniem tych samych molarnych dawek ekwipotencjalnej insuliny ludzkiej aspart aspart.

Działanie insuliny polegające na obniżaniu zawartości cukru ma na celu zwiększenie wchłaniania glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także jednoczesne hamowanie uwalniania glukozy z wątroby.

Novomix ® 30 FlexPen ® zaczyna działać 10-20 minut po podaniu leku. Maksymalne działanie rozwija się w ciągu 1-4 godzin po podaniu. Czas działania - do 24 godzin.

W badaniu klinicznym, które trwało 3 miesiące i porównywano podawanie NovoMix ® 30 FlexPen® i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 przed śniadaniem i kolacją u pacjentów z cukrzycą typu I i II, wykazano, że gdy podawano NovoMix ® 30 FlexPen®, poziom glukozy we krwi po obu posiłkach (śniadanie i kolacja) było znacznie niższe w porównaniu z wprowadzeniem dwufazowej insuliny ludzkiej 30.

Podczas przeprowadzania metaanalizy, która obejmowała 9 badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu I i II, zauważono, że w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30, stosowanie NovoMix ® 30 przed śniadaniem i obiadem prowadzi do znacznie lepszej kontroli glikemii poposiłkowej (zgodnie z średnie poziomy wzrostu stężenia glukozy we krwi po śniadaniu, lunchu i kolacji).

Chociaż poziom glukozy na czczo był wyższy u pacjentów leczonych Novomix ® 30, poziom hemoglobiny glikowanej był wskaźnikiem całkowitej kontroli glikemii, był taki sam.

W badaniu klinicznym pacjenci z cukrzycą typu II (341 osób) podzieleni na grupy losowo otrzymali tylko NovoMix ® 30 lub NovoMix ® 30 w skojarzeniu z metforminą lub metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika. Po 16 tygodniach leczenia stężenie HbA 1c u pacjentów otrzymujących Novomix ® 30 i metforminę lub metforminę i pochodną sulfonylomocznika było takie samo. W tym badaniu u 57% pacjentów stężenie HbA 1c było wyższe niż 9%. U tych pacjentów, u pacjentów przyjmujących NovoMix ® 30 i metforminę, spadek stężenia HbA 1c był większy niż w przypadku skojarzenia metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.

W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu II, u których kontrola glikemii za pomocą tylko doustnych leków obniżających poziom glukozy była nieskuteczna, byli oni leczeni podawaniem NovoMix â 30 (117 pacjentów) dwa razy dziennie lub podawaniem insuliny glargine raz na dobę (116 pacjentów). Po 28 tygodniach leczenia NovoMix â 30, wraz z doborem dawek, poziom HbA 1C obniżył się o 2,8% (średnia HbA 1C, gdy uwzględniono ją w badaniu = 9,7%). W leczeniu NovoMix - 30 poziomów HbA 1C poniżej 6% osiągnęło 66% pacjentów, a poziom poniżej 6,5% - osiągnęło 42% pacjentów; stężenie glukozy w surowicy na czczo spadło o około 7 mmol / l (z 14,0 mmol / l przed leczeniem do 7,1 mmol / l).

Podczas przeprowadzania metaanalizy u pacjentów z cukrzycą typu II zauważono, że w przypadku stosowania NovoMix ® 30 ryzyko wystąpienia hipoglikemii w nocy i ciężkiej hipoglikemii było zmniejszone w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30. Jednocześnie ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii w ciągu dnia wyższy u pacjentów, którzy otrzymali Novomix ® 30.

Dzieci i młodzież. W 16-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na 167 pacjentach w wieku 10-18 lat porównano skuteczność utrzymywania poposiłkowej kontroli glikemii przez podawanie NovoMix-30 po podaniu ludzkiej insuliny / dwufazowej insuliny ludzkiej 30 po przyjęciu z insuliną NPH przed snem. Podczas całego okresu badania w obu grupach stężenie HbA 1C utrzymywało się na poziomie, który był w momencie włączenia do badania; nie było jednak różnicy w częstości epizodów hipoglikemii między Novomiks ® 30 a dwufazową insuliną ludzką 30.

W podwójnie ślepym badaniu (12 tygodni dla każdego kursu) przeprowadzonym na stosunkowo niewielkiej grupie dzieci (54 osoby) W wieku 6-12 lat wzrost liczby epizodów hipoglikemii i stężenia glukozy był statystycznie istotnie mniejszy w przypadku leczenia NovoMix-30 na w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30. Poziom HbA1C po zakończeniu leczenia był znacznie niższy w grupie otrzymującej dwufazową insulinę ludzką 30 niż w grupie przyjmującej NovoMix-30.

Starsi ludzie. Farmakodynamika Novomix-30 nie była badana u pacjentów w wieku starszym i starczym. Przeprowadzono jednak randomizowane, podwójnie ślepe badanie przekrojowe, w którym porównano farmakokinetykę i farmakodynamikę insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u 19 pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 65-83 lat (średni wiek 70 lat). Względne różnice w indeksach farmakodynamicznych (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) po podaniu insuliny aspart lub ludzkiej insuliny u tych pacjentów były takie same jak u osób praktycznie zdrowych lub pacjentów z cukrzycą w młodszym wieku.

W przypadku insuliny, aminokwas aspartowy Prolina w pozycji 28 łańcucha B cząsteczki insuliny zostaje zastąpiony przez kwas asparaginowy, co zmniejsza tworzenie się heksamerów, jak odnotowano w rozpuszczalnych preparatach insuliny ludzkiej. W fazie rozpuszczalnej Novomix 30 insulina aspart stanowi 30% całkowitej insuliny, jest absorbowana do krwi z tkanki podskórnej szybciej niż insulina rozpuszczalna dwufazowej insuliny ludzkiej. 70%, pozostałe są w krystalicznej postaci insuliny aspart protaminowej, której dłuższa absorpcja jest taka sama jak insuliny ludzkiej NPH. Maksymalne stężenie insuliny w surowicy po podaniu produktu Novomix 30 jest o 50% większe, a czas do wystąpienia jest dwukrotnie krótszy w porównaniu do dwufazowej insuliny ludzkiej 30. U zdrowych ochotników po podskórnym podaniu produktu Novomix 30 w dawce 0,20 U / kg masy ciała maksymalne stężenie insulina aspart w surowicy została osiągnięta po 60 minutach, to było 140 ± 32 pmol / l. Okres półtrwania w fazie eliminacji Novomix® 30 (t½), który odzwierciedla stopień wchłaniania frakcji protaminy, wynosił około 8-9 godzin. Poziom insuliny w surowicy powrócił do wartości wyjściowej 15-18 godzin po podaniu podskórnym. U pacjentów z cukrzycą typu 2 maksymalne stężenie osiągnięto 95 minut po podaniu i pozostawało powyżej linii podstawowej przez co najmniej 14 godzin.

Starsi ludzie. Farmakokinetyka produktu Novomix â 30 nie była badana u pacjentów w wieku starszym i starczym. Jednak względne różnice w wartościach wskaźników farmakokinetycznych po podaniu insuliny aspart lub ludzkiej insuliny podawano pacjentom z cukrzycą typu 2 w okresie letnim i starszym (65-83 lat, średni wiek wynosił 70 lat) były takie same jak u osób praktycznie zdrowych lub pacjentów z młodszą cukrzycą. U pacjentów w wieku podeszłym i starczym szybkość wchłaniania maleje, o czym świadczy dłuższy czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny we krwi t max (82 minuty w zakresie międzykwartylowym 60-120 minut). Wartość C max była taka sama jak u pacjentów z cukrzycą typu 2 w młodszym wieku i nieco niższą niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Upośledzona czynność nerek i wątroby.

Nie badano farmakokinetyki produktu Novomix ® 30 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież. Farmakokinetyka NovoMix-30 nie była badana u dzieci i młodzieży. Jednak u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (w wieku 13-17 lat) badano pacjentów z cukrzycą typu 1, farmakokinetykę i farmakodynamikę rozpuszczalnej insuliny aspart. Szybko wchłaniano u pacjentów obu grup, a wartość t max była taka sama jak u dorosłych. Tymczasem wartość C max w różnych grupach wiekowych różniła się istotnie, co wskazuje na znaczenie indywidualnego doboru dawek insuliny aspart.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Dane przedkliniczne uzyskane z tradycyjnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, powtarzanych dawek leku, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

W badaniach in vitro, w tym wiązaniu z receptorami insuliny i IGF-1 oraz wpływem na wzrost komórek, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka. Badania wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny z insuliną aspart jest odpowiednikiem ludzkiej insuliny.