NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hipoglikemia

Zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia terapia insulinowa u chorych na cukrzycę typu 2 rozpoczyna się od długiej insuliny lub dwufazowej insuliny. NovoMix (Novomix) jest najbardziej znaną dwufazową mieszanką produkowaną przez jednego z liderów rynku leków przeciwcukrzycowych, NovoNordisk z Danii. Terminowe wprowadzenie NovoMix do reżimu leczenia pozwala lepiej kontrolować cukrzycę i pomaga uniknąć wielu powikłań. Lek jest dostępny w kartuszach i napełnionych strzykawkach.

Ważne, aby wiedzieć! Nowość, którą endokrynolodzy zalecają do Stałego Monitorowania Cukrzycy! Potrzebuję tylko każdego dnia. Czytaj więcej >>

Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na dzień, podczas gdy tabletki redukujące cukier nie anulują.

Instrukcje użytkowania

Novomix 30 to roztwór do podawania podskórnego, który zawiera:

1. 30% normalnej insuliny aspart. Jest to ultrakrótki analog insuliny i działa już po 15 minutach od podania.
2. 70% protaminy aspart. Jest to hormon o średniej aktywności, wydłużony czas pracy osiąga się przez połączenie aspartu i siarczanu protaminy. Dzięki niemu akcja NovoMix trwa do 24 godzin.

Leki łączące insulinę o różnym czasie działania, zwane dwufazowym. Zostały zaprojektowane, aby zrekompensować cukrzycę typu 2, ponieważ są najskuteczniejsze u pacjentów, którzy nadal wytwarzają własny hormon. W chorobie typu 1 lek Novomix jest przepisywany wyjątkowo rzadko, jeśli diabetycy nie mogą samodzielnie obliczyć ani podać osobno krótkiej i długiej insuliny. Zwykle są to pacjenci w podeszłym wieku lub poważnie chorzy.

Podobnie jak wszystkie preparaty protaminowe, Novomix 30 nie jest klarownym rozwiązaniem, ale zawiesiną. W spoczynku jest rozwarstwiony w butelce na półprzezroczystą i białą frakcję, widać płatki. Po zmieszaniu zawartość butelki staje się równomiernie biała.

Stężenie insuliny w roztworze wzorcowym wynosi 100 jednostek.

Novomix Penfill to 3 ml szklane wkłady. Ich rozwiązanie można wprowadzić za pomocą strzykawki lub pióra strzykawkowego tego samego producenta: NovoPen4, NovoPen Echo. Różnią się przyrostami dawki, NovoPen Echo pozwala wybrać dawkę wielokrotności 0,5 jednostki, NovoPen4 - wielokrotność 1 jednostki. Cena 5 wkładów Novomix Penfill - około 1700 rubli.

Novomiks FleksPen jest gotowym uchwytem jednorazowego użytku z krokiem 1 jednostki, nie można w nich wymienić wkładów. Każdy zawiera 3 ml insuliny. Cena paczki 5 strzykawek to 2000 rubli.

Roztwór w pojemnikach i wstrzykiwaczach jest identyczny, więc wszystkie informacje o preparacie Novomix FlexPen mają zastosowanie do Penfill.

We wszystkich wstrzykiwaczach NovoNordisk odpowiednie są oryginalne igły Novofine i NovoTvist.

Insulina aspart jest wchłaniana z tkanki podskórnej do krwi, gdzie pełni tę samą funkcję, co endogenna insulina: promuje transfer glukozy do tkanek, głównie mięśni i tłuszczu, oraz hamuje syntezę glukozy przez wątrobę.

W celu szybkiej korekty hipoglikemii nie stosuje się dwufazowej insuliny NovoMix, ponieważ istnieje wysokie ryzyko narzucenia wpływu jednej dawki na drugą, co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Do szybkiej redukcji wysokiego cukru odpowiednie są tylko szybkie insuliny.

Insulina jest hormonem, inne hormony syntetyzowane w organizmie i otrzymywane z leków mogą wpływać na jego działanie. Pod tym względem działanie Novomix 30 nie jest trwałe. Aby osiągnąć normoglikemię, pacjenci będą musieli zwiększyć dawkę leku podczas nietypowych czynności fizycznych, infekcji, stresu.

Wyznaczenie dodatkowego leku może prowadzić do zmiany glikemii, dlatego wymaga częstszych pomiarów cukru. Szczególnie uważne muszą być leki hormonalne i przeciwnadciśnieniowe.

Na początku leczenia insuliną w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić obrzęki, obrzęk, zaczerwienienie lub wysypka. Jeśli cukier był znacznie wyższy niż normalnie, może być niewyraźne widzenie, ból w kończynach dolnych. Wszystkie te skutki uboczne znikają w półksiężycu po rozpoczęciu leczenia.

Mniej niż 1% chorych na cukrzycę ma lipodystrofię. Sprowokowane są nie przez sam lek, ale przez naruszenie techniki jego wprowadzania: ponowne użycie igły, jedno i to samo miejsce wstrzyknięcia, nieprawidłowa głębokość iniekcji, zimny roztwór.

Jeśli insulina zostanie wstrzyknięta bardziej niż jest wymagana do oczyszczenia krwi z nadmiaru cukru, pojawia się hipoglikemia. Instrukcje dotyczące ryzyka stosowania są oceniane jako częste, ponad 10%. Hipoglikemię należy wyeliminować natychmiast po wykryciu, ponieważ jej ciężka postać prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci.

Novomix nie może być podawany dożylnie, stosowany w pompach insulinowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących reakcji na lek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego w instrukcji nie zaleca się stosowania insuliny NovoMix.

U mniej niż 0,01% chorych na cukrzycę występują reakcje anafilaktyczne: zaburzenia trawienia, obrzęk, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, kołatanie serca. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie reakcje na aspart, NovoMix FlexPen nie jest przepisywany.

Więcej o korzystaniu z Novomix

Aby uniknąć powikłań cukrzycy, międzynarodowe stowarzyszenia endokrynologów zalecają wcześniejsze rozpoczęcie leczenia insuliną. Zastrzyki są przepisywane, gdy tylko leczenie pigułkami przeciwcukrzycowymi hemoglobina glikowana (HG) zaczyna przekraczać normę. Pacjenci potrzebują szybkiego przejścia na intensywny schemat. Preferowane są leki wysokiej jakości, niezależnie od ich ceny. Bardziej skuteczne są analogi insuliny.

Novomiks FleksPen w pełni spełnia te wymagania. Działa 24 godziny, co oznacza, że ​​wystarczy jeden zastrzyk. Intensyfikacja insulinoterapii to prosty wzrost liczby iniekcji. Przejście od dwufazowych do krótkich i długich przygotowań jest wymagane, gdy trzustka praktycznie straciła swoją funkcję. Insulin Novomiks pomyślnie przeszedł więcej niż kilkanaście testów, które potwierdziły jego skuteczność.

Zalety Novomix

Udowodniona przewaga Novomix 30 nad innymi możliwościami leczenia:

• kompensuje cukrzycę o 34% lepiej niż insulina podstawowa NPH;
• w redukcji hemoglobiny glikowanej lek jest o 38% skuteczniejszy niż dwufazowe mieszaniny ludzkich insulin;
• dodanie preparatu Novomiks do metforminy zamiast preparatów sulfonylomocznikowych pozwala na zwiększenie GG o 24%.

Jeśli, podczas stosowania NovoMix, cukier na czczo jest wyższy niż 6,5, a GG powyżej 7%, czas przejść z mieszaniny insuliny na długi i krótki hormon oddzielnie, na przykład Levemir i Novorapid tego samego producenta. Stosowanie ich jest trudniejsze niż NovoMix, ale przy prawidłowej kalkulacji dawki zapewniają najlepszą kontrolę glikemiczną.

Wybór insuliny

Jaki lek preferować u diabetyków typu 2 w celu rozpoczęcia leczenia insuliną:

Cel insuliny nie znosi diety i metforminy.

Dostosowanie dawki NovoMix

Dawka insuliny jest indywidualna dla każdego chorego na cukrzycę, ponieważ odpowiednia ilość leku zależy nie tylko od poziomu cukru we krwi, ale również od charakterystyki wchłaniania spod skóry i poziomu insulinooporności. Instrukcja sugeruje wprowadzenie 12 jednostek na początku leczenia insuliną. Novomix. W ciągu tygodnia dawka się nie zmienia, codziennie mierzysz tosty z cukrem. Pod koniec tygodnia dawkę dostosowuje się zgodnie z tabelą:

W następnym tygodniu sprawdź wybraną dawkę. Jeśli stężenie cukru na czczo jest prawidłowe i nie występuje hipoglikemia, dawkowanie uważa się za prawidłowe. Według opinii, dla większości pacjentów wystarczą dwie takie korekty.

Tryb wtrysku

Dawka początkowa jest podawana przed obiadem. Jeśli cukrzyca potrzebuje więcej niż 30 jednostek. insuliny, dawkę dzieli się na pół i wstrzykuje dwa razy: przed śniadaniem i przed kolacją. Jeśli po lunchu cukier nie wróci do normy przez dłuższy czas, można dodać trzecie wstrzyknięcie: nakłuć połowę porannej dawki przed obiadem.

Prosty schemat rozpoczęcia leczenia

Jak uzyskać rekompensatę za cukrzycę przy minimalnej liczbie iniekcji:

1. Wprowadzamy dawkę początkową przed kolacją, dostosowujemy ją, jak wspomniano powyżej. Przez 4 miesiące GH znormalizowano u 41% pacjentów.
2. Jeśli cel nie zostanie osiągnięty, dodaj 6 jednostek. Novomix FlexPen przed śniadaniem, przez kolejne 4 miesiące, GG osiąga docelowy poziom u 70% chorych na cukrzycę.
3. W przypadku awarii dodaj 3 jednostki. Insulina Novomiks przed obiadem. Na tym etapie GG ulega normalizacji u 77% chorych na cukrzycę.

Jeśli program ten nie zapewnia wystarczającej rekompensaty za cukrzycę, konieczne jest przejście na insulinę długotrwałą + krótką w trybie co najmniej 5 zastrzyków dziennie.

Zasady bezpieczeństwa

Zarówno niskie, jak i nadmiernie wysokie cukry mogą prowadzić do ostrych powikłań cukrzycy. Stymulacja hipoglikemiczna jest możliwa u każdego diabetyka z przedawkowaniem insuliny NovoMix. Ryzyko śpiączki hiperglikemicznej jest tym większe, im niższy poziom własnego hormonu.

Aby uniknąć powikłań, podczas stosowania insuliny należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa:

1. Możesz wprowadzić lek tylko w temperaturze pokojowej. Nowa butelka jest wyjmowana z lodówki na 2 godziny przed wstrzyknięciem.
2. Insulina Novomiks musi być dobrze poruszona. Instrukcja użytkowania zaleca zwijanie wkładu między dłońmi 10 razy, a następnie obracanie go w pionie i podnoszenie i opuszczanie go 10 razy.
3. Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po wymieszaniu.
4. Używanie insuliny jest niebezpieczne, jeśli po wymieszaniu kryształy pozostaną na ściance wkładu, grudki lub płatki w zawiesinie.
5. Jeśli roztwór został zamrożony, pozostawiony na słońcu lub ciepło, kaseta jest pęknięta, nie można jej już używać.
6. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyjąć i wyrzucić, uchwyt strzykawki powinien być zamknięty zamkniętą nasadką.
7. Nie wkładaj leku Novomix Penfill do mięśnia lub żyły.
8. Dla każdego nowego zastrzyku wybierz inne miejsce. Jeśli na skórze widoczne jest zaczerwienienie, nie można wykonać wstrzyknięć w tym obszarze.
9. W przypadku siatki bezpieczeństwa pacjent z cukrzycą powinien zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz do strzykawek lub wkład z insuliną i strzykawkę. Według opinii diabetyków są one potrzebne do 5 razy w roku.
10. Nie używaj cudzej końcówki strzykawki, nawet jeśli igła została wymieniona w urządzeniu.
11. Jeśli pióro pokazuje, że wkład ma mniej niż 12 jednostek, nie można ich kłuć. Producent nie gwarantuje prawidłowego stężenia hormonu w pozostałej części roztworu.

Stosować z innymi lekami

Novomix jest dopuszczony do stosowania z wszystkimi tabletkami przeciwcukrzycowymi. W przypadku cukrzycy typu 2 jej połączenie z metforminą jest najbardziej skuteczne.

Czy cierpisz na wysokie ciśnienie krwi? Czy wiesz, że nadciśnienie powoduje ataki serca i udary? Normalizuj swoją presję przy pomocy. Przeczytaj opinię i opinię na temat metody tutaj >>

Jeśli tabletki cukrzycowe są przepisywane na nadciśnienie, beta-blokery, tetracykliny, sulfonamidy, leki przeciwgrzybicze, sterydy anaboliczne, hipoglikemia może wystąpić, a NovoMix FlexPen może wymagać zmniejszenia.

Tiazydowe leki moczopędne, leki przeciwdepresyjne, salicylany, większość hormonów, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą osłabić działanie insuliny i prowadzić do hiperglikemii.

Stosuj podczas ciąży

Aspart, aktywny składnik NovoMix Penfill, nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży, dobre samopoczucie kobiety ani rozwój płodu. Jest tak bezpieczny jak ludzki hormon.

Mimo to instrukcja nie zaleca stosowania insuliny NovoMix w czasie ciąży. W tym okresie przedstawiono schemat intensywnej insulinoterapii diabetykom, do których NovoMix nie jest przeznaczony. Racjonalne jest stosowanie insuliny długiej i krótkiej osobno. Kiedy ograniczenia karmienia piersią dotyczące stosowania NovoMiksa nie.

Analogs of Novomix

Nie ma innego leku o takim samym składzie jak Novomix 30 (aspart + aspart protamine), to znaczy kompletny analog. Inne insuliny dwufazowe, analogowe i ludzkie, mogą je zastąpić:

Insulin Novomix: instrukcje użytkowania zawiesiny

Novomix FleksPen - insulina w postaci długopisu strzykawkowego. Opracowany w celu korekty glikemii u pacjentów z cukrzycą.

Skład i postać dawkowania

W 1 ml roztworu:

• Składnik czynny: insulina aspart (kryształy rozpuszczalne i aspart-protamina) - 100 U.
• Dodatkowe składniki: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu (fosforan i fosforan dwuwodny), siarczan protaminy, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda.

Udział rozpuszczalnego aspartu w leku może wynosić 30, 50 lub 70%. Ta zawartość jest wskazana na nazwę leku.

Lek ma postać białej jednorodnej zawiesiny (dopuszcza się obecność płatków). Podczas przechowywania następuje oddzielanie cieczy na frakcje, z utworzeniem osadu i nie wybarwionego (lub prawie bezbarwnego) roztworu. Po wytrząsaniu powstaje jednorodna ciekła mieszanina. Lek jest ładowany w specjalnym wstrzykiwaczu 3 ml (odpowiednio - 300 jm). W opakowaniu kartonowym - 1 lub 5 piór, adnotacja.

Właściwości lecznicze

Hipoglikemiczny efekt leku osiąga się dzięki właściwościom jego głównego składnika - insuliny aspart. Substancja jest produktem inżynierii genetycznej uzyskanej przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Lek składa się z mieszaniny analogów ludzkiego hormonu - insuliny asprat (o krótkim czasie działania) w postaci rozpuszczalnej i kryształów aspart-protaminy, która ma średni czas działania.

Insulin NovoMix normalizuje poziom glukozy we krwi, zwiększając jej transport do przestrzeni wewnątrzkomórkowej i jednocześnie spowalniając syntezę endogennego hormonu w wątrobie. Lek w piórze ma szybki efekt - w ciągu 10-15 minut po wstrzyknięciu wartości szczytowe powstają w ciągu 4 godzin, efekt utrzymuje się przez jeden dzień.

Metoda użycia

Lek Novomix FleksPen przeznaczony do aplikacji s / c. Zabronione jest stosowanie IV, ponieważ przyczynia się do wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Również wyjątkowo niepożądane wprowadzenie w / m. Leku nie należy stosować do PPII za pomocą pomp insulinowych.

Dawkowanie leku określa się indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie ze wskazaniami jego poziomu glikemicznego.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą być stosowani zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi rodzajami leków hipoglikemizujących, jeśli leki te nie przynoszą pożądanego efektu.

Zalecana początkowa dawka to 6 jm x 2 p / dobę (podawane przed śniadaniem i kolacją).

Jeśli konieczne jest przeniesienie pacjenta z 2-fazowej ludzkiej strzykawki do insuliny, zalecana jest ta sama ilość leku. Po pewnym czasie możesz zwiększyć liczbę leków, jeśli to konieczne, jednocześnie monitorując glukozę w pierwszych kilku tygodniach adaptacji do leku.

Jeśli endokrynolog zdecyduje, że konieczne jest zintensyfikowanie terapii, pacjentowi przepisuje się przeniesienie z pojedynczego CH do podwójnego. Po osiągnięciu dawki 30 jm lek podaje się dwa razy dziennie. Jeśli to konieczne, 3-krotne wprowadzenie insuliny, poranna ilość jest podzielona na pół, a jedna z nich podawana jest w porze obiadowej.

Dostosowanie dawki

Wraz ze zmianą normy narkotykowej kieruje się nimi najniższy indeks glikemiczny, mierzony na pusty żołądek przez trzy dni. Możesz zmienić ilość insuliny podawanej raz w tygodniu. Korekcja nie jest przeprowadzana, jeśli wystąpiły przypadki hipoglikemii.

Funkcje stosowania u niektórych pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Novomix jest dopuszczony do stosowania, ale jeśli cukrzyca ma więcej niż 75 lat, należy zachować ostrożność, ponieważ doświadczenie w leczeniu przedstawicieli tej grupy wiekowej jest skrajnie złe.

Diabetycy z niewydolnością wątroby i / lub nerek: konieczna jest korekta HF, ponieważ zwykle zmniejsza się zapotrzebowanie na insulinę.

Dzieci: Lek jest wskazany tylko dla osób powyżej 10 roku życia, jeśli istnieje zapotrzebowanie na mieszaną insulinę. Doświadczenie w stosowaniu u dzieci w wieku 6-9 lat jest niewystarczające.

Jak podawać leki

Zalecanym miejscem do wstrzyknięcia jest udo lub przód otrzewnej. Wprowadzenie jest również dozwolone w strefach ramion i pośladków. LS można wstrzykiwać tylko pod skórę. Aby zapobiec lipodystomii, należy stale zmieniać miejsce wstrzyknięć.

Ze względu na bardzo szybkie działanie preparatu NovoMix zaleca się wstrzyknięcie go kilka minut przed posiłkiem. Procedura może być przeprowadzona natychmiast po posiłku.

W ciąży i HB

Doświadczenie w stosowaniu insuliny Novomix 30 FlexPen jest wyjątkowo słaby, a cechy wpływu badane niewystarczająco. Nie przeprowadzono specjalnych badań. Jednak dostępne dane nie zanotowały szkodliwych skutków aspart na tworzenie się płodu w porównaniu z innym rodzajem insuliny (ludzkiej). Ponadto badania kliniczne wykazały, że obie substancje mają identyczny profil bezpieczeństwa.

Podczas rzekomego zajścia w ciążę i podczas jej trwania należy starannie monitorować stan pacjenta z cukrzycą i regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zwykle w pierwszych trzech miesiącach ciąży obserwuje się spadek poziomu, po którym następuje wzrost stężenia. Po urodzeniu dziecka stężenie glukozy powraca do poziomu obserwowanego przed poczęciem.

Kobiety karmiące mogą stosować Novomix FlexPen bez żadnych specjalnych ograniczeń. Wprowadzenie leku jest bezpieczne dla dziecka.

Przeciwwskazania

Zawieszenia nie należy stosować, gdy:

• Wysoki poziom wrażliwości na składniki leku
• Wiek poniżej 6 lat (ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu u dzieci).

Interakcje między lekami

Średnia cena: № 1 - 389 rubli., № 5 - 1704 rubli.

Stosowaniu leku NovoMix FlexPen powinien towarzyszyć szereg warunków, ponieważ substancje zawarte w preparacie mogą wiązać się ze składnikami innych leków. Rezultatem tego połączenia jest zniekształcenie efektu hipoglikemii.

• Działanie dwufazowej insuliny zwiększa się pod wpływem innych leków zmniejszających ilość cukru, inhibitorów IMAO, ACE, inhibitorów CAG, nieselektywnych BAB, sulfonamidów, sterydów anabolicznych, tetracyklin, salicylanów, ketokonazolu, preparatów litu i wielu innych.
• Działanie insuliny COC, GCS, hormonów tarczycy, leków tiazydowych, heparyny, TCA, sympatykomimetyki, danazolu, somatropiny, klonidyny, antagonistów wapnia, diazoksydu, nikotyny itp., Osłabia efekt.
• Objawy hipoglikemii mogą być skryte podczas przyjmowania BAB.
• Octroitd i Lantreotide, w połączeniu z insuliną, mogą nieprzewidywalnie wpływać na stan organizmu: zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na hormon.
• Płyny zawierające alkohol w połączeniu z iniekcjami insuliny nieprzewidywalnie wpływają na hipoglikemiczny wpływ insuliny: zwiększają lub osłabiają jej intensywność.
• Wszelkie mieszanie preparatu Novomix FlexPen z innymi lekami uważa się za niezgodne.

Hiperglikemia

Stan rozwija się wraz z niewystarczającą ilością wstrzykniętej insuliny lub nagłą niewydolnością lub długotrwałym pomijaniem iniekcji. Jest to szczególnie niebezpieczne dla chorych na cukrzycę typu 1, ponieważ występowanie powikłań choroby w postaci kwasicy ketonowej może być dla nich śmiertelne. Aby zapobiec rozwojowi hiperglikemii, konieczne jest monitorowanie początkowych objawów patologii, ponieważ zwykle rozwija się stopniowo przez kilka godzin lub dni. Możesz to ocenić według charakterystycznych cech:

• Niezaspokojone pragnienie
• Częste oddawanie moczu
• Nudności, wymioty
• Zaczerwienienie skóry właściwej, ciężka suchość powłoki
• Suche usta
• Zmniejszony apetyt
• Intensywna senność
• Zapach acetonu podczas wydechu.

Jeśli podejrzewasz hiperglikemię, należy pilnie podjąć działania, aby zapobiec dalszemu pogarszaniu się postaci cukrzycowej kwasicy ketonowej, co może doprowadzić do śmierci pacjenta.

Hipoglikemia

Poziom glukozy we krwi może się zmniejszać przy nieplanowanych silnych ćwiczeniach fizycznych, pomijaniu posiłków lub przy zbyt wysokim dawkowaniu insuliny. W przeciwieństwie do 2-fazowej insuliny ludzkiej, stan ujemny po przyjęciu NovoMix FlexPen przebiega stopniowo - ponad 6 godzin. Dlatego w niektórych przypadkach możliwe jest wprowadzenie korekty dawki leku lub diety.

Pacjentów należy poinformować, że przy intensywnym stosowaniu insuliny, charakterystyczne objawy hipoglikemii mogą zmienić się nie do poznania, a w przypadku długiego przebiegu całkowicie zniknąć.

Ponadto, po wprowadzeniu leku Novomix FlexPen, należy pamiętać, że lek działa bardzo szybko, więc należy go wstrzyknąć tuż przed jedzeniem. Jego działanie można wzmocnić i przyspieszyć, jeśli cukrzyca wiąże się z chorobami lub pije leki hamujące wchłanianie pokarmu.

Infekcje i inne patologie z towarzyszącą gorączką zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę, dlatego potrzebna jest szybka korekta ilości leku.

Pacjenci powinni być przygotowani na to, że po przejściu z jednego leku hipoglikemizującego do strzykawki objawy hipoglikemii mogą zostać przekształcone. Dlatego diabetycy powinni zwracać szczególną uwagę na wszelkie niezwykłe objawy.

Przejście na Novomix z innego rodzaju insuliny

Tłumaczenie powinno być wskazane medycznie i pod nadzorem endokrynologa. Dawkowanie może zostać zmienione przez specjalistę, ponieważ diabetycy mogą wymagać częstszego podawania tego rodzaju insuliny w porównaniu z poprzednim kursem. Zmiana dawkowania odbywa się bezpośrednio po wizycie lub po pewnym czasie po pierwszej procedurze.

Co powinieneś wiedzieć o zastrzykach FlexPen firmy Novomiks

Należy przestrzegać wszystkich punktów przeciwwskazań i interakcji z innymi lekami.

Leku nie można stosować, jeśli jest upuszczony, są obrażenia lub wgniecenia, jeśli są przechowywane w nieodpowiednich warunkach.

Jeśli po wymieszaniu zawiesina nie stanie się jednorodna, na ściankach i dnie pojemnika pozostaną grudki lub pojedyncze cząstki.

• Dokładnie sprawdź na etykiecie, czy rodzaj narkotyku spełnia zamierzony cel.
• Włóż nową sterylną igłę. Nigdy nie używaj używanego.
• Wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia.
• Przestrzegaj zasad higieny, nie podawaj strzykawki innej osobie.
• Lek podaje się tylko SC.
• Aby wymieszać roztwór jakościowo, lepiej jest go wcześniej trzymać w warunkach pokojowych, pozwalając mu naturalnie się ogrzać.

Skutki uboczne i przedawkowanie

Reakcje niepożądane i niekorzystne warunki u pacjentów występują z powodu właściwości składnika aktywnego. Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu NovoMix FlexPen jest hipoglikemia. Częstotliwość występowania zależy od podanej dawki, wieku i wykonywanej kontroli.

Na początku kursu występują miejscowe reakcje skórne w miejscu nakłucia: załamanie, ból, obrzęk, obrzęk, świąd, stan zapalny, krwiaki. Zwykle zjawiska przechodzą same, gdy terapia trwa.

• Układ odpornościowy: wysypka, swędzenie, pokrzywka. U szczególnie wrażliwych pacjentów - anafilaksja, objawiająca się uogólnioną wysypką, silnym poceniem, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, obniżającym się ciśnieniem krwi, dusznością. Państwo stanowi zagrożenie dla ludzkiego życia.
• Metabolizm: hipoglikemia. Opracowany z nieprawidłowo obliczoną dawką, która nie uwzględnia faktycznej potrzeby ciała na insulinę. W ciężkiej postaci osoba może wywołać omdlenie z lub bez drgawek, odwracalnej lub trwałej dysfunkcji WZ, a nawet śmierci. Stan zwykle rozwija się niespodziewanie, objawia się przez zimny lepki pot, szybkie zmęczenie, niewyjaśnioną słabość, dezorientację, bezsenność, zmniejszone funkcje poznawcze, niewyraźne widzenie, bóle głowy, zawroty głowy, nudności z lub bez wymiotów.
• NA: neuropatia obwodowa
• Narządy wzroku: zaburzenia refrakcji, retinopatia
• Skóra: lipodystorfia
• Inne objawy: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Specyficzna dawka leku Novomix FlexPen, która powoduje przedawkowanie, nie istnieje. Stan w postaci hipoglikemii rozwija się etapami, systematycznie wprowadzając zbyt wiele leków. jest to zazwyczaj charakterystyczne, jeśli zapotrzebowanie organizmu na insulinę było pierwotnie błędnie zdefiniowane.

W przypadku nieznacznego przedawkowania pacjent może sobie pomóc, spożywając glukozę lub coś słodkiego. Aby uniknąć niepożądanych warunków od tej pory, zaleca się, aby zawsze trzymał z sobą kawałki rafinowanego cukru.

Jeśli przedawkowanie przejawia się tak silnie, że diabetyk jest nieprzytomny, potrzebuje fachowej pomocy. Aby zatrzymać niepożądany stan, podać 1/2-1 mg glukagonu IM lub sc lub glukozę IV. Zaleca się powtarzane podawanie, jeśli poprzednia procedura nie pomogła, a pacjent nie wyzdrowiał przez 10-15 minut. Kiedy staje się lepszy, a cukrzyca odzyskuje przytomność, musi jeść węglowodany, aby zapobiec drugiemu atakowi.

Analogi

Jeśli z jakiegoś powodu pacjent nie może używać Novomix FlexPen, powinien poinformować o tym swojego endokrynologa, aby mógł pobrać inny lek.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Dania)

Średnia cena: (1 szt.) - 338 rubli, (5 szt.) - 1634 rubli.

Substancja na bazie insuliny aspart. Opracowany w celu kontrolowania zawartości glukozy w postaci zawiesiny o działaniu dwufazowym. Wyprodukowane w szklanych wkładach.

Schemat leczenia i dawkowania dobierany jest indywidualnie dla każdego pacjenta.

Plusy:

• Analogiczna do akcji FlexPen
• Skuteczność
• Warto trochę tańsze.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) instrukcje użytkowania

Posiadacz certyfikatu rejestracji:

Formularz dawkowania

Forma uwalniania, pakowanie i skład

Zawiesina do wstrzykiwań podskórnych białych, jednorodnych (niezawierających zbryleń, płatków może pojawić się w próbce); podczas stania złuszcza się, tworząc biały osad i bezbarwny lub prawie bezbarwny supernatant; przy ostrożnym mieszaniu osadu powinno powstać jednorodna zawiesina.

Substancje pomocnicze: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, chlorek cynku - 19,6 μg, chlorek sodu - 0,877 mg, wodorofosforan sodu - 1,25 mg, siarczan protaminy

0,33 mg, wodorotlenek sodu

2,2 mg, kwas chlorowodorowy

1,7 mg, woda d / i - do 1 ml.

3 ml (300 jm) - wkłady (5) - blistry (1) - pakuje karton.

Novomix 30 penfill: opis, instrukcja, cena

Cena Novomix 30 penfill i dostępność w aptekach w mieście

Uwaga! Dane o cenach i dostępności zmieniają się w czasie rzeczywistym, możesz użyć wyszukiwania, aby zaktualizować informacje do aktualnej minuty, a także, jeśli musisz opuścić zlecenie na leki, wybierz obszary miasta, które chcesz wyszukać lub wyszukać tylko w aktualnie otwieranych aptekach.

Powyższa lista jest aktualizowana co najmniej raz na 6 godzin (zaktualizowano 12.03.2013 o 22:38). Sprawdź ceny i dostępność leków, dzwoniąc do aptek przed wizytą w aptece. Informacje zawarte na stronie internetowej nie mogą być traktowane jako zalecenia do samodzielnego leczenia. Przed zastosowaniem leków należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill jest lekiem hipoglikemicznym opartym na działaniu dwóch rodzajów insuliny. Krótkodziałający hormon trzustkowy przyczynia się do szybkiego osiągnięcia efektu terapeutycznego, podczas gdy insulina o średnim czasie trwania pozwala utrzymać działanie hipoglikemiczne przez cały dzień. Stosowanie insuliny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest zabronione i może być przepisywane kobietom w ciąży i karmiącym.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Dwufazowa insulina aspart.

Novomix 30 Penfill jest lekiem hipoglikemicznym opartym na działaniu dwóch rodzajów insuliny.

Formy uwalniania i składu

Postać dawkowania - zawiesina do podawania podskórnego. 1 ml płynu zawiera 100 jm łącznej substancji czynnej składającej się z 70% insuliny aspartowanej insuliny w postaci kryształów i 30% rozpuszczalnej insuliny aspart. W celu zwiększenia wartości farmakokinetycznych substancji czynnych dodaje się substancje pomocnicze:

• glicerol;
• kwas karbolowy;
• chlorek sodu i cynk;
• metakrezol;
• diwodorowany fosforan sodu;
• siarczan protaminy;
• wodorotlenek sodu;
• 10% kwas chlorowodorowy;
• jałowa woda do wstrzykiwań.

Lek jest zamknięty w 3 ml nabojach zawierających 300 U substancji czynnych. Novomix Penfill (FlexPen) jest również dostępny w postaci długopisu strzykawkowego.

Działanie farmakologiczne

Novomix to dwufazowa insulina składająca się z analogów ludzkiego hormonu trzustkowego:

• 30% rozpuszczalny związek krótkodziałający;
• 70% protaminowych kryształów insuliny o średnim czasie działania.

Novomix reprezentuje dwufazową insulinę.

Insulina Aspart jest wytwarzana przy użyciu technologii rekombinacji DNA szczepu grzybów drożdżowych Bakera.

Działanie hipoglikemiczne wynika z wiązania aspart z receptorami insuliny na zewnętrznej błonie miocytów i komórek tkanki tłuszczowej. Równolegle dochodzi do zahamowania glukoneogenezy w wątrobie i wzrostu wewnątrzkomórkowego transportu glukozy. W wyniku osiągnięcia efektu terapeutycznego tkanki ciała pochłaniają cukier bardziej wydajnie i przetwarzają go w energię.

Działanie leku obserwuje się w ciągu 15-20 minut, osiągając maksymalny efekt w ciągu 2-4 godzin. Efekt hipoglikemii utrzymuje się przez 24 godziny.

Farmakokinetyka

Insulina aspart ze względu na obecność kwasu asparaginowego jest 30% skuteczniej absorbowana w podskórnej warstwie tłuszczowej skóry w przeciwieństwie do rozpuszczalnej insuliny. Po uwolnieniu do krwiobiegu substancje czynne osiągają maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 60 minut. Okres półtrwania wynosi 30 minut.

Poziom insuliny powraca do wartości wyjściowych w ciągu 15-18 godzin po wstrzyknięciu sc. Związki lecznicze są metabolizowane w wątrobie i nerkach. Metabolizm opuszcza organizm z powodu filtracji kłębuszkowej.

Po uwolnieniu do krwiobiegu substancje czynne osiągają maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 60 minut.

Wskazania do stosowania

Leczenie insuliną jest zalecane w następujących warunkach:

• cukrzyca insulinozależna;
• cukrzyca niezależna od insuliny z nieskutecznymi ograniczeniami żywieniowymi, zwiększoną aktywnością fizyczną i innymi środkami zmniejszającymi masę ciała.

Przeciwwskazania

Lek nie może wchodzić do osób o zwiększonej wrażliwości na składniki chemiczne, które tworzą środek hipoglikemizujący. Ten rodzaj insuliny nie jest odpowiedni dla osób poniżej 18 lat.

Ostrożnie

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek podczas insulinoterapii powinni okresowo monitorować stan narządów. Ich niewłaściwa praca może powodować zaburzenie metabolizmu insuliny.

Osoby z zaburzonym krążeniem krwi w mózgu i przewlekłą niewydolnością serca muszą zachować ostrożność.

Ludzie z zaburzeniami krążenia w mózgu muszą być ostrożni.

Jak stosować Novomix 30 Penfill

Lek podaje się tylko podskórnie. Wstrzyknięcie domięśniowe i dożylne jest zabronione ze względu na możliwe wystąpienie hipoglikemii.

Dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od indywidualnych wskaźników stężenia cukru we krwi i zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną mogą przepisać NovoMix w monoterapii insuliną iw połączeniu z lekami hipoglikemizującymi. W cukrzycy typu 2 zaleca się rozpoczęcie stosowania Novomixu w dawce 6 U rano przed jedzeniem i wieczorem. Wstrzyknięcie jest dozwolone przy 12 U leku na pojedyncze wstrzyknięcie dziennie przed kolacją.

Procedura mieszania insuliny

Przed użyciem upewnij się, że temperatura zawartości wkładu jest zgodna z warunkami temperatury otoczenia. Następnie należy zmieszać insulinę zgodnie z następującym algorytmem:

1. Przy pierwszym użyciu 10 razy, zwinąć kasetę zawieszeniową między dłońmi w pozycji poziomej.
2. 10 razy podnieś pionową pozycję naboju i opuść go do poziomu, aby szklana kula poruszała się wzdłuż całej długości wkładu. Aby to zrobić, wystarczy zgiąć ramię w stawie łokciowym.
3. Po wykonaniu manipulacji, zawiesina powinna stać się mętna i uzyskać biały odcień. Jeśli tak się nie stanie, procedura mieszania powtarza się. Po wymieszaniu płynu należy natychmiast wstrzyknąć insulinę.

Każde wstrzyknięcie wykonuje się przy użyciu nowej igły.

Wymagane jest co najmniej 12 U składnika aktywnego do podania. Jeśli insulina jest niższa, należy wymienić wkład na nowy.

Jak korzystać z pióra

Przed użyciem wstrzykiwacza sprawdź rodzaj insuliny. Przed pierwszym wstrzyknięciem jest równomiernie wymieszany.

Każde wstrzyknięcie wykonuje się przy użyciu nowej igły. Zmiana elementu jest konieczna, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo infekcji. Upewnij się, że igła nie jest zgięta lub uszkodzona przed użyciem. Aby dołączyć igłę, postępuj zgodnie z następującym algorytmem:

1. Zdejmij osłonę z jednorazowego elementu, a następnie mocno przekręć igłę na strzykawce.
2. Pokrywa zewnętrzna jest usuwana, ale nie odrzucana.
3. Pozbądź się wewnętrznej czapki.

Pomimo prawidłowego działania NovoMix, powietrze może dostać się do wkładu. Dlatego przed użyciem wstrzykiwacza należy zapobiegać jego przenikaniu do tkanki, wykonując następujące czynności:

1. Wybierz lek 2 U za pomocą wybieraka dawki.
2. Trzymając FlexPen w pozycji pionowej z podniesioną igłą, 4-5 razy lekko dotknij wkładu palcem, aby masa powietrza przesunęła się do górnej części wkładu.
3. Trzymając pióro w pozycji pionowej, naciśnij do końca zawór spustowy. Sprawdź, czy pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0, a kropla leku pojawiła się na końcu igły. Jeśli nie ma leków, należy powtórzyć procedurę. Jeśli po 6-krotności insuliny nie przepłynie przez igłę, oznacza to niepowodzenie FlexPen.

Upewnij się, że igła nie jest zgięta lub uszkodzona przed użyciem.

Dawkowanie ustawia się za pomocą pokrętła nastawiania dawki, które początkowo musi znajdować się w pozycji 0. Przełącznik do określania dawkowania można obracać zarówno w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak i przeciwko niemu. Ale podczas tego procesu musisz być ostrożny - nie możesz nacisnąć zaworu początkowego, w przeciwnym razie insulina zostanie zwolniona. Liczba 1 odpowiada 1 IU insuliny. Nie należy ustawiać dawki przekraczającej ilość insuliny pozostałą we wkładzie.

Aby wykonać iniekcję, należy nacisnąć zawór spustowy do końca, aż wybierak wyświetli pozycję 0, a igła pozostanie pod skórą. Po ustawieniu pozycji zerowej na selektorze pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund, dzięki czemu insulina zostanie całkowicie wstrzyknięta. Podczas wprowadzania selektor nie powinien być obracany, ponieważ gdy zostanie obrócony, uwalnianie insuliny nie nastąpi. Po zakończeniu procedury umieść igłę w zewnętrznej pokrywie i odkręć.

Skutki uboczne NewMix 30 Penfill

W większości przypadków reakcje negatywne wywołane niedokładnym doborem dawki lub niewłaściwym stosowaniem leku.

Ze strony narządu wzroku

Zaburzeniom okulistycznym towarzyszy rozwój zaburzeń refrakcyjnych i retinopatii cukrzycowej.

Centralny układ nerwowy

Zaburzenia układu nerwowego rzadko charakteryzują się występowaniem obwodowej polineuropatii. Być może rozwój zawroty głowy i ból głowy.

Novomix 30 Penfill może powodować zawroty głowy.

Na części skóry

Zastrzyki podskórne należy umieścić w różnych obszarach w obrębie tego samego obszaru anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii. W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje - opuchlizna lub zaczerwienienie. Objawy alergiczne w postaci wysypki lub świądu ustępują samoistnie po zmniejszeniu dawki lub wycofaniu leku.

Układ odpornościowy

Zaburzeniom odporności towarzyszy pojawienie się:

• pokrzywka;
• świąd;
• wysypka;
• zaburzenia trawienia;
• trudności w oddychaniu;
• zwiększone pocenie się.

Metabolizm

Zaburzenia metaboliczne charakteryzują się utratą kontroli glikemii. Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii, zwłaszcza przy równoczesnym stosowaniu doustnych leków hipoglikemicznych.

Pacjenci predysponowani do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mają ryzyko rozwoju wstrząsu anafilaktycznego.

Alergie

Pacjenci predysponowani do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mają ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego języka, gardła i krtani. Przy indywidualnej nietolerancji składników strukturalnych mogą wystąpić reakcje skórne.

Instrukcje specjalne

Przy niedostatecznej dawce środków hipoglikemicznych lub nagłym odstawieniu terapii może rozwinąć się hiperglikemia. Wysokie stężenie glukozy w surowicy może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, jeśli pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia. Ryzyko rozwoju procesu patologicznego wzrasta u pacjentów z cukrzycą typu 1. Hiperglikemia charakteryzuje się występowaniem takich objawów:

• silne pragnienie;
• zwiększone oddawanie moczu z wielomoczem;
• zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry;
• zaburzenia snu;
• chroniczne zmęczenie;
• nudności i wymioty;
• suche błony śluzowe w jamie ustnej;
• zapach acetonu podczas wydechu.

Novomix 30 Penfill, suspen. dla p / wejść. 100 IU / ml 3 ml naboi №5

• Bez sortowania
• Rosnąca cena
• Cena malejąca
• Alfabetycznie (AZ)
• Alfabetycznie (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Dania)

zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego 100 U / ml; nabój na penfill 3 ml, blister 5, karton 1; Kod EAN: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 z Novo Nordisk (Dania)

Nazwa łacińska

Aktywny składnik

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Skład

Opis postaci dawkowania

Homogeniczna zawiesina koloru białego, niezawierająca grudek. Płatki mogą pojawić się w próbce.

Podczas stania zawiesina jest stratyfikowana, tworząc biały osad i bezbarwny lub prawie bezbarwny supernatant.

Podczas mieszania osadu zgodnie z metodą opisaną w Instrukcji użycia medycznego, powinna powstać jednorodna zawiesina.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

NovoMix ® 30 Penfill ® jest dwufazową zawiesiną składającą się z rozpuszczalnej insuliny aspart (30% krótkodziałającego analogu insuliny) i kryształów insuliny aspart protaminy (70% średniej długości insuliny analogowej). Aktywnym składnikiem Novomix ® 30 Penfill ® jest insulina aspart wytwarzana przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart jest ekwiwalentną rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na wskaźnikach molowych.

Obniżenie poziomu glukozy we krwi występuje ze względu na wzrost wewnątrzkomórkowego transportu, gdy insulina aspart wiąże się z receptorami insuliny mięśni i tkanek tłuszczowych oraz równoczesne hamowanie wytwarzania glukozy przez wątrobę. Po podskórnym podaniu preparatu Novomix ® 30 Penfill ® efekt rozwija się w ciągu 10-20 minut. Maksymalny efekt obserwuje się w zakresie od 1 do 4 godzin po wstrzyknięciu. Czas trwania leku osiąga 24 godziny.

W trzymiesięcznym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, którzy otrzymywali Novomix ® 30 Penfill® i dwufazową insulinę ludzką 30, 2 razy dziennie przed śniadaniem i kolacją, wykazano, że Novomix ® 30 Penfill ® zmniejsza poposiłkowy poziom więcej poziom glukozy we krwi (po śniadaniu i kolacji).

Metaanaliza danych uzyskanych w 9 badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazała, że ​​Novomix ® 30 Penfill® podawany przed śniadaniem i kolacją zapewnia lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej (średni wzrost glikemii w posiłkach) po śniadaniu, lunchu i kolacji) w porównaniu z insuliną dwufazową człowieka 30. Chociaż stężenia glukozy na czczo u pacjentów stosujących NovoMix ® 30 Penfill® były wyższe, ogólnie NovoMix ® 30 Penfill ® ma taki sam wpływ na stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA_1c), jak również dwufazowej insuliny ludzkiej 30.

W badaniu klinicznym z udziałem 341 pacjentów z cukrzycą typu 2 pacjenci zostali losowo przydzieleni tylko do NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® w skojarzeniu z metforminą i metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika. Stężenie HbA_1c po 16 tygodniach leczenia nie różniły się u pacjentów otrzymujących Novomix ® 30 Penfill ® w skojarzeniu z metforminą iu pacjentów leczonych metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika. W tym badaniu 57% pacjentów miało wyjściowe stężenie HbA._1c było powyżej 9%; u tych pacjentów leczenie produktem Novomix ® 30 Penfill ® w skojarzeniu z metforminą prowadziło do istotniejszego zmniejszenia stężenia HbA_1s, niż pacjenci leczeni metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

W innym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii, którzy przyjmowali doustne leki hipoglikemiczne zostali losowo przydzieleni do następujących grup: leczonych produktem Novomix ® 30 dwa razy na dobę (117 pacjentów) i leczonych insuliną glargine 1 raz dziennie (116 pacjentów). Po 28 tygodniach stosowania, mediana spadku stężenia HbA_1c w grupie Novomix ® 30 Penfill® wynosił 2,8% (początkowo średnia wartość wynosiła 9,7%). U 66% i 42% pacjentów stosujących Novomix ® 30 Penfill ®, pod koniec badania, wartości НbА_1c były poniżej 7 i 6,5%, odpowiednio. Średni poziom glukozy w osoczu na czczo spadł o około 7 mmol / l (z 14 mmol / l na początku badania do 7,1 mmol / l).

Wyniki metaanalizy danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały zmniejszenie całkowitej liczby epizodów nocnej hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania leku Novomix ® 30 Penfill ® w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30. Jednocześnie całkowite ryzyko występowanie codziennej hipoglikemii u pacjentów otrzymujących NovoMix ® 30 Penfill® było większe.

Dzieci i młodzież. Przeprowadzono 16-tygodniowe badanie kliniczne, w którym porównywano poziom glukozy we krwi po posiłku z NovoMix® 30 (przed posiłkami), insuliną ludzką / dwufazową insuliną ludzką 30 (przed posiłkami) i insuliną izofanową (podawaną przed snem). Badaniem objęto 167 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat. HbA Mean_1s w obu grupach pozostały zbliżone do wartości początkowych podczas całego badania. Ponadto, gdy stosowano NovoMix® 30 Penfill® lub dwufazową insulinę ludzką 30, nie było różnicy w częstości występowania hipoglikemii.

Podwójnie ślepe badanie przekrojowe przeprowadzono również w populacji pacjentów w wieku od 6 do 12 lat (łącznie 54 pacjentów, 12 tygodni w przypadku każdego rodzaju leczenia). Częstość występowania hipoglikemii i wzrostu zawartości glukozy po posiłku w grupie pacjentów stosujących NovoMix ® 30 Penfill® były znacznie niższe w porównaniu z wartościami w grupie pacjentów stosujących dwufazową insulinę ludzką 30. Wartości HbA_1c pod koniec badania grupa dwufazowej insuliny ludzkiej 30 była znacząco niższa niż w grupie pacjentów stosujących NovoMix ® 30 Penfill ®.

Pacjenci w podeszłym wieku. Farmakodynamika NovoMix ® 30 Penfill ® nie był badany u pacjentów w wieku starszym i starczym. Jednak w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu przeprowadzonym na 19 pacjentach z cukrzycą typu 2 w wieku 65-83 lat (średni wiek 70 lat), porównano farmakodynamikę i farmakokinetykę insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Względne różnice w wartościach parametrów farmakodynamicznych (maksymalna szybkość infuzji glukozy - GIR_max oraz obszar pod krzywą szybkości wlewu przez 120 minut po podaniu preparatów insuliny - AUC_{GIR, 0-120 min}) pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą.

Dane przedkliniczne, ale bezpieczeństwo

W toku badań przedklinicznych nie zidentyfikowano zagrożenia dla ludzi na podstawie danych z ogólnie przyjętych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, powtarzalnej toksyczności, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej.

Testy in vitro obejmujące wiązanie z insuliną i receptorami IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórek wykazały, że właściwości insuliny aspart są podobne do właściwości ludzkiej insuliny. Wyniki badań wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorami insulinowymi jest równoważna dysocjacji ludzkiej.

Farmakokinetyka

W przypadku insuliny aspart substytucja aminokwasu proliny w pozycji B28 dla kwasu asparaginowego zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów we frakcji rozpuszczalnej NovoMix® 30 Penfill®, którą obserwuje się w rozpuszczalnej ludzkiej insulinie. Pod tym względem insulina aspart (30%) jest wchłaniana z podskórnej tkanki tłuszczowej szybciej niż insulina rozpuszczalna zawarta w dwufazowej insulinie ludzkiej. Pozostałe 70% to udział pa w postaci krystalicznej insuliny aspart protaminowej, której stopień wchłaniania jest taki sam jak w przypadku ludzkiej insuliny NPH.

C_max insulina w surowicy po podaniu produktu Novomix ® 30 Penfill® jest o 50% wyższa niż insulina ludzka dwufazowa 30. a T_max dwa razy krócej w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30.

U zdrowych ochotników po podskórnym podaniu NovoMix ® 30 w dawce 0,2 U / kg C._max insulina aspart w surowicy została osiągnięta po 60 min. i wyniosła (140 ± 32) pmol / l. Czas trwania T_1/2 NovoMix ® 30, który odzwierciedla stopień wchłaniania frakcji związanej z protaminą, wynosił 8-9 h. Poziom insuliny w surowicy krwi powrócił do początkowych 15-18 godzin po podskórnym podaniu leku. U pacjentów z cukrzycą typu 2_max został osiągnięty po 95 minutach po podaniu i pozostawał powyżej oryginału przez co najmniej 14 godzin.

Pacjenci w wieku starszym i starczym. Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką leku Novomix ® 30 u pacjentów w wieku starszym i starczym. Jednak względne różnice we wskaźnikach farmakokinetycznych między insuliną aspart i insuliną rozpuszczalną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat) były podobne jak u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym obserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co prowadziło do spowolnienia T_1/2 (82 min (odstęp międzykwartylny - 60-120 min), podczas gdy średnia C_max był podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniej niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki preparatu NovoMix ® 30 Penfill ® u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Jednak wraz ze wzrostem dawki leku u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i wątroby, nie nastąpiła zmiana w farmakokinetyce rozpuszczalnej insuliny aspart.

Dzieci i młodzież. Właściwości farmakokinetyczne preparatu NovoMix ® 30 Penfill ® nie były badane u dzieci i młodzieży. Jednak właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne rozpuszczalnej insuliny aspart badano u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z cukrzycą typu 1. U pacjentów w obu grupach wiekowych insulina aspart charakteryzowała się szybkim wchłanianiem i wartościami T_max, podobne do tych u dorosłych. Jednak wartości C_max w obu grupach wiekowych były różne, wskazując na znaczenie indywidualnej selekcji dawek insuliny aspart.

Wskazania leku NovoMiks® 30 Penfill ®

Przeciwwskazania

zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników leku.

Nie zalecane dla dzieci poniżej 6 lat, ponieważ Badania kliniczne dotyczące stosowania preparatu Novomiks ® 30 Penfill ® nie zostały przeprowadzone.

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Doświadczenie kliniczne z NovoMix ® 30 Penfill ® podczas ciąży jest ograniczone.

Jednak dane z dwóch randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (odpowiednio 157 i 14 kobiet w ciąży, które otrzymywały insulinę aspart w schemacie bazowo-bolusowym) nie wykazały żadnego niepożądanego działania insuliny aspart w przebiegu ciąży ani zdrowia płodu / noworodka w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ponadto kliniczne randomizowane badanie z udziałem 27 kobiet z cukrzycą ciążową, które otrzymywały insulinę aspart i rozpuszczalną insulinę ludzką (14 kobiet otrzymywało insulinę aspart, ludzką insulinę 13) wykazywały podobne profile bezpieczeństwa dla obu rodzajów insuliny.

W okresie możliwej ciąży i przez całe życie konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów z cukrzycą i monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią Novomix ® 30 Penfill ® może być stosowany bez ograniczeń. Wprowadzenie matki karmiącej insulinę nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki NovoMix ® 30 Penfill ®.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoMix ® 30 wynikają głównie z działania farmakologicznego insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z insuliną jest hipoglikemia. Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NovoMix ® 30 zmienia się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania leku i kontroli glikemii.

W początkowej fazie insulinoterapii mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęki i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, krwiaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Objawy te są zwykle przejściowe. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólowej, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą w regulacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do tymczasowej pogorszenie stanu cukrzycowej retinopatii, w tym samym czasie długotrwałe poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej.

Lista działań niepożądanych została przedstawiona w tabeli.

Wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane, oparte na danych z badań klinicznych, są pogrupowane zgodnie z częstotliwością rozwojową zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® nie należy mieszać z innymi lekami.

Dawkowanie i sposób podawania

NovoMix ® 30 Penfill ® jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie można wprowadzić Novomix ® 30 Penfill ® in / in, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. Należy również unikać wprowadzania NovoMix® 30 Penfill®. Novomix ® 30 Penfill ® nie może być stosowany do wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych.

Dawka NovoMix ® 30 Penfill® jest ustalana indywidualnie przez lekarza w każdym konkretnym przypadku, zgodnie z potrzebami pacjenta. Aby osiągnąć optymalny poziom glikemii, zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawki leku.

NovoMix ® 30 Penfill ® może być przepisywany pacjentom z cukrzycą typu 2 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi w przypadkach, gdy stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie regulowane wyłącznie doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

U pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali insulinę po raz pierwszy, zalecana dawka początkowa preparatu Novomix ® 30 Penfill ® wynosi 6 jm przed śniadaniem i 6 jm przed kolacją. 12 jednostek Novomiks® 30 Penfill ® raz dziennie wieczorem (przed kolacją) jest również dozwolone.

Przenoszenie pacjenta z innych preparatów insuliny

Przenosząc pacjenta z dwufazowej insuliny ludzkiej do Novomix ® 30 Penfill ®, należy rozpocząć od tej samej dawki i schematu dawkowania. Następnie dostosuj dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta (patrz poniższe zalecenia dotyczące miareczkowania dawki leku). Jak zawsze, przy przenoszeniu pacjenta na nowy rodzaj insuliny, konieczna jest ścisła kontrola medyczna podczas przenoszenia pacjenta i w pierwszych tygodniach stosowania nowego leku.

Terapia Novomix ® 30 Penfill ® może zostać wzmocniona poprzez zmianę z pojedynczej dawki dziennej na podwójną. Zaleca się po osiągnięciu dawki 30 U leku, aby przełączyć się na NovoMix ® 30 Penfill ® 2 razy dziennie, dzieląc dawkę na dwie równe części - rano i wieczorem (przed śniadaniem i kolacją).

Przejście na Novomix ® 30 Penfill ® 3 razy dziennie jest możliwe poprzez podzielenie porannej dawki na dwie równe części i podawanie tych dwóch części rano i podczas obiadu (trzykrotność dziennej dawki).

Aby dostosować dawkę NovoMix ® 30 Penfill®, stosuje się najniższe stężenie glukozy na czczo, uzyskane w ciągu ostatnich trzech dni.

Aby ocenić adekwatność poprzedniej dawki, należy użyć wartości stężenia glukozy we krwi przed następnym posiłkiem.

Dostosowanie dawki można przeprowadzić 1 raz w tygodniu, aby osiągnąć docelową wartość HbA_1c. Nie należy zwiększać dawki leku, jeśli w tym okresie obserwowano hipoglikemię.

Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli aktywność fizyczna pacjenta jest zwiększona, zmiana w jego zwykłej diecie lub obecność współistniejącej choroby.

W celu dostosowania dawki NovoMix ® 30 Penfill ® poniżej to zalecenia dotyczące miareczkowania (patrz tabela).