Insulina Levemir - instrukcje, dawkowanie, cena

• Zapobieganie

Nie jest przesadą stwierdzenie, że wraz z pojawieniem się analogów insuliny rozpoczęła się nowa era w życiu diabetyków. Ze względu na unikalną strukturę, pozwalają one z większą skutecznością, niż wcześniej, kontrolować glikemię. Insulina Levemir - jeden z przedstawicieli nowoczesnych leków, analog hormonu podstawowego. Pojawił się stosunkowo niedawno: w Europie w 2004 r., W Rosji dwa lata później.

Ważne, aby wiedzieć! Nowość, którą endokrynolodzy zalecają do Stałego Monitorowania Cukrzycy! Potrzebuję tylko każdego dnia. Czytaj więcej >>

Levemir ma wszystkie cechy idealnej insuliny długiej: działa równomiernie, bez szczytów przez 24 godziny, zmniejsza nocną hipoglikemię, nie przyczynia się do zwiększenia masy ciała pacjentów, co jest szczególnie ważne w przypadku cukrzycy typu 2. Jego działanie jest bardziej przewidywalne i mniej zależne od indywidualnych cech danej osoby niż insuliny NPH, dlatego o wiele łatwiej jest wybrać dawkę. Krótko mówiąc, ten lek jest wart bliżej.

Krótka instrukcja

Levemir - pomysł duńskiej firmy Novo Nordisk, znanej z innowacyjnych narzędzi do leczenia cukrzycy. Lek przeszedł pomyślnie wiele badań, w tym u dzieci i młodzieży, w czasie ciąży. Wszyscy oni potwierdzili nie tylko bezpieczeństwo Levemir, ale także większą skuteczność niż poprzednio stosowane insuliny. Kontrola cukrzycy jest równie skuteczna w przypadku cukrzycy typu 1, jak i w warunkach mniejszej potrzeby hormonalnej: w cukrzycy typu 2 na początku leczenia insuliną i cukrzycy ciążowej.

Krótka informacja o produkcie z instrukcji obsługi:

Levemir z łatwością tworzy złożone związki insuliny, heksamery, wiąże się z białkami w miejscu wstrzyknięcia, dzięki czemu uwalnianie z tkanki podskórnej jest powolne i równomierne. Lek jest pozbawiony szczytowej charakterystyki Protafan i Humulin NPH.

Według producenta działanie Levemira jest nawet bardziej płynne niż działanie głównego konkurenta z tej samej grupy insulin - Lantusa. Pod względem czasu pracy Levemir przewyższa jedynie najnowocześniejszy i najdroższy lek Tresiba, również opracowany przez Novo Nordisk.

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub składniki pomocnicze roztworu;
• do leczenia ostrych stanów hiperglikemicznych;
• w pompach insulinowych.

Lek podaje się tylko podskórnie, podawanie dożylne jest zabronione.

Badania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały przeprowadzone, więc tę kategorię pacjentów wymienia się również w przeciwwskazaniach. Niemniej jednak, ta insulina jest przepisana i bardzo małe dzieci.

Zakończenie stosowania preparatu Levemir lub wielokrotne podanie niedostatecznej dawki prowadzi do ciężkiej hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Jest to szczególnie niebezpieczne w przypadku cukrzycy typu 1. Nadmierne dawki, pomijanie posiłków, niezarejestrowane ładunki są obarczone hipoglikemią. W przypadku zaniedbania insulinoterapii i częstych zmian epizodów wysokiego i niskiego stężenia glukozy najszybciej rozwijają się powikłania cukrzycy.

Zapotrzebowanie na lek Levemir wzrasta podczas uprawiania sportu, w czasie choroby, zwłaszcza w przypadku wysokiej gorączki, w czasie ciąży, począwszy od drugiej połowy. Dostosowanie dawki jest konieczne w przypadku ostrego zapalenia i zaostrzenia przewlekłego.

Zalecenia zalecane dla cukrzycy typu 1 w celu obliczenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta. W przypadku choroby typu 2, dobór dawki rozpoczyna się od 10 jednostek Levemir dziennie lub 0,1-0,2 jednostek na kilogram, jeśli waga znacznie różni się od średniej.

W praktyce ilość ta może być zbyt duża, jeśli pacjent przestrzega diety niskowęglowodanowej lub aktywnie uprawia sport. Dlatego konieczne jest obliczenie dawki insuliny długiej za pomocą specjalnych algorytmów, z uwzględnieniem glikemii przez kilka dni.

O niuansach aplikacji Levemir

Levemir ma działanie podobne do innych analogów insuliny, wskazań i przeciwwskazań. Zasadniczą różnicą jest czas działania, dawkowanie, zalecany schemat zastrzyków dla różnych grup pacjentów z cukrzycą.

Co to jest insulina Levemir

Levemir to długa insulina. Jego działanie jest dłuższe niż w przypadku tradycyjnych leków - mieszanki ludzkiej insuliny i protaminy. Z dawką około 0,3 jednostki. za kilogram leku działa 24 godziny. Im mniejsza wymagana dawka, tym krótszy jest czas pracy. U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują dietę ubogą w węglowodany, działanie może zakończyć się po 14 godzinach.

Długiej insuliny nie można użyć do skorygowania poziomu glukozy we krwi w ciągu dnia lub przed snem. Jeśli wieczorem wykryje się podwyższony poziom cukru, konieczne jest wykonanie krótkiej reakcji insuliny na skorygowanie, a następnie wprowadzenie długiego hormonu w poprzedniej dawce. Niemożliwe jest mieszanie analogów insuliny o różnym czasie trwania w jednej strzykawce.

Formy uwolnienia

Insulina Levemir w fiolce

Levemir FlexPen i Penfill różnią się tylko formą, lek w nich jest identyczny. Penfill to wkłady, które można włożyć do strzykawki lub pobrać insulinę z nich za pomocą standardowej strzykawki insulinowej. Levemir FlexPen - fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do strzykawek, który jest używany aż do zakończenia. Uzupełnij je, nie. Długopisy umożliwiają wprowadzanie insuliny w przyrostach co 1 jednostkę. Muszą zakupić osobno igły NovoFayn. W zależności od grubości tkanki podskórnej, szczególnie cienkiej (średnica 0,25 mm), długość 6 mm lub cienka (0,3 mm) wybrano 8 mm. Cena pakietu 100 igieł wynosi około 700 rubli.

Levemir FlexPen odpowiedni dla pacjentów z aktywnym trybem życia i brakiem czasu. Jeśli zapotrzebowanie na insulinę jest małe, krok 1 jednostki nie pozwoli ci dokładnie wybrać żądanej dawki. Dla takich osób zaleca się stosowanie Levemir Penfill w połączeniu z dokładniejszym wstrzykiwaczem, na przykład NovoPen Echo.

Prawidłowe dawkowanie

Dawka leku Levemir jest uważana za prawidłową, jeśli nie tylko cukier na pusty żołądek, ale także hemoglobina glikowana mieści się w normalnym zakresie. Jeśli wyrównanie cukrzycy jest niewystarczające, można zmienić dawkę insuliny co 3 dni. Aby określić niezbędną korektę, producent zaleca pobranie przeciętnego cukru na pusty żołądek, ostatnie 3 dni biorą udział w obliczeniach.

Schemat zastrzyków

1. W przypadku cukrzycy typu 1 zaleca się podawanie insuliny dwa razy dziennie: po przebudzeniu i przed snem. Taki schemat zapewnia lepsze wyrównanie cukrzycy niż jeden. Dawki są obliczane osobno. Za poranną insulinę - na podstawie postu cukru na dzień, na wieczorny cukier - na podstawie jego nocnych wartości.
2. W przypadku cukrzycy typu 2 możliwe jest podawanie zarówno raz, jak i dwa razy dziennie. Badania wykazują, że na początku leczenia insuliną wystarcza jedno wstrzyknięcie dziennie, aby osiągnąć docelowy poziom cukru. Pojedyncza dawka nie wymaga zwiększenia obliczonej dawki. W przypadku długotrwałej cukrzycy bardziej racjonalne jest wstrzykiwanie długiej insuliny dwa razy dziennie.

Stosować u dzieci

Aby umożliwić wykorzystanie Levemiru wśród różnych grup ludności, potrzebne są szeroko zakrojone badania z udziałem ochotników. Dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wiąże się to z wieloma trudnościami, więc instrukcje użytkowania i obowiązuje limit wiekowy. Podobnie jest z innymi nowoczesnymi insulinami. Pomimo tego Levemir jest z powodzeniem stosowany u niemowląt w wieku do jednego roku. Leczenie jest tak samo skuteczne jak u starszych dzieci. Według rodziców nie ma negatywnego wpływu.

Przejście na Levemir z insuliny NPH jest konieczne, jeśli:

• poszczenie cukru niestabilne,
• hipoglikemia występuje w nocy lub późnym wieczorem,
• dziecko ma nadwagę.

Porównanie insuliny Levemir i NPH

W przeciwieństwie do Levemir wszystkie insuliny z protaminą (Protafan, Humulin NPH i ich analogi) mają wyraźne maksimum działania, co zwiększa ryzyko hipoglikemii, a skoki cukru występują w ciągu dnia.

Udowodnione zalety Levemir:

1. Ma bardziej przewidywalny efekt.
2. Zmniejsza prawdopodobieństwo hipoglikemii: ciężki o 69%, nocny o 46%.
3. Powoduje mniejszy przyrost masy ciała przy cukrzycy typu 2: przez 26 tygodni u pacjentów z masą ciała Levemir o 1,2 kg, u diabetyków na insulinie NPH o 2,8 kg.
4. Reguluje uczucie głodu, które prowadzi do zmniejszenia apetytu u pacjentów z otyłością. Diabetycy na Levelim spożywają średnio 160 kcal / dzień mniej.
5. Zwiększa wydzielanie GLP-1. W przypadku cukrzycy typu 2 prowadzi to do zwiększonej syntezy własnej insuliny.
6. Ma pozytywny wpływ na metabolizm wody i soli, co zmniejsza ryzyko nadciśnienia.

Jedyną wadą preparatu Levemir w porównaniu z preparatami NPH jest jego wysoki koszt. W ostatnich latach znalazł się na liście niezbędnych leków, więc diabetycy mogą otrzymać go za darmo.

Analogi

Levemir jest stosunkowo nową insuliną, więc nie ma tanich leków generycznych. Najbliższe pod względem właściwości i trafności są leki z grupy długich analogów insuliny - Lantus i Tujeo. Przejście na inną insulinę wymaga ponownego obliczenia dawki i nieuchronnie prowadzi do tymczasowego pogorszenia wyrównania cukrzycy, dlatego konieczna jest zmiana leków z powodów medycznych, na przykład w przypadku nadwrażliwości.

Levemir lub Lantus - co jest lepsze

Producent ujawnił zalety Levemir w porównaniu do swojego głównego konkurenta - Lantusa, który szczęśliwie zgłosił w instrukcji:

Czy cierpisz na wysokie ciśnienie krwi? Czy wiesz, że nadciśnienie powoduje ataki serca i udary? Normalizuj swoją presję przy pomocy. Przeczytaj opinię i opinię na temat metody tutaj >>

• działanie insuliny jest bardziej spójne;
• lek daje mniejszy przyrost wagi.

Według opinii różnice te są niemal niewyczuwalne, więc pacjenci wolą lek, którego recepta jest łatwiejsza do uzyskania w tym regionie.

Jedyna znacząca różnica istotna dla pacjentów, którzy rozcieńczają insulinę: Levemir dobrze miesza się z solą fizjologiczną, a Lantus częściowo traci swoje właściwości po rozcieńczeniu.

Ciąża i Levemir

Levemir nie wpływa na rozwój płodu, dlatego może być stosowany przez kobiety w ciąży, w tym z cukrzycą ciążową. Dawka leku podczas ciąży wymaga częstych zmian i powinna zostać wybrana wspólnie z lekarzem.

W przypadku cukrzycy typu 1 pacjenci w okresie przenoszenia dziecka pozostają na tej samej długiej insulinie, którą otrzymywali wcześniej, zmieniają jedynie dawkę. Przejście z NPH na Levemir lub Lantus nie jest konieczne, jeśli cukier jest normalny.

W przypadku cukrzycy ciążowej w niektórych przypadkach prawidłową glikemię można uzyskać bez insuliny, wyłącznie na diecie i wychowaniu fizycznym. Jeśli cukier jest często podwyższony, konieczna jest insulinoterapia, aby zapobiec płodowej fetacji u płodu i kwasicy ketonowej u matki.

Recenzje

Przytłaczająca liczba opinii pacjentów na temat preparatu Levamir jest pozytywna. Oprócz poprawy kontroli glikemii, pacjenci zauważyli łatwość użycia, doskonałą tolerancję, dobrej jakości fiolki i długopisy, cienkie igły, które umożliwiają wykonywanie bezbolesnych wstrzyknięć. Większość diabetyków twierdzi, że hipoglikemia na tej insulinie jest mniej powszechna i słabsza.

Negatywne recenzje są rzadkie. Pochodzą głównie od rodziców dzieci chorych na cukrzycę i kobiet z cukrzycą ciążową. Pacjenci ci wymagają zmniejszonej dawki insuliny, więc lek Levemir FlexPen jest dla nich niewygodny. Jeśli nie ma alternatywy i można uzyskać tylko taki lek, diabetycy muszą przełamać wkłady z jednorazowego wstrzykiwacza i przenieść je na inny lub wstrzyknąć im strzykawkę.

Działanie leku Levemir pogarsza się gwałtownie po 6 tygodniach od otwarcia. Pacjenci z małą potrzebą długiej insuliny nie mają czasu na wydawanie 300 jednostek leku, dlatego należy wyrzucić wagę.

Pamiętaj, aby się uczyć! Czy pigułki i insulina to jedyny sposób na kontrolowanie cukru? Nie prawda Możesz się tego upewnić samodzielnie, zaczynając. czytaj więcej >>

Apteki, w których można kupić Levemir flekspen (Insulin Detemir), porównaj ceny i zarezerwuj nocleg

LEVEMIR FLEXPEN

Insulina detemir
(Insulina detemir)

Insuliny i ich analogi, długo działające

Apteki

Opis

Dawkę leku określa się indywidualnie. Lek Levemir FlexPen należy podawać 1 lub 2 razy dziennie w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci, którzy wymagają stosowania leku 2 razy / dobę w celu optymalnej kontroli poziomu glukozy we krwi, mogą wprowadzić dawkę wieczorną, zarówno podczas kolacji, jak i przed snem, lub 12 godzin po porannej dawce.

Levemir FlexPen wstrzykuje się s / c do uda, przedniej ściany brzucha lub barku. Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie regionu anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii. Insulina będzie działać szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta do przedniej ściany brzusznej.

Jeśli to konieczne, lek może być stosowany w / in pod ścisłym nadzorem lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku, a także w zaburzeniach wątroby i nerek, stężenia glukozy we krwi powinny być uważniej monitorowane, a dawka leku powinna być dostosowana.

Dostosowanie dawki może być również wymagane, gdy zwiększa się aktywność fizyczna pacjenta, jego zwykła zmiana diety lub współistniejąca choroba.

Podczas przenoszenia insuliny o średniej długości i przedłużonych insulin do insuliny Levemir FlexPen może być konieczne dostosowanie dawki i czasu. Zaleca się uważne monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas tłumaczenia oraz w pierwszych tygodniach nowego podawania leku. Konieczna może być korekta jednoczesnej hipoglikemii (dawki i czasu podania preparatów insuliny o krótkim czasie działania lub dawki doustnych leków hipoglikemicznych).

Instrukcje dla pacjentów dotyczące stosowania wstrzykiwacza do insuliny FlexPen z dozownikiem

Pióro strzykawkowe FlexPen jest przeznaczone do stosowania z systemami iniekcyjnymi do podawania insuliny Novo Nordisk i NovoFine.

Podawana dawka insuliny waha się od 1 do 60 jednostek. mogą się zmieniać co 1 jednostkę. Igły Novofine S o długości do 8 mm lub o mniejszej długości są przeznaczone do użycia ze wstrzykiwaczem FlexPen. Oznaczenia S mają krótkie igły. Ze względów bezpieczeństwa zawsze należy mieć przy sobie zapasowe urządzenie insulinowe w przypadku utraty lub uszkodzenia flexPen.

Jeśli w wstrzykiwaczu FlexPen stosuje się zarówno lek Levemir FlexPen, jak i inną insulinę, należy zastosować dwa oddzielne systemy do wstrzykiwania insuliny, jeden dla każdego rodzaju insuliny.

Levemir FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku.

Przed użyciem Levemir FlexPen należy sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że wybrano właściwy rodzaj insuliny.

Pacjent powinien zawsze sprawdzać wkład, w tym gumowy tłok (dalsze instrukcje należy uzyskać w instrukcji użycia systemu do podawania insuliny); Gumową membranę należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem medycznym.

Lek Levemir FlexPen nie może być stosowany, jeśli kaseta lub system do podawania insuliny została upuszczona, kaseta jest uszkodzona lub zgnieciona, ponieważ istnieje ryzyko wycieku insuliny; szerokość widocznej części gumowego tłoka jest większa niż szerokość białego paska kodu; warunki przechowywania insuliny nie były takie, jak wskazano, lub lek był zamrożony lub insulina przestała być klarowna i bezbarwna.

Aby wykonać wstrzyknięcie, włóż igłę pod skórę i naciśnij przycisk spustowy do końca. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk pióra należy naciskać, aż igła zostanie całkowicie usunięta spod skóry.

Po każdym wstrzyknięciu igłę należy usunąć (ponieważ igła nie zostanie usunięta, to z powodu wahań temperatury płyn może wypłynąć z wkładu i może zmienić się stężenie insuliny).

Nie należy napełniać wkładu insuliną.

Zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę detemir lub którykolwiek ze składników leku.

Nie należy stosować leku Levemir FlexPen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Warunki przechowywania

Lista B. Niewykorzystaną wstrzykiwacz z Levemir FlexPen należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (ale nie za blisko zamrażarki). Nie zamrażać.

Aby chronić przed światłem, wstrzykiwacz powinien być przechowywany z założoną nasadką.

Stosowany lub przenoszony jako zapasowa strzykawka z lekiem Levemir FlexPen należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C przez okres do 6 tygodni.

Levemir FlexPen w Błagowieszczeńsku (region Amur)

Apteka internetowa: załóż aptekę internetową

Dostarczenie leku levemira flexspan do domu jest zabronione zgodnie z ustawą federalną nr 429-FZ z dnia 22 grudnia 2014 r. "O zmianie ustawy federalnej" o obiegu leków. "

Apteki w pobliżu: Umieść swoją aptekę na mapie

Mapa zawiera adresy i numery telefonów aptek w Blagoveshchensk (region Amur), gdzie można kupić Levemir FlexPen. Rzeczywista cena w aptece może różnić się od prezentowanej na stronie internetowej. Prosimy o podanie kosztu i dostępności przez telefon.

Analogs:

Synonimy levmir flekspen to leki o tej samej substancji czynnej. Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nawet leki o tej samej dawce mogą różnić się stopniem oczyszczenia substancji czynnej, składu substancji pomocniczych i, odpowiednio, skuteczności działania terapeutycznego i spektrum działań niepożądanych.

Analogi levemir flekspen to leki o tym samym działaniu farmakologicznym. Zastąpienie przepisanych leków podobnymi może być wykonane tylko przez lekarza prowadzącego, ponieważ lek stosuje inny składnik aktywny.

Levemir FlexPen i Penfil - instrukcje użytkowania, analogi, recenzje

Levemir jest lekiem hipoglikemicznym, który ma identyczną budowę chemiczną i działanie na insulinę ludzką. Ten lek należy do grupy rekombinowanej insuliny długo działającej.

Levemir FlexPen to unikalny wstrzykiwacz do insuliny z dozownikiem. Dzięki niej insulina może być podawana od 1 U do 60 U. Regulacja dawki jest dostępna w urządzeniu.

Na półkach aptek znajdziesz Levemere Penfill i Levemere Flekspen. Czym różnią się od siebie? Cała kompozycja i dawkowanie, droga podawania jest całkowicie taka sama. Różnica przedstawicieli jest w formie wydania. Levemere Penfill jest wymiennym wkładem do długopisu wielokrotnego użytku. A Levemir Flekspen to jednorazowy długopis ze zintegrowanym wkładem.

Skład

Głównym składnikiem aktywnym leku jest insulina detemir. Jest to rekombinowana ludzka insulina, która jest syntetyzowana przy użyciu kodu genetycznego szczepu bakteryjnego Saccharomyces cerevisiae. Dawka substancji czynnej w 1 ml roztworu to 100 U lub 14,2 mg. W tym samym czasie 1 U rekombinowanej insuliny Levemir odpowiada 1 U ludzkiej insuliny.

Dodatkowe elementy mają efekt pomocniczy. Każdy komponent odpowiada za niektóre funkcje. Stabilizują strukturę roztworu, podają specjalne wskaźniki jakości leku, wydłużają okres przechowywania i czas stosowania.

Substancje te pomagają również normalizować i poprawiać farmakokinetykę i farmakodynamikę głównego składnika aktywnego: poprawiają biodostępność, perfuzję tkankową, zmniejszają wiązanie z białkami krwi, kontrolują metabolizm i inne ścieżki eliminacji.

W roztworze leku zawarte są następujące składniki:

• Glicerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Octan cynku - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Chlorek sodu - 1,17 mg;
• Kwas chlorowodorowy - qs;
• Dwuwodorofosforan dwuwodny - 0,89 mg;
• Woda do wstrzykiwań - do 1 ml.

Farmakodynamika

Insulina Levemir jest analogiem insuliny ludzkiej o długotrwałym działaniu o płaskim profilu. Efekt opóźnionego typu wynika z wysokiego niezależnego efektu asocjacyjnego cząsteczek leku.

Wiążą się również bardziej z białkami w strefie łańcucha bocznego. Wszystko to dzieje się w miejscu wstrzyknięcia, więc insulina detemir wchodzi wolniej do krwiobiegu. I tkanki docelowe otrzymują wymaganą dawkę później w stosunku do innej insuliny. Te mechanizmy działania mają połączony wpływ na dystrybucję leku, co zapewnia bardziej akceptowalny profil wchłaniania i metabolizmu.

Średnia zalecana dawka 0,2-0,4 U / kg osiąga połowę maksymalnej skuteczności po 3 godzinach. W niektórych przypadkach okres ten może być opóźniony do 14 godzin.

W związku z farmakodynamiką i farmakokinetyką preparatów Levemir, wyjściową dawkę insuliny można podawać 1-2 razy dziennie. Średni czas działania wynosi 24 godziny.

Farmakokinetyka

Lek osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 6-8 godzin po podaniu. Stałe stężenie leku osiąga się przez podwójne wstrzyknięcie na dzień i jest trwałe po 3 wstrzyknięciach. W przeciwieństwie do innych insulin podstawowych, zmienność wchłaniania i dystrybucji w niewielkim stopniu zależy od indywidualnych cech. Również nie zaobserwowano zależności od rasy i płci.

Badania wskazują, że insulina Levinir praktycznie nie jest związana z białkami, a większość leku krąży w osoczu krwi (stężenie w średniej dawce terapeutycznej sięga 0,1 l / kg). Insulina jest metabolizowana w wątrobie z usunięciem nieaktywnych metabolitów.

Okres półtrwania określa się zależnie od czasu wchłaniania do krwioobiegu po podaniu podskórnym. Przybliżony okres półtrwania zależnej dawki wynosi 6-7 godzin.

Wskazania i przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania leku jest obecność indywidualnej nietolerancji głównego składnika aktywnego i składników pomocniczych. Również przyjęcie jest przeciwwskazane u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Instrukcje użytkowania

Insulina długodziałająca Levemir przyjmuje się 1 lub 2 razy dziennie w postaci podstawowej terapii bolusowej. Przy jakiej dawce najlepiej podawać wieczorem przed snem lub podczas kolacji. Profilaktycznie zapobiega to możliwości wystąpienia hipoglikemii nocnej.

Dawki są wybierane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie i częstość podawania zależą od aktywności fizycznej człowieka, zasad diety, poziomu glukozy, nasilenia choroby i codziennego schematu leczenia. Co to jest podstawowa terapia nie może być wybrana jednorazowo. Wszelkie wahania powyższych punktów należy zgłaszać lekarzowi, a całą dzienną dawkę należy ponownie obliczyć.

Ponadto, terapia lekowa zmienia się wraz z rozwojem każdej współistniejącej choroby lub potrzeby interwencji chirurgicznej.

Levemir może być stosowany w monoterapii, a także w połączeniu z wprowadzeniem krótkich insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych. Istnieje kompleksowe traktowanie, preferencyjna różnorodność odbioru 1 raz. Podstawowa dawka wynosi 10 U lub 0,1 - 0,2 U / kg.

Czas podawania w ciągu dnia jest określany przez pacjenta, ponieważ jest dogodny dla niego. Ale codziennie musisz nakłuwać lek ściśle w tym samym czasie.

Levemir podaje się wyłącznie podskórnie. Inne drogi podawania mogą powodować złośliwe powikłania, takie jak ciężka hipoglikemia. Nie można go podawać dożylnie i należy unikać wstrzyknięcia domięśniowego. Leku nie można stosować w pompach insulinowych.

Levemir Flekspen pomaga prawidłowo wprowadzić lek do podskórnej tkanki tłuszczowej. Ponieważ długość igły jest specjalnie dobrana pod względem wielkości. Każde wstrzyknięcie należy wykonać w nowym miejscu, aby uniknąć rozwoju lipodystrofii. Jeśli lek zostanie wstrzyknięty w obszarze jednej strefy, nie można nakłuć leku w tym samym miejscu.

Zalecane obszary do podawania podskórnego:

1. Uda;
2. Ramię;
3. Pośladki;
4. Przednia ściana brzucha;
5. Obszar mięśnia naramiennego.

Właściwe korzystanie z Levemir Pen

Przed zakupem produktu należy zapewnić integralność wkładu i gumowego tłoka. Widoczna część tłoka nie może wystawać poza szeroką część białej linii kodującej. W przeciwnym razie będzie to stanowić powód zwrotu towarów dostawcy.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić Levemir Flekspen i upewnić się, że działa, przygotowując wstrzykiwacz do działania:

1. Spójrz na gumowy tłok;
2. Sprawdź integralność wkładu;
3. Sprawdź nazwę leku i upewnij się, że rodzaj insuliny jest prawidłowy;
4. Za każdym razem należy użyć nowej igły do ​​wstrzyknięcia dawki, aby zapobiec zakażeniu rany.

Klamki nie można używać do:

• W przypadku daty wygaśnięcia lub zamrożenia leku;
• Naruszenie integralności działania wkładu lub uchwytu;
• Jeśli roztwór zmienił się z klarownego na mętny;
• Indywidualna nietolerancja składników;
• Z niskim poziomem glukozy we krwi.

Po użyciu wkładu nie można go naładować insuliną. Ponadto, jako środek ostrożności, konieczne jest noszenie zapasowego systemu wstrzykiwania w celu wyeliminowania pominięcia leku z powodu nieprawidłowego działania głównego systemu. W przypadku kompleksowej terapii z kilkoma insulinami konieczne jest, aby każdy miał oddzielny system do wykluczania mieszania substancji czynnych.

Instrukcje krok po kroku dla Levemir Flekspen

Igła musi być traktowana ze szczególną ostrożnością i monitorowana pod kątem użytkowania, aby nie zginać ani nie stępiać. Unikaj zakładania wewnętrznej nasadki na igłę. Spowoduje to niepotrzebne nakłucia.

1. Wyjmij specjalną końcówkę z pióra;
2. Weź jednorazową igłę i delikatnie usuń folię ochronną z igły, przykręcając ją do pisaka;
3. Igła ma dużą zewnętrzną osłonkę ochronną, którą należy wyjąć i przechowywać;
4. Następnie zdejmij wewnętrzną cienką nasadkę ochronną z igły, którą należy wyrzucić;
5. Sprawdź przepływ insuliny. Jest to niezbędna procedura, ponieważ często nawet prawidłowe użycie uchwytu nie wyklucza możliwego pęcherzyka powietrza. Aby nie dostał się do podskórnej tkanki tłuszczowej, musisz ustawić 2 U na tarczy za pomocą wybieraka dawkowania;
6. Obróć pióro tak, aby igła była skierowana do góry. Zapukaj wkład palcem, aby wszystkie pęcherzyki powietrza zebrały się w jedną dużą przed igłą;
7. Kontynuując trzymanie klamki w tej pozycji, należy nacisnąć przycisk uruchamiania do końca, aby pokrętło nastawiania dawki wskazywało 0 U. Zwykle na igle powinna pojawić się kropla roztworu. W przeciwnym razie, jeśli tak się nie stanie, musisz wziąć nową igłę i powtórzyć powyższe kroki. Wielość prób nie powinna przekraczać 6 razy. Jeśli wszystkie próby zakończyły się niepowodzeniem, pióro jest wadliwe i można je wyrzucić;
8. Teraz musisz zainstalować potrzebną dawkę terapeutyczną. W takim przypadku selektor musi koniecznie wskazywać 0. Następnie ustawić żądaną dawkę za pomocą wybieraka. Potrafi kręcić w dowolnym kierunku. Podczas regulacji należy bardzo ostrożnie posługiwać się selektorem, aby nie dotknąć przypadkowo przycisku startowego i nie wylać insuliny. Zaletą wstrzykiwacza Levemir FlexPen jest również to, że niemożliwe jest ustalenie dawki leku, która przewyższa rzeczywistą obecność jednostek insuliny we wkładzie;
9. Wprowadź igłę pod skórę przy użyciu znanej techniki. Po włożeniu igły do ​​podskórnej tkanki tłuszczowej należy nacisnąć przycisk spustowy do końca. I trzymaj go w tej pozycji, aż wskaźnik dawki wskaże 0. W przypadku naciśnięcia lub przekręcenia selektora podczas wstrzykiwania, lek pozostanie w uchwycie, więc musisz uważnie obserwować palce;
10. Pociągnij igłę do tej samej trajektorii ruchu, co wprowadzono. Przycisk startowy jest cały czas naciskany, aby umożliwić całkowite uwolnienie określonej dawki;
11. Za pomocą zewnętrznej dużej nasadki odkręć igłę i wyrzuć ją bez wyjmowania.

Nie przechowywać wstrzykiwacza strzykawką z igłą, ponieważ jest ona obarczona wyciekiem płynu i uszkodzeniem produktu. Bardzo ostrożnie należy przechowywać i czyścić pióro strzykawki. Każde uderzenie lub upadek może uszkodzić wkład.

Skutki uboczne

Specyficzne działania niepożądane związane ze stosowaniem insuliny długo działającej Levemir występują u około 12% pacjentów. Połowa wszystkich możliwych reakcji to hipoglikemia.

Podskórne podawanie charakteryzuje się miejscowymi działaniami niepożądanymi. Częściej wyrażają się one po wprowadzeniu rekombinowanej insuliny w porównaniu z człowiekiem. Mogą manifestować się jako miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, swędzenie i stan zapalny.

Reakcje są zazwyczaj przejściowe i zależą od indywidualnych cech pacjenta. Działania niepożądane powinny zniknąć w ciągu kilku tygodni z długotrwałym leczeniem.

Wśród ogólnych specyficznych reakcji można zaobserwować obrzęki i zaburzenia refrakcji. Charakteryzuje się również pogorszeniem na tle zaostrzeń powikłań cukrzycy: ostrej neuropatii i retinopatii cukrzycowej. Jest to spowodowane rozpoczęciem kontroli glikemii i stałym utrzymywaniem prawidłowych poziomów glukozy.

Niespecyficzne działania niepożądane obejmują objawy typowe dla większości leków. Są one indywidualne i zależą od charakterystyki reakcji organizmu na spożycie substancji czynnej i ogólnie dodatkowych składników.

Należą do nich:

• Zaburzenia układu nerwowego: drętwienie kończyn, parestezje, zwiększona wrażliwość na ból, zaostrzenie neuropatii, zaburzenia refrakcji i wzroku;
• Problemy z metabolizmem węglowodanów: hipoglikemia;
• Reakcja odpowiedzi immunologicznej: swędzenie, reakcja immunologiczna pośredniczona w reakcji, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;
• Inne: obrzęki obwodowe, lipodystrofia.

Przedawkowanie

Dokładna dawka powodująca charakterystyczny obraz kliniczny nie istnieje. Ponieważ zależy to od ciężkości pacjenta, w zależności od insuliny i jakości żywienia pacjenta.

Typowe objawy hipoglikemii:

• Suchość w ustach;
• Pragnienie;
• Zawroty głowy;
• Zimny ​​lepki pot;
• Muchy na twoich oczach;
• Szumy uszne;
• Nudności;
• Zmętnienie świadomości w różnym stopniu.

Ze względu na czas trwania hipoglikemii występuje płynnie, najczęściej w nocy lub wieczorem.

Kiedy hipoglikemia łagodny pacjent może poradzić sobie z problemem. W tym celu należy spożyć roztwór glukozy, cukier lub inny produkt bogaty w szybkie węglowodany. W związku z niską kontrolowalnością procesu zaleca się noszenie cukierków cukrzycowych typu insulino-zależnego.

Jeśli stan jest ciężki i towarzyszy mu zmętnienie świadomości, konieczne jest pilne rozpoczęcie terapii lekowej. W przypadku pierwszej pomocy należy podać antagonistę insuliny - glukagon w objętości 0,5 - 1 mg domięśniowo lub podskórnie.

Jeśli taki lek nie jest dostępny, można jak najszybciej wprowadzić inne leki hormonalne - naturalnych antagonistów insuliny. W tym celu można zastosować glukokortykosteroidy, katecholaminy, hormony tyreotropowe lub somatotropinę.

Jako leczenie wspomagające i detoksykacyjne konieczne jest rozpoczęcie dożylnej kroplówki dekstrozy (glukozy). Po normalizacji świadomości weźcie jedzenie bogate w szybkie i wolne węglowodany.

Warunki przechowywania

Lek przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8 stopni. Miejsce nie powinno znajdować się w pobliżu zamrażarki. Zamrażanie leku jest przeciwwskazane.

Otwarte wkłady są przechowywane w takich samych warunkach, jak jednorazowe długopisy. Nie można ich przechowywać w lodówce ani zamrażać. Używany wkład lub długopis do przechowywania w temperaturze do 30 stopni. Maksymalny okres trwałości wynosi 6 tygodni od otwarcia.

Konieczne jest przechowywanie leku w ciemnym miejscu, chroniąc przed światłem słonecznym i nadmiernym światłem. Jeśli nie można zapewnić takich warunków, należy przechowywać w opakowaniu ochronnym, w którym zakupiono insulinę.

Optymalny okres trwałości leku wynosi 2,5 roku. W dniu wygaśnięcia wskazanego na opakowaniu używanie jest zabronione.

Analogi

Levemir FlexPen i Penfil są produkowane przez firmę farmaceutyczną Novo Nordisk z siedzibą w Danii. W Rosji cena wkładu i długopisu jest prawie taka sama i waha się między 1900 a 3100 rubli. Średnia cena dla aptek w Rosji wynosi 2660 rubli.

Levemir nie jest jedyną firmą reprezentującą długo działającą rekombinowaną insulinę. Istnieją analogi narkotyków, ale w naszym kraju jest ich niewiele:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Każdy przedstawiciel ma swoje zalety i wady. Wybór leku jest zawsze pozostawiony pacjentowi i lekarzowi, ponieważ wiele czynników wpływa na tę decyzję.

Levemir FlexPen, rr dla p / wejść. 100 U / ml 3 ml kartridża №5 w wstrzykiwaczu

• Bez sortowania
• Rosnąca cena
• Cena malejąca
• Alfabetycznie (AZ)
• Alfabetycznie (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Dania)

roztwór do podskórnego wstrzyknięcia 100 j./ml; Pióro Flexpen 3 ml, opakowanie kartonowe 5; Kod EAN: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 z Novo Nordisk (Dania)

Nazwa łacińska

Aktywny składnik

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Skład

Opis postaci dawkowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek Levemir® FlexPen® jest wytwarzany przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae. Jest rozpuszczalnym analogiem podstawowej insuliny ludzkiej o przedłużonym działaniu o płaskim profilu działania.

Profil leku Levemir® FlexPen® jest znacznie mniej zmienny w porównaniu do insuliny izofanowej i insuliny glargine.

Przedłużone działanie leku Levemir® FlexPen® wynika z wyraźnego samosprzężenia cząsteczek insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia i wiązania cząsteczek leku z albuminą poprzez połączenie z bocznym kwasem tłuszczowym. Insulina detemir w porównaniu z insuliną izofanową do docelowych tkanek obwodowych działa wolniej. Te połączone mechanizmy opóźnionej dystrybucji zapewniają bardziej powtarzalny profil wchłaniania i działania leku Levemir ® FlexPen ® w porównaniu z insuliną izofanową.

Dla dawek 0,2-0,4 U / kg 50% maksymalnego działania leku występuje w zakresie od 3-4 do 14 godzin po podaniu. Czas działania wynosi do 24 godzin, w zależności od dawki, co zapewnia możliwość jednorazowego i podwójnego codziennego podawania. Z podwójnym wprowadzeniem C_ss lek osiąga się po wprowadzeniu 2-3 dawek leku.

Po podaniu s / c obserwowano reakcję farmakodynamiczną, proporcjonalną do podawanej dawki (maksymalny efekt, czas działania, ogólny efekt).

W długotrwałych badaniach wykazano, że niski poziom zmienności stężenia glukozy w osoczu był podawany na pusty żołądek dzień po dniu, gdy pacjenci byli leczeni za pomocą Levemir® FlexPen®, w przeciwieństwie do insuliny izofanowej.

W długotrwałych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali podstawową insulinoterapię w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, wykazano, że kontrola glikemii (w odniesieniu do hemoglobiny glikozylowanej - HbA_1C) na tle leczenia produktem Levemir® FlexPen® było porównywalne z leczeniem izofanu - insuliny i insuliny glargine, podczas gdy odnotowano niewielki przyrost masy ciała (patrz tabela 1).

Zmiana masy ciała podczas leczenia insuliną

W badaniach, zastosowanie terapii skojarzonej z lekiem Levemir® FlexPen® i doustnymi lekami hipoglikemizującymi spowodowało 61-65% zmniejszenie ryzyka wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii w porównaniu z insuliną izofanową.

Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągnęli docelowych wskaźników glikemii podczas leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Badanie rozpoczęto od 12-tygodniowego okresu przygotowawczego, podczas którego pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną z liraglutydem w skojarzeniu z metforminą, a na tle których 61% pacjentów osiągnęło HbA_1s ® FlexPen ® w pojedynczej dawce dziennej; inny pacjent nadal przyjmował liraglutyd w skojarzeniu z metforminą przez następne 52 tygodnie. W tym czasie grupa terapeutyczna, która oprócz otrzymywania Liraglutide z metforminą, otrzymywała codzienne pojedyncze wstrzyknięcie Levemir® FlexPen®, wykazała dalszy spadek HbA_1s od wartości wyjściowej 7,6% do 7,1% pod koniec 52-tygodniowego okresu, przy braku epizodów ciężkiej hipoglikemii. Dodając dawkę Levemir® FlexPen ® do terapii liraglutydem, ta ostatnia zachowała przewagę nad statystycznie istotną utratą masy ciała u pacjentów (patrz Tabela 2).

Dane z badań klinicznych - leczenie lekiem Levemir ® FlexPen ®, przepisanym w połączeniu ze skojarzonym schematem leczenia liraglutydem z metforminą

Wyniki badań klinicznych oceniających zasadę insulinoterapii opartą na zasadzie bolusa wskazują na porównywalną częstość występowania hipoglikemii podczas leczenia produktem Levemir ® FlexPen ® i insuliną izofanową. Analiza rozwoju nocnej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazała istotnie mniejszą częstość występowania hipoglikemii nocnej podczas stosowania Levemir ® FlexPen ® (gdy pacjent może samodzielnie skorygować stan hipoglikemii i hipoglikemię jest potwierdzony przez pomiar stężenia glukozy w krwi włośniczkowej - mniej niż 2, 8 mmol / l lub glukoza w osoczu krwi - poniżej 3,1 mmol / l) w porównaniu z tą, gdy stosuje się insulinę izofanową; jednocześnie nie było różnic w częstości występowania hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 2 między dwoma badanymi lekami.

Profil nocnej glikemii jest bardziej płaski i bardziej równomierny w preparacie Levemir ® FlexPen ® w porównaniu z insuliną izofanową, co znajduje odzwierciedlenie w mniejszym ryzyku wystąpienia hipoglikemii nocnej.

Podczas stosowania leku Levemir® FlexPen® obserwowano wytwarzanie przeciwciał. Jednak fakt ten nie wpływa na kontrolę glikemii.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 310 ciężarnych kobiet z cukrzycą typu 1 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Levemir ® FlexPen ® w schemacie leczenia bazowego (bolus) (152 pacjentów) w porównaniu z insuliną izofanową w skojarzeniu z insuliną aspart. (158 pacjentów) stosowanych jako insulina posiłkowa.

Wyniki badania wykazały, że u pacjentów leczonych produktem Levemir ® FlexPen ® obserwowano podobny spadek wartości HbA w porównaniu z grupą otrzymującą insulinę izofanową._1s w 36 tygodniu ciąży. Grupa pacjentów leczonych lekiem Levemir ® FlexPen® i grupa leczona insuliną izofanową przez cały okres ciąży wykazała podobieństwo w profilu ogólnym HbA_1s.

Poziom docelowy HbA_1s ® FlexPen ® iu 32% pacjentów w grupie leczonej insuliną izofanową.

Stężenie glukozy na czczo w 24 i 36 tygodniu ciąży było statystycznie znamiennie niższe w grupie kobiet, które przyjmowały lek Levemir ® FlexPen ® w porównaniu do grupy otrzymującej insulinę izofanową.

Podczas całego okresu ciąży nie było statystycznie istotnych różnic między pacjentami, którzy otrzymywali Levemir ® FlexPen® i insulinę izofanową w częstości występowania epizodów hipoglikemii.

Obie grupy kobiet w ciąży leczonych preparatem Levemir® FlexPen® i insuliną izofanową wykazywały podobne wyniki w zakresie częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu ciąży; jednak stwierdzono, że pod względem ilościowym, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w całym okresie ciąży (61 (40%) vs. 49 (31%), u dzieci w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego i po urodzeniu (36 (24%) w porównaniu z 32 (20%) był wyższy w grupie leczonej produktem Levemir ® FlexPen ® w porównaniu z grupą leczenia insuliną izofanową.

Liczba urodzonych na żywo dzieci matek, które zaszły w ciążę po losowym przydzieleniu do grup terapeutycznych w celu leczenia jednym z badanych leków wynosiła 50 (83%) w grupie leczonej Levemir® FlexPen® i 55 (89%) w grupie leczonej insulina izofanowa. Liczba dzieci urodzonych z wrodzonymi wadami rozwojowymi wynosiła 4 (5%) w grupie leczonej Levemir® FlexPen® i 11 (7%) w grupie leczonej insuliną izofanową. Spośród nich poważne wady wrodzone stwierdzono u 3 (4%) dzieci w grupie leczonej Levemir ® FlexPen ® i 3 (2%) w grupie leczonej insuliną izofanową.

Dzieci i nastolatki

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Levemir® FlexPen® u dzieci badano w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych trwających 12 miesięcy z udziałem młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat cierpiących na cukrzycę typu 1 (łącznie 694 pacjentów); Jedno z tych badań obejmowało 82 dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od dwóch do pięciu lat. Wyniki tych badań wykazały, że kontrola glikemii (HbA_1s) na tle terapii lekiem Levemir ®, FlexPen® był porównywalny z leczeniem insuliną izofanową, a ich terapia opierała się na terapii bolusowej. Ponadto odnotowano mniejsze ryzyko wystąpienia hipoglikemii nocnej (w oparciu o stężenie glukozy w osoczu mierzone niezależnie przez pacjenta) oraz brak przyrostu masy ciała (odchylenie standardowe dla masy ciała skorygowanej zgodnie z płcią i wiekiem pacjenta) odnotowano podczas leczenia lekiem Levemir ® FlexPen ® w porównaniu z użyciem insuliny izofanowej. Jedno z badań klinicznych zostało przedłużone o kolejne 12 miesięcy (uzyskano 24-miesięczne dane kliniczne) w celu uzyskania pełniejszej bazy danych do oceny powstawania przeciwciał u pacjentów na tle długotrwałego leczenia za pomocą Levemir® FlexPen®.

Uzyskane w wyniku badań Wyniki sugerują, że w pierwszym roku leczenia u pacjentów otrzymujących lek Levemir ® ® FleksPen wzrost poziomu przeciwciał do insuliny detemir; ale pod koniec drugiego roku leczenia, poziom wytwarzania przeciwciał do wytwarzania Levemir ® ® FleksPen zmniejszeniu u pacjentów na poziomie nieco wyższym niż źródło na początku leczenia Levemir FleksPen ®. Zatem, dowiedziono, że tworzenie przeciwciał u chorych na cukrzycę w leczeniu tła z Levemir FleksPen ® ® nie ma negatywnego wpływu na poziom stężenia glukozy we krwi i insuliny detemir.

Farmakokinetyka

C_max w surowicy osiąga się po 6-8 godzinach po podaniu. Przy podawaniu dwa razy na dobę C_ss osiągnięty po 2-3 zastrzykach.

Wewnątrzosobnicza zmienność wchłaniania jest mniejsza w przypadku preparatu Levemir ® FlexPen ® w porównaniu z innymi podstawowymi preparatami insuliny. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interseksalnych różnic w farmakokinetyce leku Levemir ® FlexPen ®.

Średni V_d Levemir® FlexPen® (około 0,1 l / kg) wskazuje, że wysoki odsetek insuliny detemir krąży we krwi.

Inaktywacja leku Levemir® FlexPen ® jest podobna do tej w przypadku preparatów insuliny ludzkiej; wszystkie utworzone metabolity są nieaktywne.

Badania wiązania białek in vitro i in vivo nie wykazują klinicznie istotnych interakcji między insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami, które wiążą się z białkami.

Terminal T_1/2 po wstrzyknięciu s / c określa się stopień wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi 5-7 godzin, w zależności od dawki.

Gdy stężenie c / l w osoczu było proporcjonalne do podanej dawki (C_max, stopień absorpcji). Nie było farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne współdziałanie pomiędzy liraglutyd i Levemir preparatu FleksPen ®, w stanie równowagi, a wprowadzenie pacjentów z cukrzycą typu 2 preparat Levemir ® ® FleksPen w pojedynczej dawce 0,5 jednostek / kg w liraglutyd dawki 1,8 mg.

Specjalne grupy pacjentów

Właściwości farmakokinetyczne FleksPen ® ® preparatu Levemir badano u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z właściwości farmakokinetycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Nie wykryto żadnych różnic.

Klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce Levemir ® ® FleksPen między starszymi i młodszymi pacjentami lub między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek i wątroby i zdrowych pacjentów nie zostały ujawnione.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

w badaniach in vitro w ludzkich liniach komórkowych, w tym badania wiązania receptora insuliny i IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu podobne), wykazały, że insulina detemir ma niskie powinowactwo do obu receptorów, które mają niewielki wpływ na wzrost komórek, w porównaniu do insuliny ludzkiej. Dane przedkliniczne, oparte na zwykłych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, nie wykazały żadnego zagrożenia dla ludzi.

Wskazania lek Levemir ® FlexPen ®

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.

Przeciwwskazania

zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę detemir lub którykolwiek ze składników leku;

Nie należy stosować leku Levemir ® FlexPen ® u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Podczas stosowania leku Levemir ® FlexPen ® w czasie ciąży konieczne jest rozważenie, w jakim stopniu korzyści wynikające z jego stosowania przeważają nad możliwym ryzykiem.

Jeden randomizowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, u chorych na cukrzycę typu 1, w której badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w terapii skojarzonej ze Levemir ® FleksPen ® insuliny aspart (152 ciąży), w porównaniu z terapią izofanowej w połączeniu z insuliną aspart ( 158 kobiet w ciąży) stwierdzono żadnych różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży, przebiegu ciąży lub wpływu na zdrowie płodu i noworodka (zob. „Farmakodynamika”, „Farmakokinetyka” ).

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Levemir FleksPen ®, uzyskanego z około 300 kobiet w ciąży w czasie stosowania leku do obrotu, wskazuje na brak niepożądanych efektów ubocznych insuliny detemir, w wyniku występowania wad wrodzonych i malformativnoy lub płodowo / noworodka.

Badania funkcji reprodukcyjnych u zwierząt nie wykazały toksycznego działania leku na układ rozrodczy (patrz: Farmakodynamika, Farmakokinetyka).

Zasadniczo konieczna jest uważna obserwacja kobiet w ciąży z cukrzycą podczas całego okresu ciąży, a także podczas planowania ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę w pierwszym trymestrze ciąży zazwyczaj spada, a następnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Nie wiadomo, czy insulina detemir przenika do mleka kobiecego. Przyjmuje się, że insulina detemir nie wpływa na reakcje metaboliczne w ciele noworodków / niemowląt w okresie karmienia piersią, ponieważ należy do grupy peptydów, które są łatwo rozkładane w przewodzie pokarmowym na aminokwasy i są wchłaniane przez organizm.

U kobiet w okresie laktacji może być wymagana dawka insuliny i dostosowanie diety.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek Levemir®, rozwijają się głównie z powodu działania farmakologicznego insuliny. Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie, u których oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych, szacuje się na 12%.

Najczęstszą reakcją niepożądaną występującą podczas leczenia produktem Levemir® jest hipoglikemia, patrz punkt poniżej.

Z badań klinicznych wiadomo, że ciężka hipoglikemia, wymagająca interwencji osób trzecich, rozwija się u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir®.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można obserwować częściej w przypadku leczenia preparatem Levemir ® niż w przypadku podawania preparatów insuliny ludzkiej. Reakcje te obejmują ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, zapalenie, krwiaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Większość reakcji w miejscach podawania jest niewielka i ma charakter przejściowy, tj. zwykle znikają z ciągłym leczeniem przez kilka dni do kilku tygodni.

W początkowej fazie insulinoterapii mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęki. Objawy te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólowej, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą w regulacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do tymczasowej pogorszenie stanu cukrzycowej retinopatii, w tym samym czasie długotrwałe poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej.

Lista działań niepożądanych została przedstawiona w tabeli.

Wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane, oparte na danych z badań klinicznych, są pogrupowane zgodnie z częstotliwością rozwojową zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1 / 100 ® w czasie terapii podstawowy bolus zauważyć rzadkich reakcje alergiczne, potencjalnie reakcje alergiczne, pokrzywka, wysypki skórne i wysypkę. Jednakże danych uzyskanych w trzech badań klinicznych wykazało rozwój występujące reakcje stosowane preparat Levemir ® costave w terapii skojarzonej z innymi doustnymi środkami hipoglikemicznymi (2,2% z reakcji alergicznych i ewentualnych reakcji alergicznej).

Reakcje anafilaktyczne. Uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi) jest bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu.

Hipoglikemia. Hipoglikemia jest najczęstszą reakcją niepożądaną. Może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, przejściowej lub nieodwracalnej dysfunkcji mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii z reguły rozwijają się nagle. Obejmują zimny pot, bladość skóry, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, zmniejszoną koncentrację, senność, wyraźny głód, niewyraźne widzenie, ból głowy, mdłości, kołatanie serca.

Lipodystrofia. W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia). Zgodność z zasadami zmiany miejsca wstrzyknięcia w jednym obszarze może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

Interakcja

Istnieje wiele leków, które wpływają na zapotrzebowanie na insulinę.

Efekt hipoglikemiczny

Hipoglikemiczne działanie insuliny upośledzonej doustnej antykoncepcji, kortykosteroidy, zawierające jod hormonów tarczycy, somatropina, tiazydowe środki moczopędne, heparyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki sympatykomimetyczne, danazol, klonidyna, CCB, diazoksydu, morfina, fenytoina, nikotyny.

Oktreotyd / Lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźnić powrót do zdrowia po hipoglikemii.

Alkohol może zarówno wzmacniać, jak i zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Niektóre leki, takie jak te zawierające grupy tiolowe lub siarczynowe, dodane do leku Levemir® Flekspen ®, mogą spowodować zniszczenie insuliny detemir. Levemir ® Flekspen ® nie powinien być dodawany do roztworów do infuzji. Leku tego nie należy mieszać z innymi lekami.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka leku Levemir ® FlexPen ® jest ustalana indywidualnie w każdym przypadku w zależności od potrzeb pacjenta.

W oparciu o wyniki badań, poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące miareczkowania dawki (patrz Tabela 3).