Rosyjska jakość insuliny

• Hipoglikemia

Powierzchnia kompleksu produkcyjnego wynosi 11 000 metrów kwadratowych. Firma będzie produkować insuliny i analogi insuliny, a produkcja gotowych postaci dawek zostanie ustalona w fabryce firmy w regionie moskiewskim.

Po osiągnięciu zdolności projektowej, zakład będzie w stanie wyprodukować 1000 kg substancji rocznie, co zapewni 100% zapotrzebowania rosyjskiej ludności na preparaty insulinowe, a także rozwinie kierunek eksportu.

Teraz fabryka w Puszkinie przygotowuje produkcję całej linii insuliny - mix, lispro, lispro dwufazowe, aspart, dwufazowe mieszkanie, glargine, deglyudek.

Według oficjalnego wieloryba prasowego firmy Lizpro, to na etapie rejestracji, de-ludzie są na etapie rozwoju farmaceutycznego, a pozostałe leki są na etapie przedklinicznym i klinicznym.

Rozwój leków realizowany jest w ramach programu PHARMA 2020. Wprowadzenie leków na rynek zaplanowano na lata 2019-2021.

Byłem bardzo zadowolony, że ci, którzy zorganizowali ten proces i to przedsiębiorstwo, zrobili to od podstaw i na najwyższym poziomie. Szczerze mówiąc, jest imponujące, że udało im się znaleźć specjalistów, podjąć pierwsze kroki i wprowadzić je do produkcji przemysłowej, na najwyższym poziomie, klasy. Zajęli poważną pozycję na rynku i teraz zastanawiają się, jak dalej promować te produkty na rynku zewnętrznym - już się poruszają, plany są dobre i poszerzają produkcję. Dotyczy to nie tylko insuliny, ale także innych leków o unikatowym charakterze, najwyższej jakości i dobrym komponencie ekonomicznym.

Nie jesteśmy tu przypadkiem: przedwczoraj był Światowy Dzień Cukrzycy, więc postanowiłem sprawdzić, jak te zadania są rozwiązywane i, szczerze mówiąc, miło było zobaczyć wszystko, co tu widzieliśmy.

Uruchomienie tej nowej produkcji i produkcja w pełnym cyklu, od substancji do gotowych postaci dawkowania, jest niewątpliwie dobrym, specjalnym wydarzeniem, przede wszystkim dla osób cierpiących na cukrzycę, i jest ich około 4,5 miliona w naszym kraju - w każdym razie, więc było to w zeszłym roku.

Planuje się, że zakład będzie produkował insuliny w ilościach, które w pełni odpowiadają potrzebom naszego kraju w takich lekach. Już 30 procent na rynku, który zajmujesz: 30 procent - już przyzwoicie.

V.V. Putin o roślinie "Geropharm" 16 listopada 2018 r.

Rosyjska insulina jest dobra, jeśli producent może zapewnić stabilność jakości i jeśli na rynku są konkurenci.

Jeśli jednak będziemy postępować zgodnie z "polityką partii" naszego państwa, wówczas sytuacja będzie możliwa, gdy zagraniczne leki będą podlegały sankcjom, a wszyscy diabetycy będą zmuszeni do przejścia na insulinę z GEROPHARM

Biorąc pod uwagę raczej agresywne ambicje kierownictwa firmy, które są bezpośrednio zgodne ze strategią rządu Federacji Rosyjskiej "Pharma 2020", tego rodzaju wydarzenie jest bardzo prawdopodobne.

. Nie posiadamy nierentownych jednostek SKU (jednostka ewidencyjna magazynu, nota redaktora). Insuliny są sukcesem komercyjnym. Jest to pośrednio potwierdzone przez transakcję z RDIF. Fundusz nie znalazłby się w naszym kapitale nawet w niewielkim procencie, gdyby nie miał pewności, że jesteśmy firmą odnoszącą sukces komercyjny..

. W 2019 roku będziemy mieli analogi insuliny, a odsetek portfela diabetologicznego będzie wzrastał. Będziemy reprezentowani przez lispro, glargine, a do końca 2019 r. - na początku 2020 r. Będziemy mieć aspart..

. Będziemy produkować insuliny inżynierii genetycznej tak długo, jak będzie zapotrzebowanie. Jeśli nie ma popytu, nie wyprodukujemy..

Możesz samodzielnie sformułować wnioski dotyczące strategii marketingowej, a także przeczytać z linków, w jaki sposób GEROPHARM dostaje się do stanu. umów, jako zakwestionowane zezwolenia na prowadzenie gospodarstwa. narkotyki.

Należy również zauważyć, że Geropharm otrzymał SPIC (Special Investment Contract), który zapewnia wiele korzyści, ale naturalnie zobowiązuje firmę do osiągnięcia określonych liczb i wyników. Tak więc komercyjnie, Geropharm działa w 100% sprawnie, ale pytanie o życie i zdrowie diabetyków tutaj, zgodnie z oczekiwaniami, nie jest tego warte.

Temat dostarczania insuliny jest dość obszerny, ale jest tu wiele niuansów. Niektórzy diabetycy są na federalnych korzyściach, niektórzy na poziomie regionalnym, przepisany lek również zależy od tego.

Na przykład w Kazaniu, na korzyść regionu, lekarze na mocy dekretu z góry zakazują pisania insuliny "Novorapid" przez okres dłuższy niż 1 miesiąc, chociaż na przykład z "Humalog" nie ma takiego problemu. Z jakiego powodu nikt nie mógł wyjaśnić.

Być może w osobnych artykułach odsłonię problem, który pojawia się u ludzi, którzy są przymusowo przenoszeni do rosyjskich generyków. Jest wiele historii, wystarczy spojrzeć w Google.

Ale nawet jeśli jakość jest na poziomie roślin Lilly i Novonordisk (na przykład), w żadnym wypadku nie należy pozbawiać wolności wyboru leków, ponieważ nawet 100% insuliny o wysokiej jakości i sprawdzonej może nie być odpowiednie dla różnych osób.

Co przyniesie nam nowy zakład? Miejmy nadzieję, że tylko dobrze.
Dbaj o siebie i swoich bliskich. © A.Malakhov

Rosyjska insulina: trzustka Rosji nie działa dobrze

Samochód skacze tak mocno na wybojach, że kierowca ledwo powstrzymuje się od komentowania pań. Nieporządna droga biegnie wzdłuż długiego, wysokiego muru ze spiralą z drutu kolczastego na szczycie, w szczelinie widać niekończące się szare puste budynki z szczypiącymi otworami w oknach. Po zamknięciu obiektu obronnego terytorium to wydaje się śmieszne, a nawet przerażające, martwe miasto pośrodku malowniczego lasu pod Moskwą.

Strażnik wychodzi ze stróżówki i na wezwanie wjeżdża samochodem na terytorium. Budynek, niewidoczny z drogi, jest zamieszkany przez National Biotechnology company. Korytarze i szafy przywołują wspomnienia dawnych sowieckich instytucji, ale oto idziemy do laboratorium. Tutaj wszystko jest białe i niebieskie, błyszczące, sterylne i prawdziwe "czyste pokoje", w milczeniu rzucają cień cienie kilku pracowników w czapki, szaty, ochraniacze na buty i maski.

Tutaj produkują rosyjską insulinę. I nie ma w tym nic tajemniczego. Wręcz przeciwnie, firma z dumą produkuje domowy narkotyk i bardzo chce, by było na nie zapotrzebowanie. Ale rynek musi dosłownie wcisnąć się, starając się choć trochę poruszyć gigantów światowego przemysłu farmaceutycznego - duńskiego Novo Nordisk, amerykańskiego Eli Lilly i francuskiego Sanofi-Aventis.

Teraz mają problem

Tej wiosny krajowi producenci narkotyków wyczuli powiew zmian. "Co zaskakujące, władze nieoczekiwanie odkryły opłakany stan naszej branży farmaceutycznej" - powiedział przedstawiciel rosyjskiej firmy. Na początku marca rosyjski prezydent Władimir Putin wyraził zaniepokojenie, że rynek DLO (uzupełniający podaż narkotyków) zajmował 93% narkotyków zagranicznych i zauważył, że nadszedł czas, aby w jakiś sposób rozwinąć produkcję krajową. Temat poruszył Minister Zdrowia i Rozwoju Społecznego Michaił Zurabow, który wspomniał na spotkaniu rządowym, że mamy własną insulinę. A potem jakoś bezradnie dodał: "Teraz mają problem z dostępem do rynku".

Ostatnio Ministerstwo Zdrowia mocno wezwał dużych dystrybutorów leków, aby kupić więcej produktów krajowych, przynajmniej w sektorze zamówień publicznych naszych leków powinno być nie mniej niż 15%. Ale te wskazówki są werbalne. Pojawił się również komunikat, że rząd zamierza rozważyć utworzenie holdingu Russian Pharmaceutical Technologies na podstawie kilku instytucji naukowych i przemysłowych. Państwo zachowa pakiet kontrolny, 49% sprzeda prywatnym inwestorom, a wpływy (prawdopodobnie około 500 milionów dolarów) zostaną zainwestowane w innowacyjne technologie i produkcję. Cukrzyca jest również jednym z priorytetowych obszarów. Fala już minęła i daje nadzieję nie tylko naszym producentom, z których część stempluje przestarzałe generiki, ale także programistom, którzy mają coś do zaoferowania produkcji i pacjentom.

Rosyjscy twórcy insuliny ożyli. Obecnie udział insuliny wyprodukowanej w Rosji, zgodnie z Pharmexpert, w ujęciu monetarnym wynosi około 2%, realnie - 3,5%. Taka sytuacja nie wydawałaby się szczególnie oburzająca, gdybyśmy nie mieli własnych technologii. Ale my mamy. Insuliny są często nazywane narkotykami strategicznymi, których istnienie w każdym kraju zależy od życia setek tysięcy, a nawet milionów ludzi (szacuje się, że średnio na świecie z cukrzycą 3-4% populacji ma cukrzycę). Insulina nie jest przyjmowana jako ból głowy: pacjenci z cukrzycą, którzy mają własną trzustkę z jakiegoś powodu nie produkują już tego hormonu lub produkują w niewystarczających ilościach, należy zażywać lek cały czas, dzień po dniu i kilka razy. W organizmie insulina pomaga towarzyszyć przenoszeniu glukozy do komórek. Bez niego ciało umrze. Bez insuliny glukoza nie przenika do komórek. Nagromadzi się we krwi i zostanie wydalony z moczem. Ponieważ metabolizm zachodzi w organizmie w sposób ciągły, wtedy asystent glukozy jest potrzebny przez cały czas. W związku z tym Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby wszystkie kraje o populacji powyżej 50 milionów ludzi miały własną produkcję insuliny.

Kiedyś mieliśmy taką produkcję. W czasach sowieckich stosowano oczyszczoną insulinę wieprzową o właściwościach zbliżonych do ludzkiej insuliny. Ale od lat osiemdziesiątych, kiedy genetycznie modyfikowana ludzka insulina została stworzona na świecie, stopniowo zaczęła wypierać wieprzowinę, chociaż wiele osób robiło tak zwaną półsyntetyczną insulinę. U świń zmieniono jeden aminokwas i uzyskano insulinę identyczną z ludzką. Ponieważ nie było inżynierii genetycznej w Związku Radzieckim, a następnie w Rosji, władze planowały ulepszyć stare rośliny i zbudować nowe dla półsyntetycznej insuliny. I naukowcy zostali wezwani do stworzenia technologii ludzkiej insuliny genetycznej, która nie byłaby gorsza niż zachodnia. Wszystkie te życzenia zostały zapisane w Federal Target Program "Diabetes", przyjętym w 1996 roku. Jego główne cele to zapobieganie cukrzycy, skuteczne leczenie w specjalnych ośrodkach oraz rozwój krajowej produkcji narzędzi medycznych i diagnostycznych oraz żywności dla diabetyków.

Jak wykonano ten program? Wystarczy przynajmniej płynnie przeczytać raporty Izby rachunków Federacji Rosyjskiej. Z nich wynika, że ​​pieniądze z budżetu wydawały chmurę, ale w języku urzędowym były nieefektywne. W Adygei zaczęła się duża produkcja insuliny, która teoretycznie mogłaby pokryć całe nasze zapotrzebowanie na obfitość. Nic się nie wydarzyło, z wyjątkiem spraw karnych i uwolnienia kilku urzędników zaangażowanych w utratę pieniędzy. Tak, a ogólne wrażenie z raportów wynika, że ​​program federalny został zaangażowany, delikatnie mówiąc, beztrosko - fundusze zostały rozproszone, nie było kontroli: jeden instytut kupił linię za napełnienie narkotyku kwotą 5 milionów, której nie potrzebował. Ponad sześć milionów na know-how w zakresie produkcji insuliny wieprzowej zostało przekazanych nieznanej firmie z Liechtensteinu, z której otrzymały jedynie know-how. Pieniądze zostały przekazane do fabryki Ferein, która miała nadzieję, machając ręką podobną do projektu Adyghe. Najważniejsze: program się nie powiódł, pieniądze zniknęły, produkcja nie jest tworzona.

Jednak Vladimir Bryntsalov z jego "Ferein" (teraz "Bryntsalov A") podniósł jednak pałeczkę insuliny. W latach 1997-1998 produkcja insuliny wieprzowej i ludzkiej została ustalona na podstawie umowy licencyjnej z Novo Nordisk. Nie wdając się w szczegóły tej historii, zauważamy tylko, że rosyjskie i duńskie firmy rozwiodły się ze skandalem. Następnie Bryntsalov został obwiniony za to, że nie wylewał tego pod postacią insuliny a la Novo Nordisk. Jednak eksperci twierdzą, że produkcja gotowych form insuliny w Bryntsalov jest doskonała, a niechęć władz do niego jest dość subiektywna. Teraz Bryntsalov produkuje insulinę w oparciu o substancję słynnej francuskiej firmy "Diosint". Jednak udział insuliny Bryntsalovsky'ego na rynku należy uznać za dosłownie pod lupą.

A jednak wykonano jeden rozkaz federalnego programu - rosyjscy naukowcy stworzyli technologię do otrzymywania ludzkiej insuliny przez inżynierię genetyczną. Nawet pomimo faktu, że budżetowe źródło funduszy na rozwój wyschły, ledwo otwarty.

Każdy ma swój patent

Zadanie naukowe zostało postawione przed dwoma zespołami - Moskiewskim Instytutem Chemii Bioorganicznej Rosyjskiej Akademii Nauk i Państwowym Centrum Badań Mikrobiologicznych Stosowanych Obolensky'ego, a następnie częścią Biopreparatów RAO. Dla naukowców rozwiązanie tego problemu było kwestią prestiżu, ponieważ w 2000 r. Insulina była produkowana tylko w czterech krajach na świecie. Istota technologii inżynierii genetycznej była znana: ludzki gen odpowiedzialny za syntezę insuliny został "wstawiony" do komórek drożdży lub bakterii E. coli, a komórka zaczęła wytwarzać odpowiedni ludzki hormon. W ten sposób otrzymano szczep, który można następnie wykorzystać do produkcji leków. Jest oczywiste, że każda firma stworzyła własny szczep, do którego dążyła do wprowadzenia dodatkowych sekwencji w konstrukcie genu, a następnie opatentowała własną metodę produkcji, która różniła się od innych niuansów. "Novo Nordisk ma szczep drożdżowy, a Eli Lilly ma szczep bakterii" - mówi Alexander Baydus, dyrektor National Biotechnology (dawniej Research Center for Applied Microbiology). - Mogą występować różnice w sposobie odbioru. Na przykład można syntetyzować dwa łańcuchy insuliny osobno, a następnie "sieciować" je, można śledzić schemat wytwarzania insuliny ludzkiej w organizmie, kiedy najpierw tworzy się cząsteczka proinsuliny, a następnie, po serii reakcji biochemicznych, uwalniana jest insulina. Nasza insulina jest wytwarzana w ten sposób ". Bakterie uzyskane genetycznie przez inżynierię namnażają się w fermentorach, a po serii manipulacji tak zwane ciałka inkluzyjne, które zawierają cząsteczki proinsuliny i inne zanieczyszczenia, są izolowane w postaci pasty. Następnie stosuje się procedury biochemiczne, podczas których uwalniana jest insulina, jej ostatnie oczyszczanie z zanieczyszczeń za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. "W rezultacie otrzymujemy insulinę o wysokiej czystości" - kontynuuje Alexander Bydus. - Testy kontrolne potwierdziły to więcej niż jeden raz. Stawiamy przed nami wysokie standardy, wybierając najtrudniejsze pozycje ze wszystkich światowych przepisów dotyczących produkcji insuliny. " Baydus zauważa również, że Applied Microbiology Research Center nie zostało przypadkowo włączone do programu, ponieważ dla biofarmaceutyków ważne jest nie tylko wytężenie, ale również opracowanie technologii uprawy na dużą skalę. "Postawiliśmy za zadanie wykorzystanie tylko tych rozwiązań technologicznych, które umożliwiają liniowe skalowanie kultury z taką samą wydajnością jak w laboratoryjnym fermentorze" - mówi.

Zasadniczo stworzono technologię opracowaną przez naukowców z Instytutu Biochemii i Państwowego Centrum Badawczego. Jednak w 2000 r. Obie drużyny rozeszły się polubownie, a ponieważ nie było pieniędzy na dalsze ruchy, konieczne było poszukiwanie inwestorów. Ostatecznie Obshenianie zgodzili się z byłym zastępcą Gazpromu Petrem Vyakhirevem, Peterem Rodionowem i IBH z rządem w Moskwie. Po pierwsze, oba zespoły otrzymały jeden patent dla dwóch osób, a potem znowu nie były związane, fantazjowały nad rozwojem sytuacji i każdy otrzymał własny patent.

Aby stworzyć produkcję pilotażową na bazie Instytutu Chemii Bioorganicznej (IBH), rząd Moskwy postanowił przeznaczyć 120 milionów rubli w formie pożyczki. Nie tylko dawał pieniądze, ale także obiecał kupować insulinę. I to prawda, że ​​wypełnia swoje obietnice, nie w pełnym zakresie - zajmują one około 65% deklarowanych wolumenów. Według głównego endokrynologa w Moskwie, Michaiła Antsiferowa, spośród ponad 50 tysięcy z 7 tysięcy, którzy otrzymują insulinę od diabetologów z Moskwy, stosuje się genetycznie zmodyfikowaną insulinę IBH. Liczba ta jest nadal stabilna, pomimo faktu, że IBH może produkować więcej leków.

"Moglibyśmy spróbować wejść na rynek federalny, negocjować z regionami. "Staramy się to zrobić trochę, ale szczerze mówiąc - to nie jest nasze zadanie" - mówi szef eksperymentalnej produkcji w IBH Dmitry Bairamashvili. - Jesteśmy naukowcami, a nie kupcami. Musimy tworzyć nowe, zaawansowane technologicznie produkty. " W 2000 r. Rząd w Moskwie planował budowę dużego zakładu, ale plany nie zostały zrealizowane. Technologia utknęła na etapie produkcji pilotażowej, zdolnej wyprodukować produkt o masie około 20 kg.

Na tym samym etapie zablokowane zostały również obłuski. Inwestor zainwestował łącznie około 30 milionów USD w National Biotechnology company, stworzoną w oparciu o Państwowe Centrum Badań Mikrobiologii Stosowanej. "Opracowano technologię wytwarzania substancji insuliny, przeprowadzono badania przedkliniczne i kliniczne, aw 2003 r. Uruchomiono linię doświadczalną do produkcji gotowego produktu" - mówi Alexander Baidus. "Ta linia pozwoliła nam udowodnić, że produkowaliśmy nie tylko insulinę, która nie jest gorsza w działaniu dla zachodnich leków, ale także opłacalny produkt". Te obliczenia były ważne przy projektowaniu dużej instalacji. Według Baidusa, aby pokryć cały popyt na insulinę w Rosji, trzeba wyprodukować kilkaset kilogramów substancji, podczas gdy linia doświadczalna w Obolensk jest zaprojektowana dla produktu zawierającego 30 kg substancji. Inwestycje w budowę fabryki o pełnym cyklu produkcji insuliny z około 300 kg substancji mogą wynieść 100 milionów dolarów. I wydaje się, że inwestor jest gotowy na przyciągnięcie takich pieniędzy, jeśli istnieje pewność, że zapotrzebowanie na insulinę produkowaną w tym zakładzie będzie duże.

Każdy inny produkt mógłby być sprzedawany standardowymi metodami, gdyby rzeczywiście dotyczył rynku. Ale faktem jest, że prawie cała insulina jest kupowana przez państwo za pośrednictwem programu DLO. Kilka procent kupuje regiony, w tym dużą część - również za pieniądze publiczne. Większość okruchów jest sprzedawana w aptekach.

Cechy mentalności medycznej

Będąc zasadniczo jedynym nabywcą insuliny, państwo wymyśliło system zamówień, który wydaje się przypominać rynek. Ministerstwo Zdrowia tworzy listę leków, które zostaną nabyte w ramach DLO. Federalny Fundusz Obowiązkowego Ubezpieczenia Medycznego (FFOMS) organizuje przetargi pomiędzy głównymi dystrybutorami leków oferującymi asortyment i ceny. Oferty przetargowe odbywają się w kilku okręgach. Zwycięska firma w tej lub innej dzielnicy jest zobowiązana do dostarczenia całej insuliny, która zostanie zwolniona przez lekarzy.

Dystrybutorzy wydają się dążyć do zawarcia umów ze wszystkimi producentami insuliny wymienionymi na liście DLO. Jednak umowy te są bardziej podobne do protokołów intencji - nie zawierają wolumenów zakupów. Dystrybutorzy będą kupować od różnych producentów tak długo, jak będą wydawane odpowiednie recepty. Dystrybutorzy według doświadczenia reprezentują w przybliżeniu, ile insuliny Novo Nordisk, Eli Lilly i Sanofi-Aventis zostaną zwolnieni - ponad 90%, tyle kupują. Pozostaje - okruchy od wszystkich pozostałych. Największym z pozostałych dostawców jest IBC (z udziałem 2,8% w ujęciu fizycznym), następnie chińska firma Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, Bryntsalov A, Belmedpreparaty i od ubiegłego roku Pharmstandard. "National Biotechnology" nie jest nawet uwzględnione na liście DLO.

Kiedyś chcieli rozwiązać problem przekrzywiania się w kierunku importowanych insulin, zalecając lekarzom wypisywanie nie międzynarodowych marek, ale międzynarodowych niezastrzeżonych nazw (INN) w przepisach. Ale, jak mówią dystrybutorzy, nie ma wpływu na insulinę. Lekarze odnosili się do subtelności stosowania leków od różnych producentów.

Odkąd stworzono insulinę krajową, wiele wskazówek zostało usłyszanych w prasie i na marginesie, że nasi urzędnicy medyczni są "zainteresowani" dostarczaniem insuliny zagranicznej. A nasi czołowi endokrynolodzy są "zainteresowani" tym lobby i dlatego promują trzy firmy wśród lekarzy. Nikt jednak nie chwycił za rękę urzędników ani lekarzy. Zainteresowanie w rzeczywistości. To prawda, że ​​leży w całkowicie legalnej płaszczyźnie. Rzeczywiście, te największe globalne firmy przybyły do ​​Rosji, gdy nie mieliśmy własnej technologii. W rzeczywistości oferują one produkt wysokiej jakości i opracowują innowacyjne produkty. W rzeczywistości wydają dużo pieniędzy na prowadzenie obserwacji klinicznych, w tym w Rosji, a więc "wiązanie" zarówno lekarzy, jak i pacjentów z ich lekami. Prowadzą pracę pedagogiczną wśród lekarzy, w tym organizują wyjazdy za granicę, a także dostarczają swoje produkty w ramach akcji humanitarnych. Co jest z tym nie tak? Złe jest to, że nasi producenci nie są w stanie tego zrobić.

Na stoisku IBC na niedawnej konferencji endokrynologów wielu lekarzy przyznało, że niewiele wiedzą na temat rosyjskiej insuliny. "Chcielibyśmy użyć twojej insuliny" - powiedział przedstawiciel jednej z poradni endokrynologicznych - "byłoby miło, gdybyś mógł przeprowadzić z nami jakieś obserwacje kliniczne". Testy takie nie są przypadkowe: pacjenci przyzwyczajeni są do określonego rodzaju insuliny, dlatego przeniesienie ich do innej insuliny powinno odbywać się pod nadzorem lekarzy, którzy muszą opracować schematy leczenia i wziąć pod uwagę dobre samopoczucie pacjentów. Jednak zdaniem endokrynologów nie ma szczególnych trudności w takim tłumaczeniu.

Jednak opinia samych pacjentów musi być brana pod uwagę, a wielu z nich tak naprawdę nie chce przejść na leki rosyjskie: te, które już zostały przetestowane, wydają się bezpieczniejsze, wiele osób ma wątpliwości co do jakości naszych insulin, zwłaszcza z substancji obcych - w tym samym czasie, świadomie lub nie. ich reputacja została zepsuta przez przemówienia w prasie.

Próby kliniczne naszych produktów, które miały miejsce w wiodących ośrodkach i instytucjach, wykazały, że rosyjskie insuliny z rosyjskich substancji są porównywalne pod względem jakości do zagranicznych. Główny endokrynolog z Moskwy, Michaił Antsiferow oraz kierownik wydziału endokrynologii na wydziale pediatrii Akademii Medycznej w Moskwie imienia M.A. I. M. Sechenov, prof. Michaił Balabolkin. Ćwiczenie endokrynologów od tych, którzy używali insuliny, całkowicie mu ufają. Twierdzą, że można uczyć pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano rosyjską insulinę. Jednak w tym celu producenci lub czołowi endokrynolodzy muszą prowadzić regularną pracę z lekarzami, stymulować obserwacje kliniczne i promować insulinę.

Na razie produkcja insuliny rozpoczęta w Rosji nie jest kierowana rozwojem krajowym. Od roku jedna z największych rosyjskich firm, Pharmstandard, produkuje insuliny w jednym ze swoich zakładów w Ufie, używając francuskiej substancji diosint. W ciągu roku firma wygrała, według Pharmexpert, 0,7% pod względem fizycznym. W Oryol, rosyjsko-polska firma Bioton rozpoczyna produkcję, która będzie wytwarzać produkt z polskiej substancji. Planowane i budowa zakładu przy użyciu chińskiej substancji. Nasze substancje są wciąż poza grą.

Według Olgi Leshchanskaya, przedstawiciela Pharmstandard, wymagane będzie wprowadzenie insuliny do produkcji na podstawie innej, w tym krajowej, substancji, czasu i znaczących inwestycji. Kiedy Pharmstandard planował produkcję insuliny, firma miała już umowy partnerskie z Diosint. Na przykład, aby przełączyć się na substancję, IBH musiałby najpierw przeprowadzić badania przedkliniczne i kliniczne, a po drugie, zarejestrować nowy lek. "Firma planuje rozwój produkcji insuliny" - mówi Leshchanskaya. "Zanim podejmiemy decyzję o kontynuowaniu inwestycji, musimy opanować większą część rynku za pomocą istniejącej insuliny". Teraz "Pharmstandard" i IBH są już powiązane partnerstwem, uwalniamy rosyjski hormon wzrostu "Rastan", którego szczep i technologia zostały opracowane przez IBH. "

Oznacza to, że nasi producenci insuliny wciąż muszą czekać na litość od prywatnych firm. Czy ta sytuacja wydaje się dziwna? Państwo jest zainteresowane istotnym narkotykiem, za co go kupuje, wydając ogromne sumy pieniędzy każdego roku. Mając krajowe inwestycje, technologie skalowania, a nawet produkcję pilotażową, produkującą wysokiej jakości insuliny, państwo przyznaje priorytet trzem zagranicznym firmom. Gdzie jest logika?

Zdaniem ekspertów, w takiej sytuacji warto byłoby na przykład zbudować fabrykę z wykorzystaniem środków budżetowych lub prywatnych i zorganizować zakupy w taki sposób, aby nadać priorytet producentom insuliny z rosyjskich substancji. Byłoby to słuszne zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa narodowego, jak iz punktu widzenia gospodarki. Insulina domowa może być tańsza o 20-30%. Wyznaczając priorytety, państwo powinno przyczynić się do promocji krajowej insuliny wśród praktykujących endokrynologów. A fundusze otrzymane przez rosyjskich producentów farmaceutycznych zostaną zainwestowane w innowacyjne produkty biotechnologiczne, jak robią to teraz zachodnie firmy. Inwestują w rozwój nowych leków insulinopodobnych, które powinny działać bardziej wydajnie i wygodniej dla pacjentów. W szczególności mówimy o zastąpieniu preparatów do wstrzykiwania tabletkami lub inhalantami. Nasi naukowcy z IBH również opracowują nowe produkty. Ale w obecnej sytuacji nie wyobrażają sobie nawet, czy będzie na nie popyt.

Życie jest krótkie, nieprzyjemne i bolesne

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną brakiem wytwarzania hormonu insuliny przez trzustkę i (lub) zmniejszeniem zdolności organizmu do stosowania tego hormonu. Insulina pomaga glukozie, głównym dostawcom energii, wchodzić do komórek. Ponadto insulina wpływa na metabolizm tłuszczów. Cukrzyca może powodować uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego, nerek, oczu i innych narządów. Istnieją dwa rodzaje cukrzycy. Cukrzyca pierwszego typu rozwija się w wyniku awarii układu odpornościowego, która zaczyna niszczyć komórki beta trzustki wytwarzającej insulinę. Przed odkryciem insuliny pacjenci byli skazani na śmierć. Teraz tylko insulina, wprowadzona z zewnątrz, może utrzymać normalny stan i uratować życie człowieka. Cukrzyca drugiego typu jest spowodowana zmniejszeniem funkcji komórek beta i zaburzonym stosowaniem insuliny wytwarzanej przez organizm. Często ten typ jest spowodowany brakiem aktywności fizycznej i spożyciem rafinowanej żywności.

Cukrzyca jest znana od III wpne. Po raz pierwszy termin ten został wprowadzony przez rzymskiego lekarza Areteusa, który filozoficznie podsumował: "Życie jest krótkie, nieprzyjemne i bolesne, pragnienie jest nienasycone, płynne spożycie jest nadmierne i nieproporcjonalne do ogromnej ilości moczu z powodu jeszcze większej cukrzycy. Cukrzyca to straszne cierpienie, które rozpuszcza mięso i kończyny w moczu. "

W 1776 r. Angielski lekarz Dobson odkrył, że słodki smak moczu u pacjentów chorych na cukrzycę wiąże się z obecnością cukru. W 1841 r. Opracowano metodę oznaczania cukru w ​​moczu. Następnie nauczyli się ustalać poziom cukru we krwi. W 1923 r. Za odkrycie cząsteczki insuliny Nagrodę Nobla przyznano Frederickowi Bantingowi i Johnowi MacLeod, aw 1958 r. Frederickowi Sengerowi za odkrycie składu chemicznego insuliny. Insuliny wieprzowe i wołowe, które pod względem składu nieznacznie różniły się od ludzi, były stosowane w terapii (pierwsze za trzy aminokwasy, drugie za jedyne). Następnie zaczęli odmawiać insuliny wołowej, ponieważ często powodowało to efekty uboczne, a tak zwany półsyntetyczny był wytwarzany ze świń - zmienili jeden aminokwas i otrzymali identyczny ludzki hormon.

W 1978 r. Insulina stała się pierwszym ludzkim hormonem syntetyzowanym w bakteriach przez inżynierię genetyczną. W 1982 r. Amerykańska firma Genentech wprowadziła na rynek pierwszą genetycznie zmodyfikowaną insulinę ludzką. Obecnie trzy główne firmy farmaceutyczne, Novo Nordisk, Eli Lilly i Sanofi-Aventis, są głównymi producentami insuliny ludzkiej inżynierii genetycznej. Każdy ma swoje opatentowane szczepy i sposoby wytwarzania insuliny. Każda z nich ma całą linię insuliny: tak zwaną podstawową (zaprojektowaną w celu utrzymania stałego poziomu glukozy we krwi) oraz krótką i ultrakrótką, która osiąga ten poziom na poziomie odpowiadającym spożyciu pokarmu. Jednym z najnowszych trendów rozwojowych jest tworzenie leków insulinopodobnych lub analogów insuliny, które powinny działać wydajniej. Opracowywane są bardziej dogodne formy leków - zamiast wstrzyknięć stosuje się tabletki lub inhalatory.

Nauka

Medycyna

Rosja nie produkuje insuliny

98% insuliny na rynek rosyjski jest nadal dostarczane z zagranicy

Korespondent Gazety.Ru dowiedział się, czy Rosja ma własną insulinę, z której pochodzi insulina na rosyjskim rynku, ile cukrzycy w tym kraju i jak zmieni się liczba diabetyków na świecie.

Pierwszy w Rosji pełny cykl produkcyjny insuliny w formie długopisu, najdogodniejszego pacjenta z cukrzycą, został uruchomiony w fabryce w regionie Orzeł. Na rynku światowym urządzenia takie pojawiły się około 20 lat temu i przyciągnęły pacjentów z łatwością użytkowania, a linia do produkcji strzykawek Oryol działa od 2011 roku. Pióro jest butelką leku, mechanizmem dawkowania i wymienną igłą, insulina jest łatwiejsza do wstrzyknięcia i zrezygnowania z jej pomocy, powoduje minimalny ból i dużo łatwiej jest mieć przy sobie takie urządzenie niż prawdziwa strzykawka z ampułkami.

Więcej szczegółów:

U Afrykanów i Azjatów cukrzyca rozwija się na różne sposoby i wymaga leczenia różnymi metodami.

Projekt został zrealizowany zgodnie z instrukcjami Władimira Putina, ówczesnego premiera, a gubernator regionu Oryol, Alexander Kozlov, niestrudzenie podkreślał rolę polityków i partnerów z rosyjskich technologii, ponieważ projekt został całkowicie zrealizowany (trzeci wielkość dostawcy insuliny na rynek rosyjski, według Pharmexpert, oraz innych zachodnich firm, które pojawiły się na rosyjskim rynku z podobnymi ofertami, nie były jeszcze w stanie zrealizować swoich planów). Podczas ceremonii otwarcia podkreślono, że zakład rozwiązuje jednocześnie dwa problemy - dostarczając Rosjanom wysokiej jakości leki i zmniejszając uzależnienie od dostaw zagranicznych leków.

Ale drugi cel tej instalacji oczywiście nie zostanie osiągnięty, przynajmniej w najbliższej przyszłości: same substancje, w suchej postaci, trafiają do fabryki Oryol z Niemiec.

Następnie ta aktywna substancja farmaceutyczna (krystaliczna insulina ludzka lub analogi insuliny ludzkiej) i składniki pomocnicze do wytwarzania roztworów / zawiesin są przenoszone do produkcji z magazynu surowców, ważone w stacji laminarnej i ładowane mieszadłem do wstępnie napełnionej wody do wstrzykiwań.

Produkty rośliny Orel to dobrze znane insuliny ludzkie i analogowe - długo i krótkodziałające. Jakość jest identyczna z jakością zakładu head we Frankfurcie.

Technolodzy uznają, że nie wszystkie rosyjskie produkty są złe, ale produkcja w większości nie jest certyfikowana przez GMP (Good Manufacturing Practice), dlatego nie jest jasne, jak odróżnić produkt wysokiej jakości od przeciętnego. Tak czy inaczej, pacjenci uzależnieni od insuliny będą nadal otrzymywać wysokiej jakości lek z zagranicy.

Więcej szczegółów:

Pozwala ciału na niezależną regulację produkcji insuliny.

Ludzkie insuliny i ich analogi są wytwarzane przez genetycznie zmodyfikowane bakterie, to znaczy są prawdziwymi produktami GMO. Jednak pacjenci z cukrzycą nie boją się GMO: substancje syntetyzowane przez bakterie są o wiele wyższej jakości i mniej alergizujące dla ludzi. Pełny cykl produkcji insuliny w Rosji realizowany jest tylko na poziomie produkcji małej mocy w Instytucie Chemii Bioorganicznej Rosyjskiej Akademii Nauk w Moskwie oraz w Narodowym Biotechnologii w Obolensku (ostatnia strona firmy zgłasza, że ​​posiada certyfikat GMP), ale insulina w niewygodnej formie pojemniki odpowiednie głównie do użytku w szpitalach. Ponadto nie oferują długotrwałej insuliny.

Instalacja własnego sprzętu do produkcji długopisów do strzykawek jest bardzo kosztowna i nie leży w mocy producentów. Państwo wspiera również zagraniczne firmy.

"Medsintez" w Nowouralsku i "Pharmstandard" w Ufie spakowują insulinę importowaną, ale ze względu na niewielkie ilości produkcji jej ceny niewiele różnią się od całkowicie importowanych. Największymi graczami na rosyjskim i światowym rynku pozostają zagraniczne Novo Nordisk, Sanofi-Aventis i Eli Lilly. Według danych z 2011 roku, Novo Nordisk stanowi 43,4% rynku, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Tylko na czwartym miejscu - Pharmstandard z 6%. Pozostali producenci nie pokrywają nawet 3% rynku. IBC RAS ​​i National Biotechnologies, oferując pełny cykl produkcyjny, miały skromne 1,3 i 0,6% rynku, odpowiednio.

Potrzeby rosyjskich pacjentów na insulinę są duże i nadal rosną.

Według oficjalnych statystyk (w 2011 r.) Ponad 3,3 miliona osób choruje na cukrzycę w Rosji i około 285 milionów ludzi na świecie. Jednak eksperci z Endocrinological Scientific Center uważają, że prawdziwa liczba diabetyków w Rosji jest trzy razy większa - ponad 10 milionów ludzi. Jednak daleko od wszystkich pacjentów wymagają insuliny: w naszym kraju i na świecie 90% pacjentów to pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie są zależni od insuliny na początkowym etapie. Cukrzyca pierwszego typu jest najczęściej dziedziczna. Różne infekcje, na przykład enterowirusy, które z kolei są określane przez działanie antygenów leukocytów, działają jako czynnik wyzwalający.

Cukrzyca typu 1 rozwija się najczęściej we względnie wczesnym wieku i nie jest związana ze stylem życia. Natomiast drugi rodzaj cukrzycy występuje w życiu pod wpływem szeregu czynników zewnętrznych, których główną przyczyną jest niezdrowa dieta.

Więcej szczegółów:

Kardiolodzy muszą przygotować się na rozwój zwyrodnieniowych wad serca i niewydolności serca

Naukowcy zgadzają się, że częstość występowania cukrzycy w ciągu najbliższych dziesięciu lat znacznie wzrośnie. Chociaż częstość występowania cukrzycy typu 1 znacznie wzrosła wśród dzieci w XX wieku (naukowcy wciąż spierają się o przyczyny tego zjawiska), główny wzrost nadal przynosi cukrzycę typu 2. Głównym powodem tego jest zła dieta i stres. Biologicznie, w takiej sytuacji, wszelkie składniki odżywcze są gromadzone w tkance tłuszczowej, więc stres jest odpowiedzialny za nie tylko wzrost zachorowalności na cukrzycę, ale także na choroby układu krążenia i onkologiczne. Szczególnie silny wzrost nastąpi w krajach Azji i Afryki, które przechodzą na "dietę zachodnią" i odpowiedni styl życia.

Ponieważ każda choroba jest łatwiejsza do zapobieżenia niż leczyć, osobom zagrożonym rozwojem cukrzycy można zalecić unikanie stresu, uprawianie sportu, nie przejadania się i nie palić.

Rosyjskie insuliny rosyjskie: recenzje i typy

Obecnie w Rosji zdiagnozowano około 10 milionów osób z cukrzycą. Wiadomo, że ta choroba wiąże się z zaburzeniami produkcji insuliny przez komórki trzustki, które są odpowiedzialne za metabolizm organizmu.

Aby pacjent mógł żyć pełnią życia, musi regularnie podawać insulinę każdego dnia.

Obecnie sytuacja jest taka, że ​​na rynku produktów medycznych ponad 90 procent to leki zagraniczne - dotyczy to również insuliny.

Tymczasem dzisiaj kraj ma za zadanie zlokalizować produkcję podstawowych leków. Z tego powodu, dzisiaj wszystkie wysiłki mają na celu zapewnienie, że insulina krajowa jest godnym odpowiednikiem znanych na świecie produkowanych hormonów.

Rosyjska insulina

Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła w krajach o populacji ponad 50 milionów ludzi zorganizowanie własnej produkcji insuliny, aby diabetycy nie mieli problemów z nabyciem tego hormonu.

W ostatnich latach liderem w rozwoju leków z genetycznie modyfikowanych leków w kraju jest Gerofarm.

To ona, jako jedyna w Rosji, produkuje domowe insuliny w postaci substancji i leków. Obecnie dostępne są krótko działająca insulina Rinsulin P i insulina o pośrednim działaniu Rinsulin NPH.

Jednak najprawdopodobniej produkcja nie zakończy się na tym. Ze względu na sytuację polityczną w kraju oraz wprowadzenie sankcji wobec zagranicznych producentów, rosyjski prezydent Władimir Putin polecił, aby wziąć pełną siłę insuliny produkowanej przez rozwój i przeprowadzić audyt istniejących organizacji.

Planowana jest również budowa całego kompleksu na terenie miasta Pushchino, gdzie będą produkowane wszystkie rodzaje hormonów.

Czy rosyjska insulina zastąpi preparaty produkcji zagranicznej?

Jak mówią eksperci, Rosja nie jest obecnie konkurentem światowego rynku produkcji insuliny. Głównymi producentami są trzy duże firmy - Eli-Lilly, Sanofi i Novo Nordisk. Jednak przez 15 lat insulina będzie w stanie zastąpić około 30-40 procent całkowitej ilości hormonu sprzedawanego w kraju.

Faktem jest, że strona rosyjska już od dawna ustanawiała zadanie dostarczania krajowi własnej insuliny, stopniowo zastępując zagraniczne leki.

Produkcja hormonu rozpoczęła się w ZSRR, ale następnie wyprodukowano insulinę pochodzenia zwierzęcego, która nie miała wysokiej jakości oczyszczania.

W latach 90. podjęto próbę zorganizowania produkcji krajowej inżynierii genetycznej insuliny, ale kraj ten borykał się z problemami finansowymi i pomysł został zawieszony.

Przez te wszystkie lata rosyjskie firmy próbowały produkować różne rodzaje insuliny, ale zagraniczne produkty były używane jako substancja. Dzisiaj zaczęły pojawiać się organizacje gotowe do wydania w pełni krajowego produktu. Jednym z nich jest wspomniana wyżej firma GEROPHARM.

• Planuje się, że po wybudowaniu fabryki w rejonie Moskwy zostaną wyprodukowane nowoczesne typy leków dla diabetyków, które pod względem jakości będą w stanie konkurować z zachodnimi technologiami. Nowoczesne moce nowej i istniejącej instalacji pozwolą na wyprodukowanie do 650 kg substancji w ciągu jednego roku.
• Nowa produkcja zostanie uruchomiona w 2017 roku. W tym samym czasie koszt insuliny będzie niższy niż analogów zagranicznych. Taki program rozwiąże wiele problemów z zakresu diabetologii kraju, w tym finansowych.
• Po pierwsze, producenci będą zaangażowani w uwalnianie hormonu o bardzo krótkim i długim działaniu. Przez cztery lata zostanie opublikowana pełna linia wszystkich czterech pozycji. Insulina zostanie uwolniona w fiolkach, wkładach, jednorazowych i wielokrotnego użytku strzykawkach.

Czy tak jest naprawdę - będzie znany po rozpoczęciu procesu i pojawią się pierwsze recenzje nowych leków.

Jest to jednak bardzo długi proces, więc mieszkańcy Rosji nie powinni mieć nadziei na szybkie zastąpienie importu.

Jaką jakość ma hormon produkcji krajowej?

Genetycznie modyfikowana insulina, która odpowiada fizjologicznym właściwościom oryginalnego hormonu, jest uważana za najbardziej odpowiedni i nie stanowiący wyzwania efekt uboczny dla diabetyków.

Aby przetestować skuteczność i jakość krótko działającej insuliny Rinsuliny P i insuliny Rinsulin NPH o średniej aktywności, przeprowadzono badanie naukowe, które wykazało dobry efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi u pacjentów i braku reakcji alergicznej podczas długotrwałego leczenia lekami wytworzonymi w Rosji.

Ponadto można zauważyć, że dla pacjentów pomocne będzie uzyskanie bezpłatnej pompy insulinowej, dziś ta informacja jest niezwykle ważna.

W badaniu wzięło udział 25 diabetyków w wieku 25-58 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1. 21 pacjentów miało ciężką postać choroby. Każdy z nich codziennie przyjmował odpowiednią dawkę insuliny rosyjskiej i zagranicznej.

1. Glikemia i hemoglobina glikowana we krwi pacjentów stosujących domowe analogi pozostały na tym samym poziomie, co w przypadku stosowania hormonu wytwarzanego za granicą.
2. Stężenie przeciwciał także się nie zmieniło.
3. W tym nie zaobserwowana kwasica ketonowa, reakcje alergiczne, napady hipoglikemii.
4. Dzienna dawka tego hormonu w czasie obserwacji była podawana w takiej samej ilości jak w normalnym czasie.

Dodatkowo przeprowadzono badanie w celu oceny skuteczności zmniejszania stężenia glukozy we krwi za pomocą preparatów Rinsuliny R i Rinsulin NPH. Stwierdzono znaczne różnice w wykorzystaniu insuliny w produkcji krajowej i zagranicznej.

W związku z tym naukowcy doszli do wniosku, że diabetycy mogą być przenoszeni na nowe rodzaje insuliny bez żadnych konsekwencji. W takim przypadku zapisywane są dawkowanie i sposób podawania hormonu.

W przyszłości dostosowanie dawki jest możliwe w oparciu o samoobserwację stanu organizmu.

Zastosowanie Rinsulin NPH

Ten hormon ma średni czas działania. Jest szybko wchłaniany do krwi, a szybkość zależy od dawki, metody i obszaru podawania hormonu. Po wprowadzeniu leku zaczyna działać po półtorej godzinie.

Największy efekt obserwuje się między 4 a 12 godziną po wejściu do organizmu. Czas ekspozycji na ciało wynosi 24 godziny. Zawiesina ma biały kolor, sama ciecz jest bezbarwna.

Lek jest przepisywany w cukrzycy pierwszego i drugiego typu, jest również zalecany do choroby u kobiet w czasie ciąży.

Przeciwwskazania obejmują:

• Indywidualna nietolerancja leku na jakikolwiek składnik będący częścią insuliny;
• Obecność hipoglikemii.

Ponieważ hormon nie przenika przez barierę łożyskową, w czasie ciąży nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku.

W okresie karmienia piersią dozwolone jest również stosowanie hormonu, ale po porodzie należy monitorować poziom glukozy we krwi i, w razie potrzeby, obniżać dawkę.

Insulina podawana jest podskórnie. Dawkowanie jest przepisywane przez lekarza, w zależności od konkretnego przypadku choroby. Średnia dzienna dawka wynosi 0,5-1 IU na kilogram wagi.

Lek można stosować zarówno niezależnie, jak iw połączeniu z krótkodziałającym hormonem Rinsulin R.

Zanim weźmiesz insulinę, musisz toczyć kasetę co najmniej dziesięć razy między dłońmi, aby masa stała się jednorodna. Jeśli powstanie pianka, leku nie można tymczasowo stosować, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania. Nie możesz również użyć hormonu, jeśli zawiera on obce cząstki i płatki przyklejone do ścian.

Otwórz lek może być przechowywany w temperaturze 15-25 stopni przez 28 dni od daty otwarcia. Ważne jest, aby insulina była przechowywana z dala od światła słonecznego i zewnętrznego ciepła.

W przypadku przedawkowania może dojść do hipoglikemii. Jeśli spadek stężenia glukozy we krwi ma łagodną postać, niepożądane zjawisko można wyeliminować poprzez spożywanie słodkich pokarmów zawierających duże ilości węglowodanów. Jeśli przypadek hipoglikemii jest ciężki, pacjentowi podaje się 40% roztwór glukozy.

Aby uniknąć tej sytuacji, po tym musisz jeść żywność o wysokiej zawartości węglowodanów.

Zastosowanie Rinsuliny R

Lek ten jest insuliną o krótkim czasie działania. Z wyglądu podobny do Rinsuliny NPH. Może być podawany podskórnie, jak również domięśniowo i dożylnie pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego. Dawkowanie należy również uzgodnić z lekarzem.

Po wejściu hormonu do organizmu jego działanie rozpoczyna się za pół godziny. Maksymalna wydajność jest obserwowana w okresie 1-3 godzin. Czas ekspozycji na ciało wynosi 8 godzin.

Insulina jest wstrzykiwana na pół godziny przed posiłkiem lub lekką popołudniową przekąską zawierającą pewną ilość węglowodanów. Jeśli w leczeniu cukrzycy stosuje się tylko jeden lek, Rinsulin R podaje się trzy razy dziennie, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do sześciu razy na dobę.

Lek jest przepisywany w cukrzycy pierwszego i drugiego typu, w czasie ciąży, a także dekompensacji metabolizmu węglowodanów jako środka awaryjnego. Przeciwwskazania obejmują indywidualną nietolerancję leku, a także obecność hipoglikemii.

Podczas stosowania insuliny może wystąpić reakcja alergiczna, świąd, obrzęk i wyjątkowo rzadko - wstrząs anafilaktyczny.

Nowoczesna produkcja farmaceutyczna. Rosyjska insulina.

Cukrzyca insulinozależna jest chorobą wymagającą terapii przez całe życie. Od obecności lub braku insuliny w dosłownym znaczeniu tego słowa zależy od życia pacjenta.
Cukrzyca jest oficjalnie uznana za niezakaźną epidemię i według WHO jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną po chorobach układu krążenia i onkologicznych. Na świecie jest 200 milionów osób chorych na cukrzycę, co stanowi już 6% dorosłej populacji na świecie. Ponad 2,7 miliona z nich mieszka w naszym kraju. Wiele ich życia zależy od tego, co jest wytwarzane w tych ścianach.

Zakład "Medsintez" działa w Swierdłowsk Novouralsk od 2003 roku. Dziś zaspokaja 70% całkowitego rosyjskiego rynku insuliny. Tak więc skorzystałem z okazji z przyjemnością i zainteresowaniem, aby odbyć krótką wycieczkę po tej firmie.
I pierwszą rzeczą, która mnie zaskoczyła, były budynki "matrioszki". Wewnątrz produkcji "nestirilennogo" sklep jest inny - "czysty". Oczywiście na wspólnych korytarzach są lustrzane podłogi i czystość. Ale główna akcja rozgrywa się tam za szklanymi oknami.

LLC Plant Medsintez, założona w 2003 roku, jest częścią NP Ural Pharmaceutical Cluster. Obecnie klaster skupia 29 firm o różnych profilach i łącznej liczbie pracowników powyżej 1000 osób. Zakład zatrudnia obecnie ponad 300 osób.

Goście wewnątrz wejścia są zamówieni, mimo że byliśmy zapakowani w odzież ochronną. Musiałem patrzeć przez okna.

Wewnątrz dominuje kobieca praca fizyczna. Coś jest ułożone i zapakowane.

I nawet jeśli zdajesz sobie sprawę, że wszystko jest tam bezpieczne i produkowane są leki, to w jakiś sposób nie jest to łatwe.

Więc jakie są te piękne oczy w pracy przeciwnej?
Jeśli w pigułce, a raczej na jednym obrazku, tutaj:

SCHEMAT PRODUKCJI INSULINU

A teraz zasadniczo. W 2008 roku zakład "Medsintez" z udziałem gubernatora regionu Swierdłowsku E.E. Rossel zorganizował otwarcie pierwszej w Rosji przemysłowej produkcji gotowych postaci dawkowania ludzkiej insuliny modyfikowanej genetycznie zgodnie z wymaganiami GMP EC (certyfikat TUV NORD nr 04100 050254/01).

Sprzęt technologiczny czołowych światowych producentów jest montowany na produkcji: BOSCH (Niemcy), SUDMO (Niemcy), GF (Włochy), EISAI (Japonia).

W międzyczasie pokazano nam świętych-świętych - tu zaczyna się łańcuch produkcyjny.

Przedstawiciel Uralu, Igor Kholmanskikh oraz osoby towarzyszące, słuchają krótkiego opisu przepływu pracy.

Po drugiej stronie szkła znajdują się bioreaktory. Wszystko jest zautomatyzowane, a ludzie są po tej stronie.

"Żyjący" pracownicy mogą być widziani tylko dalej w łańcuchu technologicznym. Warsztatowe uzdatnianie wody.

Same leki są przenoszone ze sklepu do sklepu wyłącznie na przenośnikach.

Oto dziewczyny zbierają opakowanie i umieszczają je na taśmie transportowej.

Przenośnik zbliża się do granicy "sterylnej" strefy i odrzuca opakowanie w specjalnej tacy.

Wraz z paczkami z tacy wypływa potężny strumień powietrza. Bakterie i inne złe rzeczy "przeciwko wełnie" nie przenikają.

Następnie będzie musiał biegać kilka metrów wzdłuż "niesterylnej" strefy do następnego "sterylizatora".

Tam są układane na paletach i wysyłane do tego mocnego sprzątacza.

Jest również opuszczony, a raczej działa tylko jeden operator. Ciężarówki jeżdżą automatycznie na szynach.

Teraz ostatnia sekcja pakuje się w opakowanie transportowe. Insulina jest gotowa, aby przejść do konsumenta. Nie ma też wielu ludzi, nawet przerażający samochód na serwonapędach rozkłada pudła.

Produkcja insuliny w pełnym cyklu jest budowana w Rosji

Rosja tworzy produkcję insuliny w pełnym cyklu. Przedsiębiorstwo za 3,3 miliarda rubli. zapewni 100% zapotrzebowania populacji na preparaty insuliny.

Tylko jedna rzecz nie jest jasna, dlaczego tak się dzieje tylko teraz i dlaczego nigdy wcześniej nie sięgali? Ponieważ sprzedaliśmy bez problemów z zagranicy? No więc, "chwała za sankcje!" lub jak mówią "błogosławieństwo w przebraniu".

Ministerstwo Przemysłu i Handlu, Sankt Petersburg i firma farmaceutyczna Geropharm podpisały specjalną umowę inwestycyjną (SPIC) dotyczącą ustanowienia w Federacji Rosyjskiej pełnego cyklu produkcji podstawowych leków, w tym insuliny i jej analogów.

W ramach projektu firma zainwestuje ponad 3,3 miliarda rubli, w tym około 1,5 miliarda rubli. na okres zawarcia SPIK do budowy nowoczesnego kompleksu przemysłowego w mieście Puszkin (St. Petersburg), według Ministerstwa Przemysłu i Handlu.

Zgodnie z warunkami umowy firma stworzy 100 miejsc pracy wymagających wysokich technologii.

"Realizacja projektu inwestycyjnego" Geropharm "jest ważnym etapem w zapewnieniu bezpieczeństwa leków w Federacji Rosyjskiej - powiedział Minister Przemysłu i Handlu Denis Manturov - Zdolność produkcyjna nowego zakładu - ponad 1 000 kg substancji insuliny rocznie - zapewni 100% ludności kraju w zakresie narkotyków insuliny, a także rozszerzyć możliwości eksportowe firmy. "

Nowy zakład stanie się pierwszą platformą w Federacji Rosyjskiej, gdzie analogi insuliny będą produkowane na zasadzie pełnego cyklu - od syntezy substancji do produkcji gotowych postaci dawkowania.

Rozwój krajowej produkcji i zapewnienie niezależności od firm zagranicznych daje rosyjskim pacjentom gwarancje nieprzerwanego przyjmowania niezbędnych leków.

Obecnie w portfolio GEROPHARM znajdują się insuliny do inżynierii genetycznej, które według wyników trzeciego kwartału 2017 roku zajmują pierwsze miejsce na rynku insulin genetycznych. W perspektywie kilku lat GEROPHARM planuje wprowadzenie analogów insuliny na rynek, dzięki czemu wszystkie znane obecnie na świecie produkty insulinowe będą produkowane w Rosji przez cały cykl.

GEROPHARM jest krajowym producentem leków biotechnologicznych, które zapewniają bezpieczeństwo leków w Rosji. Firma zajmuje się produkcją leków na pełen cykl, inwestuje w rozwój technologiczny i tworzenie nowoczesnej infrastruktury farmaceutycznej.

Do grupy spółek należy spółka matka, OOO GEROPHARM, produkcja pełnowymiarowych leków biotechnologicznych w obwodzie moskiewskim oraz Centrum Badawcze w SSE Neudorf (St. Petersburg), ZAO Farm-Holding.

Obszary specjalizacji "Geropharm": psychoneurologia, okulistyka, endokrynologia i ginekologia. W portfolio firmy znajduje się ponad 10 leków: oryginalne leki - Cortexin®, Retinalamin® i Pineamin®, insuliny ludzkiej inżynierii genetycznej - Rinsulin® R i Rinsulin® NPH w różnych formach uwalniania, ulepszone leki generyczne - Levetinol®, Memantinol®, Rekognan®, Pregabalin.

Własne centrum badawcze firmy opracowuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulinę analogową, preparaty neurologiczne, oftalmologiczne i urologiczne - w sumie istnieje ponad 15 projektów.