LEVEMIR FlexPen

• Produkty

Instrukcja LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

Kod ATX: A10AE05

Firma: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Okres przechowywania i warunki przechowywania:

Lista B. Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (w lodówce, ale z dala od zamrażarki); nie zamrażać. Data ważności - 30 miesięcy.

Aby chronić przed światłem, wstrzykiwacz powinien być przechowywany z założoną nasadką.

Po pierwszym użyciu Levemir FlexPen nie może być przechowywany w lodówce. Stosowany lub przenoszony jako zapasowa strzykawka z lekiem Levemir FlexPen należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C przez okres do 6 tygodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki sprzedaży aptek:

Lek jest dostępny na receptę.

Wskazania do stosowania

Farmakokinetyka

Po podaniu s / c stężenia w surowicy były proporcjonalne do podanej dawki (C._max, stopień absorpcji).

C_max osiąga się po 6-8 godzinach od wstrzyknięcia. Przy podawaniu dwa razy na dobę C_ss osiąga się po 2-3 zastrzykach.

Wewnątrzosobnicza zmienność wchłaniania jest mniejsza w przypadku preparatu Levemir FlexPen w porównaniu z innymi podstawowymi preparatami insuliny.

Średni V_d Insulina detemir (około 0,1 l / kg) wskazuje, że wysoki odsetek insuliny detemir krąży we krwi.

Badania wiązania białek in vitro i in vivo nie wykazują klinicznie istotnych interakcji między insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami, które wiążą się z białkami.

Biotransformacja insuliny detemir jest podobna jak w przypadku preparatów insuliny ludzkiej; wszystkie utworzone metabolity są nieaktywne.

Terminal T_1/2 po wstrzyknięciu s / c określa się stopień wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi 5-7 godzin, w zależności od dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Nie obserwowano klinicznie istotnych interseksualnych różnic w farmakokinetyce leku Levemir FlexPen.

Właściwości farmakokinetyczne leku Levemir FlexPen badano u dzieci (w wieku 6-12 lat) i młodzieży (w wieku 13-17 lat) i porównano. Nie stwierdzono różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 1.

Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce leku Levemir FlexPen między osobami w podeszłym wieku i młodymi oraz między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek a pacjentami z wątrobą i zdrowymi.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro na ludzkiej linii komórkowej, w tym badania dotyczące wiązania receptorów insuliny i IGF-1 (insulinopodobnego czynnika wzrostu), wykazały, że insulina detemir ma niskie powinowactwo do obu receptorów i ma niewielki wpływ na wzrost komórek w porównaniu z insuliną ludzką.

Dane przedkliniczne, oparte na zwykłych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, nie wykazały żadnego zagrożenia dla ludzi.

Przeciwwskazania

- zwiększona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Nie należy stosować leku Levemir FlexPen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek Levemir FlexPen zależą głównie od dawki i rozwijają się z powodu działania farmakologicznego insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która rozwija się wraz z wprowadzeniem zbyt dużych dawek leku w stosunku do zapotrzebowania organizmu na insulinę. Z badań klinicznych wiadomo, że ciężka hipoglikemia, określona jako konieczność interwencji osób trzecich, rozwija się u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir FlexPen.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można obserwować częściej w przypadku leczenia lekiem Levemir FlexPen niż po podaniu insuliny ludzkiej. Reakcje te obejmują zaczerwienienie, stany zapalne, zasinienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Większość reakcji w miejscu podania jest nieznaczna i czasowa. znikają z ciągłym leczeniem przez kilka dni do kilku tygodni.

Odsetek pacjentów przyjmujących lek Levemir FlexPen, u których oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych, szacuje się na 12%. Częstość występowania działań niepożądanych, które na podstawie ogólnej oceny są związane z lekiem Levemir FlexPen, w trakcie badań klinicznych, przedstawiono poniżej.

Instrukcje użytkowania

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Roztwór do wstrzykiwania SC jest przezroczysty, bezbarwny.

Inne składniki: glicerol, fenol, m-krezol, octan cynku, chlorek sodu, dihydrat diwodorofosforanu sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu, woda d / i.

* 1 U zawiera 142 mcg insuliny detemir bez soli, co odpowiada 1 jednostce. insulina ludzka (IU).

3 ml - szklane wkłady (1) - wielokrotne wstrzykiwacze do strzykawek wielokrotnego użytku do wielokrotnego wstrzykiwania (5) - paczki z tektury.

Grupa kliniczno-farmakologiczna: analog insuliny długo działającej człowieka

Numer rejestracyjny:
rr d / p / do wprowadzenia 100 IU / 1 ml: wkłady w jednorazowych długopisach strzykawkowych wielokrotnych d / wielokrotne iniekcje 3 ml 5 szt. - LS-000596, 11.01.10

Dawkowanie

Levemir FlexPen jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.

Dawka i częstość podawania leku Levemir FlexPen jest ustalana indywidualnie w każdym przypadku.

Lek Levemir FlexPen w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi zaleca się rozpoczynać od 1 raz dziennie. w dawce 10 jm lub 0,1-0,2 jm / kg. Dawka preparatu Levemir FlexPen powinna być dostosowywana indywidualnie w oparciu o wartości stężenia glukozy w osoczu. W oparciu o wyniki badań, zalecenia dotyczące miareczkowania dawki przedstawiono poniżej:

Jeśli Levemir FlexPen jest stosowany jako część schematu podstawowego / bolusa, należy go podawać 1 lub 2 razy dziennie w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci, którzy muszą stosować lek 2 razy dziennie. w celu optymalnej kontroli poziomu glikemii mogą podawać dawkę wieczorną podczas kolacji lub przed snem lub 12 godzin po porannej dawce. Levemir FlexPen wstrzyknięty do uda, przedniej ściany brzucha lub barku. Miejsca wstrzyknięcia należy zmienić nawet po wstrzyknięciu w to samo miejsce.

U pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, poziom glukozy we krwi powinien być uważniej monitorowany, a dawka powinna być dostosowana.

Dostosowanie dawki może być również wymagane, gdy zwiększa się aktywność fizyczna pacjenta, jego zwykła zmiana diety lub współistniejąca choroba.

Podczas przenoszenia insuliny o średniej długości i przedłużonych insulin do insuliny Levemir FlexPen może być konieczne dostosowanie dawki i czasu. Zaleca się uważne monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas tłumaczenia oraz w pierwszych tygodniach nowego podawania leku. Konieczna może być korekta jednoczesnej hipoglikemii (dawki i czasu podania preparatów insuliny o krótkim czasie działania lub dawki doustnych leków hipoglikemicznych).

Warunki stosowania leku Levemir FlexPen

Levemir FlexPen strzykawka z dozownikiem. Dawka insuliny podawana od 1 do 60 jednostek może się zmieniać co 1 jednostkę. Igły Novofain i NovoTvist o długości do 8 mm są przeznaczone do stosowania z Levemir FlexPen. Ze względów bezpieczeństwa należy zawsze mieć przy sobie zapasowe urządzenie insulinowe w przypadku utraty lub uszkodzenia flexPen.

Przed użyciem Levemir FlexPen upewnij się, że wybrany został właściwy rodzaj insuliny.

Preparaty do wstrzykiwań: nasadka powinna zostać usunięta; zdezynfekować gumową membranę za pomocą wacika zwilżonego alkoholem medycznym; usunąć naklejkę ochronną z jednorazowej igły; ostrożnie i mocno wkręć igłę w Levemir FlexPen; Zdejmij dużą zewnętrzną (nie wyrzucaj) i wewnętrzne (wyrzucić) czapki z igły. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Igły nie zginają się ani nie uszkadzają. Aby uniknąć przypadkowego ukłucia, nie zakładaj wewnętrznej nasadki na igłę.

Wstępne usunięcie powietrza z wkładu. Podczas normalnego użytkowania powietrze może gromadzić się w igle iw zbiorniku przed każdym wstrzyknięciem. Aby uniknąć pęcherzyków powietrza i wprowadzić przepisaną dawkę leku, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

- wybierz 2 jednostki leku;

- umieść Levemir FlexPen pionowo z podniesioną igłą i kilkakrotnie lekko uderzaj palcem w zbiornik palcem, aby pęcherzyki powietrza przesuwały się do górnej części wkładu;

- trzymając igłę Levemir FlexPen w górę, naciśnij przycisk Start do końca; selektor dawkowania powróci do zera;

- kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły; jeśli tak się nie stanie, powtórz procedurę, ale nie więcej niż 6 razy. Jeśli insulina nie pochodzi z igły, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie może być dalej używany.

Ustaw dawkę. Sprawdzić, czy selektor dozowania jest ustawiony na "0". Wybierz ilość AU potrzebną do wstrzyknięcia. Dawkę można regulować, obracając wybierak dawki w dowolnym kierunku. Podczas obracania pokrętła dozowania należy uważać, aby nie przypadkowo nacisnąć przycisku start, aby uniknąć uwolnienia dawki insuliny. Ustaw dawkę przekraczającą liczbę jednostek pozostałych we wkładzie, jest to niemożliwe. Nie można użyć skali pozostałości, aby zmierzyć dawkę insuliny.

Wprowadzenie leku. Wprowadź igłę podskórnie. Aby wykonać iniekcję, naciśnij przycisk uruchamiania do końca, aż "0" pojawi się naprzeciwko wskaźnika dawki. Wraz z wprowadzeniem leku należy nacisnąć tylko przycisk uruchamiania. Po włączeniu selektora dawka nie pojawi się. Po wstrzyknięciu igłę należy pozostawić pod skórą na 6 sekund (to zapewni wprowadzenie pełnej dawki insuliny). Podczas wyjmowania igły należy trzymać wciśnięty przycisk spustowy w pełni wciśnięty, co zapewni wprowadzenie pełnej dawki leku.

Usuwanie igieł. Zamknij igłę zewnętrzną nasadką i odkręć ją od uchwytu strzykawki. Wrzuć igłę, zachowując środki ostrożności. Po każdym wstrzyknięciu usunąć igłę. W przeciwnym razie płyn może wyciekać z uchwytu strzykawki, co może skutkować niewłaściwą dawką.

Personel medyczny, krewni i inni opiekunowie powinni przestrzegać ogólnych zasad ostrożności przy wyjmowaniu i wyrzucaniu igieł, aby uniknąć ryzyka przypadkowego nakłucia igłą.

Zużyty Levemir FlexPen należy wyrzucić po odłączeniu igły.

Przechowywanie i pielęgnacja. Powierzchnię strzykawki można czyścić wacikiem zamoczonym w alkoholu medycznym. Nie należy zanurzać wstrzykiwacza w alkoholu, myć go i smarować. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia. Unikać uszkodzenia wstrzykiwacza strzykawką z dozownikiem Levemir FlexPen. Nie wolno ponownie napełnić strzykawki.

Przedawkowanie

Nie ustalono konkretnej dawki wymaganej do przedawkowania insuliny, jednak hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli u danego pacjenta podano nadmierną dawkę.

Leczenie: pacjent może sam wyeliminować niewielką hipoglikemię poprzez spożywanie pokarmów bogatych w glukozę, cukier lub węglowodany. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni stale nosić ze sobą cukier, słodycze, ciasteczka lub słodki sok owocowy.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy nieprzytomny pacjent jest wprowadzić od 0,5 do 1 mg glukagonu / m lub M / k (który można podawać przeszkolona osoba) lub / w dekstrozy (glukozy) (można wprowadzić tylko pracownik medyczny). Konieczne jest również wprowadzenie dekstrozy w / w przypadku, gdy pacjent nie odzyska przytomności 10-15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Instrukcje specjalne

W przeciwieństwie do innych insulin, intensywna terapia lekiem Levemir FlexPen nie prowadzi do zwiększenia masy ciała.

Niższe ryzyko nocnej hipoglikemii w porównaniu z innymi insulinami pozwala na bardziej intensywny dobór dawki w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.

Levemir FlexPen zapewnia lepszą kontrolę glikemii (na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo) w porównaniu z insuliną izofanową. Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy te obejmują: pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu, zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia prowadzi do rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej i może prowadzić do śmierci.

Hipoglikemia może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.

Pomijanie posiłków lub nieplanowane intensywne ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów. Zwykłe objawy prekursorów mogą zniknąć wraz z długotrwałym rozwojem cukrzycy.

Choroby współistniejące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Przeniesienie pacjenta na nowy typ lub lek insuliny od innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, producenta, rodzaju, gatunku (zwierzęcia, człowieka, analogów insuliny ludzkiej) i / lub metody jego produkcji (genetycznie modyfikowanej lub insuliny pochodzenia zwierzęcego) może być wymagana modyfikacja dawki. Pacjenci, którzy przechodzą na leczenie produktem Levemir FlexPen, mogą potrzebować zmienić dawkę w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić już po pierwszej dawce lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, reakcje mogą powstawać w miejscach podania, co objawia się bólem, swędzeniem, pokrzywką, obrzękiem, stanem zapalnym. Zmiana miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym może zmniejszyć objawy lub uniemożliwić rozwój reakcji. Reakcje zwykle zanikają w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia wymagają przerwania leczenia.

Levemir FlexPen nie powinien być podawany w / in, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii.

Wchłanianie podczas i / m podawania występuje szybciej i w większym stopniu w porównaniu z iniekcją podskórną.

Jeśli lek Levemir FlexPen zostanie zmieszany z innymi preparatami insuliny, profil jednego lub obu składników ulegnie zmianie. Mieszanie leku Levemir FlexPen z szybko działającym analogiem insuliny, takim jak insulina aspart, prowadzi do profilu działania o zmniejszonym i opóźnionym działaniu maksymalnym w porównaniu z oddzielnym podawaniem.

Levemir FlexPen nie jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie potrzebne (na przykład podczas jazdy lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac.

Używanie narkotyków

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania insuliny detemir w okresie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Badanie funkcji reprodukcyjnej u zwierząt nie wykazało różnic między insuliną detemir a insuliną ludzką pod względem embriotoksyczności i teratogenności.

Zasadniczo konieczna jest uważna obserwacja kobiet w ciąży z cukrzycą podczas całego okresu ciąży, a także podczas planowania ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę w pierwszym trymestrze ciąży zazwyczaj spada, a następnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

U kobiet w okresie laktacji może być wymagana dawka insuliny i dostosowanie diety.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

W przypadkach upośledzenia funkcji nerek należy dokładniej monitorować poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę leku.

Wniosek o naruszenie wątroby

W przypadku nieprawidłowej czynności wątroby należy dokładniej kontrolować poziom glukozy we krwi i dostosować dawkę leku.

Interakcja z lekami

Hipoglikemiczny wpływ organizmu zawierające etanol.

Hipoglikemiczne działanie insuliny upośledzonej doustnej antykoncepcji, kortykosteroidy, zawierające jod hormonów tarczycy, somatotropiny, tiazydowe środki moczopędne, heparyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki sympatykomimetyczne, danazol, klonidyna, blokery kanału wapniowego, powolne, diazoksydu, morfina, fenytoina, nikotyny.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest osłabienie i wzmocnienie działania leku.

Oktreotyd, lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźnić powrót do zdrowia po hipoglikemii.

Etanol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemiczne insuliny.

Niektóre leki, na przykład te zawierające grupy tiolowe lub siarczynowe, dodane do leku Levemir FlexPen, mogą spowodować zniszczenie insuliny detemir.

Levemir FlexPen nie powinien być dodawany do roztworów do infuzji.

Kup LEVEMIR FlexPen

Kupuj po niskiej cenie:

Nasi goście będą wdzięczni, jeśli napiszesz, w której aptece internetowej znalazłeś najkorzystniejszą ofertę.

Opinie LEVEMIR FlexPen

Ocena gości w skali "cena / efektywność użycia":

Jeśli korzystasz z LEVEMIR FlexPen, nie bądź leniwy, aby zostawić swoją opinię na temat stosowania leku. Wskazane jest dokonanie oceny LEVEMIR FlexPen przynajmniej na podstawie dwóch parametrów: ceny i wydajności. Pomożesz innym, jeśli określisz chorobę, która spowodowała zażywanie leku.

Levemir FlexPen

Roztwór do wstrzykiwania SC jest przezroczysty, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: glicerol - 16 mg, fenol - 1,8 mg, metakrezol - 2,06 mg, octan cynku - 65,4 μg, wodorofosforan sodu dwuwodny - 0,89 mg, chlorek sodu - 1,17 mg, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu - qs, woda d / i - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - szklane wkłady (1) - wielokrotne jednorazowe długopisy do strzykawek do wielokrotnych wstrzyknięć (5) - opakowania kartonowe.

* 1 U zawiera 142 mcg insuliny detemir bez soli, co odpowiada 1 jednostce. insulina ludzka (IU).

Długo działająca insulina, rozpuszczalny analog ludzkiej insuliny. Wytwarzane przez biotechnologię rekombinowanego DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Długotrwałe działanie jest spowodowane wyraźnym samoosadzaniem się cząsteczek insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia i wiązaniem cząsteczek leku z albuminą poprzez połączenie z łańcuchem bocznym. Insulina detemir w porównaniu z insuliną izofanową do obwodowych tkanek docelowych jest wolniejsza. Te połączone mechanizmy opóźnionej dystrybucji zapewniają bardziej powtarzalny profil wchłaniania i działania insuliny detemir w porównaniu z insuliną izofanową.

Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu).

Obniżenie poziomu glukozy we krwi spowodowane jest zwiększeniem wewnątrzkomórkowego transportu, zwiększoną absorpcją tkanek, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą oraz zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Przy dawkach 0,2-0,4 U / kg 50% maksymalne działanie występuje w zakresie od 3-4 h do 14 h po podaniu. Czas działania wynosi do 24 godzin w zależności od dawki.

Po podaniu s / c obserwuje się reakcję farmakodynamiczną, która jest proporcjonalna do podawanej dawki (maksymalny efekt, czas działania, ogólny efekt).

Nocny profil kontroli stężenia glukozy jest bardziej płaski, a nawet w przypadku insuliny detemir, w porównaniu z insuliną izofanową, co znajduje odzwierciedlenie w mniejszym ryzyku wystąpienia hipoglikemii nocnej.

Wprowadź s / cw udo, przednią ścianę brzucha lub barku. Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie regionu anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii. Insulina będzie działać szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta do przedniej ściany brzusznej.

Wprowadź 1 lub 2 razy / dzień w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci, którzy wymagają stosowania leku 2 razy / dobę w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii, mogą wprowadzić dawkę wieczorną podczas kolacji lub przed snem lub 12 godzin po porannej dawce.

U pacjentów w podeszłym wieku, a także w zaburzeniach wątroby i nerek, stężenia glukozy we krwi powinny być uważniej monitorowane, a dawka insuliny powinna być dostosowana.

Dostosowanie dawki może być również wymagane, gdy zwiększa się aktywność fizyczna pacjenta, jego zwykła zmiana diety lub współistniejąca choroba.

Przy przenoszeniu insuliny detemir z insuliny detemir o średniej długości i przedłużonej insuliny może być konieczne dostosowanie dawki i czasu. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas translacji i podczas pierwszych tygodni leczenia insuliną detemir. Konieczna może być korekta jednoczesnej hipoglikemii (dawki i czasu podania preparatów insuliny o krótkim czasie działania lub dawki doustnych leków hipoglikemicznych).

Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często - hipoglikemia, której objawy zwykle pojawiają się nagle i mogą obejmować bladość skóry, zimny pot, zmęczenie, nerwowość, drżenie, lęk, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, utratę orientacji, zaburzenia koncentracji uwaga, senność, wyraźne uczucie głodu, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, przejściowej lub nieodwracalnej dysfunkcji mózgu, a nawet śmierci.

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku: często - miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) są zwykle przejściowe, tj. znikną wraz z kontynuacją leczenia; rzadko, lipodystrofia (w wyniku nieprzestrzegania zasady zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednego obszaru).

Reakcje alergiczne: rzadko - pokrzywka, wysypka skórna, a także uogólnione reakcje - świąd, zwiększona potliwość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi.

Na części narządu wzroku: rzadko - zaburzenia refrakcji (zwykle przejściowe i obserwowane na początku leczenia insuliną), retinopatia cukrzycowa (długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej, jednak intensyfikacja insulinoterapii z wyraźną poprawą kontroli metabolizmu węglowodanów może prowadzić do przejściowego pogorszenia retinopatia cukrzycowa).

Układ nerwowy: w niektórych przypadkach neuropatia obwodowa, która zwykle jest odwracalna.

Inne: rzadko - obrzęk.

Hipoglikemiczny wpływ organizmu zawierające etanol. Hipoglikemiczny wpływ insuliny osłabia doustne środki antykoncepcyjne, GCS, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparynę, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, danazol, klonidynę, wolne blokery kanału wapniowego, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę.

Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest zarówno osłabienie, jak i nasilenie działania insuliny detemir.

Oktreotyd / Lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźnić powrót do zdrowia po hipoglikemii.

Etanol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemiczne insuliny.

Niektóre leki, takie jak te zawierające tiol lub siarczyn, gdy detemir jest dodawany do insuliny, mogą spowodować zniszczenie insuliny detemir.

Nie zaleca się stosowania insuliny detemir u dzieci poniżej 6 lat.

Uważa się, że intensywna terapia insuliną detemir nie prowadzi do zwiększenia masy ciała.

Niższe ryzyko nocnej hipoglikemii w porównaniu z innymi insulinami pozwala na bardziej intensywny dobór dawki w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.

Insulina detemir zapewnia lepszą kontrolę glikemii (w oparciu o pomiar glikemii na czczo) w porównaniu z insuliną izofanową. Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy te obejmują: pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu, zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia prowadzi do rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej i może prowadzić do śmierci.

Hipoglikemia może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.

Pomijanie posiłków lub nieplanowane intensywne ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów. Zwykłe objawy prekursorów mogą zniknąć wraz z długotrwałym rozwojem cukrzycy.

Choroby współistniejące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Przeniesienie pacjenta na nowy typ lub lek insuliny od innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, producenta, rodzaju, gatunku (zwierzęcia, człowieka, analogów insuliny ludzkiej) i / lub metody jego produkcji (genetycznie modyfikowanej lub insuliny pochodzenia zwierzęcego) może być wymagana modyfikacja dawki.

Insuliny detemir nie należy podawać w / in, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii.

Mieszanie insuliny z deremirem z szybko działającym analogiem insuliny, takim jak insulina aspart, prowadzi do profilu działania o zmniejszonym i opóźnionym maksymalnym działaniu w porównaniu do oddzielnego podawania.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii i hiperglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie potrzebne (na przykład podczas jazdy lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac.

Obecnie nie ma danych dotyczących klinicznego stosowania insuliny detemir w czasie ciąży i laktacji.

W okresie możliwego początku i przez cały okres ciąży konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów z cukrzycą i monitorowanie poziomu glukozy w osoczu. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią może być konieczne dostosowanie dawki leku i diety.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono różnic pomiędzy działaniem embriotoksycznym i teratogennym insuliny detemir i ludzkiej insuliny.

Insulina Levemir - instrukcje, dawkowanie, cena

Nie jest przesadą stwierdzenie, że wraz z pojawieniem się analogów insuliny rozpoczęła się nowa era w życiu diabetyków. Ze względu na unikalną strukturę, pozwalają one z większą skutecznością, niż wcześniej, kontrolować glikemię. Insulina Levemir - jeden z przedstawicieli nowoczesnych leków, analog hormonu podstawowego. Pojawił się stosunkowo niedawno: w Europie w 2004 r., W Rosji dwa lata później.

Ważne, aby wiedzieć! Nowość, którą endokrynolodzy zalecają do Stałego Monitorowania Cukrzycy! Potrzebuję tylko każdego dnia. Czytaj więcej >>

Levemir ma wszystkie cechy idealnej insuliny długiej: działa równomiernie, bez szczytów przez 24 godziny, zmniejsza nocną hipoglikemię, nie przyczynia się do zwiększenia masy ciała pacjentów, co jest szczególnie ważne w przypadku cukrzycy typu 2. Jego działanie jest bardziej przewidywalne i mniej zależne od indywidualnych cech danej osoby niż insuliny NPH, dlatego o wiele łatwiej jest wybrać dawkę. Krótko mówiąc, ten lek jest wart bliżej.

Krótka instrukcja

Levemir - pomysł duńskiej firmy Novo Nordisk, znanej z innowacyjnych narzędzi do leczenia cukrzycy. Lek przeszedł pomyślnie wiele badań, w tym u dzieci i młodzieży, w czasie ciąży. Wszyscy oni potwierdzili nie tylko bezpieczeństwo Levemir, ale także większą skuteczność niż poprzednio stosowane insuliny. Kontrola cukrzycy jest równie skuteczna w przypadku cukrzycy typu 1, jak i w warunkach mniejszej potrzeby hormonalnej: w cukrzycy typu 2 na początku leczenia insuliną i cukrzycy ciążowej.

Krótka informacja o produkcie z instrukcji obsługi:

Levemir z łatwością tworzy złożone związki insuliny, heksamery, wiąże się z białkami w miejscu wstrzyknięcia, dzięki czemu uwalnianie z tkanki podskórnej jest powolne i równomierne. Lek jest pozbawiony szczytowej charakterystyki Protafan i Humulin NPH.

Według producenta działanie Levemira jest nawet bardziej płynne niż działanie głównego konkurenta z tej samej grupy insulin - Lantusa. Pod względem czasu pracy Levemir przewyższa jedynie najnowocześniejszy i najdroższy lek Tresiba, również opracowany przez Novo Nordisk.

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub składniki pomocnicze roztworu;
• do leczenia ostrych stanów hiperglikemicznych;
• w pompach insulinowych.

Lek podaje się tylko podskórnie, podawanie dożylne jest zabronione.

Badania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały przeprowadzone, więc tę kategorię pacjentów wymienia się również w przeciwwskazaniach. Niemniej jednak, ta insulina jest przepisana i bardzo małe dzieci.

Zakończenie stosowania preparatu Levemir lub wielokrotne podanie niedostatecznej dawki prowadzi do ciężkiej hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Jest to szczególnie niebezpieczne w przypadku cukrzycy typu 1. Nadmierne dawki, pomijanie posiłków, niezarejestrowane ładunki są obarczone hipoglikemią. W przypadku zaniedbania insulinoterapii i częstych zmian epizodów wysokiego i niskiego stężenia glukozy najszybciej rozwijają się powikłania cukrzycy.

Zapotrzebowanie na lek Levemir wzrasta podczas uprawiania sportu, w czasie choroby, zwłaszcza w przypadku wysokiej gorączki, w czasie ciąży, począwszy od drugiej połowy. Dostosowanie dawki jest konieczne w przypadku ostrego zapalenia i zaostrzenia przewlekłego.

Zalecenia zalecane dla cukrzycy typu 1 w celu obliczenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta. W przypadku choroby typu 2, dobór dawki rozpoczyna się od 10 jednostek Levemir dziennie lub 0,1-0,2 jednostek na kilogram, jeśli waga znacznie różni się od średniej.

W praktyce ilość ta może być zbyt duża, jeśli pacjent przestrzega diety niskowęglowodanowej lub aktywnie uprawia sport. Dlatego konieczne jest obliczenie dawki insuliny długiej za pomocą specjalnych algorytmów, z uwzględnieniem glikemii przez kilka dni.

O niuansach aplikacji Levemir

Levemir ma działanie podobne do innych analogów insuliny, wskazań i przeciwwskazań. Zasadniczą różnicą jest czas działania, dawkowanie, zalecany schemat zastrzyków dla różnych grup pacjentów z cukrzycą.

Co to jest insulina Levemir

Levemir to długa insulina. Jego działanie jest dłuższe niż w przypadku tradycyjnych leków - mieszanki ludzkiej insuliny i protaminy. Z dawką około 0,3 jednostki. za kilogram leku działa 24 godziny. Im mniejsza wymagana dawka, tym krótszy jest czas pracy. U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują dietę ubogą w węglowodany, działanie może zakończyć się po 14 godzinach.

Długiej insuliny nie można użyć do skorygowania poziomu glukozy we krwi w ciągu dnia lub przed snem. Jeśli wieczorem wykryje się podwyższony poziom cukru, konieczne jest wykonanie krótkiej reakcji insuliny na skorygowanie, a następnie wprowadzenie długiego hormonu w poprzedniej dawce. Niemożliwe jest mieszanie analogów insuliny o różnym czasie trwania w jednej strzykawce.

Formy uwolnienia

Insulina Levemir w fiolce

Levemir FlexPen i Penfill różnią się tylko formą, lek w nich jest identyczny. Penfill to wkłady, które można włożyć do strzykawki lub pobrać insulinę z nich za pomocą standardowej strzykawki insulinowej. Levemir FlexPen - fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do strzykawek, który jest używany aż do zakończenia. Uzupełnij je, nie. Długopisy umożliwiają wprowadzanie insuliny w przyrostach co 1 jednostkę. Muszą zakupić osobno igły NovoFayn. W zależności od grubości tkanki podskórnej, szczególnie cienkiej (średnica 0,25 mm), długość 6 mm lub cienka (0,3 mm) wybrano 8 mm. Cena pakietu 100 igieł wynosi około 700 rubli.

Levemir FlexPen odpowiedni dla pacjentów z aktywnym trybem życia i brakiem czasu. Jeśli zapotrzebowanie na insulinę jest małe, krok 1 jednostki nie pozwoli ci dokładnie wybrać żądanej dawki. Dla takich osób zaleca się stosowanie Levemir Penfill w połączeniu z dokładniejszym wstrzykiwaczem, na przykład NovoPen Echo.

Prawidłowe dawkowanie

Dawka leku Levemir jest uważana za prawidłową, jeśli nie tylko cukier na pusty żołądek, ale także hemoglobina glikowana mieści się w normalnym zakresie. Jeśli wyrównanie cukrzycy jest niewystarczające, można zmienić dawkę insuliny co 3 dni. Aby określić niezbędną korektę, producent zaleca pobranie przeciętnego cukru na pusty żołądek, ostatnie 3 dni biorą udział w obliczeniach.

Schemat zastrzyków

1. W przypadku cukrzycy typu 1 zaleca się podawanie insuliny dwa razy dziennie: po przebudzeniu i przed snem. Taki schemat zapewnia lepsze wyrównanie cukrzycy niż jeden. Dawki są obliczane osobno. Za poranną insulinę - na podstawie postu cukru na dzień, na wieczorny cukier - na podstawie jego nocnych wartości.
2. W przypadku cukrzycy typu 2 możliwe jest podawanie zarówno raz, jak i dwa razy dziennie. Badania wykazują, że na początku leczenia insuliną wystarcza jedno wstrzyknięcie dziennie, aby osiągnąć docelowy poziom cukru. Pojedyncza dawka nie wymaga zwiększenia obliczonej dawki. W przypadku długotrwałej cukrzycy bardziej racjonalne jest wstrzykiwanie długiej insuliny dwa razy dziennie.

Stosować u dzieci

Aby umożliwić wykorzystanie Levemiru wśród różnych grup ludności, potrzebne są szeroko zakrojone badania z udziałem ochotników. Dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wiąże się to z wieloma trudnościami, więc instrukcje użytkowania i obowiązuje limit wiekowy. Podobnie jest z innymi nowoczesnymi insulinami. Pomimo tego Levemir jest z powodzeniem stosowany u niemowląt w wieku do jednego roku. Leczenie jest tak samo skuteczne jak u starszych dzieci. Według rodziców nie ma negatywnego wpływu.

Przejście na Levemir z insuliny NPH jest konieczne, jeśli:

• poszczenie cukru niestabilne,
• hipoglikemia występuje w nocy lub późnym wieczorem,
• dziecko ma nadwagę.

Porównanie insuliny Levemir i NPH

W przeciwieństwie do Levemir wszystkie insuliny z protaminą (Protafan, Humulin NPH i ich analogi) mają wyraźne maksimum działania, co zwiększa ryzyko hipoglikemii, a skoki cukru występują w ciągu dnia.

Udowodnione zalety Levemir:

1. Ma bardziej przewidywalny efekt.
2. Zmniejsza prawdopodobieństwo hipoglikemii: ciężki o 69%, nocny o 46%.
3. Powoduje mniejszy przyrost masy ciała przy cukrzycy typu 2: przez 26 tygodni u pacjentów z masą ciała Levemir o 1,2 kg, u diabetyków na insulinie NPH o 2,8 kg.
4. Reguluje uczucie głodu, które prowadzi do zmniejszenia apetytu u pacjentów z otyłością. Diabetycy na Levelim spożywają średnio 160 kcal / dzień mniej.
5. Zwiększa wydzielanie GLP-1. W przypadku cukrzycy typu 2 prowadzi to do zwiększonej syntezy własnej insuliny.
6. Ma pozytywny wpływ na metabolizm wody i soli, co zmniejsza ryzyko nadciśnienia.

Jedyną wadą preparatu Levemir w porównaniu z preparatami NPH jest jego wysoki koszt. W ostatnich latach znalazł się na liście niezbędnych leków, więc diabetycy mogą otrzymać go za darmo.

Analogi

Levemir jest stosunkowo nową insuliną, więc nie ma tanich leków generycznych. Najbliższe pod względem właściwości i trafności są leki z grupy długich analogów insuliny - Lantus i Tujeo. Przejście na inną insulinę wymaga ponownego obliczenia dawki i nieuchronnie prowadzi do tymczasowego pogorszenia wyrównania cukrzycy, dlatego konieczna jest zmiana leków z powodów medycznych, na przykład w przypadku nadwrażliwości.

Levemir lub Lantus - co jest lepsze

Producent ujawnił zalety Levemir w porównaniu do swojego głównego konkurenta - Lantusa, który szczęśliwie zgłosił w instrukcji:

Czy cierpisz na wysokie ciśnienie krwi? Czy wiesz, że nadciśnienie powoduje ataki serca i udary? Normalizuj swoją presję przy pomocy. Przeczytaj opinię i opinię na temat metody tutaj >>

• działanie insuliny jest bardziej spójne;
• lek daje mniejszy przyrost wagi.

Według opinii różnice te są niemal niewyczuwalne, więc pacjenci wolą lek, którego recepta jest łatwiejsza do uzyskania w tym regionie.

Jedyna znacząca różnica istotna dla pacjentów, którzy rozcieńczają insulinę: Levemir dobrze miesza się z solą fizjologiczną, a Lantus częściowo traci swoje właściwości po rozcieńczeniu.

Ciąża i Levemir

Levemir nie wpływa na rozwój płodu, dlatego może być stosowany przez kobiety w ciąży, w tym z cukrzycą ciążową. Dawka leku podczas ciąży wymaga częstych zmian i powinna zostać wybrana wspólnie z lekarzem.

W przypadku cukrzycy typu 1 pacjenci w okresie przenoszenia dziecka pozostają na tej samej długiej insulinie, którą otrzymywali wcześniej, zmieniają jedynie dawkę. Przejście z NPH na Levemir lub Lantus nie jest konieczne, jeśli cukier jest normalny.

W przypadku cukrzycy ciążowej w niektórych przypadkach prawidłową glikemię można uzyskać bez insuliny, wyłącznie na diecie i wychowaniu fizycznym. Jeśli cukier jest często podwyższony, konieczna jest insulinoterapia, aby zapobiec płodowej fetacji u płodu i kwasicy ketonowej u matki.

Recenzje

Przytłaczająca liczba opinii pacjentów na temat preparatu Levamir jest pozytywna. Oprócz poprawy kontroli glikemii, pacjenci zauważyli łatwość użycia, doskonałą tolerancję, dobrej jakości fiolki i długopisy, cienkie igły, które umożliwiają wykonywanie bezbolesnych wstrzyknięć. Większość diabetyków twierdzi, że hipoglikemia na tej insulinie jest mniej powszechna i słabsza.

Negatywne recenzje są rzadkie. Pochodzą głównie od rodziców dzieci chorych na cukrzycę i kobiet z cukrzycą ciążową. Pacjenci ci wymagają zmniejszonej dawki insuliny, więc lek Levemir FlexPen jest dla nich niewygodny. Jeśli nie ma alternatywy i można uzyskać tylko taki lek, diabetycy muszą przełamać wkłady z jednorazowego wstrzykiwacza i przenieść je na inny lub wstrzyknąć im strzykawkę.

Działanie leku Levemir pogarsza się gwałtownie po 6 tygodniach od otwarcia. Pacjenci z małą potrzebą długiej insuliny nie mają czasu na wydawanie 300 jednostek leku, dlatego należy wyrzucić wagę.

Pamiętaj, aby się uczyć! Czy pigułki i insulina to jedyny sposób na kontrolowanie cukru? Nie prawda Możesz się tego upewnić samodzielnie, zaczynając. czytaj więcej >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 RĘKAWKA SYRENIOWA Р-Р

Roztwór do podawania podskórnego - wkłady szkła (1) - - 3 ml pióro jednorazowe wielodawkowe wielu wstrzyknięć (5) - pakiety kartonowe.

Igły nie są wliczone.

Levemir FlexPen instrukcje użytkowania

Formularz dawkowania

Roztwór do wstrzykiwania SC jest przezroczysty, bezbarwny.

Skład

1 ml 1 długopis

insulina detemir 100 jm * 300 jm *

Inne składniki: glicerol, fenol, m-krezol, octan cynku, chlorek sodu, dihydrat diwodorofosforanu sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu, woda d / i.

* 1 U zawiera 142 mcg insuliny detemir bez soli, co odpowiada 1 jednostce. insulina ludzka (IU).

Farmakodynamika

Lek hipoglikemiczny. Jest rozpuszczalnym podstawowym analogiem długo działającej insuliny ludzkiej o płaskim profilu aktywności. Wytwarzane przez biotechnologię rekombinowanego DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Profil działania preparatu Levemir® FlexPen® jest znacznie mniej zmienny w porównaniu z insuliną izofanową i insuliną glargine.

Przedłużone działanie leku spowodowała wyraźny Levemir® FleksPen® samoistnej asocjacji cząsteczek insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia i wiązania cząsteczek leku z albuminą przez połączenie z łańcuchem bocznym. Insulina detemir w porównaniu z insuliną izofanową do obwodowych tkanek docelowych jest wolniejsza. Te połączone mechanizmy opóźnionej dystrybucji zapewniają bardziej powtarzalny profil wchłaniania i działania leku Levemir® FlexPen® w porównaniu z insuliną izofanową.

Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu).

Obniżenie poziomu glukozy we krwi spowodowane jest zwiększeniem wewnątrzkomórkowego transportu, zwiększoną absorpcją tkanek, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą oraz zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Dla dawek 0,2-0,4 U / kg 50% maksymalne działanie leku występuje w zakresie od 3-4 godzin do 14 godzin po podaniu. Czas działania wynosi do 24 godzin, w zależności od dawki, co daje możliwość wprowadzenia 1 lub 2 razy

Po podaniu s / c obserwowano reakcję farmakodynamiczną, proporcjonalną do podawanej dawki (maksymalny efekt, czas działania, ogólny efekt).

W długofalowych badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną schematu podawania w kombinacji z doustnymi lekami hipoglikemicznymi, wykazano, że kontrola glikemii (pod względem hemoglobiny glikowanej - NbA1s) przed terapią lekiem Levemir® FleksPen® była podobna do tej, która leczenie insuliny izofanem i insuliną glargine z niewielkim przyrostem masy ciała.

Farmakokinetyka

Po podaniu s / c stężenia w surowicy były proporcjonalne do podanej dawki (Cmax, stopień wchłaniania).

Cmax osiąga się po 6-8 godzinach po podaniu. Z podwójnym codziennym schematem, Css osiąga się po 2-3 zastrzykach.

Wewnątrzosobnicza zmienność wchłaniania jest mniejsza w przypadku preparatu Levemir® FlexPen® w porównaniu z innymi podstawowymi preparatami insuliny.

Średnie dawki insuliny detemir (około 0,1 l / kg) wskazują, że wysoki odsetek insuliny detemir krąży we krwi.

Badania wiązania białek in vitro i in vivo nie wykazują klinicznie istotnych interakcji między insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami, które wiążą się z białkami.

Biotransformacja insuliny detemir jest podobna jak w przypadku preparatów insuliny ludzkiej; wszystkie utworzone metabolity są nieaktywne.

Terminal T1 / 2 po wstrzyknięciu s / c jest określany na podstawie stopnia wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi 5-7 godzin, w zależności od dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych interseksualnych różnic w farmakokinetyce leku Levemir® FlexPen®.

Właściwości farmakokinetyczne leku Levemir® FlexPen® badano u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (w wieku 13-17 lat) i porównano. Nie stwierdzono różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 1.

Klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce Levemir® FleksPen® między starszymi i młodszymi pacjentami lub między pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby i zdrowych pacjentów, zostały zidentyfikowane.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro na ludzkiej linii komórkowej, w tym badania dotyczące wiązania receptorów insuliny i IGF-1 (insulinopodobnego czynnika wzrostu), wykazały, że insulina detemir ma niskie powinowactwo do obu receptorów i ma niewielki wpływ na wzrost komórek w porównaniu z insuliną ludzką.

Dane przedkliniczne, oparte na zwykłych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, nie wykazały żadnego zagrożenia dla ludzi.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir® FlexPen® zależą głównie od dawki i rozwijają się z powodu działania farmakologicznego insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która rozwija się wraz z wprowadzeniem zbyt dużych dawek leku w stosunku do zapotrzebowania organizmu na insulinę. Z badań klinicznych wynika, że ​​ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako konieczności interwencji osoby trzeciej, występuje u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir® FleksPen®.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można obserwować częściej w przypadku leczenia Levemir® FlexPen® niż w przypadku ludzkiej insuliny. Reakcje te obejmują zaczerwienienie, stany zapalne, zasinienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Większość reakcji w miejscu podania jest nieznaczna i czasowa. znikają z ciągłym leczeniem przez kilka dni do kilku tygodni.

Odsetek pacjentów leczonych produktem Levemir® FlexPen®, u których oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych, szacuje się na 12%. Częstość występowania działań niepożądanych, które przez ogólną ocenę odnoszą się do leku Levemir® FlexPen®, podczas badań klinicznych, przedstawiono poniżej.

Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dL) +8

9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dL) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dL) +4

7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dL) +2

6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dL) +2

Jeśli jakakolwiek pojedyncza wartość stężenia glukozy w osoczu:

Levemir FlexPen i Penfil - instrukcje użytkowania, analogi, recenzje

Levemir jest lekiem hipoglikemicznym, który ma identyczną budowę chemiczną i działanie na insulinę ludzką. Ten lek należy do grupy rekombinowanej insuliny długo działającej.

Levemir FlexPen to unikalny wstrzykiwacz do insuliny z dozownikiem. Dzięki niej insulina może być podawana od 1 U do 60 U. Regulacja dawki jest dostępna w urządzeniu.

Na półkach aptek znajdziesz Levemere Penfill i Levemere Flekspen. Czym różnią się od siebie? Cała kompozycja i dawkowanie, droga podawania jest całkowicie taka sama. Różnica przedstawicieli jest w formie wydania. Levemere Penfill jest wymiennym wkładem do długopisu wielokrotnego użytku. A Levemir Flekspen to jednorazowy długopis ze zintegrowanym wkładem.

Skład

Głównym składnikiem aktywnym leku jest insulina detemir. Jest to rekombinowana ludzka insulina, która jest syntetyzowana przy użyciu kodu genetycznego szczepu bakteryjnego Saccharomyces cerevisiae. Dawka substancji czynnej w 1 ml roztworu to 100 U lub 14,2 mg. W tym samym czasie 1 U rekombinowanej insuliny Levemir odpowiada 1 U ludzkiej insuliny.

Dodatkowe elementy mają efekt pomocniczy. Każdy komponent odpowiada za niektóre funkcje. Stabilizują strukturę roztworu, podają specjalne wskaźniki jakości leku, wydłużają okres przechowywania i czas stosowania.

Substancje te pomagają również normalizować i poprawiać farmakokinetykę i farmakodynamikę głównego składnika aktywnego: poprawiają biodostępność, perfuzję tkankową, zmniejszają wiązanie z białkami krwi, kontrolują metabolizm i inne ścieżki eliminacji.

W roztworze leku zawarte są następujące składniki:

• Glicerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Octan cynku - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Chlorek sodu - 1,17 mg;
• Kwas chlorowodorowy - qs;
• Dwuwodorofosforan dwuwodny - 0,89 mg;
• Woda do wstrzykiwań - do 1 ml.

Farmakodynamika

Insulina Levemir jest analogiem insuliny ludzkiej o długotrwałym działaniu o płaskim profilu. Efekt opóźnionego typu wynika z wysokiego niezależnego efektu asocjacyjnego cząsteczek leku.

Wiążą się również bardziej z białkami w strefie łańcucha bocznego. Wszystko to dzieje się w miejscu wstrzyknięcia, więc insulina detemir wchodzi wolniej do krwiobiegu. I tkanki docelowe otrzymują wymaganą dawkę później w stosunku do innej insuliny. Te mechanizmy działania mają połączony wpływ na dystrybucję leku, co zapewnia bardziej akceptowalny profil wchłaniania i metabolizmu.

Średnia zalecana dawka 0,2-0,4 U / kg osiąga połowę maksymalnej skuteczności po 3 godzinach. W niektórych przypadkach okres ten może być opóźniony do 14 godzin.

W związku z farmakodynamiką i farmakokinetyką preparatów Levemir, wyjściową dawkę insuliny można podawać 1-2 razy dziennie. Średni czas działania wynosi 24 godziny.

Farmakokinetyka

Lek osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 6-8 godzin po podaniu. Stałe stężenie leku osiąga się przez podwójne wstrzyknięcie na dzień i jest trwałe po 3 wstrzyknięciach. W przeciwieństwie do innych insulin podstawowych, zmienność wchłaniania i dystrybucji w niewielkim stopniu zależy od indywidualnych cech. Również nie zaobserwowano zależności od rasy i płci.

Badania wskazują, że insulina Levinir praktycznie nie jest związana z białkami, a większość leku krąży w osoczu krwi (stężenie w średniej dawce terapeutycznej sięga 0,1 l / kg). Insulina jest metabolizowana w wątrobie z usunięciem nieaktywnych metabolitów.

Okres półtrwania określa się zależnie od czasu wchłaniania do krwioobiegu po podaniu podskórnym. Przybliżony okres półtrwania zależnej dawki wynosi 6-7 godzin.

Wskazania i przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania leku jest obecność indywidualnej nietolerancji głównego składnika aktywnego i składników pomocniczych. Również przyjęcie jest przeciwwskazane u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Instrukcje użytkowania

Insulina długodziałająca Levemir przyjmuje się 1 lub 2 razy dziennie w postaci podstawowej terapii bolusowej. Przy jakiej dawce najlepiej podawać wieczorem przed snem lub podczas kolacji. Profilaktycznie zapobiega to możliwości wystąpienia hipoglikemii nocnej.

Dawki są wybierane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie i częstość podawania zależą od aktywności fizycznej człowieka, zasad diety, poziomu glukozy, nasilenia choroby i codziennego schematu leczenia. Co to jest podstawowa terapia nie może być wybrana jednorazowo. Wszelkie wahania powyższych punktów należy zgłaszać lekarzowi, a całą dzienną dawkę należy ponownie obliczyć.

Ponadto, terapia lekowa zmienia się wraz z rozwojem każdej współistniejącej choroby lub potrzeby interwencji chirurgicznej.

Levemir może być stosowany w monoterapii, a także w połączeniu z wprowadzeniem krótkich insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych. Istnieje kompleksowe traktowanie, preferencyjna różnorodność odbioru 1 raz. Podstawowa dawka wynosi 10 U lub 0,1 - 0,2 U / kg.

Czas podawania w ciągu dnia jest określany przez pacjenta, ponieważ jest dogodny dla niego. Ale codziennie musisz nakłuwać lek ściśle w tym samym czasie.

Levemir podaje się wyłącznie podskórnie. Inne drogi podawania mogą powodować złośliwe powikłania, takie jak ciężka hipoglikemia. Nie można go podawać dożylnie i należy unikać wstrzyknięcia domięśniowego. Leku nie można stosować w pompach insulinowych.

Levemir Flekspen pomaga prawidłowo wprowadzić lek do podskórnej tkanki tłuszczowej. Ponieważ długość igły jest specjalnie dobrana pod względem wielkości. Każde wstrzyknięcie należy wykonać w nowym miejscu, aby uniknąć rozwoju lipodystrofii. Jeśli lek zostanie wstrzyknięty w obszarze jednej strefy, nie można nakłuć leku w tym samym miejscu.

Zalecane obszary do podawania podskórnego:

1. Uda;
2. Ramię;
3. Pośladki;
4. Przednia ściana brzucha;
5. Obszar mięśnia naramiennego.

Właściwe korzystanie z Levemir Pen

Przed zakupem produktu należy zapewnić integralność wkładu i gumowego tłoka. Widoczna część tłoka nie może wystawać poza szeroką część białej linii kodującej. W przeciwnym razie będzie to stanowić powód zwrotu towarów dostawcy.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić Levemir Flekspen i upewnić się, że działa, przygotowując wstrzykiwacz do działania:

1. Spójrz na gumowy tłok;
2. Sprawdź integralność wkładu;
3. Sprawdź nazwę leku i upewnij się, że rodzaj insuliny jest prawidłowy;
4. Za każdym razem należy użyć nowej igły do ​​wstrzyknięcia dawki, aby zapobiec zakażeniu rany.

Klamki nie można używać do:

• W przypadku daty wygaśnięcia lub zamrożenia leku;
• Naruszenie integralności działania wkładu lub uchwytu;
• Jeśli roztwór zmienił się z klarownego na mętny;
• Indywidualna nietolerancja składników;
• Z niskim poziomem glukozy we krwi.

Po użyciu wkładu nie można go naładować insuliną. Ponadto, jako środek ostrożności, konieczne jest noszenie zapasowego systemu wstrzykiwania w celu wyeliminowania pominięcia leku z powodu nieprawidłowego działania głównego systemu. W przypadku kompleksowej terapii z kilkoma insulinami konieczne jest, aby każdy miał oddzielny system do wykluczania mieszania substancji czynnych.

Instrukcje krok po kroku dla Levemir Flekspen

Igła musi być traktowana ze szczególną ostrożnością i monitorowana pod kątem użytkowania, aby nie zginać ani nie stępiać. Unikaj zakładania wewnętrznej nasadki na igłę. Spowoduje to niepotrzebne nakłucia.

1. Wyjmij specjalną końcówkę z pióra;
2. Weź jednorazową igłę i delikatnie usuń folię ochronną z igły, przykręcając ją do pisaka;
3. Igła ma dużą zewnętrzną osłonkę ochronną, którą należy wyjąć i przechowywać;
4. Następnie zdejmij wewnętrzną cienką nasadkę ochronną z igły, którą należy wyrzucić;
5. Sprawdź przepływ insuliny. Jest to niezbędna procedura, ponieważ często nawet prawidłowe użycie uchwytu nie wyklucza możliwego pęcherzyka powietrza. Aby nie dostał się do podskórnej tkanki tłuszczowej, musisz ustawić 2 U na tarczy za pomocą wybieraka dawkowania;
6. Obróć pióro tak, aby igła była skierowana do góry. Zapukaj wkład palcem, aby wszystkie pęcherzyki powietrza zebrały się w jedną dużą przed igłą;
7. Kontynuując trzymanie klamki w tej pozycji, należy nacisnąć przycisk uruchamiania do końca, aby pokrętło nastawiania dawki wskazywało 0 U. Zwykle na igle powinna pojawić się kropla roztworu. W przeciwnym razie, jeśli tak się nie stanie, musisz wziąć nową igłę i powtórzyć powyższe kroki. Wielość prób nie powinna przekraczać 6 razy. Jeśli wszystkie próby zakończyły się niepowodzeniem, pióro jest wadliwe i można je wyrzucić;
8. Teraz musisz zainstalować potrzebną dawkę terapeutyczną. W takim przypadku selektor musi koniecznie wskazywać 0. Następnie ustawić żądaną dawkę za pomocą wybieraka. Potrafi kręcić w dowolnym kierunku. Podczas regulacji należy bardzo ostrożnie posługiwać się selektorem, aby nie dotknąć przypadkowo przycisku startowego i nie wylać insuliny. Zaletą wstrzykiwacza Levemir FlexPen jest również to, że niemożliwe jest ustalenie dawki leku, która przewyższa rzeczywistą obecność jednostek insuliny we wkładzie;
9. Wprowadź igłę pod skórę przy użyciu znanej techniki. Po włożeniu igły do ​​podskórnej tkanki tłuszczowej należy nacisnąć przycisk spustowy do końca. I trzymaj go w tej pozycji, aż wskaźnik dawki wskaże 0. W przypadku naciśnięcia lub przekręcenia selektora podczas wstrzykiwania, lek pozostanie w uchwycie, więc musisz uważnie obserwować palce;
10. Pociągnij igłę do tej samej trajektorii ruchu, co wprowadzono. Przycisk startowy jest cały czas naciskany, aby umożliwić całkowite uwolnienie określonej dawki;
11. Za pomocą zewnętrznej dużej nasadki odkręć igłę i wyrzuć ją bez wyjmowania.

Nie przechowywać wstrzykiwacza strzykawką z igłą, ponieważ jest ona obarczona wyciekiem płynu i uszkodzeniem produktu. Bardzo ostrożnie należy przechowywać i czyścić pióro strzykawki. Każde uderzenie lub upadek może uszkodzić wkład.

Skutki uboczne

Specyficzne działania niepożądane związane ze stosowaniem insuliny długo działającej Levemir występują u około 12% pacjentów. Połowa wszystkich możliwych reakcji to hipoglikemia.

Podskórne podawanie charakteryzuje się miejscowymi działaniami niepożądanymi. Częściej wyrażają się one po wprowadzeniu rekombinowanej insuliny w porównaniu z człowiekiem. Mogą manifestować się jako miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, swędzenie i stan zapalny.

Reakcje są zazwyczaj przejściowe i zależą od indywidualnych cech pacjenta. Działania niepożądane powinny zniknąć w ciągu kilku tygodni z długotrwałym leczeniem.

Wśród ogólnych specyficznych reakcji można zaobserwować obrzęki i zaburzenia refrakcji. Charakteryzuje się również pogorszeniem na tle zaostrzeń powikłań cukrzycy: ostrej neuropatii i retinopatii cukrzycowej. Jest to spowodowane rozpoczęciem kontroli glikemii i stałym utrzymywaniem prawidłowych poziomów glukozy.

Niespecyficzne działania niepożądane obejmują objawy typowe dla większości leków. Są one indywidualne i zależą od charakterystyki reakcji organizmu na spożycie substancji czynnej i ogólnie dodatkowych składników.

Należą do nich:

• Zaburzenia układu nerwowego: drętwienie kończyn, parestezje, zwiększona wrażliwość na ból, zaostrzenie neuropatii, zaburzenia refrakcji i wzroku;
• Problemy z metabolizmem węglowodanów: hipoglikemia;
• Reakcja odpowiedzi immunologicznej: swędzenie, reakcja immunologiczna pośredniczona w reakcji, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;
• Inne: obrzęki obwodowe, lipodystrofia.

Przedawkowanie

Dokładna dawka powodująca charakterystyczny obraz kliniczny nie istnieje. Ponieważ zależy to od ciężkości pacjenta, w zależności od insuliny i jakości żywienia pacjenta.

Typowe objawy hipoglikemii:

• Suchość w ustach;
• Pragnienie;
• Zawroty głowy;
• Zimny ​​lepki pot;
• Muchy na twoich oczach;
• Szumy uszne;
• Nudności;
• Zmętnienie świadomości w różnym stopniu.

Ze względu na czas trwania hipoglikemii występuje płynnie, najczęściej w nocy lub wieczorem.

Kiedy hipoglikemia łagodny pacjent może poradzić sobie z problemem. W tym celu należy spożyć roztwór glukozy, cukier lub inny produkt bogaty w szybkie węglowodany. W związku z niską kontrolowalnością procesu zaleca się noszenie cukierków cukrzycowych typu insulino-zależnego.

Jeśli stan jest ciężki i towarzyszy mu zmętnienie świadomości, konieczne jest pilne rozpoczęcie terapii lekowej. W przypadku pierwszej pomocy należy podać antagonistę insuliny - glukagon w objętości 0,5 - 1 mg domięśniowo lub podskórnie.

Jeśli taki lek nie jest dostępny, można jak najszybciej wprowadzić inne leki hormonalne - naturalnych antagonistów insuliny. W tym celu można zastosować glukokortykosteroidy, katecholaminy, hormony tyreotropowe lub somatotropinę.

Jako leczenie wspomagające i detoksykacyjne konieczne jest rozpoczęcie dożylnej kroplówki dekstrozy (glukozy). Po normalizacji świadomości weźcie jedzenie bogate w szybkie i wolne węglowodany.

Warunki przechowywania

Lek przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8 stopni. Miejsce nie powinno znajdować się w pobliżu zamrażarki. Zamrażanie leku jest przeciwwskazane.

Otwarte wkłady są przechowywane w takich samych warunkach, jak jednorazowe długopisy. Nie można ich przechowywać w lodówce ani zamrażać. Używany wkład lub długopis do przechowywania w temperaturze do 30 stopni. Maksymalny okres trwałości wynosi 6 tygodni od otwarcia.

Konieczne jest przechowywanie leku w ciemnym miejscu, chroniąc przed światłem słonecznym i nadmiernym światłem. Jeśli nie można zapewnić takich warunków, należy przechowywać w opakowaniu ochronnym, w którym zakupiono insulinę.

Optymalny okres trwałości leku wynosi 2,5 roku. W dniu wygaśnięcia wskazanego na opakowaniu używanie jest zabronione.

Analogi

Levemir FlexPen i Penfil są produkowane przez firmę farmaceutyczną Novo Nordisk z siedzibą w Danii. W Rosji cena wkładu i długopisu jest prawie taka sama i waha się między 1900 a 3100 rubli. Średnia cena dla aptek w Rosji wynosi 2660 rubli.

Levemir nie jest jedyną firmą reprezentującą długo działającą rekombinowaną insulinę. Istnieją analogi narkotyków, ale w naszym kraju jest ich niewiele:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Każdy przedstawiciel ma swoje zalety i wady. Wybór leku jest zawsze pozostawiony pacjentowi i lekarzowi, ponieważ wiele czynników wpływa na tę decyzję.