NovoRapid FlexPen

Analizy

Analogia ludzkiej insuliny krótkodziałającej

3 ml - szklane wkłady - wielokrotne wstrzykiwacze do strzykawek wielokrotnego użytku do wielokrotnych wstrzyknięć 5 sztuk - opakowania kartonowe

działanie farmakologiczne Hipoglikemię, analog krótko działającej insuliny ludzkiej, wytwarzany przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, w którym aminokwas Prolina w pozycji B28 zastąpiono kwasem asparaginowym.

Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Obniżenie poziomu glukozy we krwi spowodowane jest zwiększeniem wewnątrzkomórkowego transportu, zwiększoną absorpcją tkanek, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą oraz zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Zastąpienie aminokwasu proliną w pozycji B28 dla kwasu asparaginowego w insulinie aspart zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny. Pod tym względem insulina aspart wchłania się znacznie szybciej z tłuszczu podskórnego i zaczyna działać znacznie szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Insulina aspart obniża poziom glukozy we krwi więcej niż 4 godziny po posiłku bardziej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Czas działania insuliny aspart po podaniu s / c jest krótszy niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Po podaniu s / c działanie leku rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku wynosi 3-5 godzin.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 ryzyko hipoglikemii nocnej było zmniejszone po podaniu insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie wzrosło znacząco.

Insulina aspart jest ekwiwalentną rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na wskaźnikach molowych.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano, że insulinę aspart podaje się z niższym poziomem glukozy po posiłku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, przekrojowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice we właściwościach farmakodynamicznych między insuliną aspart i rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą.

Kiedy insulina aspart jest stosowana u dzieci i młodzieży, pokazano podobne wyniki długotrwałej kontroli glikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Badanie kliniczne z użyciem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliny aspart po posiłkach przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 do 6 lat (26 pacjentów); a także badanie farmakokinetyczne / farmakodynamiczne za pomocą pojedynczej dawki przeprowadzono u dzieci w wieku 6-12 lat i nastolatków w wieku 13-17 lat. Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny jak u dorosłych pacjentów.

Badania kliniczne dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i ludzkiej insuliny w leczeniu kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 (322 badanych: 157 otrzymywało insulinę aspart, 165 otrzymywało ludzką insulinę) nie wykazały żadnych negatywnych skutków insuliny aspart na ciążę lub stan płodu / noworodek. Dodatkowe badania kliniczne u 27 kobiet z cukrzycą ciążową, które otrzymywały insulinę aspart (14 pacjentów) i insulinę ludzką (13 pacjentów), wykazały porównywalność profili bezpieczeństwa wraz ze znaczącą poprawą kontroli glikemii po posiłku z leczeniem insuliną aspart.

Po podaniu c / s insuliny aspart Tmax w osoczu, średnio 2 razy mniej niż po wprowadzeniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Cmax w osoczu wynosi średnio 492 ± 256 pmol / l i osiąga 40 minut po podaniu c / s w dawce 0,15 U / kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1. Stężenie insuliny powraca do wartości wyjściowej 4-6 godzin po podaniu leku. Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co prowadzi do obniżenia Cmax (352 ± 240 pmol / L), a następnie Tmax (60 min). Zmienność osobnicza w Tmax jest znacząco mniejsza w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, podczas gdy zmienność Cmax insuliny aspart jest większa.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Dzieci (6-12 lat) i młodzież (13-17 lat) z cukrzycą typu 1: wchłanianie insuliny aspart występuje szybko w obu grupach wiekowych z Tmax, podobnie jak u dorosłych. Istnieją jednak różnice Cmax w dwóch grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego dawkowania leku.

Osoby w podeszłym wieku: względne różnice w farmakokinetyce insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku (65-83 lat, średni wiek 70 lat) w cukrzycy typu 2 były podobne do tych u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym obserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co prowadziło do spowolnienia Tmax (82 (zmienność: 60-120 min), natomiast Cmax było takie samo jak obserwowane u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniej niż u pacjentów z cukrzycą 1 typ.

Niewydolność wątroby: badanie farmakokinetyczne przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart 24 pacjentom, u których czynność wątroby wahała się od normalnej do ciężkiej postaci zaburzenia. U osób z zaburzeniami czynności wątroby wchłanianie insuliny aspart było zmniejszone i bardziej zmienne, powodując spowolnienie od około 50 minut u osób z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u osób z zaburzoną czynnością wątroby o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. AUC, Сmax i całkowity klirens leku były podobne u osób z obniżoną i prawidłową czynnością wątroby.

Niewydolność nerek: farmakokinetykę insuliny aspart badano u 18 pacjentów, u których czynność nerek wahała się od normalnego do ciężkiego upośledzenia. Nie stwierdzono widocznego wpływu klirensu kreatyniny na AUC, Cmax, Tmax insuliny aspart. Dane zostały ograniczone do wskaźników dla osób z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanych i ciężkich postaciach. Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy nie zostały włączone do badania.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie:

W trakcie badań przedklinicznych nie zidentyfikowano zagrożenia dla ludzi na podstawie danych z ogólnie przyjętych badań farmakologicznych Specyficzne warunki Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawami hiperglikemii są: nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększony mocz, pragnienie i utrata apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów.

U pacjentów z cukrzycą z optymalną kontrolą metaboliczną późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej. W związku z tym zaleca się prowadzenie działań mających na celu optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu rozpoczyna się wcześniej niż przy stosowaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.

Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką, ryzyko wystąpienia hipoglikemii nocnej u pacjentów otrzymujących NovoRapid® FlexPen® jest mniejsze.

NovoRapid® FlexPen® powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z przyjmowaniem pokarmu. Należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W przypadku współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnych, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta. Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.

Zaleca się stosowanie NovoRapid® FlexPen® zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci, gdy konieczny jest szybki początek działania leku, na przykład gdy dziecko ma trudności z obserwowaniem wymaganego odstępu czasu pomiędzy wstrzyknięciem a przyjmowaniem pokarmu.

Gdy pacjent jest przenoszony na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu do wcześniejszego typu insuliny.

Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu ludzkiej insuliny) preparatów insuliny i / lub metody produkcji, może być konieczna zmiana dawki. Pacjenci zmieniający produkt na NovoRapid® FlexPen® mogą wymagać zwiększenia częstości iniekcji lub zmiany dawki w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Skład

Inne składniki: glicerol, fenol, m-krezol, chlorek cynku, dihydrat wodorofosforanu sodu, chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu, woda d / i.

* - 1 U odpowiada 35 μg bezwodnej insuliny aspart.

Wskazania NovoRapid FlexPen do stosowania

Przeciwwskazania NovoRapid FlexPen

- nadwrażliwość na insulinę aspart i inne składniki leku.

Nie zaleca się stosowania NovoRapid® FlexPen® u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie NovoRapid FlexPen

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie w oparciu o poziom glukozy we krwi. NovoRapid® FlexPen® jest zwykle stosowany w połączeniu z preparatami insulinowymi o średnim czasie trwania lub długotrwałym działaniu, które są podawane co najmniej raz /

Zazwyczaj całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi 0,5-1 U / kg masy ciała. Z leku przed posiłkiem, zapotrzebowanie na insulinę może być dostarczone przez leku NovoRapid® FleksPen® 50-70%, nadal istnieje zapotrzebowanie na insulinę jest przez insuliną długo działającą.

Temperatura insuliny powinna być w temperaturze pokojowej.

NovoRapid® FlexPen® wstrzykuje się podskórnie w okolice przedniej ściany brzucha, uda, ramienia lub pośladka. Miejsca iniekcji w obrębie tego samego obszaru ciała powinny być regularnie zmieniane.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania NovoRapid® FlexPen® zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.

Wprowadzenie P / C do ściany przedniej brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z wprowadzeniem do innych miejsc. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką zachowuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.

NovoRapid® FlexPen® może być podawany w razie potrzeby, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.

Dla w / w układzie infuzyjną stosowaną lekiem NovoRapid® FleksPen® 100 U / ml w stężeniu 0,05 U / ml do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l chlorku potasu, używając polipropylenowych worków do infuzji. Te roztwory są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Podczas infuzji insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

NovoRapid® FlexPen® można również stosować do długotrwałych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych przeznaczonych do wlewów insuliny. FDII należy wykonać w przedniej ścianie brzusznej. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać.

W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji, NovoRapid® FlexPen® nie należy mieszać z innymi rodzajami insuliny.

Pacjenci stosujący PPII powinni być w pełni przeszkoleni w zakresie korzystania z pompy, odpowiedniego zbiornika i systemu rur dla pompy. Zestaw infuzyjny (rurka i cewnik) należy wymieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu infuzyjnego.

Pacjenci otrzymujący NovoRapid® FlexPen® przy użyciu PPII powinni mieć dodatkową insulinę dostępną w przypadku awarii

Efekty uboczne NovoRapid FlexPen

Częstość występowania działań niepożądanych w stosowaniu NovoRapid® FlexPen® przedstawiono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych: Rzadko (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen w Moskwie

Instrukcja

Hipoglikemiczny lek, analog krótko działającej ludzkiej insuliny, wytwarzany przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, w którym aminokwas proliny w pozycji B28 zastąpiono kwasem asparaginowym.

Czas działania insuliny aspart po podaniu s / c jest krótszy niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Po podaniu s / c działanie leku rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku wynosi 3-5 godzin.

Insulina aspart jest ekwiwalentną rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na wskaźnikach molowych.

Po podaniu s / c insuliny aspart T_max w osoczu, średnio 2 razy mniej niż po wprowadzeniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. C_max w osoczu, średnia wynosi 492 ± 256 pmol / l i osiąga 40 minut po podaniu c / s w dawce 0,15 U / kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1. Stężenie insuliny powraca do wartości wyjściowej 4-6 godzin po podaniu leku. Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co prowadzi do obniżenia poziomu C_max (352 ± 240 pmol / l), a następnie T_max (60 min.) Zmienność osobnicza w T_max znacznie niższe w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, podczas gdy zmienność ta występuje w C_max na insulinę aspart więcej.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Dzieci (6-12 lat) i młodzież (w wieku 13-17 lat) z cukrzycą typu 1: wchłanianie insuliny aspart występuje szybko w obu grupach_max, podobne do dorosłych. Istnieją jednak różnice z_max w dwóch grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego dawkowania leku.

Osoby w podeszłym wieku: względne różnice w farmakokinetyce insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku (65-83 lat, średni wiek 70 lat) w cukrzycy typu 2 były podobne do tych u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym obserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co prowadziło do spowolnienia T_max (82 (zmienność: 60-120 min), natomiast C_max był podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniej niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Niewydolność wątroby: badanie farmakokinetyczne przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart 24 pacjentom, u których czynność wątroby wahała się od normalnej do ciężkiej postaci zaburzenia. U osób z zaburzeniami czynności wątroby wchłanianie insuliny aspart było zmniejszone i bardziej zmienne, co powodowało spowolnienie T_max od około 50 minut u osób z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u osób z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. AUC, C_max a ogólny klirens leku był podobny u osób z obniżoną i prawidłową czynnością wątroby.

Niewydolność nerek: farmakokinetykę insuliny aspart badano u 18 pacjentów, u których czynność nerek wahała się od normalnego do ciężkiego upośledzenia. Nie stwierdzono widocznego wpływu klirensu kreatyniny na AUC, C._max, T_max insulina aspart. Dane zostały ograniczone do wskaźników dla osób z zaburzeniami czynności nerek o umiarkowanych i ciężkich postaciach. Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy nie zostały włączone do badania.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie:

W toku badań przedklinicznych nie zidentyfikowano zagrożenia dla ludzi na podstawie danych z ogólnie przyjętych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, powtarzalnej toksyczności, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej.

Testy in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1, a także wpływ na wzrost komórek, zachowanie insuliny aspart jest bardzo podobne do zachowania ludzkiej insuliny. Wyniki badań wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorem insuliny jest równoważna dysocjacji ludzkiej.

- cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.

NovoRapid ® FlexPen ® jest szybkim analogiem insuliny. Dawka NovoRapid® FlexPen® ustalana jest indywidualnie przez lekarza zgodnie z potrzebami pacjenta.

Zazwyczaj lek stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o średnim czasie działania lub długim działaniu, które podaje się co najmniej 1 raz na dobę. Aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii, zaleca się regularne mierzenie stężenia glukozy we krwi i dostosowywanie dawki insuliny. Zazwyczaj indywidualne dzienne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi od 0,5 do 1 U / kg masy ciała. Wraz z wprowadzeniem leku przed posiłkiem, zapotrzebowanie na insulinę może być zapewnione przez NovoRapid ® FlexPen® o 50-70%, pozostała potrzeba insuliny jest zapewniona przez insulinę o przedłużonym działaniu.

Zwiększenie aktywności fizycznej pacjenta, zmiana nawyków żywieniowych lub współistniejących chorób może prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

NovoRapid ® FlexPen ® ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid ® FlexPen ® należy podawać z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, w razie potrzeby można go podawać wkrótce po posiłku.

Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką, ryzyko wystąpienia hipoglikemii nocnej u pacjentów otrzymujących NovoRapid ® FlexPen® jest niższe.

Podobnie jak w przypadku innych insulin, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni ściślej kontrolować stężenie glukozy we krwi i indywidualnie dostosowywać dawkę insuliny aspart.

Używać FleksPen NovoRapid ® ® zamiast rozpuszczalnej ludzkiej insuliny u dzieci, korzystnie w tym przypadku, gdy szybki początek działania, na przykład gdy dziecko jest trudne do zauważenia wymagany przedział czasowy między wtryskiem i spożyciu.

Podczas przenoszenia pacjenta z innych preparatów insuliny na NovoRapid ® FlexPen ® może być konieczne dostosowanie dawki preparatu NovoRapid ® FlexPen ® i insuliny bazowej.

Środki ostrożności dotyczące użytkowania

NovoRapid ® FlexPen ® i igły są przeznaczone wyłącznie do indywidualnego użytku. Nie napełniaj ponownie wkładu strzykawką.

NovoRapid ® FlexPen ® nie może być stosowany, jeśli przestał być przezroczysty i bezbarwny lub został zamrożony. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

NovoRapid ® może być stosowany w pompach insulinowych. Rury, których wewnętrzna powierzchnia jest wykonana z polietylenu lub poliolefiny, zostały sprawdzone i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach. W przypadku nagłej potrzeby (hospitalizacja, nieprawidłowe działanie urządzenia do podawania insuliny) produkt NovoRapid ® do podawania pacjentowi można wyekstrahować z FlexPen® za pomocą strzykawki insulinowej U100.

Konieczne jest ostrzeżenie pacjenta o tym, kiedy NovoRapid ® FlexPen ® nie powinien być stosowany:

- z alergiami (nadwrażliwością) na insulinę aspart lub jakikolwiek inny składnik leku;

- jeśli zacznie się hipoglikemia;

- jeśli FlexPen ® zostanie upuszczony lub jest uszkodzony lub zgnieciony;

- jeżeli warunki przechowywania preparatu zostały naruszone lub zostały zamrożone;

- jeśli insulina nie jest już przezroczysta i bezbarwna.

Przed użyciem NovoRapid ® FlexPen ® pacjent musi:

- sprawdź etykietę, aby upewnić się, że wybrany został właściwy rodzaj insuliny;

- zawsze należy użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zakażeniu;

- Pamiętaj, że NovoRapid ® FlexPen ® i igły są przeznaczone wyłącznie do indywidualnego użytku;

- nigdy nie podawać insuliny IM;

- za każdym razem, aby zmienić miejsce wstrzyknięcia w obrębie regionu anatomicznego, pomoże to zmniejszyć ryzyko tworzenia się pieczęci i owrzodzeń w miejscu odniesienia;

- regularnie mierzyć stężenie glukozy we krwi.

Zasady podawania leków

NovoRapid ® FlexPen ® wstrzykuje się w okolice przedniej ściany brzucha, uda, barku, mięśnia naramiennego lub pośladków. Miejsca iniekcji w tym samym obszarze ciała powinny być regularnie wymieniane, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich preparatów insuliny, wstrzyknięcie sc do przedniej ściany brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z wprowadzeniem do innych miejsc. Czas działania zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką zachowuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.

NovoRapid ® może być stosowany do długotrwałych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych przeznaczonych do infuzji insuliny. FDII należy wykonać w przedniej ścianie brzusznej. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać. W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji leku NovoRapid ® nie należy mieszać z innymi rodzajami insuliny.

Pacjenci stosujący PPII powinni być w pełni przeszkoleni w zakresie korzystania z pompy, odpowiedniego zbiornika i systemu rur dla pompy. Zestaw infuzyjny (rura i cewnik) należy wymieniać zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego. Pacjenci otrzymujący NovoRapid ® z zastosowaniem PPSI powinni mieć dostępną dodatkową insulinę w przypadku awarii systemu infuzyjnego.

W razie potrzeby NovoRapid ® może być podawany dożylnie, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Do wstrzyknięcia IV stosuje się systemy infuzyjne NovoRapid ® 100 j./ml o stężeniu 0,05 U / ml do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% roztwór dekstrozy lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l chlorku potasu, z użyciem pojemników z polipropylenu do infuzji. Te roztwory są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Pomimo stabilności przez pewien czas pewna ilość insuliny jest początkowo absorbowana przez materiał systemu infuzyjnego. Podczas infuzji insuliny konieczne jest stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

NovoRapid ® FlexPen ® to wstrzykiwacz do insuliny z dozownikiem i kodowaniem kolorami. Dawka podawanej insuliny w zakresie od 1 do 60 U może zmieniać się w przyrostach co 1U. NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine ® i NovoTvist® o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności należy zawsze mieć ze sobą zapasowy system do podawania insuliny w przypadku utraty lub uszkodzenia NovoRapid ® FlexPen ®.

Przed użyciem pióra

1. Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że NovoRapid ® FlexPen ® zawiera wymagany rodzaj insuliny.

2. Zdejmij nasadkę z pióra.

3. Usuń naklejkę ochronną z jednorazowej igły. Ostrożnie i mocno wkręć igłę w NovoRapid ® FlexPen ®. Zdejmij zewnętrzną osłonkę z igły, ale nie wyrzucaj jej. Usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonkę igły.

Do każdego wstrzyknięcia użyj nowej igły, aby zapobiec infekcji. Nie zginaj ani nie uszkadzaj igły przed użyciem. Aby uniknąć przypadkowego nakłucia, nigdy nie wkładaj wewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.

Kontrola spożycia insuliny

Nawet przy prawidłowym użyciu wstrzykiwacza strzykawkowego przed każdym wstrzyknięciem może się gromadzić niewielka ilość powietrza we wkładzie. Aby zapobiec wejściu pęcherzyków powietrza i zapewnić wprowadzenie właściwej dawki leku należy:

1. Wybierz 2 U leku, przekręcając pokrętło nastawiania dawki.

2. Trzymając NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą igły w górę, lekko dotknij wkładu kilkakrotnie czubkiem palca, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części wkładu.

3. Trzymając NovoRapid ® FlexPen ® za pomocą igły w górę, naciśnij przycisk uruchamiania do końca. Selektor dawki powróci do "0".

Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły. Jeśli tak się nie stanie, wymień igłę i powtórz procedurę, ale nie więcej niż 6 razy. Jeśli insulina nie pochodzi z igły, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie może być dalej używany.

Przełącznik dozowania musi być ustawiony w pozycji "0".

Wybierz liczbę jednostek potrzebnych do wstrzyknięcia. Dawkę można regulować, obracając pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż do ustawienia właściwej dawki względem wskaźnika dawkowania. Obracając pokrętłem nastawiania dawki należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku start, aby uniknąć uwolnienia dawki insuliny. Nie można ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w kasecie.

Nie można użyć skali pozostałości, aby zmierzyć dawkę insuliny.

1. Wprowadź igłę n / a. Pacjent powinien stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza. Aby wstrzyknąć, naciśnij przycisk uruchamiania do końca, aż na wskaźniku dawki pojawi się "0". Wraz z wprowadzeniem leku należy nacisnąć tylko przycisk uruchamiania. Po włączeniu selektora dawka nie pojawi się.

2. Wyjmując igłę spod skóry, wciśnij przycisk Start całkowicie wciśnięty. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki insuliny.

3. Skieruj igłę w zewnętrzną nasadkę igły, nie dotykając nasadki. Kiedy igła wejdzie do środka, założyć zatyczkę i odkręcić igłę. Wyrzuć igłę, przestrzegając środków ostrożności i zamknij uchwyt strzykawki za pomocą nasadki.

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i nigdy nie przechowywać NovoRapid ® FlexPen ® z przymocowaną igłą. W przeciwnym razie płyn może wyciekać z NovoRapid ® FlexPen ®, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.

Opiekunowie powinni zachować ostrożność podczas wyjmowania i wyrzucania igieł, aby uniknąć ryzyka przypadkowego ukłucia igłą.

Zużyty NovoRapid ® FlexPen ® z rozłączoną igłą należy wyrzucić.

NovoRapid ® FlexPen ® jest przeznaczony wyłącznie do indywidualnego użytku.

Przechowywanie i pielęgnacja

NovoRapid ® FlexPen ® został zaprojektowany do wydajnego i bezpiecznego użytkowania i wymaga ostrożnej obsługi. W przypadku upadku lub silnego uderzenia mechanicznego może dojść do uszkodzenia uchwytu strzykawki i wycieku insuliny. Powierzchnia NovoRapid ® FlexPen ® można czyścić wacikiem zamoczonym w alkoholu. Nie zanurzaj pisaka w alkoholu, nie myj go ani nie smaruj, ponieważ Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu. Niedopuszczalne jest uzupełnianie NovoRapid ® FlexPen ®.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących NovoRapid ® FlexPen ® zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z insuliną jest hipoglikemia.

Na początkowym etapie insulinę mogą występować łamania refrakcji i obrzęk iniekcji dziedzinie reakcji (ból, zaczerwienienie, rumień, stan zapalny, stłuczenia, swędzenie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia). Objawy te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej neuropatii bólowej, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą w regulacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do tymczasowej pogorszenie stanu cukrzycowej retinopatii, w tym samym czasie długotrwałe poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej.

Wszystkie działania niepożądane przedstawione w tabeli, oparte na danych uzyskanych podczas badań klinicznych, podzielono na grupy zgodnie z częstotliwością rozwoju zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Określanie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 do ® FlexPen ® u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

NovoRapid ® FlexPen ® może być przepisywany w czasie ciąży. W dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (157 + 14 kobiet w ciąży) nie stwierdzono niepożądanego działania insuliny aspart na ciążę lub zdrowia płodu / noworodka w porównaniu z insuliną ludzką.

Zaleca się uważne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i monitorowanie kobiet w ciąży z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) podczas całej ciąży, a także w okresie możliwej ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Podczas karmienia piersią NovoRapid ® FlexPen ® może być stosowany bez ograniczeń, ponieważ podawanie insuliny kobiecie karmiącej nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Nie ustalono konkretnej dawki wymaganej do przedawkowania insuliny.

Objawy: hipoglikemia, która może rozwijać się stopniowo, jeśli podaje się jej zbyt wysokie dawki w stosunku do potrzeb pacjenta.

Leczenie: pacjent może sam wyeliminować niewielką hipoglikemię przyjmując glukozę lub żywność zawierającą cukier. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni stale nosić ze sobą produkty zawierające cukier. W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieświadomy wprowadzić od 500 | jg do 1 mg glukagonu / m lub M / k (który można podawać przeszkolona osoba) lub / w roztworze glukozy (glukoza) (można wprowadzić tylko pracownik medyczny). Konieczne jest również wprowadzenie dekstrozy w / w przypadku, jeśli po 10-15 minutach od wprowadzenia glukagonu pacjent nie odzyska przytomności. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Efekt hipoglikemiczny

Hipoglikemiczne działanie insuliny upośledzonej doustnej antykoncepcji, kortykosteroidy, hormonu tarczycy, diuretyki tiazydowe, heparyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki sympatykomimetyczne, somatropina, danazol, klonidyna, blokery kanału wapniowego, diazoksydu, morfina, fenytoina, nikotyny.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd / Lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Etanol może zarówno wzmacniać, jak i zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Leki zawierające grupy tiolowe lub siarczynowe po dodaniu do preparatu NovoRapid® FlexPen ® mogą spowodować zniszczenie insuliny aspart. NovoRapid ® FlexPen ® nie należy mieszać z innymi lekami. Wyjątkami są insulina izofanowa i wymienione wyżej rozwiązania infuzyjne.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (w lodówce), ale nie w pobliżu zamrażarki; nie zamrażać. Aby chronić przed światłem, trzymaj długopis z nakrętką. Data ważności - 30 miesięcy.

NovoRapid ® FlexPen ® powinien być chroniony przed nadmierną emisją ciepła i światła.

Nie przechowywać ani nie używać jako strzykawki z lekiem w lodówce. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C. Użyj w ciągu 4 tygodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zaburzenie czynności wątroby może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych insulin u pacjentów z niewydolnością wątroby stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować, a dawkę insuliny aspart należy dostosowywać indywidualnie.

Upośledzona czynność nerek może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych insulin u pacjentów z niewydolnością nerek, stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować, a dawkę insuliny aspart należy dostosowywać indywidualnie.

Przed długą podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się ze swoim lekarzem, ponieważ zmiana strefy czasowej oznacza, że pacjent musi jeść i wstrzykiwać insulinę w innym czasie.

Niewystarczająca dawka lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawami hiperglikemii są: nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększony mocz, pragnienie i utrata apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci.

Pomijanie posiłków, nieplanowany zwiększony wysiłek fizyczny lub dawka insuliny, która jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb pacjenta, może prowadzić do hipoglikemii.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów.

Zwykłe objawy prekursorów mogą zniknąć wraz z długotrwałym rozwojem cukrzycy.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu może rozpocząć się wcześniej niż przy użyciu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.

Ponieważ NovoRapid ® FlexPen ® powinien być stosowany w bezpośrednim związku z przyjmowaniem pokarmu, należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów z współistniejącymi chorobami lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu.

Choroby współistniejące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Dostosowanie dawki leku może być również wymagane, jeśli pacjent ma współistniejące choroby nerek, wątroby, dysfunkcji nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.

Przenosząc pacjenta na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą stać się mniej wyraźne w porównaniu do wcześniejszego typu insuliny.

Przenoszenie pacjenta z innych preparatów insuliny

Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas zmiany stężenia, typu, producenta i rodzaj (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu insuliny ludzkiej), preparaty insuliny i / lub sposobu wytwarzania może wymagać zmiany dawki lub częstości iniekcji, w porównaniu do uprzednio stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, może być wykonane już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w miejscu wstrzyknięcia mogą rozwijać się reakcje, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, krwiakiem, obrzękiem i świądem. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym może zmniejszyć objawy lub uniemożliwić rozwój reakcji. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne anulowanie NovoRapid ® FlexPen ®.

Jednoczesne stosowanie preparatów grupy tiazolidynodionowej i preparatów insuliny

Zgłaszano przypadki rozwoju przewlekłej niewydolności serca w leczeniu pacjentów z tiazolidynodionami w skojarzeniu z preparatami insuliny, szczególnie gdy ci pacjenci mają czynniki ryzyka rozwoju przewlekłej niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu pacjentom tiazolidynodionów i terapii skojarzonej z insuliną. Przepisując taką terapię skojarzoną, należy przeprowadzić badania lekarskie pacjentów w celu zidentyfikowania ich objawów przewlekłej niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęku. W przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca u pacjentów, leczenie tiazolidynodionami należy przerwać.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie konieczne (na przykład podczas jazdy lub pracy z maszynami i mechanizmami). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii podczas jazdy i pracy z mechanizmami. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii.

Analogi NovoRapid Penfill

Ta strona zawiera listę wszystkich analogów NovoRapid Penfill według składu i wskazania. Lista tanich analogów, a także możesz porównać ceny w aptekach.

Najtańszy analog NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
Najbardziej popularny analog NovoRapid Penfill: Rinsulin R
Klasyfikacja ATC: Insulina Asparagina
Składniki aktywne / skład: insulina aspart

Tanie analogi NovoRapid Penfill

Obliczając koszt tanich analogów NovoRapid Penfill, wzięto pod uwagę cenę minimalną ustaloną w cennikach dostarczanych przez apteki.

Popularne analogi NovoRapid Penfill

Ta lista analogów leków jest oparta na statystykach najbardziej poszukiwanych leków.

Wszystkie analogi NovoRapid Penfill

Analogi składu i wskazania

Powyższa lista analogów leków, w której wskazane są substytuty NovoRapid Penfill, jest najbardziej odpowiednia, ponieważ mają one taki sam skład składników aktywnych i są takie same jak wskazane do stosowania.

Analogi dotyczące wskazań i sposobu użycia

Różne składy mogą się pokrywać zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.

Jak znaleźć tani odpowiednik drogiej medycyny?

Aby znaleźć niedrogi analog narkotyku, leku generycznego lub synonimu, przede wszystkim zalecamy zwrócić uwagę na skład, a mianowicie na te same składniki aktywne i wskazania do stosowania. Składniki aktywne leku są takie same i będą wskazywać, że lek jest równoznaczny z lekiem, który jest farmaceutycznie równoważny lub alternatywą farmaceutyczną. Jednak nie zapomnij o nieaktywnych składnikach podobnych leków, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność. Nie zapomnij o poradach lekarskich, samodzielne leczenie może zaszkodzić twojemu zdrowiu, więc zawsze skonsultuj się z lekarzem przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Cena NovoRapid Penfill

Na stronach poniżej można znaleźć ceny NovoRapid Penfill i dowiedzieć się, czy w pobliżu jest apteka.

Instrukcja NovoRapid Penfill

INSTRUKCJE
na temat stosowania leku
NovoRapid PenFill

Formularz zwolnienia
Roztwór do wstrzykiwań

Skład
1 ml zawiera insulinę aspart 100 j

Pakowanie
5 nabojów po 3 ml.

Działanie farmakologiczne
Hipoglikemiczny lek, analog krótko działającej ludzkiej insuliny, wytwarzany przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, w którym aminokwas proliny w pozycji B28 zastąpiono kwasem asparaginowym.
Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznej błony komórkowej cytoplazmy i tworzy kompleks receptor-receptor stymulujący procesy wewnątrzkomórkowe, w tym synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu). Obniżenie poziomu glukozy we krwi spowodowane jest zwiększeniem wewnątrzkomórkowego transportu, zwiększoną absorpcją tkanek, stymulacją lipogenezy, glikogenogenezą oraz zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.
Podstawienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym w preparacie NovoRapid Penfill zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze ludzkiej insuliny. Pod tym względem NovoRapid Penfill wchłania się znacznie szybciej z tłuszczu podskórnego i zaczyna działać znacznie szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. NovoRapid Penfill silniej obniża poziom glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku, niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Lek NovoRapid Penfill po podaniu s / c jest krótszy niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Po podaniu s / c działanie leku rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku wynosi 3-5 godzin.
Kiedy NovoRapida Penfill stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 1, zmniejsza się ryzyko nocnej hipoglikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Nie ma znaczącego wzrostu ryzyka hipoglikemii w ciągu dnia.
NovoRapid Penfill jest ekwipotencjalną rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na wskaźnikach molowych.

NovoRapid Penfill, wskazania do stosowania
- cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny);
- cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny): stopień oporności na doustne leki hipoglikemizujące, częściowa oporność na te leki (w przypadku leczenia skojarzonego), choroby współistniejące

Przeciwwskazania
- hipoglikemia;
- zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników leku.
Nie zaleca się stosowania leku NovoRapid Penfill u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania
NovoRapid Penfill został zaprojektowany dla s / c i we wstępie. NovoRapid Penfill ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid Penfill należy podawać z reguły bezpośrednio przed posiłkiem (w razie potrzeby można go podawać wkrótce po posiłku).
Dawka leku jest ustalana indywidualnie przez lekarza w każdym przypadku, w zależności od poziomu glukozy we krwi. NovoRapid Penfill stosuje się zazwyczaj w połączeniu z insulinowymi preparatami o średnim czasie trwania lub długotrwałym działaniem, które są podawane co najmniej 1 raz na dobę.
Zazwyczaj całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi 0,5-1 U / kg masy ciała. Po wprowadzeniu leku przed posiłkiem, zapotrzebowanie na insulinę można zapewnić za pomocą NovoRapid Penfill o 50-70%, a pozostałą dawkę insuliny zapewnia insulina o przedłużonym działaniu.
Temperatura insuliny powinna być w temperaturze pokojowej.
Lek NovoRapid Penfill wstrzykuje się w okolice przedniej ściany brzucha, uda, ramienia lub pośladka. Miejsca iniekcji w obrębie tego samego obszaru ciała powinny być regularnie zmieniane.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania produktu NovoRapid Penfill zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
Wprowadzenie P / C do ściany przedniej brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z wprowadzeniem do innych miejsc. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką zachowuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli to konieczne, NovoRapid Penfill może być podawany IV, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.
Do wstrzyknięcia IV stosuje się systemy infuzyjne NovoRapid 100 j./ml o stężeniu 0,05 U / ml do 1 U / ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol / l chlorku potasu, używając polipropylenowych worków do infuzji. Te roztwory są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Podczas infuzji insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
NovoRapid może być również stosowany do długotrwałych wlewów insuliny (PPII) w pompach insulinowych przeznaczonych do infuzji insuliny. FDII należy wykonać w przedniej ścianie brzusznej. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać.
W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji leku NovoRapid Penfill nie należy mieszać z innymi rodzajami insuliny.
Pacjenci stosujący PPII powinni być w pełni przeszkoleni w zakresie korzystania z pompy, odpowiedniego zbiornika i systemu rur dla pompy. Zestaw infuzyjny (rura i cewnik) należy wymieniać zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego.
Pacjenci otrzymujący NovoRapid Penfill przy pomocy PPII powinni mieć dodatkową insulinę dostępną w przypadku awarii systemu infuzyjnego.

Stosuj podczas ciąży i laktacji
Doświadczenie kliniczne z NovoRapid Penfill w czasie ciąży jest bardzo ograniczone. W badaniach eksperymentalnych nie stwierdzono różnic między embriotoksyczną i teratogenną insuliną aspart a insuliną ludzką. W okresie możliwej ciąży i przez całe życie należy dokładnie monitorować stan pacjentów cierpiących na cukrzycę oraz kontrolować poziom glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Podczas porodu i bezpośrednio po nim zapotrzebowanie na insulinę może dramatycznie spaść. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.
Podczas karmienia piersią NovoRapid Penfill można stosować bez ograniczeń (karmienie insuliną matki karmiącej nie stanowi zagrożenia dla dziecka). Jednak może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Skutki uboczne
Efekty uboczne związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: hipoglikemia (pocenie się, bladość skóry, nerwowość lub drżenie, niepokój, zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, wyrażone uczucie głodu, przejściowe niewyraźne widzenie, bóle głowy, nudności, tachykardia). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, czasowego lub nieodwracalnego zakłócenia mózgu i śmierci.
Częstość niepożądanych zdarzeń była określona jako: rzadko (> 1/1000, 1/10000, reakcje alergiczne rzadko - rumień, wysypkę skórną, bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne uogólnione reakcje alergiczne mogą wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się, łamania. stronie przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi.
Reakcje miejscowe: reakcje miejscowe alergiczne (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia), zwykle przejściowe i zachodzące w miarę kontynuacji leczenia; nieczęsto - lipodystrofia.
Inne: na początku terapii jest to rzadkie - obrzęk, nierzadko - błąd refrakcji. Te działania niepożądane są zwykle przejściowe.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek NovoRapid Penfill są głównie zależne od dawki i wynikają z farmakologicznego działania insuliny.

Instrukcje specjalne
Brak dawki lub przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu I, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub kwasicy cukrzycowej. Z reguły objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawami hiperglikemii są: nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększony mocz, pragnienie i utrata apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, na przykład w przypadku nasilonej insulinoterapii, typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, o których należy informować pacjentów.
U pacjentów z cukrzycą z optymalną kontrolą metaboliczną późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej. W związku z tym zaleca się prowadzenie działań mających na celu optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii w ich stosowaniu rozpoczyna się wcześniej niż przy stosowaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.
NovoRapid Penfill powinien być stosowany w bezpośrednim związku z przyjmowaniem pokarmu. Należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujących leki, które spowalniają wchłanianie pokarmu. W przypadku współistniejących chorób, zwłaszcza zakaźnych, zapotrzebowanie na insulinę z reguły wzrasta. Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Gdy pacjent jest przenoszony na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy prekursorów hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu do wcześniejszego typu insuliny.
Przenoszenie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insuliny ludzkiej, insuliny zwierzęcej, analogu ludzkiej insuliny) preparatów insuliny i / lub metody produkcji, może być konieczna zmiana dawki. Pacjenci, którzy przejdą na leczenie produktem NovoRapid Penfill, mogą potrzebować zwiększenia częstości iniekcji lub zmiany dawki w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, może być wykonane już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Ponadto zmiana dawki leku może być konieczna przy zmianie diety i zwiększeniu wysiłku fizycznego. Ćwiczenie natychmiast po posiłku może zwiększyć ryzyko hipoglikemii. Pomijanie posiłków lub nieplanowane ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii.
Znaczna poprawa stanu wyrównania metabolizmu węglowodanów może prowadzić do ostrej neuropatii bólu, która zwykle jest odwracalna.
Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednak intensyfikacji insulinoterapii z dramatyczną poprawą kontroli glikemii może towarzyszyć czasowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej.
NovoRapid Penfill zawiera metakrezol, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne.

Użyj w pediatrii
NovoRapid Penfill zastosować zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci powinna być tylko w przypadku, gdy trzeba szybki początek działania, na przykład, kiedy dziecko jest trudno utrzymać żądany odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciem a posiłkiem.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych
Wraz z rozwojem hipoglikemii, zdolność do prowadzenia samochodu i prowadzenia innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkich reakcji psychomotorycznych może ulec pogorszeniu.

Interakcja z lekami
Hipoglikemiczny wpływ organizmu preparaty zawierające etanol.
Hipoglikemiczne działanie insuliny upośledzonej doustnej antykoncepcji, sterydy, hormony tarczycy, diuretyki tiazydowe, heparyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki sympatykomimetyczne, danazol, klonidyna, blokery kanału wapniowego, diazoksydu, morfina, fenytoina, nikotyny.
Pod wpływem rezerpiny i salicylanów możliwe jest osłabienie i wzmocnienie działania leku.

Niepełnosprawność farmaceutyczna
Leki zawierające tiol lub siarczyn po dodaniu do insuliny powodują jej zniszczenie.

Przedawkowanie
Objawy: hipoglikemia.
Leczenie: łagodna hipoglikemia pacjent może być skorygowana biorąc pod gyukozu, cukru lub węglowodanów bogatych żywności (pacjenci powinni stale nosić cukier, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy). W ciężkich przypadkach, gdy pacjent traci przytomność, wstrzykuje się 40% roztwór dekstrozy (glukozy); i / m lub s / c to glukagon (0,5-1 mg). Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Warunki przechowywania
Niewykorzystany wkład z lekiem należy przechowywać w opakowaniu, chronić przed światłem słonecznym w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (w lodówce); nie zamrażać.

Okres przydatności do spożycia
2 lata.