Tresiba

• Hipoglikemia

Insulina Tresiba: dowiedz się wszystkiego, czego potrzebujesz. Poniżej znajdują się instrukcje użytkowania napisane w zrozumiałym języku, a także recenzje diabetyków z doświadczeniem tego leku. Dowiedz się, jak znaleźć optymalną dawkę, spraw, aby przejście do Traciba z innej długiej insuliny. Przeczytaj o skutecznych metodach leczenia, które pozwalają utrzymać stężenie cukru we krwi 3,9-5,5 mmol / l przez 24 godziny na dobę, jak u zdrowych ludzi. System Dr. Bernsteina, który od ponad 70 lat choruje na cukrzycę, pomaga chronić przed poważnymi komplikacjami.

Tresiba to najnowsza insulina o bardzo długim czasie działania produkowana przez renomowaną międzynarodową firmę Novo Nordisk. Jest lepszy od Levemir, Lantus i Tujeo, a jeszcze bardziej od średniej insuliny Protafan, ponieważ każdy zastrzyk działa do 42 godzin. Dzięki temu nowemu lekowi łatwiej jest utrzymać normalny cukier rano na czczo. Niedawno zezwolono na stosowanie go nie tylko dorosłym, ale także dzieciom chorym na cukrzycę powyżej 1 roku życia.

Ekstra długa insulina Tresiby: szczegółowy artykuł

Należy pamiętać, że zepsuty lek Tresiba pozostaje przezroczysty jak świeży. Z wyglądu nie można określić jego jakości. Dlatego nie należy kupować insuliny z rąk, zgodnie z prywatnymi zapowiedziami. Prawie na pewno dostaniesz bezwartościowy lek, marnujesz swój czas i pieniądze, przełamiesz kontrolę cukrzycy.

Kupuj insulinę w renomowanych, sprawdzonych aptekach, które starają się przestrzegać zasad przechowywania. Uważnie przeczytaj poniższe informacje.

Instrukcje użytkowania

Kiedy wstrzykujesz preparat Tresib, jak każdy inny rodzaj insuliny, musisz przestrzegać diety.

Wielu diabetyków leczonych insuliną uważa, że ​​nie można uniknąć ataków hipoglikemii. W rzeczywistości tak nie jest. Możesz utrzymać stabilny normalny cukier nawet przy ciężkiej chorobie autoimmunologicznej. A jeszcze bardziej w przypadku stosunkowo łagodnej cukrzycy typu 2. Nie ma potrzeby sztucznie przeceniać poziomu glukozy we krwi, aby zabezpieczyć się przed niebezpieczną hipoglikemią. Obejrzyj wideo, w którym dr Bernstein omawia ten problem. Dowiedz się, jak zrównoważyć dietę i dawki insuliny.

Czy insulina Tresiba jest odpowiednia dla dzieci?

Wielu rodziców zastanawia się, czy insulina Tresiby jest odpowiednia dla dzieci z cukrzycą. Tak, w Europie i USA, a także w Federacji Rosyjskiej i krajach WNP, ten lek został już zatwierdzony do stosowania u dzieci. Jest również przepisywany nastolatkom z cukrzycą typu 1 i 2. Przeprowadzono badanie BEGIN Young 1. Wyniki wykazały, że Tresiba pomaga dzieciom z cukrzycą lepiej niż Levemir. Jednak badanie to zostało sfinansowane przez producenta nowego leku. Dlatego jego wyniki należy traktować z utwierdzeniem.

Preparat Tresiba jest oficjalnie przepisywany dzieciom z cukrzycą w wieku 1 roku i starszym. Został zatwierdzony do użytku u dzieci w Stanach Zjednoczonych, Europie, Federacji Rosyjskiej i krajach WNP. Najprawdopodobniej ta insulina jest również odpowiednia dla niemowląt poniżej 1 roku życia, które nie mają szczęścia, aby zachorować na cukrzycę. Jednak nie ma oficjalnych zaleceń w tej sprawie.

U dzieci z cukrzycą, które są na diecie niskowęglowodanowej, choroba jest stosunkowo łatwa. Z reguły można nakłuwać Levemir lub Lantus w małych dawkach, uzyskując dobre wyniki. Po prostu nie używaj średniej insuliny Protafan lub jej analogów.

Najnowszy lek Tresiba lepiej niż starsze rodzaje insuliny, rozwiązuje problem wysokiego cukru rano na czczo. Rodzice muszą zdecydować, czy warto kupić je na własny koszt. Jeśli jednak wydawane jest bezpłatnie za leczenie cukrzycy u dziecka, zdecydowanie nie warto odmawiać.

Cząsteczka insuliny Tresiba jest strukturalnie podobna do Levemir. Nie do końca taki sam, ale bardzo podobny. Producenci wymyślili, jak spakować go w nowy sposób, aby lek przetrwał dłużej. Levemir był używany od około 20 lat. Z upływem lat nie było szczególnego problemu z tego typu insuliną. Jest mało prawdopodobne, że z biegiem czasu ujawnią się pewne nowe skutki uboczne insuliny Tresiba. Obecnie jedyną przeszkodą w powszechnym stosowaniu tego leku u dzieci i dorosłych jest wysoki koszt.

Jakie są referencje diabetyków z doświadczeniem insuliny Tresiby?

Referencje diabetyków z doświadczeniem na insulinie Tresiba są nie tylko dobre, ale również entuzjastyczne. Wstrzyknięcie tego leku, wykonane w nocy, pozwala obudzić się z normalnym cukrem następnego dnia rano. Oczywiście, jeśli dawka zostanie odpowiednio dostosowana. Przed nadejściem insuliny degludek, która trwa do 42 godzin, kontrola stężenia glukozy we krwi rano na pusty żołądek wymagała wielkich kłopotów.

Insulina Tresiba: przegląd cukrzycy z dużym doświadczeniem

Tresiba obniża cukier jeszcze bardziej płynnie niż Levemir i Lantus. W przypadku tego leku ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii staje się mniejsze. Wniosek: jeśli pozwalają na to środki finansowe, rozważ przejście na tę nową insulinę. Jednak w tej chwili kosztuje około 3 razy więcej niż Lantus i Levemir. Prawdopodobnie w nadchodzących latach będzie miał analogi o tych samych doskonałych właściwościach. Są jednak mało prawdopodobne, że będą tańsze. Na świecie jest tylko kilka międzynarodowych firm produkujących nowoczesne insuliny wysokiej jakości. Oczywiście zgadzają się między sobą, aby utrzymać wysokie ceny.

Jak przejść do tego leku z innej długiej insuliny?

Przede wszystkim idź na dietę o niskiej zawartości węglowodanów. Z tego powodu dawki insuliny długiej i szybkiej zmniejszają się 2-8 razy. Poziom cukru we krwi stanie się bardziej stabilny, bez skoków.

Wielu diabetyków przechodzi na Tresibę lekami Levemir, Lantus i Tujeo. Jeśli nadal korzystasz z leku Medium Protaphan, zdecydowanie zaleca się przejście na jeden z wyżej wymienionych typów insulin długotrwałych. Przeczytaj tutaj o wadach przeciętnej insuliny NPH. Tresiba ma znacznie lepsze właściwości niż długie typy insuliny, które są obecne na rynku od długiego czasu. Kwestia przejścia opiera się wyłącznie na finansach.

Insulina Tresiba: dialogi z pacjentami

Oficjalne instrukcje mówią, że dawki nie powinny się zmieniać przy przechodzeniu z jednego długiego leku na drugi. Jednak w praktyce się zmieniają. I nie można przewidzieć z góry, trzeba będzie zmniejszyć dawkę lub, wręcz przeciwnie, zwiększyć je. Można to ustalić tylko metodą prób i błędów przez kilka dni lub tygodni.

Dr Bernstein nie zaleca ograniczone do jednego nakłucia Tresiba dziennie i podzielić dzienną dawkę na dwa wstrzyknięcia - nocne i rano. Sam kontynuuje nakłuwanie insuliny degludek w taki sam sposób, w jaki Levemir stosował ją przez wiele lat. Pomimo faktu, że częstotliwość wstrzyknięć nie zmniejszyła się, nadal jest zadowolony z nowego leku.

Tresiba - Ultra długodziałająca insulina

Wśród szczególnych niedogodności tej choroby wielu diabetyków twierdzi, że nie można opuścić domu przez dłuższy czas, aby nie pominąć zastrzyku. Są leki, które mogą pozbyć się tego problemu. "Tresiba" - insulina, której można używać zgodnie z instrukcją użycia raz dziennie i jednocześnie czuć się świetnie. I możesz zabrać ze sobą długopis nawet w podróż. Jakie są inne zalety tego leku? Przyjrzyjmy się bliżej.

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Roztwór do podawania podskórnego, klarowny i bezbarwny. Dostępne w formie wkładów do długopisów strzykawkowych, w jednej strzykawce - 3 ml roztworu. Opakowanie zawiera 3 lub 5 piór w zależności od zawartości substancji aktywnej.

Struktura obejmuje:

• 100 lub 200 sztuk insuliny deluxe;
• glicerol;
• fenol;
• metakrezol;
• cynk;
• kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu;
• woda do wstrzykiwań.

INN, producenci

Międzynarodowa nazwa to insulina deglydek.

Wyprodukowane przez firmę "Novo Nordisk", Dania.

Koszt

Cena insuliny Tresiba w aptekach zaczyna się od 7800 rubli.

Działanie farmakologiczne

Ma właściwości hipoglikemiczne o długim działaniu. Insulina deglyadek utworzona przez rekombinację DNA. W organizmie wiąże się z ludzkimi receptorami insuliny i zaczyna działać jako część kompleksu. Zwiększa się wykorzystanie glukozy przez tkanki mięśni i komórek tłuszczowych w interakcji z kompleksem receptorowym. Częstość epizodów nocnej hipoglikemii jest zmniejszona.

Farmakokinetyka

Czas działania wynosi więcej niż 42 godziny. Wraz z wprowadzeniem substancji raz na dzień następuje równomierne rozłożenie działania w ciągu dnia. Metabolity, w których rozkłada się aktywny składnik, są nieaktywne. Okres półtrwania wynosi około 25 godzin.

Wskazania

Cukrzyca we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem dzieci poniżej 1 roku).

Przeciwwskazania

• Zwiększona wrażliwość na komponenty;
• Okres ciąży i laktacji;
• Wiek dzieci do 1 roku.

Instrukcja użytkowania (metoda i dawkowanie)

Wstrzyknięcie wykonuje się raz dziennie. Dawkowanie jest wybierane przez lekarza prowadzącego na podstawie tych badań i indywidualnych potrzeb ciała. Rozpocznij leczenie od dawki 10 U lub 0,1-0,2 U / kg. Następnie dawkę można zwiększyć o 1-2 U na raz. Może być stosowany zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z inną metodą leczenia cukrzycy.

Dopuszcza się wejście tylko podskórnie. Miejsca wstrzyknięcia to brzuch, biodra, barki, pośladki. Zaleca się regularną zmianę miejsca wstrzyknięcia.

Maksymalnie 80 lub 160 U jest dozwolone na raz.

Skutki uboczne

• hipoglikemia;
• alergiczne reakcje miejscowe lub układowe;
• lipodystrofia;
• obrzęk.

Przedawkowanie

Wraz z jego rozwojem może wystąpić hipoglikemia. Głównymi objawami są: osłabienie, bladość skóry, upośledzenie świadomości do jej utraty oraz rozwój śpiączki, głodu, drażliwości itp. Lekką postać można wyeliminować samodzielnie, spożywając żywność bogatą w węglowodany. Umiarkowaną i ciężką hipoglikemię usuwa się przez wstrzyknięcie roztworu glukagonu lub dekstrozy, następnie osoba powinna być przytomna i karmiona pokarmem wzbogaconym w węglowodany. Pamiętaj, aby następnie skontaktować się z lekarzem w celu dostosowania dawki.

Interakcja z lekami

Efekt działania leku "Tresiba" wzrasta:

• doustne hormonalne środki antykoncepcyjne;
• hormony tarczycy;
• tiazydowe leki moczopędne;
• somatropina;
• GKS;
• sympatykomimetyki;
• danazol

Wpływ leków może osłabnąć:

• doustne leki hipoglikemiczne;
• nieselektywne beta-blokery;
• Agoniści receptora GLP-1;
• salicylany;
• Inhibitory MAO i ACE;
• sterydy anaboliczne;
• sulfonamidy.

Beta-blokery, zdolne maskować objawy hipoglikemii. Etanol, a także oktreotyd lub lanreotyd mogą zarówno osłabiać, jak i wzmacniać działanie leku.

Nie mieszaj z innymi rozwiązaniami i lekami!

Kompatybilność z alkoholem

Insulina deulinowa nie jest zgodna z alkoholem i środkami zawierającymi etanol. Zmniejsza tolerancję na alkohol. Podczas całego przebiegu leczenia diabetykom nie zaleca się spożywania alkoholu i leków zawierających etanol.

Instrukcje specjalne

Ryzyko hipoglikemii zwiększa się wraz z wysiłkiem fizycznym, stresem, pomijaniem posiłków lub wstrzyknięciami leków, niektórymi chorobami. Pacjent powinien być świadomy objawów i być w stanie udzielić pierwszej pomocy.

Niewystarczająca dawka insuliny prowadzi do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zna ich objawy i zapobiega rozwojowi takich stanów.

Przejście na inny rodzaj insuliny odbywa się pod nadzorem specjalisty. Może wymagać dostosowania dawki.

Retinopatia cukrzycowa może wystąpić na początku leczenia.

"Tresiba" może wpływać na prowadzenie pojazdu, co jest związane z rozwojem hipoglikemii. Dlatego w celu uniknięcia niebezpiecznych warunków, które zagrażają zdrowiu pacjenta i innych osób, konieczne jest podjęcie z lekarzem decyzji o prowadzeniu samochodu podczas leczenia insuliną.

Tylko na receptę!

Ciąża i laktacja

Nie wolno przyjmować leku podczas ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie ma dokładnych danych klinicznych na temat wpływu składników leku na organizm dziecka.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Może być stosowany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 1 roku. Należy jednak pamiętać, że dla dzieci dawka jest wybierana ostrożniej, a obserwacja stanu organizmu odbywa się dokładniej.

Zalecane w leczeniu osób starszych. Ważne jest, aby wiedzieć, że u osób starszych hipoglikemia może rozwijać się szybciej i dlatego wymaga stałego monitorowania stanu zdrowia.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze nie wyższej niż 8 ° C, nie zamrażać. Otwarty długopis utrzymuje się w temperaturze około 25 ° C. Termin ten wynosi 30 miesięcy dla leku zamkniętego, 8 tygodni dla leku otwartego. Następnie lek jest usuwany.

Porównanie z analogami

Ten typ insuliny ma wiele analogów. Zaleca się przejrzenie ich w celu porównania właściwości.

Wady: można stosować u dzieci dopiero po 6 latach.

Wady: nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 18 lat; ograniczone w przypadku kobiet w ciąży, osób starszych i pacjentów z niektórymi chorobami (retinopatia, zaburzenia tarczycy itp.).

Minus: nie dla dzieci poniżej 2 lat. Kobiety w ciąży powinny starannie dobierać dawkę.

Tłumaczenie z jednego leku na inny daje lekarza. Samo leczenie jest zabronione!

Recenzje

Ogólnie, zalecenia diabetyków z doświadczeniem na temat tego leku są pozytywne. Obserwuje się czas trwania i skuteczność działania, brak działań niepożądanych lub ich rzadki rozwój. Lek jest odpowiedni dla wielu pacjentów. Wśród minusów jest wysoka cena.

Oksana: "Siedzę na insulinie od 15 lat. Próbowałem już wielu narkotyków, teraz zatrzymałem się w Tracibe. Jest bardzo wygodny w użyciu, chociaż jest drogi. Podoba mi się tak długi efekt, że nie ma nocnych epizodów hipo, a wcześniej często się zdarzały. Jestem zadowolony.

Sergey: "Ostatnio musiałem przejść na leczenie insuliną - pigułki przestały pomagać. Lekarz zalecił wypróbowanie pióra "Tresiba". Mogę powiedzieć, że wygodnie jest zrobić zastrzyk, chociaż jestem na to nowy. Pióro pokazuje dawkowanie z oznaczeniem, więc nie można się pomylić, ile trzeba wprowadzić. Cukier trzyma dokładnie i długo. Bez strony, która podoba się po pigułkach. Lubię lek i lubię go. "

Diana: "Babcia ma cukrzycę insulinozależną. Robiłem zastrzyki, bo ona sama się bała. Lekarz zalecił spróbować "Tresibu". Teraz babcia może sama zrobić zastrzyk. Dogodnie trzeba to robić tylko raz dziennie, a efekt utrzymuje się przez długi czas. A stan zdrowia stał się znacznie lepszy. "

Denis: "Mam cukrzycę typu 2, już muszę używać insuliny. Siedział długo na Levemirze, przestał jeść cukier. Lekarz przetłumaczył na "Tresibu" i dostałem to dla korzyści. Bardzo wygodny sposób, poziom cukru stał się akceptowalny, nic nie boli. Musiałem dostosować trochę diety, ale jeszcze lepiej - waga nie rośnie. Jestem zadowolony z tego leku. "

Alina: "Po porodzie zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Insulina Kohla postanowiła spróbować za zgodą lekarza "Tresibu". Otrzymane świadczenia, więc to plus. Podoba mi się, że efekt jest długi i trwały. Na początku leczenia wykryto retinopatię, ale zmieniono dawkowanie, zmieniono dietę i wszystko się ułożyło. Dobra medycyna.

Wniosek

Tresiba jest dobrym lekarstwem na wszystkie rodzaje cukrzycy. Jest odpowiedni dla większości diabetyków, można go nawet uzyskać z korzyści. Lekarze chwalą lek za jego skuteczność w leczeniu i czas działania, umożliwiając pacjentom prowadzenie aktywnego stylu życia bez szkody dla ich zdrowia. Więc ten lek jest wart swojej pozytywnej reputacji.

Super długa insulina Tresiby - cechy zastosowania i obliczenia dawkowania

Tresiba jest najdłużej obecnie zarejestrowaną insuliną podstawową. Początkowo został stworzony dla pacjentów, którzy nadal mają własną syntezę insuliny, czyli dla cukrzycy typu 2. Skuteczność leku u chorych na cukrzycę z chorobą typu 1 została potwierdzona.

Ważne, aby wiedzieć! Nowość, którą endokrynolodzy zalecają do Stałego Monitorowania Cukrzycy! Potrzebuję tylko każdego dnia. Czytaj więcej >>

Tresibu jest produkowany przez słynny duński koncern NovoNordisk. Również jego produkty to tradycyjny Aktrapid i Protafan, całkowicie nowe analogi insuliny Levemir i NovoRapid. Doświadczeni diabetycy twierdzą, że Tresiba nie jest gorszej jakości od swoich poprzedników - Protafan, średni czas działania i długi Levemir, a pod względem stabilności i jednolitości pracy znacznie przekracza je.

Zasada działania Traciby

W przypadku cukrzycy typu 1 konieczne jest uzupełnienie brakującej insuliny przez wstrzyknięcie sztucznego hormonu. W przypadku długotrwałej cukrzycy typu 2 leczenie insuliną jest najskuteczniejszym, łatwo tolerowanym i opłacalnym sposobem leczenia. Jedyną istotną wadą preparatów insuliny jest wysokie ryzyko hipoglikemii.

Upadek cukru jest szczególnie niebezpieczny w nocy, ponieważ można go wykryć zbyt późno, więc wymagania bezpieczeństwa dotyczące długich insulin stale rosną. W cukrzycy, im dłuższy i stabilniejszy, tym mniejszy będzie wpływ leku, tym niższe będzie ryzyko hipoglikemii po jej wprowadzeniu.

Insulina Tresiba w pełni spełnia cele:

1. Lek należy do nowej grupy super-długich insuliny, ponieważ działa znacznie dłużej niż inne, 42 godziny lub dłużej. Dzieje się tak ze względu na fakt, że zmodyfikowane cząsteczki hormonu "sklejają się" pod skórą i są uwalniane do krwi bardzo powoli.
2. Przez pierwsze 24 godziny lek wchodzi do krwi równomiernie, a następnie efekt jest bardzo łagodnie obniżony. Szczytowe działanie jest całkowicie nieobecne, profil jest prawie płaski.
3. Wszystkie zastrzyki są takie same. Możesz być pewien, że lek będzie działał tak samo jak wczoraj. Wpływ równych dawek jest podobny u pacjentów w różnym wieku. Zmienność działania Traciby jest 4 razy mniejsza niż w przypadku Lantusa.
4. Tresiba wywołuje o 36% mniej hipoglikemii niż długotrwałe analogi insuliny w okresie od 0:00 do 6:00 z cukrzycą typu 2. Kiedy jeden rodzaj zasiłku chorobowego nie jest tak oczywiste, lek zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii o 17%, ale zwiększa ryzyko dni o 10%.

Składnikiem aktywnym Traciba jest degludek (w niektórych źródłach - deglyudhek, English degludec). Jest to ludzka rekombinowana insulina, w której zmieniona jest struktura cząsteczki. Podobnie jak naturalny hormon, jest zdolny do wiązania się z receptorami komórek, promuje przejście cukru z krwi do tkanek i spowalnia produkcję glukozy w wątrobie.

Ze względu na nieznacznie zmodyfikowaną strukturę, ta insulina ma tendencję do tworzenia złożonych heksamerów we wkładzie. Po wstrzyknięciu pod skórę tworzy rodzaj depotu, który jest wchłaniany powoli i ze stałą prędkością, co zapewnia stały dopływ hormonu do krwi.

Formularz zwolnienia

Lek jest dostępny w 3 formach:

1. Tresiba Penfill - wkłady z roztworem, stężenie w nich hormonu jest standardowe - U Insulinę można wybierać za pomocą strzykawki lub wkładanych wkładów do wstrzykiwaczy NovoPen i podobnych.
2. Tresiba FlexTach o stężeniu U100 - pióro strzykawkowe, w którym zamontowany jest wkład o pojemności 3 ml. Pióro może być używane, dopóki insulina w nim się nie skończy. Wymiana kasety nie jest zapewniona. Etap dawkowania - 1 jednostka, najwyższa dawka dla 1 podania - 80 jednostek.
3. Tresiba FlexTach U200 - stworzony w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na hormon, zwykle u pacjentów z cukrzycą z ciężką opornością na insulinę. Stężenie insuliny jest podwojone, więc objętość roztworu wstrzykniętego pod skórę jest mniejsza. Długopis można jednorazowo podać do 160 sztuk. hormon w odstępach co 2 jednostki. W żadnym przypadku wkłady o wysokim stężeniu degludec nie mogą być wyłamywane z oryginalnych długopisów do strzykawek i wkładane do innych, ponieważ prowadzi to do podwójnego przedawkowania i ciężkiej hipoglikemii.

Formularz zwolnienia

W Rosji wszystkie 3 formy leku zostały zarejestrowane, ale apteki oferują głównie Tracibu FlexTach o normalnej koncentracji. Cena za Tresibu jest wyższa niż w przypadku innych długich insulin. Opakowanie z 5 strzykawkami (15 ml, 4500 sztuk) kosztuje od 7300 do 8400 rubli.

Oprócz degludek, Tresiba zawiera glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku. Kwasowość roztworu jest zbliżona do obojętnej w wyniku dodania kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu.

Wskazania do powołania Traciba

Lek stosuje się w połączeniu z szybką insuliną do hormonalnej terapii zastępczej w obu typach cukrzycy. W pierwszym stadium choroby typu 2 możliwe jest przypisanie tylko długiej insuliny. Początkowo rosyjskie instrukcje użytkowania pozwoliły na używanie Tresibu wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Po badaniach potwierdzających jego bezpieczeństwo dla rosnącego organizmu, wprowadzono zmiany w instrukcjach, a teraz pozwala to na stosowanie leku u dzieci od 1 roku.

Wpływ degludeca na przebieg ciąży i rozwój niemowląt w wieku do 1 roku nie był jeszcze badany, dlatego do tej pory nie podano żadnej insuliny tym kategoriom pacjentów. Jeśli u chorego na cukrzycę wystąpiły wcześniej wyraźne reakcje alergiczne na degludec lub inne składniki roztworu, zaleca się również powstrzymanie od leczenia produktem Traciba.

Instrukcje użytkowania

Bez znajomości zasad podawania insuliny, niemożliwe jest wyrównanie cukrzycy. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do ostrych powikłań: kwasicy ketonowej i ciężkiej hipoglikemii.

Jak zapewnić bezpieczeństwo leczenia:

• w przypadku cukrzycy typu 1 wymaganą dawkę należy wybrać w warunkach placówki medycznej. Jeśli pacjent wcześniej otrzymał długotrwałą insulinę, po przeniesieniu do produktu Tracibu dawkę należy najpierw pozostawić taką samą, a następnie dostosować, aby uwzględnić dane dotyczące stężenia glukozy we krwi. Lek w pełni rozszerza swoje działanie w ciągu 3 dni, więc pierwsza korekta jest dozwolona dopiero po upływie tego czasu;
• przy chorobie typu 2 dawka początkowa wynosi 10 jednostek, z dużą masą - do 0,2 jednostki. za kg Następnie stopniowo zmienia się aż do normalizacji glikemii. Z reguły pacjenci z otyłością, zmniejszoną aktywnością, silną opornością na insulinę, długotrwałą, zdekompensowaną cukrzycą wymagają dużych dawek Traciba. W miarę postępu leczenia stopniowo zmniejszają się;
• Pomimo faktu, że insulina Tresiba działa dłużej niż 24 godziny, kłują ją raz dziennie o ustalonym czasie. Wpływ następnej dawki powinien częściowo pokrywać się z poprzednim;
• lek można podawać tylko podskórnie. Wstrzyknięcie domięśniowe jest niepożądane, ponieważ może spowodować spadek cukru, dożylne zagraża życiu;
• miejsce wstrzyknięcia nie jest znaczące, ale zwykle udo stosuje się w przypadku długich insulin, ponieważ krótki hormon jest wypychany do żołądka - podobnie jak miejsce nakłuwania insuliny;
• Pióro to nieskomplikowane urządzenie, ale lepiej, jeśli lekarz poinformuje cię o zasadach jego obsługi. Na wszelki wypadek zasady te są powielane w instrukcjach załączonych do każdego pakietu;
• Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, że wygląd roztworu się nie zmienił, wkład jest nienaruszony, a igła jest przejezdna. Aby sprawdzić przydatność systemu, na strzykawce ustawia się dawkę 2 jednostek. i kliknij tłok. W otworze igły powinien pojawić się przezroczysty spadek. W przypadku Traciba FlexTax odpowiednie są oryginalne NovoTvist, igły NovoFayn i ich odpowiedniki od innych producentów;
• po wprowadzeniu roztworu igła nie jest usuwana ze skóry przez kilka sekund, aby insulina nie zaczęła wypływać. Miejsca wstrzyknięcia nie można ogrzać ani masować.

Preparat Tresibu można stosować z wszystkimi lekami przeciwhipoglikemicznymi, w tym insulinami ludzkimi i analogowymi, a także tabletkami przepisanymi na cukrzycę typu 2.

Czy cierpisz na wysokie ciśnienie krwi? Czy wiesz, że nadciśnienie powoduje ataki serca i udary? Normalizuj swoją presję przy pomocy. Przeczytaj opinię i opinię na temat metody tutaj >>

Skutki uboczne

Możliwe negatywne skutki leczenia cukrzycy i ocena ryzyka:

Instrukcja użytkowania pióra Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach jest lekiem obniżającym poziom cukru. Jest analogiczny do insuliny długo działającej. Ze względu na charakterystykę farmakologiczną, Tresiba jest często stosowana przez pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy insulinozależnej. Jest stosowany jako podstawowe utrzymanie insuliny we krwi.

Przyczyny uzależnienia od insuliny mogą być różnymi warunkami. Cukrzyca typu 1, charakterystyczna dla młodej grupy populacji, początkowo była leczona insuliną. Ponieważ trzustka nie może uwolnić tego hormonu do krwi z powodu wielu zaburzeń genetycznych.

Cukrzyca typu 2, która jest nieodłączną częścią starszej połowy populacji, występuje na tle zmian patologicznych w komórkach trzustki i rozwoju oporności receptorów komórkowych na insulinę. Taka cukrzyca nie wymaga natychmiastowego leczenia insuliną. Dopiero z czasem rozwinie się niedobór wysepek Langerhansa i uwolnienie hormonu.

Tresiba Flekstach ma unikalną strukturę, która ułatwia życie osobom chorym na cukrzycę. Lek jest dostępny w postaci długopisu, co sprawia, że ​​wstrzykiwanie insuliny jest bardziej wygodne i bezbolesne oraz ułatwia transport leku.

Tresiba na sprzedaż w pakiecie 5 piór. Średnia cena opakowania waha się od 7600 - 8840 rubli. Jest to bardzo opłacalne, ponieważ cena jest podana natychmiast za 5 długopisów.

Skład i postać leku

Lek Tresiba Flekstach dostępny jest w postaci długopisu z wbudowanym wkładem. Lek jest dostępny w 2 dawkach, co jest bardzo wygodne dla pacjentów z dużą masą ciała i złożonym przebiegiem cukrzycy. Każdy wkład o objętości 3 ml. W związku z tym wytwarzane są pióra 300 i 600 jednostek insuliny.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję podstawową insulinę degludec 100 i 200 j.

Podobne właściwości mają:

• Glicerol - 19,6 / 19,6 mg;
• Metakrezol - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
• Kwas chlorowodorowy;
• Cynk - 32,7 / 71,9 mcg;
• Wodorotlenek sodu;
• Woda do wstrzykiwań - do 1/1 ml.

Lek można podawać w dawce do 80/160 j./kg. W tym przypadku, etap dostosowania dawki wynosi 1 lub 2 U. Każda jednostka insuliny degludek odpowiada tej samej jednostce ludzkiej insuliny.

Mechanizm działania

Mechanizm działania leku opiera się na całkowitym agonizmie insuliny degludek z endogennym człowiekiem. Po spożyciu wiąże się z receptorami insuliny w tkankach, zwłaszcza w mięśniach i tłuszczach. Z tego powodu aktywowany jest proces wchłaniania glukozy z krwi. Istnieje także odruchowe spowolnienie produkcji glukozy przez komórki wątroby z glikogenu.

Rekombinowana insulina degludek jest wytwarzana przy użyciu inżynierii genetycznej, która pomaga wyizolować DNA szczepów bakteryjnych Saccharomyces cerevisiae. Ich kod genetyczny jest bardzo podobny do ludzkiej insuliny, co znacznie ułatwia i przyspiesza produkcję leków. Wcześniej stosowana insulina wieprzowa. Ale wywołał wiele reakcji układu odpornościowego.

Czas trwania ekspozycji na ciało i utrzymywanie podstawowego poziomu insuliny przez 24 godziny został sprowokowany przez jej indywidualne cechy wchłaniania z podskórnej tkanki tłuszczowej.

Podawany podskórnie insulina degludec tworzy depot rozpuszczalnych wieloheksamerów. Cząsteczki są aktywnie związane z komórkami tłuszczowymi, co zapewnia powolne i stopniowe wchłanianie leku do krwioobiegu. Co proces ma płaski poziom. Oznacza to, że insulina jest wchłaniana równo przez 24 godziny i nie ma wyraźnych fluktuacji.

Wskazania i przeciwwskazania

Głównym i jedynym wskazaniem do stosowania insuliny długo działającej jest cukrzyca insulinozależna typu 1 lub 2. Insulin degludek stosuje się w celu utrzymania podstawowego poziomu hormonu we krwi w celu normalizacji metabolizmu.

Główne przeciwwskazania to:

1. Indywidualna nietolerancja składników leku;
2. Ciąża i okres karmienia;
3. Dzieci poniżej 1 roku.

Instrukcje użytkowania

Dawka jest dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Objętości zależą od charakterystyki przebiegu choroby, ciężaru pacjenta, aktywnego trybu życia i szczegółów diety, które pacjent powinien przestrzegać.

Lek może być stosowany jako monoterapia, a także jako składnik kompleksowego leczenia w celu podstawowego utrzymania stałego poziomu insuliny. Zawsze należy używać o tej samej porze dnia, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii.

Bardzo długo działająca insulina Levemir jest wstrzykiwana tylko podskórnie, ponieważ pozostałe drogi podawania mogą wywoływać powikłania. Najbardziej optymalnymi obszarami do wstrzyknięcia podskórnego są: uda, pośladki, ramię, mięsień naramienny i przednia ściana brzucha. Przy codziennej zmianie w zakresie podawania leku zminimalizowane jest ryzyko lipodystrofii i reakcji miejscowych.

Przed użyciem pióra musisz znać zasady korzystania z tego urządzenia. Zazwyczaj jest to nauczane przez lekarza prowadzącego. Lub pacjent uczestniczy w zajęciach grupowych przygotowujących do życia z cukrzycą. Na zajęciach omawiają one podstawowe składniki leczenia w chlebie, podstawowe zasady leczenia uzależnione od pacjenta, a także zasady korzystania z pompek, długopisów i innych urządzeń do podawania insuliny.

Przed rozpoczęciem procedury należy zapewnić integralność wstrzykiwacza. W takim przypadku należy zwrócić uwagę na wkład, kolor roztworu, trwałość i przydatność zaworów. Struktura pióra strzykawkowego trisib wygląda następująco.

Następnie rozpocznij sam proces.

Warto zwrócić uwagę na to, że do samodzielnego użytku potrzebujesz normalnego widzenia. Pacjent powinien wyraźnie zobaczyć liczby pokazane na selektorze przy wyborze dawki. Jeśli nie można tego zrobić, warto skorzystać z dodatkowej pomocy innej osoby z normalnym wzrokiem.

Natychmiast przygotować wstrzykiwacz do użycia. Aby to zrobić, musimy zdjąć nasadkę z pióra strzykawki i upewnić się, że w okienku wkładu znajduje się przezroczysty, bezbarwny roztwór. Następnie weź jednorazową igłę i usuń z niej etykietę. Po delikatnym naciśnięciu igły do ​​uchwytu i przymocowaniu jej, jak gdyby.

Gdy zobaczysz, że igła jest mocno trzymana w pisaku, zdejmij zewnętrzną osłonkę i odłóż ją na bok. Na igle zawsze jest druga cienka wewnętrzna nasadka, którą można poddać recyklingowi.

Gdy wszystkie elementy do wstrzyknięcia są gotowe, sprawdzamy przepływ insuliny i stan systemu. Aby to zrobić, selektor ustawiono na dawkę 2 U. igła jest uniesiona do góry i trzymana pionowo. Opuszek palca delikatnie uderzaj w ciało, tak aby wszystkie możliwe pęcherzyki unoszącego się powietrza zostały zebrane przed wnętrzem igły.

Naciskając tłok do końca, pokrętło powinno wskazywać 0. Oznacza to, że wymagana dawka została usunięta. I na końcu zewnętrznej części igły powinna pojawić się kropla roztworu. Jeśli tak się nie stanie, powtórz kroki, aby sprawdzić stan systemu. Daje 6 prób.

Po pomyślnym sprawdzeniu, przystępujemy do wprowadzenia leku do podskórnej tkanki tłuszczowej. Aby to zrobić, upewnij się, że selektor wskazuje "0". Następnie wybierz żądaną dawkę do podania.

Wprowadź igłę pod skórą za pomocą jakiejkolwiek techniki pokazanej przez pielęgniarkę podczas treningu. Zabezpiecz igłę w tej pozycji. Bez dotykania wybieraka iw żaden sposób go nie przesuwając, naciśnij przycisk uruchamiania do końca. Przytrzymaj igłę w skórze przez kolejne 6 sekund, aby lek mógł wyjść ze strzykawki w pełnej dawce, a następnie wyjąć. Miejsca wstrzyknięcia nie należy masować ani trzeć.

Następnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, aby odkręcić ją z uchwytu, a następnie wyrzucić. Zamknij pióro własną nakrętką.

Konserwacja narzędzia nie wymaga wysiłku. Aby to zrobić, wystarczy wytrzeć wszystkie widoczne struktury za pomocą rączki strzykawki za pomocą bawełnianego wacika zwilżonego alkoholem.

Działania niepożądane

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęstszą reakcją niepożądaną jest hipoglikemia. Zasadniczo obserwuje się u pacjentów, którzy przekroczyli wskazaną dawkę, niepoprawne przestrzeganie zaleceń lub niewłaściwe dobranie dawki.

Hipoglikemię objawia się mnogością objawów, które w takim czy innym stopniu zależą od zaburzeń mózgu i poziomu cukru we krwi. Ważną rolę odgrywa również normalny poziom cukru, do którego stosuje się ciało pacjenta.

Objawy alergiczne występują dość rzadko. Ten efekt uboczny charakteryzuje się zazwyczaj reakcjami anafilaktycznymi typu natychmiastowego, które wynikają z indywidualnej nietolerancji składników leczniczych.

Anafilaksja zwykle objawia się jako:

• Pokrzywka;
• Swędzenie;
• Obrzęk Quincke;
• Rumień;
• Wstrząs anafilaktyczny.

Często obserwuje się miejscowe reakcje na podawanie leku. Pacjent skarży się na miejscowy obrzęk, swędzenie, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia. Charakteryzuje się reakcją zapalną i miejscowym bólem.

Zjawisko lipodystrofii często obserwuje się w przypadku nieprzestrzegania instrukcji użytkowania. Jeśli będziesz przestrzegać zasad i zmieniasz miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, zmniejszy się prawdopodobieństwo wystąpienia lipodystrofii.

Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania narkotyków jest występowanie hipoglikemii. Przyczyną tego stanu jest obniżenie poziomu glukozy we krwi na tle podwyższonych stężeń insuliny. Hipoglikemia może objawiać się różnymi objawami, które zależą od ciężkości stanu.

Stan hipoglikemii można podejrzewać z pojawieniem się kilku z następujących objawów:

• Zawroty głowy;
• Pragnienie;
• Uczucie głodu;
• Suchość w ustach;
• Zimny ​​lepki pot;
• Skurcze;
• Swędzenie;
• Drżenie;
• Bicie serca;
• Niepokój;
• Upośledzenie mowy i wzroku;
• Świadomość aż do śpiączki.

Pierwsza pomoc w łagodnej hipoglikemii może być udzielona przez krewnych lub przez pacjenta. Aby znormalizować stan, konieczne jest przywrócenie prawidłowego poziomu glukozy we krwi.

Jeśli stan jest poważniejszy i powoduje naruszenie świadomości, należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Przy silnej hipoglikemii zaleca się wprowadzenie antidotum na insulinę - glukagonu w dawce 0,5-1 mg domięśniowo lub podskórnie. Jeśli glukagon z jakiegoś powodu go nie ma, można go zastąpić innymi antagonistami insuliny. Można stosować hormony tarczycy, glukokortykoidy, katecholaminy, zwłaszcza adrenalinę, somatotropinę.

Dalsza terapia składa się z dożylnego roztworu kroplówki glukozy i ciągłego monitorowania wskaźników poziomu cukru we krwi. Dodatkowo kontroluj elektrolity i bilans wodny.

Warunki przechowywania

Przechowywać wstrzykiwacz do insuliny w miejscu niedostępnym dla dzieci. Optymalna temperatura przechowywania niewykorzystanych wkładów nieużywanych +2 - + 8 stopni. Można przechowywać w lodówce na półce drzwi, która znajduje się daleko od zamrażarki. Nie zamrażaj leku!

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne i nadmierne ciepło. Aby to zrobić, trzymaj zamknięte kasety w specjalnej folii, która jest przymocowana jako materiał ochronny.

Przechowywać otwarty wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej w ciemnym miejscu. Maksymalna temperatura nie powinna przekraczać + 30 stopni. Aby chronić przed promieniowaniem świetlnym, otwarty wkład musi zawsze być zamknięty za pomocą nasadki.

Maksymalny okres trwałości wynosi 30 miesięcy. Po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, stosowanie leku jest przeciwwskazane. Otwarty wkład piórowy może być używany do 8 tygodni.

Insulina Tresiba jest doskonałą alternatywą dla strzykawek, co znacznie ułatwia życie w wielu aspektach insulinoterapii.

Tresiba ® FlexTach ®

Składnik aktywny:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Opis postaci dawkowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek Tresiba® FlexTach® jest ludzkim, długo działającym analogiem insuliny wytwarzanym przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Mechanizm działania. Insulina degludek wiąże się w określony sposób z ludzkim endogennym receptorem insuliny i, wchodząc z nim w interakcje, realizuje działanie farmakologiczne podobne do działania ludzkiej insuliny.

Hipoglikemiczny efekt insuliny degludec jest spowodowany wzrostem wykorzystania glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych oraz równoczesnym zmniejszeniem szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę.

Lek Tresiba® FlexTach ® jest podstawowym analogiem insuliny długo działającej człowieka; po wstrzyknięciu s / c tworzy rozpuszczalne wieloheksamery w depotach podskórnych, skąd dochodzi do ciągłego i przedłużonego wchłaniania insuliny degludec do łożyska naczyniowego, zapewniając bardzo długi, płaski profil działania i stabilny efekt hipoglikemiczny leku (patrz Figura 1).

Podczas 24-godzinnego okresu monitorowania hipoglikemicznego działania leku u pacjentów, którym podawano dawkę insuliny degludec raz dziennie, Tresiba® FlexTach®, w przeciwieństwie do insuliny glargine, wykazywała równomierny V_d między działaniem w pierwszym i drugim 12-godzinnym okresie (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

Rycina 1. Średni 24 godzinny profil szybkości wlewu glukozy - C_ss insulina degludec 100 j./ml 0,6 j./kg (badanie 1987)

Czas działania leku Tresiba® FlexTach® wynosi ponad 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych. C_ss lek w osoczu krwi osiąga się 2-3 dni po podaniu leku.

Insulina degludek w stanie C_ss wykazuje znacznie mniej (4 razy) w porównaniu z zmiennością insuliny glargine dziennych profili działania hipoglikemicznego, która jest szacowana na podstawie wartości współczynnika zmienności (CV) w celu zbadania hipoglikemicznego działania leku podczas jednego odstępu między dawkami (AUC _{GIR.τ, SS}) oraz w czasie od 2 do 24 godzin (AUC _{GIR2-24h, SS}), (patrz Tabela 1.)

Zmienność dziennych profili działania hipoglikemicznego preparatu Tresiba® i insuliny glargine w stanie C_ss u pacjentów z cukrzycą typu 1

CV: współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej,%.

b SS: Stężenie leku w stanie równowagi.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: efekt metaboliczny w ciągu ostatnich 22 godzin okresu dawkowania (tj. nie ma na nie wpływu wstrzyknięta insulina / podczas okresu wprowadzania klamry).

Wykazano liniową zależność pomiędzy zwiększeniem dawki preparatu Tresiba ® FlexTach ® a ogólnym działaniem hipoglikemicznym.

W badaniach nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakodynamice leku Tresiba® u pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych młodych pacjentów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Wyniki badań klinicznych wykazały taki sam spadek HbA_1c od wartości początkowej pod koniec badania na tle terapii insuliną Tresiba i insuliny glargine 100 j./ml. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (DM1) z insulinoterapią Tresiba® wykazał znacznie mniejszą częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (hipoglikemia w ogóle i nocnej hipoglikemii) w porównaniu z insuliną glargine 100 j./ml, jak w utrzymywanie dawki i przez cały okres leczenia. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (DM2) z terapią insuliną Tresiba® wykazali znaczący spadek częstości występowania ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (hipoglikemia w ogóle i nocna hipoglikemia) w porównaniu z insuliną glargine (100 j./ml), podobnie jak w okresie podtrzymującym dawka i przez cały okres leczenia, jak również zmniejszenie częstości epizodów ciężkiej hipoglikemii przez cały okres leczenia.

W badaniach klinicznych potwierdzono brak przewagi leków referencyjnych (insuliny detemir i insuliny glargine) nad produktem Tresiba® w odniesieniu do zmniejszenia wartości HbA._1c od punktu wyjściowego na końcu badania. Wyjątkiem był sitagliptyna, w porównaniu z którą lek Tresiba® wykazał statystycznie istotną przewagę w odniesieniu do spadku HbA_1c.

Wyniki metaanalizy siedmiu badań wykazały korzyści płynące z terapii insuliną Tresibą w zakresie mniejszej częstości epizodów potwierdzonej hipoglikemii u pacjentów w porównaniu z leczeniem insuliną glargine (100 U / ml) (Tabela 2) i epizodami potwierdzonej nocnej hipoglikemii. Zmniejszenie częstości epizodów hipoglikemii podczas leczenia insuliną Tresiba® osiągnięto przy niższym średnim stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z insuliną glargine (100 U / ml).

Wyniki metaanalizy danych dotyczących epizodów hipoglikemii

Potwierdzona hipoglikemia jest epizodem hipoglikemii, potwierdzonym przez wynik pomiaru stężenia glukozy w osoczu b Epizody hipoglikemii po 16 tygodniu terapii.

c Statystycznie istotny.

Po leczeniu Tresibą przez dłuższy czas nie wykryto klinicznie istotnego tworzenia przeciwciał przeciwko insulinie. W badaniu klinicznym u pacjentów z T2D leczonych produktem Tresiba® w skojarzeniu z metforminą, dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnie większym spadkiem HbA_1s i masa ciała. Częstość epizodów hipoglikemii była statystycznie istotnie mniejsza po dodaniu liraglutydu w porównaniu z dodatkiem pojedynczej dawki insuliny aspart.

Ocena wpływu na CAS. W celu porównania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego za pomocą produktu Tresiba® i insuliny glargine (100 U / ml) przeprowadzono badanie DEVOTE z udziałem 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania produktu Tresiba® w porównaniu z insuliną glargine zostało potwierdzone (ryc. 2).

N Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem potwierdzona podczas badania przez Komitet Ekspertów ds. Oceny Zdarzenia NiepoŜądanego (EAC).

% Odsetek pacjentów z pierwszym zdarzeniem, potwierdzony przez EAC, w odniesieniu do liczby randomizowanych pacjentów.

Rysunek 2. Schemat lasu przedstawiający analizę złożonego 3-punktowego wskaźnika bezpieczeństwa zdarzeń sercowo-naczyniowych (BSSS) i wybranych sercowo-naczyniowych punktów końcowych w badaniu DEVOTE.

Zastosowanie insuliny glargine i Tresiby® spowodowało podobną poprawę wartości HbA._1s i większy spadek stężenia glukozy w osoczu na czczo, gdy stosuje się Tresibę (Tabela 3).

Preparat Tresiba® wykazywał przewagę nad insuliną glargine pod względem mniejszej częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii i mniejszego odsetka pacjentów, u których rozwinęła się ciężka hipoglikemia. Częstość epizodów ciężkiej nocnej hipoglikemii była istotnie niższa po zastosowaniu leku Tresiba® w porównaniu z insuliną glargine (Tabela 3).

Wyniki badań DEVOTE

Częstość występowania hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)

Ciężka nocna hipoglikemia 2

Względne ryzyko: 0,47 (0,31; 0,73)

Stosunek pacjentów z rozwojem epizodów hipoglikemii (% pacjentów)

Wskaźnik szans: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Oprócz standardowego leczenia cukrzycy i chorób układu krążenia.

2 Ciężka nocna hipoglikemia to hipoglikemia, która wystąpiła w czasie dnia między 0 a 6 rano.

Dzieci i młodzież. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 stosowanie produktu Tresiba® raz na dobę wykazało podobny spadek wartości HbA_1s w 52. tygodniu i wyraźniejszy spadek stężenia glukozy w osoczu krwi na czczo w porównaniu z wartościami wyjściowymi w porównaniu z użyciem preparatu referencyjnego (insulina detemir 1 lub 2 razy dziennie). Ten wynik został osiągnięty dzięki zastosowaniu leku Tresiba® w dziennej dawce o 30% mniejszej niż insulina detemir. Częstotliwość (zdarzenia dotyczące jednego pacjenta-roku ekspozycji) epizodów ciężkiej hipoglikemii (definicja Międzynarodowego Towarzystwa Badania Cukrzycy (DM) u Dzieci i Młodzieży (ISPAD); 0,51 w porównaniu do 0,33) potwierdziła hipoglikemię (57,71 w w porównaniu z 54,05) i nocna potwierdzona hipoglikemia (6,03 w stosunku do 7,6) była porównywalna przy stosowaniu leku Tresiba® i insuliny detemir. W obu grupach leczenia częstość potwierdzonej hipoglikemii u dzieci w wieku od 6 do 11 lat była większa niż w innych grupach wiekowych. Wyższa częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wystąpiła u dzieci w wieku od 6 do 11 lat w grupie Tresiba®. Częstość epizodów hiperglikemii z ketozą była znacząco niższa przy stosowaniu leku Tresiba® w porównaniu z insuliną detemir, odpowiednio 0,68 i 1,09. Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych w populacji pacjentów pediatrycznych nie różnią się od częstości występowania w ogólnej populacji pacjentów z cukrzycą. Wytwarzanie przeciwciał było rzadkie i nie miało znaczenia klinicznego. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa młodzieży z cukrzycą typu 2 ekstrapolowano na podstawie danych uzyskanych od nastolatków i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Uzyskane wyniki pozwalają nam polecić lek Tresiba ® do leczenia młodzieży z cukrzycą typu 2.

Farmakokinetyka

Absorpcja. Długotrwały efekt insuliny degludek wynika ze specjalnie stworzonej struktury jego cząsteczki. Po wstrzyknięciu s / c, tworzenie rozpuszczalnych stabilnych wieloheksamerów, które tworzą depotę insuliny w podskórnej tkance tłuszczowej. Multihexamery stopniowo dysocjują, uwalniając monomery degludec insuliny, co powoduje powolne i długotrwałe uwalnianie leku do krwi.

C_ss Tresiba® w osoczu osiąga się 2-3 dni po podaniu leku.

Działanie insuliny degludec przez 24 godziny przy jej codziennym podawaniu raz na dobę, jest równomiernie rozdzielone pomiędzy pierwszym a drugim 12-godzinnym odstępem (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIR, τ, SS}= 0,5).

Dystrybucja Związek insuliny degludec z białkami osocza (albuminą) wynosi> 99%.

Metabolizm. Rozkład insuliny degludek jest podobny do rozkładu insuliny ludzkiej; wszystkie utworzone metabolity są nieaktywne.

Wyprowadzenie. T_1/2 po s / c wstrzyknięciu leku Tresiba® FlexTach ® jest określany przez szybkość jego wchłaniania z tkanki podskórnej. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® trwa około 25 godzin i nie zależy od dawki.

Liniowość Po podaniu s / c, całkowite stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki podawanej w zakresie dawek terapeutycznych. Przy bezpośrednim porównywaniu obu form uwalniania preparatu Tresiba® FlexTach® - 100 i 200 U / ml - uzyskano dane dotyczące zgodności ich biorównoważności z ustalonymi wymaganiami (na podstawie uzyskanych danych na temat AUC _{IDeg, τ, SS} i C_{max, IDeg, SS})

Specjalne grupy pacjentów

Paul Nie stwierdzono różnic w właściwościach farmakokinetycznych leku Tresiba® FlexTach ® w zależności od płci pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci różnych grup etnicznych, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce insuliny degludec u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych, pacjentów z różnych grup etnicznych, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i zdrowych pacjentów.

Dzieci i młodzież. Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (w wieku od 1 roku do 11 lat) i nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) w stanie równowagi były porównywalne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1. Jednak po pojedynczym podaniu całkowita ekspozycja u dzieci i młodzieży była większa niż u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, oparte na badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, nie ujawniły zagrożenia dla ludzi insuliną degludec.

Stosunek metabolicznej i mitogennej aktywności insuliny degludek jest podobny do insuliny ludzkiej.

Starość, pacjenci różnych grup etnicznych, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce insuliny degludec u pacjentów w podeszłym wieku i młodych dorosłych pacjentów, pacjentów z różnych grup etnicznych, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież. Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (w wieku od 1 roku do 11 lat) i nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) w stanie równowagi były porównywalne z właściwościami obserwowanymi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1. Jednak po pojedynczym podaniu całkowita ekspozycja u dzieci i młodzieży była wyższa niż u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Wskazania Tresiba ® FlexTach ®

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku.

Przeciwwskazania

zwiększona indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pomocniczych składników leku;

okres ciąży, okres karmienia piersią (brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią);

wiek dzieci do 1 roku, ponieważ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Stosowanie leku Tresiba ® FlexTach ® w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ Brak jest doświadczenia klinicznego z jego stosowania w czasie ciąży. Badania nad reprodukcją na zwierzętach nie wykazały różnic między insuliną degludec a insuliną ludzką pod względem embriotoksyczności i teratogenności.

Stosowanie leku Tresiba ® FlexTach ® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego jego stosowania u kobiet w okresie laktacji.

Badania na zwierzętach wykazały, że u szczurów insulina degludec przenika do mleka kobiecego, stężenie leku w mleku matki jest niższe niż w osoczu krwi.

Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka kobiet.

Nie oczekuje się efektów metabolicznych u noworodków i dzieci karmionych piersią.

Skutki uboczne

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia insuliną degludec jest hipoglikemia (patrz opis indywidualnych działań niepożądanych).

Wszystkie przedstawione poniżej działania niepożądane, oparte na danych z badań klinicznych, są grupowane zgodnie z MedDRA i systemami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych jest bardzo często (≥1 / 10); często (rzadko od 1/100 do reakcji nadwrażliwości FlexTach ® (w tym obrzęk języka lub warg, biegunka, nudności, zmęczenie i swędzenie) i pokrzywka.

Hipoglikemia. Może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i / lub drgawek, przejściowej lub nieodwracalnej dysfunkcji mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii z reguły rozwijają się nagle. Obejmują zimny pot, bladą skórę, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, zmniejszoną koncentrację, senność, wyraźny głód, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności i kołatanie serca.

W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia). Zgodność z zasadami zmiany miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego niepożądanego działania.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U pacjentów leczonych produktem Tresiba ® FlexTach ® w miejscu wstrzyknięcia występowały reakcje (krwiak, ból, miejscowy krwotok, rumień, guzki tkanki łącznej, obrzęk, przebarwienie skóry, swędzenie, podrażnienie i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia). Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia jest niewielka, przejściowa i zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież. Lek Tresiba® był stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych. W badaniach długoterminowych bezpieczeństwo i skuteczność zostały wykazane u dzieci w wieku 1-18 lat. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych w populacji pacjentów pediatrycznych nie różnią się od częstości występowania w ogólnej populacji pacjentów z cukrzycą (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).

Specjalne grupy pacjentów

W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnic w częstości, rodzaju ani nasileniu działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w ogólnej populacji pacjentów.

Interakcja

Istnieje wiele leków, które wpływają na metabolizm glukozy.

Zapotrzebowanie na insulinę można zmniejszyć: PHHP, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, nieselektywne beta-blokery, inhibitory ACE, salicylany, sterydy anaboliczne i sulfonamidy.

Może wzrosnąć zapotrzebowanie na insulinę: doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, diuretyki tiazydowe, GCS, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, somatropina i danazol.

Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd / Lanreotyd może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Etanol (alkohol) może zarówno wzmacniać, jak i zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Niekompatybilność. Niektóre substancje lecznicze dodane do leku Tresiba ® FlexTach ® mogą spowodować jego zniszczenie. Leku Tresiba ® FlexTach ® nie można dodawać do roztworów do infuzji. Nie mieszaj leku Tresiba ® FlexTach ® z innymi lekami.

Dawkowanie i sposób podawania

P / c, raz dziennie o dowolnej porze dnia, ale lepiej jest podawać lek o tej samej porze każdego dnia.

Lek Tresiba ® FlexTach ® jest analogiem insuliny długodziałającej.

Lek Tresiba ® FlexTach ® jest analogiem insuliny długodziałającej.

U pacjentów z T2DM Tresiba ® FlexTach® może być stosowana zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi (PHHP), agonistami receptora 1 peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) i insuliną w bolusie (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo).

W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresiba ® FlexTach ® jest przepisywany w połączeniu z krótką / ultrakrótką insuliną, aby pokryć zapotrzebowanie na insulinę posiłkową.

Dawka preparatu Tresiba ® FlexTach ® powinna być ustalana indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta. Aby zoptymalizować kontrolę glikemii, zaleca się dostosowanie dawki leku na podstawie wartości glikemii na czczo.

Podobnie jak w przypadku stosowania jakichkolwiek preparatów insuliny, dostosowanie dawki leku Tresiba ® FlexTach ® może być również konieczne, jeśli zwiększa się aktywność fizyczna pacjenta, jego zwykła zmiana diety lub współistniejąca choroba.

Lek Tresiba® FlexTach® 100 j./ml i lek Tresiba® FlexTach® 200 j./ml

Lek Tresiba ® FlexTach ® występuje w dwóch dawkach. W przypadku obu dawek, zestaw wymaganej dawki leku jest wykonywany w jednostkach. Jednak etap dawkowania różni się między dwoma dawkami leku Tresiba® FlexTach®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml pozwala na wprowadzanie dawek od 1 do 80 IU w odstępach co 1 IU w jednym wstrzyknięciu.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml pozwala na wprowadzanie dawek od 2 do 160 IU z przyrostem 2 U w jednym wstrzyknięciu. Dawka insuliny zawarta jest w połowie objętości roztworu w porównaniu z podstawowymi preparatami insuliny o stężeniu 100 j./ml.

Licznik dawek pokazuje liczbę jednostek niezależnie od dawki; Nie przeliczaj dawki podczas przenoszenia pacjentów do nowej dawki.

Elastyczny reżim dawkowania

W przypadkach, w których podanie leku w tym samym czasie nie jest możliwe, Tresiba ® FlexTach ® pozwala zmienić czas jego wprowadzenia (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo). Jednocześnie przerwa między wstrzyknięciami powinna wynosić co najmniej 8 godzin Nie ma doświadczenia klinicznego w zakresie elastycznego schematu dawkowania produktu Tresiba FlexTach ® u dzieci i młodzieży.

Pacjentom, którzy zapominają wstrzyknąć dawkę insuliny na czas, zaleca się wstrzyknięcie dawki natychmiast po jej znalezieniu, a następnie powrót do zwykłego czasu codziennego podawania pojedynczej dawki leku.

Początkowa dawka leku Tresiba ® FlexTach ®

Pacjenci z cukrzycą typu 2. Zalecana początkowa dzienna dawka produktu Tresiba ® FlexTach ® wynosi 10 U, a następnie wybrana jest indywidualna dawka leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 1. Preparat Tresiba ® FlexTach ® przepisywany jest raz na dobę w skojarzeniu z insuliną prowadniczą, podawaną razem z posiłkiem, po którym następuje wybór indywidualnej dawki leku.

Transfer z innych preparatów insuliny

Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas tłumaczenia oraz w pierwszych tygodniach leczenia za pomocą Tresiba ® FlexTach ®. Może trzeba korekcji skojarzone leczenie hipoglikemizujące (dawka i czas podawania preparatów insuliny i krótko działającą lub innych stosowanych równocześnie leków hipoglikemizujących).

Pacjenci z cukrzycą typu 2. Po zmianie na Tresiba ® FlexTach ® dla pacjentów z T2DM, którzy są w trybie podstawowym lub w trybie podstawowym i insuliną lub w trybie leczenia z gotową insuliną / mieszaną insuliną, dawkę Tresiba® FlexTach® należy obliczyć na podstawie dawki insuliny podstawowej otrzymanej przez pacjenta przed przeniesieniem na nowy rodzaj insuliny, zgodnie z zasadą "jednostka na jednostkę", a następnie dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Należy przewidzieć zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej, a następnie korektę zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta w następujących przypadkach:

- przeniesienie z podstawowej insuliny, która była podawana 2 razy dziennie, do leku Tresiba® FlexTach®;

- przenieść z insuliny glargine (300 U / ml) na Tresiba ® FlexTach ®.

Pacjenci z cukrzycą typu 1. Przy przeliczaniu pacjentów z cukrzycą typu 1 na Tresibę ® FlexTach ® należy rozważyć zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny podstawowej lub podstawowego składnika długotrwałych wlewów insuliny (PPII). Następnie dostosuj dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta na podstawie wskaźników glikemii.

Stosowanie leku Tresiba® FlexTach® w połączeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2. Po dodaniu Tresiba® FlexTach ® do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 U, a następnie indywidualną modyfikację dawki.

Dodając agonistów receptora GLP-1 do leczenia Tresibą ® FlexTach ®, zaleca się zmniejszenie dawki Tresiba® FlexTach® o 20%, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.

Następnie należy dostosować dawkę.

Specjalne grupy pacjentów

Starszy wiek (powyżej 65 lat). Lek Tresiba ® FlexTach ® może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować, a dawkę insuliny należy indywidualnie dostosować (patrz "Farmakokinetyka").

Niewydolność nerek i wątroby. Tresiba ® FlexTach ® może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować, a dawkę insuliny należy indywidualnie dostosować (patrz "Farmakokinetyka").

Dzieci i młodzież. Lek Tresiba ® FlexTach ® może być stosowany w leczeniu młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania). W przypadku zamiany insuliny na podstawną na Tresibę ® FlexTach® należy rozważyć w każdym przypadku konieczność zmniejszenia dawki insuliny podstawowej i bolusowej, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz "Działania niepożądane").

Lek Tresiba ® FlexTach ® jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia s / c.

Lek Tresiba ® FlexTach ® nie może być wprowadzony / w, ponieważ może to prowadzić do rozwoju ciężkiej hipoglikemii.

Lek Tresiba ® FlexTach ® nie może być wprowadzony w / m, ponieważ w tym przypadku wchłanianie leku zmienia się.

Tresiba ® FlexTach ® nie może być stosowany w pompach insulinowych.

Lek Tresiba ® FlexTach ® wstrzykuje się s / c do uda, barku lub przedniej ściany jamy brzusznej.

Miejsca iniekcji powinny być stale zmieniane w tym samym obszarze anatomicznym, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii.

Lek Tresiba ® FlexTach ® to ampułko-strzykawka przeznaczona do stosowania z igłami iniekcyjnymi NovoFine® lub NovoTvist®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml pozwala na wprowadzanie dawek od 1 do 80 IU w odstępach co 1 IU w pojedynczym wstrzyknięciu.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml pozwala na wprowadzanie dawek od 2 do 160 IU w krokach co 2 U w jednym wstrzyknięciu.

Instrukcje dla pacjenta

Koniecznie przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję przed nałożeniem wstrzykiwacza strzykawkowego Tresiba ® FlexTach ®. Jeśli pacjent nie postępuje dokładnie według instrukcji, może wstrzyknąć niewystarczającą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może skutkować zbyt wysokim lub zbyt niskim stężeniem glukozy we krwi.

Należy używać wstrzykiwacza strzykawkowego tylko po tym, jak pacjent nauczył się go używać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Najpierw należy sprawdzić etykietę na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera on lek Tresiba® FlexTach® 100 j./ml / Tresiba® FlexTach® 200 j./ml, a następnie dokładnie zapoznać się z poniższymi ilustracjami przedstawiającymi szczegóły pióra strzykawkowego. i igły.

Jeśli pacjent jest niedowidzący lub ma poważne problemy z widzeniem i nie może odróżnić liczb na liczniku, nie należy używać strzykawki bez pomocy. Osoba bez upośledzenia wzroku, która została przeszkolona w zakresie prawidłowego korzystania z napełnionego strzykawką FlexTach ® może pomóc takiemu pacjentowi.

Tresiba ® FlexTach ® 100 j./ml jest ampułkostrzykawką zawierającą 300 jm insuliny degludec. Maksymalna dawka, jaką może ustawić pacjent, wynosi 80 jm w krokach co 1U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 j./ml jest ampułkostrzykawką zawierającą 600 jm insuliny degludec. Maksymalna dawka ustawiona przez pacjenta to 160 jm w jednostkach 2 U.

Pióro jest przeznaczone do użytku z jednorazowymi igłami Novofine ® lub NovoTvist ® o długości do 8 mm. Igły nie są zawarte w paczce.

Ważne informacje. Aby zwrócić uwagę na informacje oznaczone jako ważne, jest to bardzo ważne dla prawidłowego użycia pióra strzykawki.

Figura 3. Tresiba® FlexTach® 100 U / ml.

Figura 4. Tresiba® FlexTach® 200 U / ml.

I. Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

Sprawdź nazwę i dawkowanie na etykiecie strzykawki, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba® FlexTach® 100 U / ml / Tresiba® FlexTach ® 200 U / ml. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje różne rodzaje insuliny. Jeśli przez pomyłkę wprowadzi inny rodzaj insuliny, stężenie glukozy we krwi może być zbyt wysokie lub zbyt niskie.

A. Zdejmij zatyczkę z pióra.

B. Upewnij się, że lek insuliny w penie jest klarowny i bezbarwny. Spójrz przez okno na skalę pozostałości insuliny. Jeśli lek jest mętny, nie należy go używać.

C. Weź nową jednorazową igłę i zdejmij ochronną naklejkę.

D. Umieść igłę na wstrzykiwaczu i obróć ją tak, aby igła była mocno przytrzymana na pisaku.

E. Zdejmij zewnętrzną nasadkę igły, ale nie wyrzucaj jej. Będzie on potrzebny po zakończeniu wstrzyknięcia, aby prawidłowo wyjąć igłę z rączki strzykawki.

F. Zdejmij i wyrzuć wewnętrzną osłonkę igły. Jeśli pacjent spróbuje ponownie założyć wewnętrzną osłonkę na igłę, może przypadkowo ukłuć.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne, ale pacjent nadal musi kontrolować przepływ insuliny.

Ważne informacje. Do każdego wstrzyknięcia użyj nowej igły. Zmniejsza to ryzyko infekcji, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły i wprowadzenia niewłaściwej dawki leku.

Ważne informacje. Nigdy nie używaj igły, jeśli jest wygięta lub uszkodzona.

Ii. Kontrola spożycia insuliny

G. Przepływ insuliny należy sprawdzić przed każdym wstrzyknięciem. Pomoże to pacjentowi upewnić się, że dawka insuliny została całkowicie wstrzyknięta.

Wybierz 2 U leku, obracając pokrętłem nastawiania dawki. Sprawdzić, czy licznik dawki pokazuje "2".

H. Trzymając wstrzykiwacz strzykawką z podniesioną igłą, kilkakrotnie delikatnie dotknij palcem strzykawki palcem, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się w górę.

I. Naciśnij przycisk start i przytrzymaj go w tej pozycji, aż licznik dawki powróci do "0". "0" musi być przeciwne do wskaźnika dawki. Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły. Niewielki pęcherzyk powietrza może pozostać na końcu igły, ale nie zostanie wstrzyknięty podczas wstrzyknięcia. Jeśli kropla insuliny nie pojawi się na końcu igły, powtórz operacje G - I (str. II), ale nie więcej niż 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nie pojawi się, należy ponownie zmienić igłę i powtórzyć operacje G-I (paragraf II).

Jeśli kropla insuliny nie pojawi się na końcu igły, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ważne informacje. Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, że kropla insuliny pojawia się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli nie pojawi się kropla insuliny, dawka nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli licznik dawki się poruszy. Może to wskazywać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.

Ważne informacje. Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić pobranie insuliny. Jeśli pacjent nie sprawdza poboru insuliny, może wstrzyknąć niewystarczającą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale, co może prowadzić do zbyt dużego stężenia glukozy we krwi.

Iii. Ustawienie dawki

J. Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia upewnij się, że licznik dawek jest ustawiony na "0". "0" musi być przeciwne do wskaźnika dawki. Obracaj pokrętłem nastawiania dawki, aby ustawić wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.

Maksymalna dawka, jaką może ustawić pacjent, wynosi 80 lub 160 U (odpowiednio dla Tresiba® FlexTach® 100 U / ml i Tresiba® FlexTach® 200 U / ml).

Jeśli ustawiona jest zła dawka, pacjent może przekręcić pokrętło nastawiania dawki w przód lub w tył, dopóki nie ustawi prawidłowej dawki.

Selektor dawki ustawia liczbę jednostek. Tylko licznik dawek i wskaźnik dawki pokazują liczbę jednostek insuliny w danej dawce.

Maksymalna dawka, jaką może ustawić pacjent, wynosi 80 lub 160 U (odpowiednio dla Tresiba® FlexTach® 100 U / ml i Tresiba® FlexTach® 200 U / ml).

Jeśli pozostałość insuliny w wstrzykiwaczu jest mniejsza niż 80 lub 160 U (odpowiednio dla Tresiba® FlexTach® 100 U / ml i Tresiba® FlexTach® 200 U / ml), licznik dawek zatrzyma się na liczbie jednostek insuliny pozostałych w wstrzykiwaczu.

Przy każdym obrocie wybieraka dawki słyszalne są kliknięcia, odgłos kliknięć zależy od tego, w jaki sposób obraca się pokrętło nastawiania dawki (do przodu, do tyłu lub jeśli wybrana dawka przekracza liczbę insuliny pozostałą w pisaku). Nie należy uwzględniać tych kliknięć.

Ważne informacje. Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić, ile jednostek insuliny pacjent zebrał na liczniku dawki i wskaźniku dawki. Nie licz wyników strzykawek. Jeśli pacjent zainstaluje i wstrzyknie złą dawkę, stężenie glukozy we krwi może stać się zbyt wysokie lub zbyt niskie.

Skala bilansu insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałą w pisaku, więc nie można jej użyć do pomiaru dawki insuliny.

Iv. Podawanie insuliny

K. Wprowadź igłę pod skórę, stosując technikę wstrzykiwania zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Upewnij się, że licznik dawki znajduje się w zasięgu wzroku pacjenta. Nie dotykaj licznika dawek palcami. Może to przerwać wstrzyknięcie. Wciśnij przycisk start do końca i przytrzymaj w tej pozycji, aż licznik dawek pokaże "0". "0" musi być dokładnie naprzeciwko wskaźnika dawki, podczas gdy pacjent słyszy lub wyczuwa kliknięcie.

Po wstrzyknięciu pozostaw igłę pod skórą (przez co najmniej 6 s), aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka insuliny.

L. Usuń igłę spod skóry, pociągając uchwyt strzykawki do góry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, delikatnie naciśnij bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent może zobaczyć kroplę insuliny na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę wprowadzonego leku.

Ważne informacje. Zawsze sprawdzaj licznik dawek, aby wiedzieć, ile wstrzyknięto insulinę. Licznik dawek pokaże dokładną liczbę jednostek. Nie licz liczby kliknięć pióra. Po wstrzyknięciu przytrzymaj przycisk spustowy, aż licznik dawki powróci do "0". Jeśli licznik dawki zatrzymał się przed wskazaniem "0", nie podano pełnej dawki insuliny, co mogłoby spowodować zbyt duże stężenie glukozy we krwi.

V. Po zakończeniu wstrzyknięcia

M. Umieść zewnętrzną nasadkę igły na płaskiej powierzchni, włóż koniec igły do ​​nasadki, nie dotykając jej ani igły.

N. Gdy igła wejdzie do nasadki, ostrożnie załóż zatyczkę na igłę. Odkręć igłę i wyrzuć ją, przestrzegając środków ostrożności.

A. Po każdym wstrzyknięciu założyć nasadkę na rączkę strzykawki, aby zabezpieczyć zawartą w niej insulinę przed światłem.

Wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu. Zmniejsza to ryzyko infekcji, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły i wprowadzenia niewłaściwej dawki leku. Jeżeli igła jest zatkana, pacjent nie będzie w stanie wstrzykiwać insuliny.

Wyrzuć zużyty wstrzykiwacz z oderwaną igłą, zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych wymagań.

Ważne informacje. Nigdy nie próbuj nakładać wewnętrznej nasadki na igłę. Pacjent może wstrzyknąć.

Ważne informacje. Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze wyjąć igłę i przechowywać strzykawkę z odłączoną igłą. Zmniejsza to ryzyko infekcji, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły i wprowadzenia niewłaściwej dawki leku.

Vi. Ile pozostało insuliny?

P. Skala pozostałości insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałą w pisaku.

R. Aby dokładnie wiedzieć, ile insuliny pozostało w wstrzykiwaczu, należy użyć licznika dawek: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki się zatrzyma. Jeśli licznik dawki wskazuje 80 lub 160 (odpowiednio dla Tresiba® FlexTach® 100 U / ml i Tresiba® FlexTach® 200 U / ml) oznacza to, że co najmniej 80 lub 160 U insuliny pozostaje w strzykawce (dla leku Odpowiednio Tresiba® FlexTach® 100 U / ml i Tresiba® FlexTach® 200 U / ml). Jeśli licznik dawki jest mniejszy niż 80 lub 160 (odpowiednio dla Tresiba® FlexTach® 100 U / ml i Tresiba® FlexTach® 200 U / ml) oznacza to, że ilość insuliny pozostawiona na glukometrze pozostaje w pisaku. dawka.

Obracaj pokrętłem nastawiania dawki w przeciwnym kierunku, aż licznik dawek pokaże "0".

Jeśli w wstrzykiwaczu nie ma wystarczającej ilości insuliny, aby podać pełną dawkę, można podać wymaganą dawkę w dwóch wstrzyknięciach za pomocą dwóch wstrzykiwaczy.

Ważne informacje. Musisz być bardzo ostrożny przy obliczaniu równowagi wymaganej dawki insuliny.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, lepiej wprowadzić pełną dawkę insuliny za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli pacjent popełni błąd w obliczeniach, może wstrzyknąć niewystarczającą dawkę lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może spowodować, że stężenie glukozy we krwi stanie się zbyt wysokie lub niskie.

Zawsze należy nosić ze sobą długopis.

Zawsze należy nosić ze sobą zapasowe pióro strzykawkowe i nowe igły w przypadku ich utraty lub uszkodzenia.

Trzymaj pióro i igły w miejscu niedostępnym dla wszystkich, a zwłaszcza dla dzieci.

Nigdy nie przenosić strzykawki i igły pacjenta do pacjenta. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie przenosić strzykawki i igły pacjenta do pacjenta. Lek może zaszkodzić ich zdrowiu.

Opiekunowie powinni bardzo ostrożnie obchodzić się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą i zakażeniem krzyżowym.

Dbałość o pióro strzykawki

Ostrożnie obchodź się z piórem. Nieostrożne lub niewłaściwe postępowanie może spowodować niewłaściwe dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego stężenia glukozy.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w żadnym innym miejscu, w którym może być narażony na działanie zbyt wysokich lub zbyt niskich temperatur.

Chronić wstrzykiwacz przed kurzem, brudem i wszelkimi płynami.

Nie myć wstrzykiwacza, nie zanurzać go w cieczy ani nie smarować. Jeśli to konieczne, pióro można czyścić wilgotną ściereczką zwilżoną łagodnym detergentem.

Nie upuszczaj ani nie uderzaj pióra na twardej powierzchni. Jeśli pacjent upuścił wstrzykiwacz lub ma wątpliwości dotyczące jego stanu, załóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

Nie próbuj ponownie napełnić wstrzykiwacza. Pusty długopis należy wyrzucić.

Nie próbuj samodzielnie naprawiać pióra ani rozbierać na kawałki.

Przedawkowanie

Objawy: Nie ustalono konkretnej dawki wymaganej do przedawkowania insuliny, jednak hipoglikemia może się stopniowo rozwijać, jeśli dawka leku jest zbyt duża w porównaniu z potrzebą pacjenta (patrz "Instrukcje specjalne").

Leczenie: pacjent może sam wyeliminować niewielką hipoglikemię poprzez spożywanie glukozy lub produktów zawierających cukier. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni stale nosić ze sobą produkty zawierające cukier.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieprzytomny, powinien wprowadzić glukagon (0,5 do 1 mg) domięśniowo lub podskórnie (może wejść osoba przeszkolona) lub do roztworu dekstrozy (glukozy) (może tylko wejść) pracownik medyczny). Konieczne jest również wstrzyknięcie iv dekstrozy, jeśli pacjent nie odzyska przytomności 10-15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Instrukcje specjalne

Hipoglikemia. Kiedy opuszczasz posiłek lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny, pacjent może rozwinąć hipoglikemię. Hipoglikemia może również wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb pacjenta (patrz "Skutki uboczne" i "Przedawkowanie").

U dzieci należy zachować ostrożność przy doborze dawek insuliny (zwłaszcza w podstawowym trybie bolusa), biorąc pod uwagę pobór pokarmu i aktywność fizyczną, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów (na przykład w przypadku intensywnej insulinoterapii) typowe dla nich objawy hipoglikemii mogą się zmieniać u pacjentów, a pacjenci powinni być o tym informowani. Zwykłe objawy prekursorów mogą zniknąć wraz z długotrwałym rozwojem cukrzycy. Choroby współistniejące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Dostosowanie dawki leku może być również wymagane, jeśli pacjent ma związane choroby nerek, wątroby lub dysfunkcje nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych podstawowych preparatów insuliny, powrót do zdrowia po hipoglikemii za pomocą leku Tresiba® FlexTach ® może być opóźniony.

Hiperglikemia. W leczeniu ciężkiej hiperglikemii zaleca się szybkodziałającą insulinę. Niewystarczająca dawka lub przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto choroby współwystępujące, zwłaszcza zakaźne, mogą przyczyniać się do rozwoju stanów hiperglikemicznych i odpowiednio zwiększać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Objawy te obejmują: pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu, zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W przypadku cukrzycy bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia prowadzi do rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej i może prowadzić do śmierci.

Przeniesienie pacjenta z innych preparatów insuliny. Przeniesienie pacjenta na nowy typ lub lek nowej marki insuliny lub innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas przenoszenia może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne stosowanie preparatów grupy tiazolidynodionowej i preparatów insuliny. Zgłaszano przypadki niewydolności serca w leczeniu pacjentów z tiazolidynodionami w skojarzeniu z preparatami insuliny, szczególnie gdy ci pacjenci mają czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu pacjentom terapii skojarzonej tiazolidynodiami i Tresibą ® FlexTach ®. Przepisując taką terapię skojarzoną, konieczne jest przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęku obwodowego. W przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca u pacjentów, leczenie tiazolidynodionami należy przerwać.

Naruszenie przez organ widzenia. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą w regulacji metabolizmu węglowodanów może prowadzić do tymczasowej pogorszenie stanu cukrzycowej retinopatii, w tym samym czasie długotrwałe poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej.

Zapobiegaj nieumyślnemu pomieszaniu preparatów insuliny. Pacjent powinien zostać pouczony o sprawdzeniu oznakowania na każdej etykiecie przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego podania innej dawki lub innej insuliny. Przed każdym wstrzyknięciem pacjenci powinni sprawdzić na liczniku dawek liczbę jednostek w wstrzykiwaczu. Dlatego tylko pacjenci, którzy mogą wyraźnie odróżnić liczby na liczniku dawki, mogą samodzielnie wstrzykiwać insulinę.

Należy poinformować niewidomych lub osoby z zaburzeniami wzroku, że zawsze potrzebują pomocy osób, które nie mają problemów ze wzrokiem i są przeszkoleni do pracy z piórem strzykawkowym.

Przeciwciało przeciwko insulinie. Gdy stosuje się insulinę, możliwe jest tworzenie przeciwciał. W rzadkich przypadkach tworzenie przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny, aby zapobiec przypadkom hiperglikemii lub hipoglikemii.

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dotyczące danych. Dane przedkliniczne, oparte na badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, nie ujawniły zagrożenia dla ludzi insuliną degludec. Stosunek metabolicznej i mitogennej aktywności insuliny degludek jest podobny do insuliny ludzkiej.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmami. Zdolność pacjentów do koncentracji i szybkość reakcji mogą być osłabione podczas hipoglikemii, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których ta zdolność jest szczególnie potrzebna (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub mechanizmów). Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii podczas jazdy. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub częstymi epizodami hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć celowość jazdy.

Formularz zwolnienia

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 100 U / ml, 200 U / ml, w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach FlexTouch FlexTach®.

Na 3 ml w wkładach ze szkła I o klasie hydrolitycznej, zakorkowanych przez korki z dyskami z kauczuku halobutylowego / poliizoprenu z jednej strony i tłokami z kauczuku halobutylowego z drugiej strony. Wkład jest zamknięty w wielodawkowym jednorazowym wstrzykiwaczu z polipropylenu do wielokrotnych wstrzyknięć.

Do dozowania 100 jm / ml: 5 jednorazowych długopisów do strzykawek z wieloma dawkami umieszcza się w tekturowym pudełku.

W przypadku dawkowania 200 jm / ml: 3 jednorazowe długopisy do strzykawek z wieloma dawkami umieszcza się w pudełku kartonowym.

Producent

Producent i właściciel dowodu rejestracyjnego: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dania.

Reklamacje konsumentów należy przesyłać na adres Novo Nordisk LLC: 121614, Moskwa, ul. Krylatskaya, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba®, FlexTech®, NovoFine® i NovoTvist® są zastrzeżonymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk A / S, Dania.

Warunki sprzedaży aptek

Warunki przechowywania leku Tresiba ® FlexTach ®

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres trwałości leku Tresiba ® FlexTach ®

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.