SIOFOR 850

• Produkty

Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 17,6 mg, powidon - 26,5 mg, stearynian magnezu - 2,9 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 6,5 mg, makrogol 6000 - 1,3 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 5,2 mg.

10 szt. - blistry (3) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (6) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (12) - pakuje karton.

Białe tabletki powlekane, podłużne, z dwustronnym ryzykiem.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 30 mg, powidon - 45 mg, stearynian magnezu - 5 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 10 mg, makrogol 6000 - 2 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 8 mg.

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

Białe powlekane tabletki, podłużne, z klinowym zagłębieniem "zatrzaskiem" po jednej stronie i ryzykiem z drugiej.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 35,2 mg, powidon - 53 mg, stearynian magnezu - 5,8 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 11,5 mg, makrogol 6000 - 2,3 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 9,2 mg.

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

Hipoglikemiczny lek z grupy biguanidów. Zapewnia zmniejszenie zarówno podstawowego, jak i poposiłkowego stężenia glukozy we krwi. Nie stymuluje wydzielania insuliny i dlatego nie prowadzi do hipoglikemii. Działanie metforminy prawdopodobnie opiera się na następujących mechanizmach:

- Zmniejszone wytwarzanie glukozy w wątrobie z powodu zahamowania glukoneogenezy i glikogenolizy;

- zwiększona wrażliwość mięśni na insulinę, a przez to lepsza absorpcja glukozy na obrzeżach i jej wykorzystanie;

- Hamowanie wchłaniania glukozy w jelicie.

Metformina poprzez swoje działanie na syntazę glikogenu stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu. Zwiększa zdolność transportową wszystkich dotychczas znanych białek transportujących glukozę.

Bez względu na wpływ na poziom glukozy we krwi, ma on korzystny wpływ na metabolizm lipidów, prowadząc do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu o niskiej gęstości i trójglicerydów.

Po spożyciu C_max w osoczu krwi osiąga się po około 2,5 godziny, a przy maksymalnej dawce nie przekracza 4 μg / ml. Podczas jedzenia wchłanianie maleje i lekko zwalnia. Całkowita biodostępność u zdrowych pacjentów wynosi około 50-60%.

Praktycznie nie wiąże się z białkami osocza. Średni V_d sprawia, że ​​63-276 l. Gromadzi się w gruczołach ślinowych, mięśniach, wątrobie i nerkach. Przechodzi do czerwonych ciałek krwi.

Wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Klirens nerkowy wynosi> 400 ml / min. T_1/2 wynosi około 6,5 godziny.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Wraz ze zmniejszeniem czynności nerek klirens metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny. Więc T_1/2 wydłuża się i wzrasta stężenie metforminy w osoczu.

- cukrzyca typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą z nieskutecznością terapii dietetycznej i ćwiczeń fizycznych.

Może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi i insuliną.

- cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa prekomena;

Siofor ® 850 (Siofor ® 850)

Składnik aktywny:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład i formularz zwolnienia

w blistrze 10 szt.; w pudełku 3, 6 lub 12 blistrów.

w blistrze 15 szt.; w pudełku 2, 4 lub 8 blistrów.

Opis postaci dawkowania

Siofor ® 500: białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Siofor ® 850: białe, podłużne tabletki powlekane z dwustronnym nacięciem do dzielenia.

Charakterystyczne

Środek hipoglikemiczny z grupy biguanidów.

Działanie farmakologiczne

Zwiększa wykorzystanie glukozy przez mięśnie, opóźnia wchłanianie (i innych węglowodanów) z przewodu pokarmowego, hamuje glukoneogenezę w wątrobie, zwiększa wrażliwość tkanki na insulinę i zmniejsza jej inaktywację.

Farmakodynamika

Zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Powoduje znaczny spadek masy ciała u pacjentów z cukrzycą cierpiących na otyłość, zmniejsza apetyt. Ma właściwości obniżające poziom lipidów i antyfibrynolityczne.

Farmakokinetyka

Dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Wskazania lek Siofor ® 850

Cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny), szczególnie na tle otyłości (z niewystarczającą kompensacją metabolizmu poprzez dietę i ćwiczenia).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość, cukrzyca typu 1 (insulinozależna), całkowite ustanie wydzielanie endogennej insuliny w cukrzycy typu 2, w kwasicy cukrzycowej, precoma cukrzycowa śpiączka, wątroby i nerek, niewydolność serca i układu oddechowego, ostrej fazie choroby mięśnia sercowego, ciężkiej choroby zakaźnej, chirurgii, urazy, stany z nasilonymi procesami zaniku (na przykład w przypadku chorób nowotworowych), stany niedotlenienia, przewlekły alkoholizm, kwasica mleczanowa (w tym wywiad), diety z ograniczeniem kalorycznym jedzenia (mniej niż 1000 kcal / dzień), wiek dzieci.

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Przeciwwskazane. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Skutki uboczne

Z przewodu pokarmowego: początek leczenia - metalicznego smaku, nudności, utrata apetytu, wymioty, bóle brzucha, biegunka (znikają podczas leczenia i nie wymagają przerwania).

Od strony układu krwiotwórczego: niezwykle rzadkie - rozwój niedokrwistości megaloblastycznej.

Na części skóry: bardzo rzadko - reakcje alergiczne skóry.

Inne: niezwykle rzadko - kwasica mleczanowa.

Interakcja

Pochodne sulfonylomocznika, insulina, niektóre NLPZ (aspiryna), antybiotyki z grupy oksytetracyklinowej, beta-blokery, inhibitory MAO, inhibitory ACE zwiększają efekt hipoglikemiczny. Glukokortykoidy; leki zawierające kobiece hormony płciowe (środki antykoncepcyjne); hormony tarczycy; niektóre środki uspokajające i nasenne (pochodne fenotiazyny); leki moczopędne, pochodne kwasu nikotynowego osłabiają działanie hipoglikemiczne.

Przyjmowanie cymetydyny może zwiększać ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.

Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia lekiem zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych (hipoglikemia, kwasica mleczanowa).

Dawkowanie i sposób podawania

Wewnątrz, przed posiłkami, bez żucia, popijając dużą ilością wody. Dawka ustalana indywidualnie w zależności od poziomu cukru we krwi.

Rozpocznij od dziennej dawki 1-2 tabletek. Siofora 500, następnie zwiększa się w odstępach około 1 tygodnia do średniej dawki dziennej 3 tab. Siofora 500. Maksymalna dzienna dawka - 6 tabletek. (Siofor 500). Jeśli dzienna dawka leku jest większa niż 1 tab., Jest podzielona na 2-3 dawki. Czas stosowania jest określony przez lekarza. Zabrania się dobrowolnego zwiększania dziennej dawki.

Rozpocznij od dziennej dawki - 1 zakładka. Siofor 850, następnie zwiększa się w odstępach około 1 tygodnia do średniej dziennej dawki 2 tabletek. Siofora 850. Maksymalna dzienna dawka - 3 zakładki. (Siofor 850). Jeśli dzienna dawka leku jest większa niż 1 tab., Jest podzielona na 2-3 dawki. Czas stosowania jest określony przez lekarza. Zabrania się dobrowolnego zwiększania dziennej dawki.

Przedawkowanie

Objawy: rozwój kwasicy mleczanowej (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, silne osłabienie, bóle mięśni, duszność, dezorientacja i utrata przytomności), może rozwinąć się objawy hipoglikemii. W większości przypadków stan ten można wyeliminować poprzez natychmiastowe przyjmowanie glukozy, cukru lub pokarmów bogatych w cukier.

Środki ostrożności

Szczególna ostrożność jest wymagana w leczeniu osób starszych (powyżej 65). Leczenie preparatem Siofor należy zastąpić innym lekiem hipoglikemicznym na 2 dni przed badaniem rentgenowskim z kontrastem dożylnym, a także 2 dni przed i 2 dni po operacji w znieczuleniu ogólnym. Nie powinieneś wyznaczać osób starszych lub wykonywać ciężkiej pracy fizycznej (ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej). Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie czynności nerek i wątroby. Zaleca się monitorowanie poziomu mleczanu we krwi 2 razy w roku. Łącząc Siofor z innymi środkami hipoglikemicznymi, ze względu na możliwy rozwój hipoglikemii, zdolność prowadzenia pojazdów może być osłabiona.

Producent

Berlin-Chemie AG / Menarini Group, Niemcy.

Warunki przechowywania leku Siofor® 850

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres trwałości leku Siofor ® 850

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Siofor 850: instrukcje użytkowania

Wskazania do stosowania

Siofor 850 należy do grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu II) u dzieci w wieku od 10 lat i dorosłych.

Siofor® 850 jest lekiem obniżającym wysoki poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą (cukrzyca typu II u dorosłych); szczególnie u pacjentów z nadwagą, u których sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie mogą odpowiednio poprawić poziomu cukru we krwi.

Siofor® 850 może być stosowany jako pojedynczy lek (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Dzieci i nastolatki

U dzieci od 10 lat i nastolatków Siofor® 850 może być stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z insuliną.

U pacjentów z nadwagą cierpiących na cukrzycę (cukrzyca typu II), jeśli dieta zakończyła się niepowodzeniem, częstość występowania powikłań związanych z cukrzycą okazała się być mniejsza podczas leczenia metforminą jako lekiem pierwszego wyboru.

Przeciwwskazania

Siofor® 850 nie może być stosowany z:

• nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek metforminy lub inne składniki Siofor® 850;

• zwiększenie zawartości kwaśnych produktów we krwi w cukrzycy (cukrzycowej kwasicy ketonowej) lub z groźnym wzrostem poziomu cukru we krwi na etapie poprzedzającym śpiączkę;

• niewydolność nerek lub ograniczenie czynności nerek;

• aktualne ostre stany, które mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek, na przykład:

- utrata płynu z powodu utrzymujących się wymiotów lub ciężkiej biegunki,

- niewydolność krążenia (wstrząs)

• badania z wprowadzeniem do naczyń krwionośnych środków kontrastowych zawierających jod - 48 godzin przed badaniem, podczas niego i do 48 godzin po badaniu;

• takie ostre lub przewlekłe choroby, które mogą prowadzić do braku tlenu w tkankach organizmu, takich jak:

- niewydolność serca lub dysfunkcja płuc,

- świeży zawał mięśnia sercowego,

- niewydolność krążenia (wstrząs);

• ograniczenie czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm;

• podczas karmienia piersią.

Szczególne środki ostrożności, które należy zachować podczas stosowania leku Siofor 850:

• w zaburzeniu czynności wątroby;

• Jeśli masz bakteryjną lub wirusową chorobę zakaźną (na przykład, grypa, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych), wtedy powiedz swojemu lekarzowi;

• jeśli u pacjenta występuje ograniczona czynność nerek (na przykład na początku leczenia niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób reumatycznych).

Niebezpieczeństwo niepożądanego akumulacja, a tym samym zwiększenie ryzyka kwasu mlekowego we krwi (kwasicy mleczanowej) zależy przede wszystkim w nerkach, dzięki czemu warunkiem leczenia Sioforom® 850 jest samo prawidłową czynnością nerek.

Dlatego konieczne jest co najmniej raz w roku (jeśli to konieczne i częściej) sprawdzenie funkcji nerek poprzez kontrolowanie zawartości kreatyniny w surowicy. Jeśli wartości kreatyniny znajdują się w górnej granicy normalnego zakresu, należy monitorować od co najmniej dwóch do czterech razy w roku. Należy pamiętać, że szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku sama wartość kreatyniny w surowicy nie zawsze ma charakter informacyjny; w takim przypadku, jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia należy określić inny wskaźnik, aby ocenić czynność nerek (klirens kreatyniny).

W badaniach z wprowadzeniem do naczyń krwionośnych środków kontrastowych zawierających jod istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. W związku z tym twoje leczenie Siofor® 850 powinno zostać anulowane przed badaniem na dwa dni przed badaniem i wznowione ponownie tylko dwa dni po nim, jeśli po ponownym badaniu zostanie stwierdzona prawidłowa czynność nerek.

Jeśli musisz przejść operację w znieczuleniu ogólnym lub w znieczuleniu rdzeniowym, to na dwa dni przed operacją należy przerwać leczenie Siofor® 850 i kontynuować również nie wcześniej niż dwa dni po operacji lub po wznowieniu posiłku, ale tylko jeśli normalna czynność nerek.

Dzieci i nastolatki

Lekarz powinien upewnić się, że rozpoznanie cukrzycy typu II jest prawidłowe przed rozpoczęciem leczenia Siofor® 850 u dzieci i młodzieży.

Badania kliniczne przeprowadzone w ciągu jednego roku nie wykazały wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe, ale wyniki dłuższego badania nie są obecnie dostępne.

Ponieważ badanie obejmowało niewielką liczbę dzieci w wieku od 10 do 12 lat, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Siofor® 850 w tej grupie wiekowej.

Ze względu na często ograniczoną funkcję czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę Siofor® 850 należy dobierać w zależności od czynności nerek. Z tego powodu regularnie należy omawiać z lekarzem wskaźniki czynności nerek.

Metformina w swojej Bad gromadzący (akumulacji) może spowodować wzrost kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) lub przyczynić się do jego rozwoju - powikłanie, które może, jeśli nie szybko rozpocząć leczenie, do podjęcia zagrażające życiu nasilenie (np śpiączka). Przyczyną wzrostu zawartości kwasu mlekowego we krwi może być, wraz z przedawkowaniem, lekceważenie obecności lub występowania przeciwwskazań. Dlatego konieczne jest dokładne rozważenie przeciwwskazań (patrz "Siofor® 850 nie powinien być przyjmowany, gdy").

Objawy początkowego wzrostu stężenia kwasu mlekowego we krwi mogą przypominać działania niepożądane metforminy, które są ukierunkowane na przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha. Pełny obraz bólu i skurczów mięśni, nadmiernego oddychania i oszołomienia, a następnie śpiączki mogą pojawić się w ciągu kilku godzin, a to wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem apteki.

Pacjentom chorym na cukrzycę, którzy są w ciąży lub chcą zajść w ciążę, nie należy podawać leku Siofor® 850. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie poziomu cukru we krwi do prawidłowych wartości za pomocą insuliny. Należy poinformować lekarza, aby przeszedł na leczenie insuliną.

Okres karmienia piersią

Tego leku nie można zażywać podczas karmienia piersią.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Siofor® 850 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pracownika apteki.

Dawka Siofor® 850 dla każdego pacjenta powinna być ustalona wyłącznie przez lekarza na podstawie wskaźników stężenia cukru we krwi, a lekarz powinien regularnie go kontrolować.

W przypadku indywidualnie wybranych wymaganych dawek podtrzymujących dostępne są również tabletki powlekane zawierające 500 mg i podzielne tabletki powlekane o zawartości substancji czynnej chlorowodorku metforminy 1000 mg.

Tabletki powlekane, przyjmować, bez żucia podczas lub po posiłku, z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanka wody pitnej (200 ml)).

Jeśli bierzesz dwie lub więcej tabletek powlekanych, musisz je rozprowadzać w ciągu dnia, na przykład weź jedną tabletkę po śniadaniu i kolacji.

W przypadku odczucia, że ​​działanie Siofor® 850 jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza.

Skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Siofor® 850 może powodować działania niepożądane, które jednak wcale nie występują.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i niezbędne środki:

Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, nie należy przyjmować większej dawki leku Siofor® 850, a w miarę możliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia metaboliczne i stan odżywienia Ciężkie zaburzenia metaboliczne w sensie zwiększania zawartości kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa). W związku z tym mogą wystąpić wymioty i bóle brzucha, którym towarzyszy ból i skurcze mięśni lub poważne ogólne osłabienie (patrz "Specjalne ostrzeżenia").

Zaburzenia czynnościowe skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd lub pokrzywka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Dysfunkcja wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), odwracalne po odstawieniu Siofor® 850.

Inne możliwe działania niepożądane

Zgłoszenia żołądkowo-jelitowe

Nudności, wymioty i biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu. Pojawiają się najczęściej na początku leczenia iw większości przypadków mijają spontanicznie. Aby uniknąć tych zjawisk, zaleca się przyjmowanie Siofor® 850 podczas posiłku lub po posiłku w postaci 2 lub 3 pojedynczych dawek. Jeśli te zjawiska będą nadal występować, należy przerwać stosowanie Siofora® 850 i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego Zmiany w odczuwaniu smaku.

Zaburzenia metaboliczne i stan odżywienia

Zmniejszone wchłanianie witaminy B.₁₂, jak również zmniejszenie stężenia w surowicy można zaobserwować przy długotrwałym leczeniu. U pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną należy to uznać za możliwą przyczynę.

Jeśli nasilenie jakiegokolwiek działania niepożądanego zwiększa się lub występuje działanie niepożądane niewymienione w ulotce dołączonej do opakowania, należy poinformować o tym lekarza lub pracownika apteki.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Siofor® 850 nie prowadzi do hipoglikemii, ale niesie ze sobą ryzyko zwiększenia zawartości kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa).

Oznak rozpoczynającej się wzrostem zawartości kwasu mlekowego we krwi może być podobny do natychmiastowych działań ubocznych metforminy skierowanej w przewodzie żołądkowo-jelitowym: pojawienia się nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha. Pełny obraz bólu i skurczów mięśni, głębokie, szybkie oddychanie, a także ogłupienie i śpiączka mogą pojawić się w ciągu kilku godzin, a to wymaga pilnego skierowania do szpitala.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pracownika apteki, jeśli dodatkowo zażywał / stosował lub przyjmował / stosował inny lek do niedawna - nawet w przypadku leków dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego leczenia lekiem Siofor® 850 dodatkowe leczenie farmakologiczne może wpływać na korektę stężenia cukru we krwi zarówno na początku, jak i na zakończenie leczenia.

Wpływ na działanie Siofor® 850 może być następujący:

Zwiększone działanie i zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (IACP - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), a także zawierające jod środki kontrastowe lub leki zawierające alkohol.

Leki zawierające kortykon (kortykosteroidy), niektóre leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej ((3-adrenomimetiki), diuretyki (diuretyki).

Odbiór Siofor® 850 z jedzeniem i napojami

Podczas leczenia Siofor® 850 kontynuuj stosowanie diety, a zwłaszcza monitoruj równomierną dystrybucję węglowodanów w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, powinieneś kontynuować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.

Przy stosowaniu Siofora® 850 powinny unikać spożywania napojów alkoholowych i pokarmów zawierających alkohol, odbiór znaczących ilości alkoholu stwarzać ryzyko hipoglikemii i ciężkich skutków ubocznych Siofora® 850 (kwasicy mleczanowej).

Funkcje aplikacji

Umiejętność prowadzenia pojazdów i maszyn konserwacyjnych

Leczenie samym Siofor® 850 nie prowadzi do rozwoju hipoglikemii i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub utrzymywania samochodów.

W leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub innymi lekami redukującymi cukier, zdolność do prowadzenia pojazdów i utrzymywania samochodów lub pracy bez bezpieczeństwa może być ograniczona z powodu możliwej hipoglikemii.

Formularz zwolnienia

Jakie są tabletki Siofora® 850 i zawartość opakowania

Białe tabletki podłużne, powlekane, z wycięciem do dzielenia po obu stronach, zapakowane w blister z folii PCV / aluminiowej lub folii PCV / PVDH / aluminium.

Tabletki mają wycięcie do dzielenia, które jest przeznaczone do łatwiejszego połykania, a nie do dzielenia na części za pomocą tej samej dawki.

Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych. Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Jedno opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych. Jedno opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych. Jedno opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Siofor® 850 po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku składanym i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia określonego miesiąca.

Siofor 850

Siofor 850: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Siofor 850

Kod ATX: A10BA02

Składnik aktywny: Metformina (Metformina)

Producent: Menarini-Von Heyden GmbH (Niemcy), Dragenopharm Apotheker Puschl (Niemcy), Berlin-Chemie (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 10/24/2018

Ceny w aptekach: od 314 rubli.

Siofor 850 jest doustnym lekiem hipoglikemicznym z grupy biguanidów.

Uwolnij formę i skład

Dawkowanie postaci tabletek powlekanych Siofor 850: podłużne, białe, ryzykowne po obu stronach (15 sztuk w blistrach, w tekturowym pakiecie 2, 4 lub 8 blistrów).

Składniki 1 tabletka:

• składnik aktywny: chlorowodorek metforminy - 850 mg;
• dodatkowe składniki: hypromeloza - 30 mg; stearynian magnezu - 5 mg; Powidon - 45 mg;
• osłona: hypromeloza - 10 mg; dwutlenek tytanu (E 171) - 8 mg; makrogol 6000 - 2 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Siofor 850 ma działanie hipoglikemiczne. Zapewnia zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po posiłku i na początku stężenia glukozy we krwi. Wydzielanie insuliny nie stymuluje, więc nie prowadzi do rozwoju hipoglikemii.

Metformina należy do grupy biguanidów. Jego działanie opiera się na następujących mechanizmach:

• zwiększona wrażliwość mięśni na insulinę i, w rezultacie, lepsze wykorzystanie i wchłanianie glukozy na obrzeżach;
• zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie, co jest związane z hamowaniem glikogenolizy i glukoneogenezy;
• hamowanie wchłaniania glukozy w jelicie.

Działając na syntazę glikogenu, metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu. Promuje wzrost zdolności transportowej wszystkich znanych białek transportujących glukozę.

Korzystny wpływ na metabolizm lipidów, niezależnie od jego wpływu na stężenie glukozy w osoczu krwi, prowadzi do obniżenia stężenia trójglicerydów, cholesterolu o niskiej gęstości lipoprotein i całkowitego cholesterolu.

Masa ciała pacjentów z cukrzycą jest umiarkowanie zmniejszona lub pozostaje stabilna.

Farmakokinetyka

Metformina po podaniu doustnym jest prawie całkowicie absorbowana z przewodu pokarmowego, czas do osiągnięcia C_max (maksymalne stężenie substancji) w osoczu krwi - 2,5 godziny, podczas przyjmowania maksymalnej dawki, nie przekracza 0,004 mg / ml.

W tym samym czasie przyjmowanie leku z pokarmem zmniejsza stopień wchłaniania:_max zmniejsza się o 40%, AUC (pole pod krzywą "stężenie-czas") - o 25%; występuje również pewne spowolnienie wchłaniania metforminy z przewodu pokarmowego (czas do osiągnięcia C_max zmniejszona o 35 minut).

Stężenie równowagi w osoczu krwi, gdy jest stosowane w zalecanych dawkach, jest osiągane w ciągu 24-48 godzin, z reguły nie przekracza 0,001 mg / ml. U zdrowych ochotników bezwzględna biodostępność wynosi około 50-60%.

Metformina wchodzi do czerwonych krwinek, praktycznie nie wiąże się z białkami osocza. Dzięki_max w krwi poniżej osocza C_max we krwi i osiąga się w przybliżeniu w tym samym okresie czasu. Czerwone krwinki są prawdopodobnie wtórnym przedziałem dystrybucji. V_d (średnia objętość dystrybucji) mieści się w przedziale od 63 do 276 litrów.

Wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. W organizmie nie wykryto żadnych metabolitów. Klirens nerkowy -> 400 ml / min. T_1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) - około 6,5 godziny. Wraz ze spadkiem czynności nerek klirens metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, odpowiednio zwiększa się stężenie substancji w osoczu krwi i_1/2 wydłużony.

Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg metforminy u dzieci parametry farmakokinetyczne mają podobne wartości jak u osób dorosłych.

Wskazania do stosowania

Siofor 850 jest przepisywany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy w osoczu krwi, szczególnie u pacjentów z nadwagą, w następujących przypadkach:

• dorośli: w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną / innymi doustnymi lekami hipoglikemicznymi;
• dzieci w wieku 10 lat: monoterapia lub w połączeniu z insuliną.

Leczenie cukrzycy typu 2 należy prowadzić jednocześnie z korektą diety i zwiększeniem aktywności fizycznej (w przypadku braku przeciwwskazań).

Przeciwwskazania

• cukrzycowa precoma / kwasica ketonowa, śpiączka;
• przewlekłe / ostre stany, którym towarzyszy niedotlenienie tkanek (niedawno doszło do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca / układu oddechowego, wstrząsu);
• ostre stany, które występują z ryzykiem niewydolności nerek: wstrząs, odwodnienie (w szczególności na tle biegunki, wymioty), ciężkie choroby zakaźne;
• okres 48 godzin przed / po operacji;
• okres 48 godzin przed / po badaniach radioizotopowych / rentgenowskich, w których stosuje się środki do radiopłaską zawierające jod (w tym angiografię lub urografię);
• nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby;
• kwasica mleczanowa, w tym obciążona historia;
• zaburzona czynność nerek (z klirensem kreatyniny 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% i 0,01% i

SIOFOR ® 850 (SIOFOR ® 850) instrukcje użytkowania

Posiadacz certyfikatu rejestracji:

Wyprodukowane przez:

Dane kontaktowe:

Formy dawkowania

Forma uwalniania, pakowanie i skład Siofor ®

Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 17,6 mg, powidon - 26,5 mg, stearynian magnezu - 2,9 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 6,5 mg, makrogol 6000 - 1,3 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 5,2 mg.

10 szt. - blistry (3) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (6) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (12) - pakuje karton.

Białe tabletki powlekane, podłużne, z dwustronnym ryzykiem.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 30 mg, powidon - 45 mg, stearynian magnezu - 5 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 10 mg, makrogol 6000 - 2 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 8 mg.

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

Białe powlekane tabletki, podłużne, z klinowym zagłębieniem "zatrzaskiem" po jednej stronie i ryzykiem z drugiej.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 35,2 mg, powidon - 53 mg, stearynian magnezu - 5,8 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 11,5 mg, makrogol 6000 - 2,3 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 9,2 mg.

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

Działanie farmakologiczne

Hipoglikemiczny lek z grupy biguanidów. Zapewnia zmniejszenie zarówno podstawowego, jak i poposiłkowego stężenia glukozy we krwi. Nie stymuluje wydzielania insuliny i dlatego nie prowadzi do hipoglikemii. Działanie metforminy prawdopodobnie opiera się na następujących mechanizmach:

• zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie z powodu zahamowania glukoneogenezy i glikogenolizy;
• zwiększona wrażliwość mięśni na insulinę i, w konsekwencji, poprawa wychwytu glukozy na obwodzie i jego wykorzystanie;
• hamowanie wchłaniania glukozy w jelicie.

Metformina poprzez swoje działanie na syntazę glikogenu stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu. Zwiększa zdolność transportową wszystkich dotychczas znanych białek transportujących glukozę.

Bez względu na wpływ na poziom glukozy we krwi, ma on korzystny wpływ na metabolizm lipidów, prowadząc do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu o niskiej gęstości i trójglicerydów.

Farmakokinetyka

Po spożyciu C_max w osoczu krwi osiąga się po około 2,5 godziny, a przy maksymalnej dawce nie przekracza 4 μg / ml. Podczas jedzenia wchłanianie maleje i lekko zwalnia. Całkowita biodostępność u zdrowych pacjentów wynosi około 50-60%.

Praktycznie nie wiąże się z białkami osocza. Średni V_d sprawia, że ​​63-276 l. Gromadzi się w gruczołach ślinowych, mięśniach, wątrobie i nerkach. Przechodzi do czerwonych ciałek krwi.

Wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Klirens nerkowy wynosi> 400 ml / min. T_1/2 wynosi około 6,5 godziny.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Wraz ze zmniejszeniem czynności nerek klirens metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny. Więc T_1/2 wydłuża się i wzrasta stężenie metforminy w osoczu.

Wskazania lek Siofor ®

• cukrzyca typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą ze złą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi i insuliną.

Schemat dawkowania

Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłków lub po posiłku.

Dawka i schemat dawkowania leku, jak również czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza prowadzącego, w zależności od poziomu glukozy we krwi.

Zalecana dawka początkowa to 500 mg (1 tabletka Siofor? 500 lub 1/2 tabletki Siofor? 1000) 1-2 razy dziennie lub 850 mg (1 tabletka Siofor? 850) 1 raz dziennie.

10-15 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku możliwe jest dalsze stopniowe zwiększanie dawki w zależności od poziomu glukozy we krwi do średniej dawki dziennej: 3-4 tab. lek Siofor® 500, 2-3 tab. przygotowanie Siofor ® 850 lub 2 tab. lek Siofor ® 1000. Stopniowe zwiększanie dawki zmniejsza liczbę niepożądanych działań na przewód pokarmowy.

Maksymalna dawka wynosi 3000 mg / dzień w 3 dawkach (6 tabletek leku Siofor® 500 lub 3 tabletki leku Siofor® 1000).

Dla pacjentów, którym przepisano duże dawki (2000-3000 mg / dzień), 2 tab. lek Siofor ® 500 na 1 karcie. lek Siofor® 1000.

Przenosząc pacjenta na leczenie za pomocą Siofor® z innego leku przeciwcukrzycowego, należy przerwać przyjmowanie tego leku i rozpocząć przyjmowanie leku Siofor® w powyższych dawkach.

Łączone stosowanie z insuliną

Lek Siofor® i insulina można łączyć w celu poprawy kontroli glikemii. Standardowa dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tab. Preparatu Siofor ® 500 lub 1/2 tab. Siofor preparat ® 1000) 1-2 razy / dzień lub 850 mg (tab. 1 Siofor preparat ® 850) 1 godzina / dzień, ze stopniowym zwiększanie dawki w odstępach około jednego tygodnia do średniej dawki dziennej 3-4 tab. lek Siofor® 500, 2 tab. lek Siofor® 1000 lub 2-3 tab. lek Siofor® 850; Dawka insuliny jest określana na podstawie stężenia glukozy we krwi.

Maksymalna dawka wynosi 3000 mg / dzień w 3 dawkach.

Ze względu na możliwe zaburzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę leku Siofor® dobiera się biorąc pod uwagę stężenie kreatyniny w osoczu krwi. Konieczna jest regularna ocena stanu czynnościowego nerek.

Dzieci w wieku od 10 do 18 lat

Monoterapia i łączne stosowanie z insuliną

Standardowa dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tabletka Siofor? 500 lub 1/2 tabletki Siofor? 1000) 1 raz dziennie lub 850 mg (1 tabletka Siofor? 850) 1 raz dziennie.

10-15 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku może następować stopniowy wzrost dawki, w zależności od poziomu glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki zmniejsza liczbę niepożądanych działań na przewód pokarmowy.

Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 2000 mg / dobę (4 tabletki Siofor® 500 lub 2 tabletki Siofor® 1000) w 2 do 3 dawkach.

Dawka insuliny jest określana na podstawie poziomu glukozy we krwi.

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane podczas stosowania leku są podawane w zależności od częstości występowania: często (≥1 / 100, ® biorąc pod uwagę konieczność stosowania leku u matki.

Wniosek o naruszenie wątroby

Lek jest przeciwwskazany w niewydolności wątroby.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek i zaburzenia czynności nerek (CC ® terapii musi być czasowo zastąpione przez inne środki hipoglikemiczne (na przykład insuliny) przez 48 godziny przed oraz 48 godzin po badanie radiologiczne w / w zawierający jod kontrastowych.

Stosowanie leku Siofor ® należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Kontynuacja leczenia powinna nastąpić po wznowieniu żywienia doustnego, lub nie wcześniej niż 48 godzin po operacji, z zastrzeżeniem potwierdzenia prawidłowej czynności nerek.

Siofor ® nie zastępuje diety i codziennych ćwiczeń - te rodzaje terapii muszą być łączone zgodnie z zaleceniami lekarza. Podczas leczenia produktem Siofor ® wszyscy pacjenci powinni przyjmować posiłek dietetyczny z równomiernym spożyciem węglowodanów przez cały dzień. Pacjenci z nadwagą powinni stosować dietę niskokaloryczną.

Standardowe testy laboratoryjne dla pacjentów z cukrzycą powinny być wykonywane regularnie.

Przed zastosowaniem leku Siofor® u dzieci w wieku od 10 do 18 lat należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W trakcie rocznych kontrolowanych badań klinicznych nie obserwowano wpływu metforminy na wzrost i rozwój, a także na okres dojrzewania u dzieci, dane dotyczące tych wskaźników z dłuższym czasem stosowania nie są dostępne. W związku z tym zaleca się uważną kontrolę odpowiednich parametrów u dzieci otrzymujących metforminę, zwłaszcza w okresie przedubojowym (10-12 lat).

Monoterapia za pomocą Siofor® nie prowadzi do hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z pochodną insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Stosowanie leku Siofor ® nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia i utrzymywania mechanizmów.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku Siofor ® z innymi lekami hipoglikemii (pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid) może rozwinąć się stany hipoglikemii, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają koncentracji i reakcje psychomotoryczne prędkości.

Przedawkowanie

Podczas stosowania metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii.

Objawy: przy znacznym przedawkowaniu może rozwinąć się kwasica mleczanowa, której objawami są ciężkie osłabienie, zaburzenia oddechowe, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, hipotermia, obniżone ciśnienie krwi, odruchowa bradyarytmia. Mogą wystąpić bóle mięśniowe, splątanie i utrata przytomności.

Leczenie: zaleca się natychmiastowe wycofanie leku i hospitalizację w nagłych wypadkach. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Interakcja z lekami

Podanie dożylne środków kontrastowych zawierających jod u pacjentów z cukrzycą może być powikłane niewydolnością nerek, w wyniku której dochodzi do gromadzenia się metforminy i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. Stosowanie Siofor® należy przerwać na 48 godzin przed i nie wznowić wcześniej niż 2 dni po prześwietleniu rentgenowskim przy użyciu środków kontrastowych zawierających jod, pod warunkiem, że stężenie kreatyniny w surowicy jest prawidłowe.

Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się wraz z ostrym zatruciem alkoholem lub równoczesnym stosowaniem leków zawierających etanol, szczególnie na tle diety lub zaburzeń odżywiania, a także niewydolności wątroby.

Kombinacje wymagające ostrożności

Jednoczesne stosowanie metforminy z danazolem może prowadzić do wystąpienia efektu hiperglikemicznego. Jeśli to konieczne, leczenie danazolem i po zaprzestaniu jego stosowania wymaga dostosowania dawki metforminy pod kontrolą stężenia glukozy we krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, epinefryną, glukagonem, hormonami tarczycy, pochodnymi fenotiazyny, kwasem nikotynowym, możliwe jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Nifedypina zwiększa wchłanianie, C_max w osoczu metforminy przedłuża jej wydalanie.

leki kationowe (amiloryd, morfina, prokainamid, ranitydyna, triamteren, wankomycyna), wydzielone w kanalikach konkurować rurowych systemu transportowego i długotrwałej terapii może zwiększać C_max metformina w osoczu.

Cymetydyna spowalnia wydalanie leku, co powoduje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej.

Metformina zmniejsza C_max i t_1/2 furosemid.

Metformina może osłabiać działanie pośrednich antykoagulantów.

Glukokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego), beta-adrenomimetyki i diuretyki wykazują aktywność hiperglikemiczną. Stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować, szczególnie na początku leczenia. Jeśli to konieczne, dawkę metforminy należy dostosować na czas jednoczesnego stosowania i po zniesieniu tych leków.

Inhibitory ACE i inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą obniżyć poziom glukozy we krwi. Jeśli to konieczne, dawkę metforminy można dostosować.

Przy równoczesnym stosowaniu leku Siofor® z pochodnymi sulfonylomocznika może wzrosnąć insulina, akarboza, salicylany, działanie hipoglikemiczne.

Warunki przechowywania Siofor ®

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C.

SIOFOR 850 tabletek

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 17,6 mg, powidon - 26,5 mg, stearynian magnezu - 2,9 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 6,5 mg, makrogol 6000 - 1,3 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 5,2 mg.

10 szt. - blistry (3) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (6) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (12) - pakuje karton.

Białe tabletki powlekane, podłużne, z dwustronnym ryzykiem.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 30 mg, powidon - 45 mg, stearynian magnezu - 5 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 10 mg, makrogol 6000 - 2 mg, tytanu dwutlenek (E171) - 8 mg.

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

Białe powlekane tabletki, podłużne, z klinowym zagłębieniem "zatrzaskiem" po jednej stronie i ryzykiem z drugiej.

Substancje pomocnicze: hypromeloza - 35,2 mg, powidon - 53 mg, stearynian magnezu - 5,8 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 11,5 mg, makrogol 6000 - 2,3 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 9,2 mg.

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

Działanie farmakologiczne

Hipoglikemiczny lek z grupy biguanidów. Zapewnia zmniejszenie zarówno podstawowego, jak i poposiłkowego stężenia glukozy we krwi. Nie stymuluje wydzielania insuliny i dlatego nie prowadzi do hipoglikemii. Działanie metforminy prawdopodobnie opiera się na następujących mechanizmach:

- Zmniejszone wytwarzanie glukozy w wątrobie z powodu zahamowania glukoneogenezy i glikogenolizy;

- zwiększona wrażliwość mięśni na insulinę, a przez to lepsza absorpcja glukozy na obrzeżach i jej wykorzystanie;

- Hamowanie wchłaniania glukozy w jelicie.

Metformina poprzez swoje działanie na syntazę glikogenu stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu. Zwiększa zdolność transportową wszystkich dotychczas znanych białek transportujących glukozę.

Bez względu na wpływ na poziom glukozy we krwi, ma on korzystny wpływ na metabolizm lipidów, prowadząc do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu o niskiej gęstości i trójglicerydów.

• Zadaj pytanie endokrynologowi
• Kup leki
• Zobacz instytucje

Farmakokinetyka

Po spożyciu C_max w osoczu krwi osiąga się po około 2,5 godziny, a przy maksymalnej dawce nie przekracza 4 μg / ml. Podczas jedzenia wchłanianie maleje i lekko zwalnia. Całkowita biodostępność u zdrowych pacjentów wynosi około 50-60%.

Praktycznie nie wiąże się z białkami osocza. Średni V_d sprawia, że ​​63-276 l. Gromadzi się w gruczołach ślinowych, mięśniach, wątrobie i nerkach. Przechodzi do czerwonych ciałek krwi.

Wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Klirens nerkowy wynosi> 400 ml / min. T_1/2 wynosi około 6,5 godziny.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Wraz ze zmniejszeniem czynności nerek klirens metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny. Więc T_1/2 wydłuża się i wzrasta stężenie metforminy w osoczu.

Wskazania

- cukrzyca typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą z nieskutecznością terapii dietetycznej i ćwiczeń fizycznych.

Może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi i insuliną.

Przeciwwskazania

- cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa prekomena;

- niewydolność nerek lub upośledzona czynność nerek (QC

SIOFOR 850

Lek: SIOFOR ® 850
Składnik aktywny: metformina
Kod ATC: A10BA02
Cfg: doustny lek hipoglikemiczny
Reg. numer: P №013674 / 01
Data rejestracji: 03.11.06
Właściciel reg. Hon.: BERLIN-CHEMIE AG

FORMULARZ DAWKI, SKŁAD I OPAKOWANIE

Białe tabletki powlekane, podłużne, z dwustronnym ryzykiem.

Substancje pomocnicze: hypromeloza, powidon, stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

15 szt. - blistry (2) - pakuje karton.
15 szt. - blistry (4) - pakuje karton.
15 szt. - pęcherze (8) - pakuje karton.

OPIS SUBSTANCJI CZYNNEJ.
Podane informacje naukowe są generalizujące i nie mogą być użyte do podjęcia decyzji o możliwości zastosowania konkretnego leku.

DZIAŁANIE FARMAKOLOGICZNE

Doustny środek hipoglikemiczny z grupy biguanidów (dimetylbiguanid). Mechanizm działania metforminy jest związany z jej zdolnością do hamowania glukoneogenezy, a także tworzenia wolnych kwasów tłuszczowych i utleniania tłuszczu. Metformina nie wpływa na ilość insuliny we krwi, ale zmienia jej farmakodynamikę, zmniejszając stosunek insuliny związanej do wolnej i zwiększając stosunek insuliny do proinsuliny. Ważnym ogniwem w mechanizmie działania metforminy jest stymulacja wychwytu glukozy przez komórki mięśniowe.

Metformina zwiększa krążenie krwi w wątrobie i przyspiesza proces przekształcania glukozy w glikogen. Redukuje trójglicerydy, LDL, VLDL. Metformina poprawia właściwości fibrynolityczne krwi poprzez hamowanie tkankowego inhibitora aktywatora plazminogenu.

FARMAKOKINETYKA

Metformina jest wchłaniana z przewodu żołądkowo-jelitowego. C_max w osoczu osiąga około 2 godziny po spożyciu. Po 6 godz. Absorpcja z końców przewodu pokarmowego i stężenie metforminy w osoczu stopniowo maleje.

Praktycznie nie wiąże się z białkami osocza. Gromadzi się w gruczołach ślinowych, wątrobie i nerkach.

T_1/2 - 1,5-4,5 h. Wydalany przez nerki.

W przypadku upośledzenia czynności nerek możliwe jest kumulacja metforminy.

WSKAZANIA

Cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny) - w celu zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę i zapobiegania przyrostowi masy ciała (jako uzupełnienie leczenia insuliną).

Cukrzyca typu 2 (nie zależna od insuliny) w przypadku niepowodzenia terapii dietetycznej (zwłaszcza w przypadku otyłości).

TRYB DAWKOWANIA

Pacjenci, którzy nie otrzymują insuliny, w ciągu pierwszych 3 dni - 500 mg 3 razy / dobę lub 1 g 2 razy dziennie w trakcie lub po posiłku. Od 4 dnia do 14 dnia - 1 g 3 razy / dzień. Po 15 dniu dawka jest dostosowywana do poziomu glukozy we krwi i moczu. Dawka podtrzymująca wynosi 100-200 mg / dzień.

Przy równoczesnym stosowaniu insuliny w dawce mniejszej niż 40 j./dobę, schemat dawkowania metforminy jest taki sam, podczas gdy dawka insuliny może być stopniowo zmniejszana (o 4-8 jednostek / dzień co drugi dzień). Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż 40 j./dzień, stosowanie metforminy i zmniejszanie dawki insuliny wymaga szczególnej ostrożności i jest wykonywane w szpitalu.

NIEPOŻĄDANE EFEKTY

Ze strony układu pokarmowego: możliwe (zwykle na początku leczenia) nudności, wymioty, biegunka.

Na części układu hormonalnego: hipoglikemia (głównie w przypadku stosowania w nieodpowiednich dawkach).

Ze względu na metabolizm: w niektórych przypadkach - kwasica mleczanowa (wymaga przerwania leczenia).

Ze strony układu krwiotwórczego: w niektórych przypadkach niedokrwistość megaloblastyczna.

PRZECIWWSKAZANIA

Ciężkie zaburzenia wątroby i nerek, niewydolność serca i układu oddechowego, ostra faza zawału mięśnia sercowego, przewlekły alkoholizm, śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa (w tym historia), zespół stopy cukrzycowej, ciąża, laktacja, nadwrażliwość na metforminę.

CIĄŻY I LAKTACJA

Przeciwwskazane w ciąży i laktacji.

INSTRUKCJE SPECJALNE

Nie zaleca się stosowania w ostrych infekcjach, zaostrzeniach przewlekłych chorób zakaźnych i zapalnych, urazach, ostrych chorobach chirurgicznych, ryzyko odwodnienia.

Nie należy stosować przed zabiegiem ani przez 2 dni po ich wykonaniu.

Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz u osób wykonujących ciężką pracę fizyczną, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie czynności nerek; oznaczanie mleczanu w osoczu należy przeprowadzać co najmniej 2 razy w roku, a także pojawiać się ból mięśni.

Metformina może być stosowana w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika. W takim przypadku konieczna jest szczególnie ostrożna kontrola poziomu glukozy we krwi.

W szpitalu zaleca się stosowanie metforminy w ramach leczenia skojarzonego z insuliną.

INTERAKCJA NARKOTYKÓW

Przy równoczesnym stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika, akarbozą, insuliną, salicylanami, inhibitorami MAO, oksytetracykliną, inhibitorami ACE, klofibratem, cyklofosfamidem, można zwiększyć działanie hipoglikemiczne metforminy.

Przy równoczesnym stosowaniu z GCS, hormonalne środki antykoncepcyjne do podawania doustnego, adrenalina, glukagon, hormony tarczycy, pochodne fenotiazyny, tiazydowe leki moczopędne, pochodne kwasu nikotynowego, można zmniejszyć hipoglike-miczne działanie metforminy.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny może zwiększać ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.